Author: sentrakalibrasi

Perhitungan Estimasi Ketidakpastian Neraca Pada Pengujian

Perhitungan Estimasi Ketidakpastian Neraca Pada Pengujian

Kalibrasi·

Seperti kita ketahui bahwa untuk menghitung ketidakpastian gabungan hasil pengujian, maka komponen-komponen ketidakpastian baku dari masing-masing sumber ketidakpastian harus digabungkan. Ketidakpastian baku tersebut dapat bersumber dari :

  • Ketidakpastian baku yang bersumber dari neraca
  • Ketidakpastian baku yang bersumber dari presisi metode
  • Ketidakpastian baku yang bersumber dari peralatan gelas
  • dll

Nah aada kesempatan kali ini akan dibahas perhitungan estimasi ketidakpastian neraca tersebut.

Perhitungan Estimasi Ketidakpastian Neraca

 

Neraca digunakan dalam laboratorium atau pada pengujian untuk menimbang sampel atau standar.

Pada penggunaan neraca misalnya : dalam menimbang sampel akan ada 2 komponen ketidakpastian baku yang harus dihitung :

  • Ketidakpastian baku asal kalibrasi neraca

Data untuk menghitung ketidakpastian baku asal kalibrasi neraca dapat diperoleh dari sertifikat kalibrasi neraca yang dimiliki laboratorium dimana pada sertifikat kalibrasi neraca tersebut akan didapatkan data mengenai ketidakpastian diperluas dari neraca.

Namun disimi yang harus dihitung adalah ketidakpastian bakunya, bukan ketidakpastian diperluas sehingga ketidakpastian diperluas yang ada pada sertifikat masih harus dibagi dengan faktor pencakupan k yang juga tertera dalam sertifikat kalibrasi neraca tersebut.

  • Ketidakpastian baku asal presisi penimbangan

Data untuk mengestimasi ketidakpastian baku asal presisi penimbangan diperoleh dari percobaan kecil yang laboratorium lakukan.

Pada saat menimbang sampel selalu dilakukan dua kali penimbangan yaitu :

  • Mula-mula yang ditimbang adalah wadah kosong (Mwk)
  • Kemudian kedalam wadah kosong dimasukkan sampel dan ditimbang berat wadah kosong + sampel (Mwk+sampel)
  • Berat sampel diperoleh dari selisih keduanya.

Sehingga fishbone diagram dari langkah menimbang diatas dapat digambarkan seperti gambar dibawah ini :

estimasi ketidakpastian neraca

yaitu Msample (berat sampel) diperoleh dari menimbang mula-mula wadah kosongnya (Mwk) dan setelah itu menimbang wadah kosong + sampel (Mwk+sampel)

Pada setiap tulang kecil (garis warna coklat muda) dari tulang utama (garis warna biru) Msampel dimana tulang kecilnya adalah Mwk dan Mwk+sample selalu ada 2 asal ketidakpastian (garis warna coklat tua) yaitu :

  1. Ketidakpastian baku asal kalibrasi (k)
  2. Ketidakpastian baku asal presisi (p)

Dimana proses menimbang sampel hanya merupakan satu tahap dari semua tahapan pada pengujian untuk menghasilkan Csampel

Jadi pada tahapan ini kita akan belajar bagaimana memperoleh ketidakpastian baku gabungan dari Msampel dan nanti ketidakpastian baku Msampel masih akan digabungkan dengan ketidakpastian baku lainnya sesuai dengan rumus yang ada pada setiap pengujian.

Jadi dalam artikel ini kita akan membahas salah satu dari tulang utama (garis warna biru) untuk mencari Cs.

Menghitung Ketidakpastian Baku Asal Kalibrasi Neraca (uk)

Untuk menghitung ketidakpastian baku asal kalibrasi neraca maka kita harus melihat sertifikat kalibrasi neraca yang diberikan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi dimana di dalam sertifikat tersebut terdapat nilai ketidakpastian neraca yang dilaporkan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi.

Misal : Pada sertifikat kalibrasi neraca :

Nilai ketidakpastian neraca = ± 0,05 mg dengan tingkat kepercayaan 95 %, Faktor pencakupan (k) = 1,96

Berdasarkan data pada sertifikat tersebut dapat dihitung berapa ketidakpastian baku asal kalibrasi.

Ketidakpastian baku asal kalibrasi ini termasuk pada tipe B dimana ciri dari ketidakpastian baku tipe B ini adalah datanya bukan dihasilkan oleh laboratorium pengujian namun data ini diambil dari sumber informasi yang dapat dipercaya, dalam hal ini dari laboratorium kalibrasi terakreditasi.

Karena termasuk tipe B dan didalam sertifikat dikatakan tingkat kepercayaannya 95 % dengan faktor pencakupan 1,96 maka ketidakpastian baku asal kalibrasi adalah :

0,05 / 1,96 = 0,026

Ketidakpastian baku kalibrasi ini harus dihitung 2 kali karena mencakup dua kali penimbangan yaitu penimbangan wadah sebelum dan sesudah ditambahkan sampel yang ditimbang.

Setelah kita mendapatkan nilai ketidakpastian baku asal kalibrasi sebesar 0,026 mg, masukkanlah datanya untuk menggantikan notasi k di fishbone diagram seperti pada gambar dibawah ini.

estimasi ketidakpastian asal kalibrasi neraca

Sehingga nanti apabila ketidakpastian baku asal presisi sudah kita hitung, maka kita dapat menggabungkannya menjadi ketidakpastian baku gabungan dari proses penimbangan sampel atau Msampel.

Menghitung Ketidakpastian Baku Asal Presisi Penimbangan (up)

Bagaimana mendapatkan data untuk menghitung ketidakpastian baku asal presisi penimbangan?

Seperti sudah disebutkan diatas bahwa hal ini harus dicari melalui percobaan kecil yang di desain laboratorium dengan cara menimbang berulang kali / anak massa (anak timbangan) / benda lain yang bersifat innert / tidak mudah berubah beratnya karena pengaruh atmosfer laboratorium.

Berapa berat anak massa yang harus ditimbang ? (misalnya kita menggunakan anak massa).

Berat anak massa yang harus ditimbang disesuaikan dengan apa yang tercantum pada Instruksi Kerja (IK pengujian).

Misalnya dalam IK pengujian tertulis :

Timbang kurang lebih 5 gram sampel maka berat anak massa yang harus ditimbang adalah 5 gram.

Kemudian berapa ulangan penimbangan harus dilakukan?

Dapat dilakukan pengulangan sebanyak 10 kali atau minimal 6 kali.

Misalnya : dari percobaan kecil tersebut diperoleh 10 kali pengulangan pengukuran berat anak massa 5 gram memberikan nilai simpangan baku sebesar 0,06 mg.

Bagaimana menjadikan data tersebu menjadi ketidakpastian baku asal presisi penimbangan :

Pertama-tama tetapkan dulu apakah ketidakpastian baku disini termasuk tipe A atau tipe B.

Karena pekerjaan tadi dilakukan oleh laboratorium uji dengan jalan menimbang berkali-kali anak massa sebesar 5 gram maka termasuk dalam ketidakpastian baku tipe A.

Rumus yang digunakan untuk ketidakpastian baku tipe A adalah :

Rumus ketidakpastian baku tipe A

Misalnya dari hasil perhitungan didapatkan nilai standar deviasi (S) = 0,06 mg, maka untuk mendapatkan ketidakpastian baku, nilai S tersebut harus dibagi dengan akar n.

Perlu diperhatikan nilai “n” disini bukanlah 10 walaupun tadi laboratorium melakukan 10 kali pengulangan penimbangan anak massa. Namun 10 kali pengulangan yang dilakukan laboratorium tersebut hanya untuk mendapatkan nilai standar deviasi.

Untuk besarnya “n” yang masuk kedalam rumus adalah berapa kali sampel ditimbang pada saat laboratorium melakukan pengujian yang sebenarnya.

Dimana terkait dengan sampel, maka laboratorium hanya 1 kali menimbang dan tidak pernah kita mengulang-ulang menimbang sampel tersebut.

Atau dengan kata lain :

Sekali menimbang wadah kosong kemudian dicatat beratnya, dan kedalam wadah kosong tersebut dimasukkan sampel kemudian ditimbang kembali dan dicatat lagi beratnya.

Dimana kegiatan tersebut dilakukan masing-masing 1 kali.

Jadi nilai “n” disini adalah 1.

Sehingga ketidakpastian baku asal presisi adalah :

rumus ketidakpastian presisi

Catatan :

Perlu diperhatikan ketidakpastian presisi ini hanya dihitung satu kali, karena perhitungannya tadi sudah didasarkan pada selisih berat.

Dimana pada saat melakukan percobaan kecil anak massa yang laboratorium ambil adalah anak massa seberat apa yang dituliskan pada Instruksi Kerja dan pada Instruksi Kerja tersebut tertulis timbang 5 gram sampel dan 5 gram tersebut merupakan selisih dari wadah kosong dan wadah kosong + sampel.

Sehingga jika kita mau koreksi duri dari p (garis warna hijau) di fishbone diagram, dimana duri p di fishbone tersebut bukan ada pada lengan berat wadah Kosong (garis warna coklat muda) dan juga bukan pada di lengan wadah kosong + sample (garis warna coklat muda) melainkan ada pada lengannya berat sampel (garis warna biru).

estimasi ketidakpastian asal presisi pengujianSehingga untuk “k” memang dihitung 2 kali namun untuk “p” dihitung hanya satu kali karena percobaan kecil tadi sudah didasarkan pada selisih berat.

Dengan demikian apabila kita akan gabungkan ketidakpastian asal kalibrasi dan ketidakpastian asal presisi untuk mendapatkan ketidakpastian baku asal M sample dapat kita lakukan perhitungan sebagai berikut :

Rumus Ketidakpastian baku gabungan

rumus ketidakpastian gabungan

rumus ketidakpastian baku gabungan berat sampel

Hasil perhitungan tersebut akan menghasilkan ketidakpastian baku dari berat sampel sebesar 0,0728 mg.

Rumus terkait dengan estimasi ketidakpastian pengujian ini bisa dibaca secara lengkap di link berikut.

Semoga bermanfaat.

Referensi Belajar :

Pojok Laboratorium

Sekilas Tentang CPOTB / Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Sekilas Tentang CPOTB / Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Sistem Manajemen·

Permintaan pasar terhadap obat tradisional seperti : jamu yang meningkat dan kesadaran masyarakat untuk tetap menjaga kesehatan diimbangi dengan perkembangan industri obat tradisional yang semakin banyak dan berlomba-lomba menciptakan produk dengan segala kelebihan khasiatnya.

Perusahaan pembuat obat tradisionalpun semakin hari semakin sadar untuk tetap memberikan produk yang berkualitas kepada pelanggannya, salah satunya adalah dengan menerapkan standar / sistem yang direkomendasikan. Salah satunya adalah CPOTB dimana standar ini juga sudah banyak diterapkan di beberapa perusahaan.

Nah.. kali ini kita akan belajar mengenai CPOTB atau cara pembuatan obat tradisional yang baik.

Singkatan :

CPOTB : Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Definisi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

CPOTB merupakan peraturan dari BPOM ah nomor HK 00.05.41.380.

Nah apa saja unsur-unsur dari CPOTB ini ?

Unsur-unsur yang tertuang dalam CPOTB :

  1. Personalia
  2. Bangunan
  3. Peralatan
  4. Sanitasi dan higiene
  5. Penyiapan bahan baku
  6. Pengolahan dan pengemasan
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri
  9. Dokumentasi
  10. Penanganan terhadap hasil evaluasi atau pengamatan produk jadi yang beredar di pasaran, termasuk prosedur penarikan kembali atau recall.

CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOTB ini diterapkan oleh industri obat tradisional (IOT), industri ekstrak bahan alam, dan juga oleh industri yang memproduksi obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

Tujuan Penerapan CPOTB

Tujuan penerapan CPOTB antara lain adalah :

Tujuan Umum :

  1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan, misalnya obat tradisional yang mengandung kontaminasi cemaran mikroba atau obat tradisional yang ternyata bahan bakunya mengandung kontaminasi logam berat.
  2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia sehingga produk obat tradisional di indonesia bisa diekspor.

Tujuan Khusus : 

  1. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional.
  2. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional.

CPOTB merupakan bagian dari manajemen mutu dan manajemen mutu itu sendiri merupakan fungsi manajemen yang menetapkan dan mengimplementasikan Kebijakan mutu, yang meliputi :

  • Quality system
  • Quality assurance
  • Good Manufacturing Practice dalam hal ini adalah CPOTB dan Quality Control.

Ketika seluruh komponen diatas dilaksanakan dengan baik maka kita bisa mendapatkan manajemen mutu yang baik pula.

Bahan dalam CPOTB

cara membuat obat tradisional

Apa sih yang dimaksud dengan bahan dalam CPOTB dan apa saja jenisnya?

Ada beberapa jenis bahan yang tertuang di CPOTB :

  • Bahan awal

Bahan awal ini merupakan bahan baku dan bahan pengemas.

Bahan baku bisa berupa bahan aktif (bisa berupa simplisia atau bisa juga berupa ekstrak) dan bahan tambahan.

  • Bahan Pengemas

Merupakan semua bahan untuk pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi, mulai dari botol kaca untuk sirup, botol plastik untuk kapsul, aluminium foil, dus kemasan untuk tablet, dll.

Produk Dalam CPOTB

Ada beberapa jenis atau kategori produk dalam CPOTB :

  • Produk antara

Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

Contohnya :

    1. Granul yang sudah siap dan akan masuk ke mesin tablet dan akan dicetak menjadi tablet.
    2. Serbuk yang sudah siap / sudah diuji IPC nya dan akan masuk kedalam kapsul.
    3. Cairan sirup yang masih ada di tangki ukuran besar dan harus masuk kedalam botol kemasan yang 100 mili / 60 mili
  • Produk Ruahan

Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk.

Contoh :

    1. Tablet yang sudah keluar dari mesin cetak yang jumlahnya ada banyak.
    2. Kapsul yang sudah keluar dari mesin pengkapsulan.
    3. Produk ruahan tinggal masuk ke dalam kemasan primer.
  • Produk Jadi

Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat tradisional.

Produk jadi ini merupakan produk ruahan yang sudah masuk ke dalam kemasan primer, dan sudah masuk ke dalam kemasan sekunder.

Baca Juga : Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan Kemasan Tersier

Proses dalam CPOTB

Proses pada CPOTB ini meliputi beberapa hal yaitu :

  • Pembuatan

Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan dari pengadaan bahan baku, penyiapan, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap didistribusikan.

  • Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.

  • Pengolahan

Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan dihasilkan produk ruahan.

  • Pengemasan

Pegemasan adalah mewadahi, membungkus, memberi etiket atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

  • Pengawasan

Pengawasan merupakan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa hasil produk jadi memenuhi spesifikasi.

  • Pengawasan mutu atau Quality Control

Semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Quality control berada mulai dari proses awal / pengadaan bahan baku obat hingga ke proses akhir / pengemasan. Misalnya pada saat pembelian bahan baku obat, maka bahan baku tersebut harus disampling terlebih dahulu.

  • Sanitasi

Semua upaya untuk menjamin kebersihan, sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang digunakan.

  • Dokumentasi

Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional. Apa saja yang telah dilaksanakan, siapa yang melaksanakan, kapan dilaksanakan dan kapan selesainya.

  • Verifikasi

Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, perlengkapan, prosedur yang digunakan dalam pembuatan obat senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

  • Inspeksi diri

Kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek CPOTB mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh personel industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional alam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

Istilah Dalam Produksi

cpotb adalah

Ada beberapa istilah dalam proses produksi antara lain :

  • Bets

Adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam 1 siklus pembuatan sehingga mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

  • Lots

Adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

Misalnya : kita memproduksi sirup . Dimana dalam 1 bets rencananya akan di produksi 10 liter sirup.

Namun ternyata tangki yang ada di pabrik mempunyai kapasitas maksimum 5 liter. Sehingga otomatis harus dibagi menjadi 2, masing-masing 5 liter.

Jadi dalam 1 Bets tetap memproduksi 10 liter sirup namun prosesnya dibagi 2.

Nah proses yang dibagi 2 ini adalah yang disebut dengan lots.

  • Nomor Bets dan Lots

Adalah suatu rancangan nomor dan satu huruf yang menjadi tanda riwayat suatu bets atau lots secara lengkap termasuk pemeriksaan dan distribusinya.

  • Karantina

Adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sembari menunggu keputusan kelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas, atau didistribusikan.

Misalnya : kita membeli ekstrak sambiloto, maka sebelum ekstrak sambiloto tersebut digunakan untuk proses produksi maka ekstrak sambiloto tersebut harus disampling terlebih dahulu kemudian dicek apakah sesuai spesifikasi yang telah ditentukan atau tidak.

Nah selama belum keluar keputusan dari pihak quality control (QC) maka bahan baku tersebut akan dikarantina / ditahan. Jika sudah keluar hasilnya dan hasil sesuai dengan spesifikasi baru bahan baku tersebut akan dikeluarkan untuk dipakai proses produksi.

Baca Juga : Metode Pengambilan Sampel Bahan Baku Pada Industri Farmasi

  • Diluluskan / Released

Adalah bahan atau produk yang boleh digunakan untuk proses produksi setelah melalui tahapan quality control.

  • Kalibrasi

Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan instrumen agar memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.

  • Produk kembalian

Adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.

  • Penarikan kembali

Adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi karena ditemukan adanya laporan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan.

  • Keluhan

Adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai mengenai kualitas, kuantitas dan khasiat serta keamanan dari produk obat yang kita produksi

I. Personalia

Persyaratan personil dalam CPOTB antara lain :

  • Mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. Misalnya : Seorang manajer quality control makaharus paham betul terkait dengan instrumen, validasi, dll.
  • Personalia ini harus tersedia dalam jumlah yang cukup sehingga beban kerja yang tidak terlalu besar.
  • Sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
  • Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas.
  • Pelatihan secara berkala

II. Bangunan

Persyaratan bangunan dalam CPOTB adalah :

  • Harus bisa menjamin aktivitas industri dapat berlangsung dengan aman.
  • Lokasinya itu terhindar dari pencemaran serta tidak mencemari lingkungan.
  • Harus diperhatikan juga terkait dengan higienitas dan sanitasi
  • Memiliki rancangan, ukuran, dan konstruksi yang memadai.
  • Ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya harus sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang akan dibuat, jenis, dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan. Misalnya : Jangan sampai ruangan pembuatan tablet salut dijadikan satu dengan ruangan tablet sirup.

Ada berbagai macam jenis ruangan yang tertulis di CPOTB yaitu :

  • Ruangan atau tempat administrasi
  • Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok
  • Tempat sortasi
  • Tempat pencucian
  • Ruangan, tempat atau alat pengeringan
  • Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan.
  • Tempat penimbangan
  • Ruangan pengolahan
  • Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan
  • Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas
  • Ruangan atau tempat pengemasan
  • Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi
  • Laboratorium atau tempat pengujian mutu
  • Toilet
  • Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu

Untuk pengolahan pada proses produksi pun ini ruangannya dibagi-bagi lagi, misalnya :

  • Ruang granulasi
  • Ruang cetak tablet
  • Ruang couting
  • Ruang mixing
  • Ruang filling

Persyaratan Ruangan pada CPOTB

  • Sesuai dengan urutan proses pembuatan.

Pabrik yang menerapkan CPOTB ruangannya sesuai urutan mulai dari :

Penerimaan bahan baku >> ruang karantina >> ruang penimbangan >> ruangan blending atau mixing >> ruang granulasi (untuk produk granul) / ruang tablet >> ruang QC termasuk ruang untuk personilnya misalnya untuk ganti baju kemudian toilet.

Urutan ruangan diatas harus benar-benar dipikirkan untuk dapat disusun secara berurutan dan tidak boleh menimbulkan kontaminasi silang.

Misalnya :

    • Jangan sampai ruang mixing atau ruang pencampuran letaknya dilewati bolak-balik oleh personil yang dapat memperbesar kontaminasi silang.
    • Ruang mixing ada di depan sedangkan ruang penerimaan bahan bakunya di belakang sehingga jika ada aktifitas penerimaan bahan baku lewat ruang mixing terlebih dahulu, hal ini juga tidak diperbolehkan.
  • Luas ruangan

Luas ruang kerja harus disesuaikan dengan bentuk sediaan, cara, dan kapasitas produkis, jenis dan ukuran peralatan serta jumlah karyawan.

  • Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu-lintas umum
  • Mempunyai sarana pembuangan
  • Permukaan bagian dalam setiap ruangan rata, bebas retak, dan mudah dibersihkan.

Ruang Penyimpanan

  • Ruang penyimpanan harus cukup luas, terang, dan memungkinkan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih, dan teratur.
  • Ruang penyimpanan antara lain yaitu ruanga penyimpanan :
    1. Bahan baku
    2. Bahan tambahan
    3. Produk jadi yang siap didistribusi
  • Pada ruang penyimpanan antara bahan yang mudah terbakar, bahan yang volatil dan non volatil ini harus dipisahkan.

Ruang Pengolahan dan Pengemasan primer

Persyaratan ruang pengolahan dan pengemasan primer adalah :

  • Dinding-dinding dan lantai harus rata, bebas dari keretakan.
  • Sudut pertemuan antara dinding dan lantai bentuknya harus melengkung dan tidak boleh lancip supaya mudah untuk dibersihkan.
  • Ruangan pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan harus diatur kelembabannya.
  • Ruangan penggilingan misalnya pembuatan serbuk simplisia harus ada dust collector nya untuk membersihkan debu.
  • Jendela dan pintu di ruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan.

Laboratorium

  • Biasanya adalah ruang Quality control (QC) menyesuaikan tergantung dari kebutuhan masing-masing industri. Jadi ada industri yang laboratoriumnya untuk instrumen quality control saja namun ada juga industri yang lebih lengkap sampai terdapat laboratorium mikrobiologi, misalnya : disertai dengan adanya mikroskop, dll.

Baca juga : Bagian-Bagian Mikroskop

  • Laboratorium hendaklah dilengkapi dengan fasilitas yang memadai sehingga dapat melakukan kegiatan pengujian mutu.
  • Jika disamping laboratorium kimia fisika juga memiliki laboratorium farmakologi dan atau laboratorium mikrobiologi maka laboratorium-laboratorium tersebut handaklah terpisah satu sama lain.

III. Peralatan

Peralatan ini meliputi :

  • Rancang bangunan konstruksi
    1. Tidak boleh menimbulkan serpihan
    2. Alat itu harus dikalibrasi secara berkala
    3. Tidak boleh menggunakan filter asbes
    4. Bahan pelumas, AC, Air humidifier tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang akan diolah menjadi obat
    5. Peralatan itu harus disesuaikan dengan sediaan yang akan dibuat, tentu saja peralatan untuk sebelum buat sediaan pil, kapsul, tablet pasti berbeda-beda

 

  • Pemasangan dan Penempatan
    1. Penempatan peralatan harus diperhatikan terkait dengan saluran air, saluran uap, udara bertekanan harus ditempatkan di lokasi yang mudah ditangani.
    2. Tangki, pipa uap / pendingin diberi isolasi
    3. Pipa uap bertekanan tinggi >> perangkap uap.

Ada beberapa jenis peralatan antara lain :

Peralatan untuk proses preparasi

  • Mesin pencucian / mesin pensortiran
  • Mesin pengering -> Simplifia, produk antara, produk ruahan
  • Mesin pembuat serbuk -> Untuk simplifia
  • Mesin pengayak
  • Mesin pengaduk
  • Alat penimbang terkalibrasi
  • Alat perajang -> Simplifia menjadi rajangan
  • Peralatan bentuk sediaan serbuk -> Mesin pengisi / penakar -> Menjamin keseragaman -> Bobot rata-rata serbuk adalah 10 wadah < 8 %.

Peralatan pengolahan bentuk sediaan pil

  • Mesin pembuaat adonan pil
  • Mesin pembuat pil bulat dengan berat seragam
  • Mesin penyalut
  • Mesin pengering
  • Mesin pengemas primer

Peralatan pengolahan bentuk sediaan cair

  • Mesin pengaduk campuran bahan -> Sedian cair yang homogen
  • Mesin penyaring
  • Mesin pengisi cairan -> Volume sediaan seragam setiap kemasan
  • Perbedaan volume cairan tiap wadah terhadap rata-rata 10 kemasan / wadah : 5 %
  • Alat pembuat cairan obat rute per oral terpisah dengan rute topikal.

Peralatan Pengolahan Bentuk Sediaan Sediaan Padat, Parem, Pill

  • Mesin pembuat masa -> Sediaan padat yang seragam
  • Mesin pencetak
  • Mesin pengering
  • Mesin pengemas primer
  • Peralatan pengolahan bentuk sediaan tablet / kapsul

Peralatan Pengolahan Bentuk Sediaan Tablet

  • Alat ekstraksi
  • Mesin Pencampur
  • Mesin Granul
  • Mesin pencetak tablet
  • Mesin pengemas primer

Peralatan pengolahan bentuk sediaan kapsul

  • Alat ekstraksi
  • Mesin pencampur
  • Mesin granulasi
  • Mesin pengisi kapsul
  • Mesin pengemas primer

Peralatan Pengolahan Bentuk Sediaan Semisolid

  • Mesin pembuat adonan dodol / setengah padat
  • Alat pencetak / Pemotong
  • Mesin pengemas primer
  • Peralatan pengolahan bentuk sediaan salep krim

Peralatan Pengolahan Bentuk Sedian Salep / Krim

  • Mesin pencampur
  • Mesin pengisi salep / krim -> dengan bobot yang seragam setiap wadah
  • Perbedaan / selisih bobot per salep / krim tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah < 5%

Peralatan laboratorium

Peralatan laboratorium biasanya ada di departemen QC dimana alat tersebut :

  • Sesuai dengan pengujian bentuk sediaan / produk yang dibuat
  • Peralatan standar, timbangan digital, mikroskop, gelas kimia, dll
  • Baca Juga : Gelas Kimia
  • Literatur / Manual book, contoh farmokope indonesia, dll
  • SOP / Instruksi Kerja setiap instrumen
  • Kalibrasi secara berkala sesuai jadwal
  • Instrumen membutuhkan penanganan khusus disediakan ruangan tersendiri
  • Tersedia pancuran air dan pencuci anggota badan
  • Laboratorium mikrobiologi, Autoclave, laminar air flow, mikroskop, lemari pendingin dll.

IV. Sanitasi dan Hygiene

Sanitasi dan higienitas ini terkait dengan personalia dan ruangan.

Personalia

Penerapan hygiene perorangan dengan mencuci tangan, penutup rambut, sarung tangan, masker, dan pakaian kerja.

Menghindari bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara, dan ruahan.

Ruangan

  • Selalu tersedia tempat cuci tangan
  • Ruangan dibersihkan sesuai dengan prosedur
  • Penyiapan makanan harus di ruang terpisah
  • Insektisida, rodentisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih tidak boleh mencemari alat, bahan baku, produk ruahan dan antara.

Peralatan

  • Proses sanitasi peralatan tidak boleh ada pencemaran peralatan oleh bahan pembersih. Misalnya membersihkan peralatan dengan deterjen tertentu dan setelah dibersihkan tidak boleh ada residu deterjen tersebut.
  • Setelah alat dibersihkan maka akan dilakukan apa namanya test swab untuk mengetahui masih ada residu cairan pembersih atau tidak pada peralatan ini.
  • Sebelum alat digunakan dan peralatan yang telah digunakan terus dibersihkan dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih .
  • Peralatan yang dapat dipindah maka pembersihan dan penyimpanannya tidak dilakukan di ruang pengolahan. Misalnya : mesin pengisi kapsul ternyata bisa dipindah-pindahkan / portable maka ketika membersihkan mesin pengisi kapsul ini tidak boleh di ruang pengolahan / harus di ruang tersendiri.

V. Penyiapan Bahan Baku

  • Bahan baku harus memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia. Jadi bahan baku yang kita pesan spesifikasinya harus memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia (FHI).
  • Pada saat menerima bahan baku, pertama kali harus dilakukan pemeriksaan organoleptik kemudian diberi label beli dimana, nama daerahnya, nama latinnya, tanggal diterima, dan distributor atau pemasoknya.
  • Kemudian dicatat di kartu stok : nama, tanggal diterima, berapa banyak dan pada saat ada pengambilan juga ditulis pengeluarannya seberapa banyak yang diambil untuk proses produksi.
  • Bahan baku yang lolos pemeriksaan mutu dan tidak langsung dipakai maka dia harus disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label.
  • Jadi bahan baku yang baru datang itu harus dikarantina terlebih dahulu, Setelah lolos pemeriksaan oleh QC (quality control) baru dimasukan ke ruang penyimpanan untuk dilanjutkan pada atau digunakan pada proses produksi berikutnya.
  • Label untuk bahan baku yang baru datang dan bahan yang lolos pemeriksaan mutu harus berbeda warna, sehingga bisa dibedakan apakah bahan baku tersebut sudah lolos / masih dalam proses sampling, dll.

Baca Juga : Peraturan dalam Membuat Label Kemasan

  • Pengeluaran dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan sistem FIFO atau FEFO.
  • Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat itu ditandai dengan jelas, disimpan, dan menunggu tindakan yang lebih lanjut apakah mau dikembalikan ke suppliernya atau mau diapakan.

VI. Pengolahan dan Pengemasan

pengolahan dan pengemasan

  • Pada pengolahan dan pengemasan ini ada tahapan verifikasi yang tujuannya adalah untuk memastikan bahwa proses pengolahan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
  • Setiap proses dilakukan tindakan pembuktian ulang secara periodik.
  • Hal yang harus diwaspadai pada pengolahan dan pengemasan adalah adanya pencemaran baik pencemaran oleh bahan fisika, kimia, jasad renik atau bakteri, logam berat, khamir, kapang, kuman non patogen, dll baik yang berpengaruh langsung terhadap kesehatan maupun yang tidak berpengaruh langsung pada kesehatan.
  • Sistem penomoran kode produksi harus dibuat sedemikian rupa sehingga bisa diidentifikasi nomor bets / lots secara lengkap.
  • Penomoran untuk produk antara, produk ruahan, dan produk jadi itu harus diberi nomor dan tidak boleh ada nomor / kode produksi yang sama.
  • Pencatatan kode produksi harus meliputi tanggal pemberian nomor, identitas produk, dan besarnya bets bersangkutan.
  • Pada Penimbangan dan penyerahan harus dipastikan timbangan sudah dikalibrasi
  • Setiap mengambil atau bahan datang harus ditulis dari kartu stok.
  • Penimbangan dan pengukuran bahan ini harus dilakukan oleh 2 orang / di kroscek.

Pengolahan

  • Persyaratan umum sebelum pengolahan harus dicek kondisi ruangan, peralatan, prosedur dan bahan
  • Karyawan / personil harus menggunakan alat pelindung diri lengkap
  • Wadah untuk produk ruahan dan produk antara harus bersih dan aman
  • Pengolahan beberapa produk dalam satu ruangan sebisa mungkin dihindari
  • IPC dari produk antara dan produk ruahan setiap bets harus dicatat dan dicocokkan dengan spesifikasi yang berlaku.

Pengolahan Bentuk Serbuk

    • Untuk pengolahan bentuk serbuk maka didalam ruangannya harus dilengkapi dengan dust collector / penghisap debu yang pembuangannya di lokasi yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk, karyawan, dan lingkungan.
    • Harus diperhatikan juga adanya cemaran dari serpihan logam, kaca, dan batu dari peralatan.
    • Karyawan harus menggunakan masker dan penutup kepala.

Penyarian / Ekstraksi

    • Metode yang digunakan adalah monografi / buku resmi / terstandar misalnya : ekstraksinya menggunakan pelarut apa, selama berapa lama,
    • kita usahakan mencari terlebih dahulu di monografi. Jika di monografi tersebut tidak ada maka baru kita cari di jurnal.

Pengolahan Bentuk Cairan, Krim dan Salep

    • Harus terlindung dari jasad renik dan pencemaran lain yang tidak melebihi batas
    • Jaringan pipa untuk mengalirkan bahan baku atau produk ruahan harus mudah dibongkar dan dibersihkan.

Pengolahan Bentuk Pil dan Tablet

    • Pembuatan suspense granul basah harus terhindar dari risiko cemara jasad renik.
    • Bahan pelumasnya harus tidak toksik
    • Menghindari campur aduk produk antara dilakukan dengan pengendalian fisik, prosedur, dan pelabelan.
    • Alat timbang untuk memantau berat sediaan selama IPC
    • Sediaan yang diambil tidak boleh dikembalikan.
    • Sedaan yang ditolak harus diberi label (Status, jumlah, dan tindak lanjut).
    • Udara ke dalam mesin penyalut harus bersih.
    • Pencampuran larutan penyalut harus minimal risiko kontaminan.

Pengolahan Bentuk Kapsul

    • Penyimpanan kapsul kosong di tempat kering dan tidak lembab.
    • Pengisian kapsul harus secara bersih dan higienis dan terhindar dari kontaminan.

Pengolahan Bentuk Sed iaan Padatan (Parem, tapel, Pilis)

    • Bahan atau campuran hendaklah memiliki derajat kehalusan yang cukup jika dioleh tidak merusak kulit.
    • Pencampuran dan pengadukan bahan menjadi adonan sediaan padat dilakukan dengan alat yang higienis.
    • Pembuatan larutan suspense harus minimal risiko pencemaran.

Pengemasan

Yang perlu diperhatikan dalam tahap ini adalah :

  • Kebenaran dari identitas produk ruahan. jadi jangan sampai mengemas produk ruahan yang salah.
  • Proses pengemasan harus sesuai dengan instruksi yang benar.
  • Wadah yang diserahkan ke bagian pengemasan harus dalam kondisi bersih dan benar.
  • Kemasan antara satu produk dengan produk yang lain itu harus bisa dibedakan Jadi jangan sampai kemasannya sama persis.
  • Produk yang bentuknya hampir sama tidak boleh dikemas secara berdampingan.
  • Bahan pengemas yang berlebih dikembalikan ke pimpinan bagian pengemasan.
  • Produk yang selesai dikemas dan diperiksa dikarantina dulu kemudian QC akan mengambil sampling dicek dulu evaluasi produk akhir. Jika bagian QA ini memutuskan Oke lolos. maka produk siap didistribusikan ke masyarakat atau ke konsumen .

Penyimpanan

  • Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk harus disimpan secara teratur dan rapi serta tidak boleh saling mencemari antara satu dengan yang lain.
  • Label identitasnya harus jelas dan sistem pendistribusian yang digunakan adalah FIFO.

VII. Pengawasan Mutu

  • Pengawasan mutu dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dan pada pengawasan mutu itu dilakukan pemeriksaan dan pengujian secara berkala.
  • Tugas pokok dari pengawasan mutu dalam menyusun prosedur pengawasan mutu atau SOP, menyimpan contoh pertinggal sebagai rujukan di masa mendatang, meluluskan atau menolak bahan baku, meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan pengemasan dan pengujian produk jadi sebelum meluluskan distribusi.
  • Jadi sebelum produk jadi atau obat tersebut didistribusikan maka obat tersebut dievaluasi terlebih dahulu catatan produk akhirnya.
  • Pada saat evaluasi akhir tersebut dokumen-dokumen yang terkait dengan proses pembuatan obat itu harus ditelusuri, dikumpulkan, mulai dari penimbangan, proses pencampuran, kemudian kalau tablet misalnya proses granulasi, proses pencetakan, proses pengemasan.
  • Hal-hal tersebut ditelusur semua dokumennya sudah sesuai atau belum.
  • Jika sudah sesuai baru produk tersebut akan dilepas dan distribusikan ke konsumen.

VIII. Inspeksi diri

  • Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan, dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB.
  • Inspeksi diri dilakukan secara teratur dan dilakukan oleh tim inspeksi diri.
  • Inspeksi diri dilakukan untuk semua kriteria CPOTB mulai dari personalia, bangunan, penyimpanan bahan baku, peralatan pengolahan, pengawasan mutu, dokumen dan pemeliharaan gedung, dan peralatan.
  • Tim inspeksi diri bisa beranggota dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan dan orang yang melakukan inspeksi diri itu harus paham tentang CPOTB.
  • Biasanya inspeksi secara menyeluruh dilakukan setahun sekali kemudian jika ada yang kurang, maka harus dilakukan tindak lanjut dari rekomendasi yang diberikan.

IX. DOKUMENTASI

  • Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets suatu produk.
  • Persyaratan dari dokumentasi harus dirancang dan dibuat dengan teliti, harus mencatat seluruh kegiatan mulai dari penimbangan, pengolahan, pengawasan, pengemasan, pengawasan mutu, pemeliharaan, pencucian, dan setiap perubahan dokumen harus disahkan oleh perusahaan.
  • Dokumen yang tidak berlaku harus segera ditarik dan diganti dengan dokumen yang baru.
  • Setiap dokumen dilengkapi tanggal, tanda tangan petugas pembuat dokumen, dan jabatan.

Jenis Dokumen

  • Dokumen spesifikasi meliputi : spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Isi dari dokumen spesifikasi ini adalah kriteria atau spesifikasi dari bahan baku, produk ruahan, produk antara, produk jadi, dan bahan pengemas.
  • Dokumen produksi induk, standar setiap produk yang akan dibuat.
  • Catatan pengolahan bets : catatan proses pengolahan produk mulai dari penimbangan bahan baku sampai dihasilkan produk ruahan tiap bets.
  • Catatan pengemasan bets : menunjukkan setiap langkah pengemasan yang telah diselesaikan.
  • Dokumen pengawasan mutu : prosedur pengambilan sampel uji, metode uji, laporan hasil uji, sertifikat analisis.
  • Dokumen penyimpanan dan distribusi : kartu persediaan dan catatan distribusi.
  • Dokumen pemeliharaan, pembersihan ruang dan alat.
  • Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri.
  • Pedoman dan catatan pelatihan CPOTB bagi personalia.

X. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi Di Peredaran

produk recall

Penanganan terhadap keluhan

  • Keluhan bisa terkait dengan kualitas, stabilitas, atau efek samping.
  • Jika ada keluhan maka harus dibuat catatan tertulis kemudian ditangani oleh bagian yang bersangkutan, dan dilakukan penelitian dan evaluasi.

Tindak lanjut

Tindak lanjut dapat berupa tindakan perbaikan / penarikan kembali bets dari produk yang bersangkutan, atau bisa juga pencatatan dan hasil dari tindakan tersebut harus dicatat dan dilaporkan ke pejabat pemerintah yang berwenang.

Penarikan kembali produk

  • Penarikan kembali satu / beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi.
  • Ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Keputusan penarikan kembali produk

  • Bisa dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang.
  • Merupakan tanggung jawab dari apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan.
  • Dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang bersangkutan.

Sertifikasi CPOTB

Sertifikasi CPOTB hanya berlaku untuk satu bentuk sediaan. Jadi jika pabrik memproduksi kapsul, tablet, sirup, pil, krim maka sertifikasi CPOTB nya juga ada beberapa :

  • Sertifikasi CPOTB kapsul
  • Sertifikasi CPOTB tablet
  • Sertifikasi CPOTB sirup
  • dst

Semoga bermanfaat

Referensi :

www.pom.go.id/new/

Kuliah CPOTB

Ultrasonic Cleaner Sebagai Alat Pembersih Dalam Paling Efektif

Ultrasonic Cleaner Sebagai Alat Pembersih Dalam Paling Efektif

Alat Laboratorium·

Dalam aktivitas bekerja seiring dengan berjalannya waktu, hal yang biasa jika kita dihadapkan dengan benda-benda yang kotor, seperti peralatan gelas laboratorium yang kotor karena lemak / bahan kimia yang membandel, spare part / komponen-komponen mekanik yang kotor / berkarat, dll dimana kotoran tersebut tentunya harus kita bersihkan supaya tidak mengganggu aktivitas dalam bekerja.

Pembersihan dengan deterjen terkadang sulit kita lakukan, sehingga kita memerlukan peralatan khusus untuk membantuk kegiatan pembersihan tersebut. Salah satu peralatan tersebut adalah ultrasonic cleaner. Apa itu ultrasonic cleaner dan bagaimana prinsip kerjanya?

Yuk.. simak di dalam artikel berikut..

Fungsi Ultrasonic Cleaner di Laboratorium

Apa itu ultrasonic?

Ultrasonic merupakan gelombang suara dengan frekuensi diatas 20 KHz yang tidak dapat didengar secara langsung oleh indra manusia normal.

Ultrasonic cleaner adalah suatu alat yang digunakan untuk proses pembersihan permukaan suatu objek dengan menggunakan kekuatan gelombang ultrasonik tersebut secara otomatis.

Fungsi Ultrasonic Cleaner adalah untuk proses pembersihan secara cepat atau singkat dan maksimal namun tak menimbulkan goresan atau lecet pada alat / komponen-komponen yang akan dibersihkan dimana proses pembersihannya dengan cara membenamkan obyek / peralatan yang akan dibersihkan ke dalam tangki alat ultrasonic cleaner yang sudah terisi dengan media (air dan atau air yang sudah ditambahkan cairan pembersih).

Prinsip Kerja Ultrasonic Cleaner

gelombang ultrasonic

Ultrasonic cleaner lebih difungsikan sebagai alat pembersih khusus namun untuk beberapa model, saat ini juga telah dilengkapi dengan pemanas / heater untuk menjalankan fungsi dan metode sterilisasi basah.

Prinsip kerja Ultrasonic cleaner adalah adanya perambatan gelombang frekuensi tinggi pada media cair.

Cairan akan dirambatkan dalam bentuk medium suara dengan gelombang ultrasonik frekuensi tinggi yang menghasilkan getaran mikroskopik sehingga kotoran maupun mikroorganisme atau kontaminan yang menempel kuat bisa lepas dengan lebih mudah.

Getaran juga akan mempengaruhi cairan dalam kontainer yang membuatnya memiliki daya kejut atau agitasi yang kuat sehingga semua jejak kontaminasi yang melekat akan terhapus.

Dengan mengubah energi listrik menjadi getaran dengan frekuensi yang sangat tinggi. Getaran tersebut akan dirambatkan melalui medium cair ke benda-benda yang berada didalam medium cair tersebut sehingga dikarenakan frekuensi yang lebih tinggi, partikel kotoran yang melekat pada paralatan akan terlepas, molekul-molekul akan terurai, sel, virus dan bakteri akan hancur dan bekas DNA akan terpotong-potong sebagai akibat dari getaran yang mengenainya.

Kelebihan dan Kekurangan Pembersih Ultrasonik

pembersih ultrasonik

Kelebihan

  1. Ultrasonic Cleaner merupakan peralatan laboratorium untuk membersihkan yang paling efektif khususnya untuk material berukuran kecil, berlekuk, dan berbentuk rumit seperti komponen-komponen peralatan medis, laboratorium, accessories mesin, material berbahan keras non absorben seperti logam, gelas plastik, dl.
  2. Proses pembersihan dan sterilisasinya mampu menembus lubang, cetakan dan ceruk halus pada material yang dibersihkan.
  3. Waktu yang dibutuhkan untuk proses pembersihan alat terbilang cepat karena hanya memerlukan waktu dalam kisaran beberapa menit dengan media air yang dapat dipanaskan dan dipadukan dengan cairan disenfektan untuk efektivitas pembersihan dan sterilisasi.
  4. Dengan menggunakan media air tersebut, saat ini hampir semua alat ultrasonic cleaner memiliki kran pembuangan yang memudahkan kita dalam melakukan pembuangan air pada saat alat sudah selesai digunakan atau ingin melakukan penggantian karena media air tersebut sudah kotor sehingga lebih mudah dan efisien untuk digunakan.
  5. Memiliki waktu kontrol dan temperatur yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan dan jenis peralatan yang dibersihkan dan disterilisasikan.

Kekurangan

Selain mempunyai kelebihan, alat ini juga mempunyai kekurangan, antara lain sebagai berikut :

  1. Perlu kehati-hatian dalam pengoprasian untuk meminimalisir terjadinya kerusakan pada sejumlah komponen elektrikalnya khususnya trasnduser dan heater. Namun jika pada kondisi tertentu dimana terjadi masalah pada unit alat ultrasonic cleaner, disarankan melakukan service ke agen pemegang merk alat tersebut atau bisa juga menggunakan suplier yang melayani service alat laboratorium yang teman-teman percayai.
  2. Kapasitas ruang kontainer atau tank yang relatif terbatas karena umumnya ultasonic cleaner berukuran kecil dikarenakan lebih dikhususkan untuk peralatan berukuran kecil.
  3. Memerlukan penggantian media cairan sebagai media bantu pembersih dan sterilisasi secara berkala, karena jika sudah digunakan media cairan tersebut akan kotor.

Aplikasi Penggunaan Ultasonik Cleaner

Secara umum ultrasonic Cleaner dapat kita gunakan untuk membersihkan benda karena adanya kontaminan debu, karat, lemak, minyak, pigmen, ganggang, bakteri, jamur, flux agent, sidik jari, pengapuran , senyawa polishing, jelaga lilin, residu khamir, cairan biologi seperti darah, dll

Berikut ini beberapa kegunaan ultrasonic cleaner :

  • Membersihkan peralatan medis
  • Membersihkan alat laboratorium seperti : gelas kimia, ayakan laboratorium, komponen-komponen instrumen laboratorium, seperti spare part HPLC, Spektrofotometer AAS, dll
  • Membersihkan perhiasan (cincin, anting, gelang)
  • Membersihkan spare part mesin yang berkarat
  • dll

Bagian-Bagian Alat Ultrasonik Cleaner

Untuk lebih memahami mengenai alat ini, tentunya kita harus tahu bagian-bagian alatnya, berikut ini adalah gambaran umum komponen-komponen yang ada di ultrasonik cleaner ini :

komponen-komponen ultrasonik cleaner

Lihat pada huruf pada gambar diatas.

  • A. Stainless-steel transducer tank
  • B. Maximum filling level marking (Jumlah maksimum media cair yang dimasukkan dalam ultrasonik cleaner)
  • C. Plastic carrying handles (Untuk memindahkan alat jika diperlukan, bahkan pada saat kondisi alat panas pun kita akan merasa aman)
  • D. Operating panel (Tombol seting operasional alat dilakukan melalui operating panel ini)

 

bagian dalam tangki ultrasonik cleaner

  • A. Overflow
  • B. Level switch
  • C. Filling level marking for minimum level
  • D. Heating element inside the tank
  • E. Drain opening

bagian belakang alat pembersih ultrasonic

bagian samping pembersih ultrasonik

  • A. 2-way ball valve
  • B. Mains supply cable:
  • C. Connection for supply surface skimming
  • D. Connection drain overflow to a pump filter unit
  • E. Cover plate (maintenance opening) for heating and float switch
  • F. Connection supply for bottom scouring
  • G. 3-way ball valve for drain / supply
  • H. Nameplate

Cara Menggunakan Ultrasonic Cleaner Secara Umum

  1. Hubungkan stop kontak dengan sumber arus listrik.
  2. Buka tutup alat pada bagian atas dan letakkan stainless steel basket ke dalam kontainer / tangki alat.
  3. Isikan media cair dengan jumlah yang direkomendasikan alat (antara batas bawah dan batas atas)
  4. Masukkan alat / komponen yang akan dibersihkan ke dalam ultrasonic cleaner yang sudah terisi dengan media cair.
  5. Lakukan pengaturan alat :
    • Jika ingin menggunakan panas putar tombol pengatur suhu sesuai dengan suhu yang diinginkan.
    • Putar tombol pengatur kekuatan getaran (amplitude) sesuai kekuatan getaran yang diinginkan.
    • Putar tombol pengatur waktu sesuai lamanya waktu yang diinginkan.
  6. Alat akan bekerja sesuai dengan pengaturan yang telah dilakukan.
  7. Jika alat sudah selesai digunakan, bersihkan alat, buat media cair melalui kran pembuangan, dan bersihkan bagian-bagian dalam alat ultrasonik cleaner.

Cara Membersihkan Karat Dengan Ultrasonic Cleaner

Alat dan Bahan :

  • Air bersih, bisa air minum / air distilasi
  • Mangkok plastik tipis yang sudah dibolongi untuk melindungi Ultrasonic cleaner dari benda yang ingin kita bersihkan.
  • Cairan sabun atau sabun cair 1 sendok

Langkah Kerja

  • Tambahkan air kedalam ultrasonik cleaner. Di dalam alat ultrasonic cleaner tersebut biasanya ada tanda batas minimum dan maksimum jumlah air yang harus dimasukkan.
  • Tambahkan cairan sabun satu sendok dan aduk supaya merata
  • Nyalakan alat dengan power yang kecil terlebih dahulu misalnya : 30 watt selama 10 menit untuk menghilangkan gelembung-gelembung udara dari sabun karena hal ini akan menghilangkan efektivitas pembersihannya.
  • Nyalakan alat dan biarkan selama 10 menit.
  • Setelah 10 menit, masukkan mangkok yang sudah dibolongi ke dalam alat dan masukkan benda-benda yang ingin kita bersihkan.

Catatan:

Pada saat menaruh benda yang ingin dibersihkan jangan sampai berdempetan.

  • Seting alat pada 50 watt selama 30 menit.
  • Nyalakan alat
  • Setelah selesai ambil benda yang dibersihkan yang terdapat pada mangkok bolong tersebut, pastikan menggunakan sarung tangan karena kondisi benda tersebut pasti dalam keadaan panas.
  • Setelah pemakaian ini air di dalam kontainer / tangki ultrasonic cleaner akan kotor.
  • Buang air melalui kran pembuangan dan bersihkan alat ultrasonic cleaner.

Semoga bermanfaat.

Cara Menggunakan Cylinder Bore Gauge Lengkap Dengan Gambar Alat

Cara Menggunakan Cylinder Bore Gauge Lengkap Dengan Gambar Alat

Alat Ukur·

Masih membahas mengenai alat ukur yang biasa digunakan di bidang otomotif, karena memang bisa dikatakan industri otomotif ini dari tahun ke tahun semakin berkembang. Produk dengan segala kelebihan baik dari fitur maupun teknologinya mereka tawarkan demi memanjakan pelanggan.

Namun tentunya dibalik produk tersebut ada sistem pengukuran untuk menjamin segala sesuatunya, terlebih komponen-komponen di dalam mesin otomotif tersebut bekerja sebagaimana mestinya. Sehingga ketelitian / tingkat akurasi dari komponen tersebut merupakan hal yang sangat penting dan harus kita perhatikan.

Salah satu komponen yang penting di dalam otomotif tersebut adalah silinder mesin. Nah kali ini kita akan belajar bersama mengenai cara membaca cylinder bore gauge dalam pengukuran silinder mesin.

Singkatan :

CBG : Cylinder Bore Gauge

Pengertian dan Fungsi Cylinder Bore Gauge

Cylinder Bore Gauge merupakan alat ukur mekanik yang berfungsi untuk mengukur diameter dan juga mengetahui keausan bagian dalam dari sebuah benda kerja. Fungsi Cylinder Bore Gauge di bidang otomotif yaitu biasa digunakan untuk mengukur diameter dalam dari silinder mesin.

Bagian-bagian pada Cylinder Bore Gauge

bagian bagian cylinder bore gauge

CBG terdiri dari beberapa komponen yaitu :

  • Dial Gauge
  • Grip atau batang CBG
  • Replacement Rod
  • Replacement Washer
  • Measuring Point

Di bagian atas CBG terdapat dial gauge yang berfungsi untuk mengetahui hasil pembacaan pengukuran. Dial gauge ini terpasang pada komponen kedua yaitu grip atau batang CBG.

Dial gauge dapat terpasang atau terlepas dari batang dengan mengatur kekencangan dari dial gauge screwing position pada batang CBG. Batang CBG juga berfungsi sebagai pegangan saat melakukan pengukuran. Untuk komponen-komponen yang ada pada dial indikator gauge telah dibahas di dalam artikel sebelumnya.

Baca Juga : Cara Menggunakan Dial Indikator dan Bagian-Bagiannya

dial bore gauge securing position

Di sisi bawah batang CBG terdapat measuring point atau titik pengukur yang akan bergerak apabila tertekan dan akan menggerakkan jarum pada dial sejauh 0 s/d 2 mm dari ukuran standarnya. Gambar diatas merupakan contoh cylinder bore gauge memiliki tingkat ketelitian sebesar 0.01 mm dimana 1 skala dial setara dengan 0.01 mm.

measuring point

Dibalik measuring point terdapat Replacement Rod dan replacement washer yang berfungsi untuk menambah panjang bidang sentuh pada silinder yang akan diukur.

replacement rod and washer

Replacement rod dan replacement washer memiliki panjang yang bervariasi tergantung kebutuhannya, dalam satu CBG terdapat beberapa macam ukuran yang bisa kita gunakan.

Kombinasi Replacement rod dan replacement washer yang sudah kita pilih akan dipasang pada batang CBG dan dikunci dengan Replacement Rod Securing Tread.dial bore gauge securing position

Cara menggunakan Cylinder Bore Gauge

Dalam contoh kali ini kita akan belajar melakukan pengukuran cylinder block engine mesin motor.

cylinder mesin

Tahap Persiapan

Alat-alat yang diperlukan untuk melakukan pengukuran dengan menggunakan cylinder bore gauge adalah :

  • 1 set cylinder bore gauge
  • Cylinder blok sebagai object pengukuran
  • Mikrometer sekrup beserta standnya
  • Jangka Sorong
  • Tisu atau kain lap

Langkah Kerja

  • Sebelum kita mulai pengukuran, bersihkan setiap alat yang akan digunakan terlebih dahulu yaitu pada permukaan anvil dan spindel mikrometer sekrup, permukaan benda kerja atau cylinder block mesin, dan permukaan ukur jangka sorong.
  • Setelah seluruh alat dibersihkan persiapan selanjutnya yang harus kita lakukan adalah mengukur object pengukuran secara kasar terlebih dahulu menggunakan jangka sorong untuk mengukur diameter dalam cylinder block mesin.

Catatan : Untuk cara pengukuran dan pembacaan jangka sorong sudah pernah dibahas di artikel sebelumnya.

Baca : Cara Membaca Jangka Sorong Dengan Mudah

  • Dari hasil pengukuran dengan menggunakan jangka sorong didapatkan hasil ukurnya ada pada kisaran 52 mm.
  • Hasil pengukuran kasar inilah yang akan kita gunakan sebagai acuan dalam memilih variasi panjang dari replacement rod + replacement washer.

Total panjang replacement rod + replacement washer harus lebih besar dari 52 mm sehingga dipilih rod 50 mm dan washer 3 mm.

 

Merangkai CBG

Untuk merangkai CBG coba perhatikan langkah-langkah berikut ini :

  • Memasang dial gauge pada grip / batang CBG, Pada saat pemasangan dial gauge posisikan jarum pendek pada angka 1 (pada gambar dibawah ditandai lingkaran berwarna biru) supaya kita dapat memastikan kalau dial gauge dengan batang CBG telah terhubung dengan sempurna.

cara menggunakan cylinder bore gauge

  • Pastikan juga posisi dial gauge menghadap depan.
  • Selanjutnya rangkai bagian bawah CBG
  • Pilih kombinasi replacement rod + washer yang total panjang lebih besar dan paling mendekati 52 mm.
  • Kombinasi yang paling mendekati adalah pasangan replacement rod dengan ukuran 50 mm dan replacement washer dengan ukuran 3 mm sehingga total panjangnya adalah 53 mm (lihat gambar dibawah).

rod

  • Selanjutnya coba perhatikan replacement rod dibawah ini dimana replacement rod memiliki dua sisi yaitu sisi persegi dan sisi tumpul.

replacemen rod permukaan tumpul dan rata

  • Rangkai rod dengan washernya. Ingat untuk memasang replacement washer pada bagian bawah atau sisi tumpul dari replacement rod.
  • Apabila rod dan washer sudah terangkai selanjutnya buka replacement rod securing thread dengan memutarnya dan pasangkan rangkaian tadi.
  • Jangan lupa kunci kembali

Seting CBG

Setelah Cylinder Bore Gauge terangkai langkah selanjutnya adalah melakukan setting CBG dengan cara sebagai berikut :

  • Buka rahang mikrometer sekrup dengan jarak sesuai panjang total dari replacement rod dan replacement washer yaitu 53 mm.
  • Pasang measuring point dari CBG pada mikrometer sekrup.
  • Amati dial gauge pada CBG kemudian posisikan angka nol dial gauge pada jarum panjangnya. Angka nol inilah yang nanti menjadi acuan hasil ukur CBG sebesar 53 mm.

cara menggunakan dial bore gauge

  • Catat nilai acuan tersebut pada lembar data pengamatan
  • Setelah Cylinder bore gauge terangkai dan telah disetting maka kita dapat mulai pengukuran.

Pengukuran Cylinder Block Mesin

Untuk mengukur diameter silinder, ada 6 titik yang perlu kita ukur untuk bisa mengetahui ketirusan atau keovalan dari silinder tersebut. 6 titik tersebut terdiri dari 3 titik pada sumbu X dan 3 titik pada sumbu Y

pengukuran cylinder dengan bore gauge

Untuk memulai proses pengukuran :

pengukuran cylinder block mesin

  1. Pada tahap pertama, kita akan melakukan pengukuran pada titik X1 dengan cara memposisikan measurement point pada sumbu X bagian atas dari silinder.
  2. Kemudian cari simpangan terjauh pengukuran dengan cara menggerakkan cylinder bore gauge secara perlahan-lahan. Misalnya hasil pengukuran menunjukkan simpangan terjauh pada titik X1 adalah 0,58 mm
  3. Catat hasilnya pada form data pengamatan.
  4. Selanjutnya kita akan mengukur pada titik X2 yaitu posisi measurement point pada sumbu X dengan kedalaman pengukuran kurang lebih setengah ketinggian silinder. Misalnya simpangan terjauh pada titik X2 adalah 0,58 mm juga.
  5. Selanjutnya melakukan pengukuran pada titik X3 dimana posisi measurement point pada sumbu X dan ada pada bagian bawah dari silinder. Misalnya simpangan terjauh pada titik X3 adalah 0,58 mm juga.
  6. Setelah kita memperoleh nilai simpangan terjauh pada sumbu X maka kita akan mencari nilai simpangan terjauh pada sumbu Y.
  7. Lakukan hal yang sama untuk ketiga titik pada sumbu Y dan catat hasilnya
  8. Selanjutnya kita akan menghitung nilai diameter silinder untuk masing-masing titik. Cara menghitungnya adalah dengan mengurangkan nilai acuan dengan nilai simpangan masing-masing titik. Contoh untuk titik X1 hasil ukurnya adalah 53 – 0.58 = 52.42 mm

Kesimpulan

hasil pengukuran cylinder mesin

Karena seluruh titik memiliki nilai simpangan yang sama yaitu 0,58 mm, maka hasil ukur diameter untuk semua titik adalah sama yaitu 52.42 mm.

Apabila silinder memiliki nilai yang sama pada setiap titik seperti perhitungan diatas, maka menandakan bahwa permukaan silinder tidak memiliki keovalan ataupun ketirusan dan apabila nilai diameternya masih sesuai dengan standar silinder yang kita ukur hal itu menandakan silinder belum mengalami keausan.

Kalibrasi Cylinder Bore Gauge

Seperti kita ketahui bersama, dalam contoh diatas, cylinder bore gauge memiliki tingkat ketelitian sebesar 0.01 mm, nilai yang bisa dibilang sangat kecil. Selain itu dampak pengukuran cylinder mesin dengan menggunakan alat inipun sangat penting, sehingga tingkat keakuratan dari unit cylinder bore gauge inipun harus kita ketahui tentunya dengan cara dikalibrasi. Kalibrasi cylinder bore gauge sendiri dilakukan dengan menggunakan metode JIS B 7515:1982 : Cylinder gauges

Semoga bermanfaat.

Referensi :

Sahabat Satu Hati

Sekilas Mengenai Klausul 6 SNI ISO 9001 Tentang Perencanaan

Sekilas Mengenai Klausul 6 SNI ISO 9001 Tentang Perencanaan

Sistem Manajemen·

Masih membahas mengenai seputar sistem manajemen mutu sesuai standar SNI ISO 9001 : 2015 karena memang standar ini bisa dikatakan paling umum diterapkan di perusahaan. Kali ini kita akan membahas mengenai persyaratan perencanaan dalam standar tersebut atau tepatnya di klausul 6 ISO 9001 dimana klausul ini adalah klausul pertama yang secara langsung terkait dengan siklus PDCA atau Plan Do Check Action.

Klausul 6 ISO 9001 : 2015 didalamnya terdapat tiga sub klausul, yaitu :

  • Klausul 6.1 Risiko dan peluang
  • Klausul 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
  • Klausul 6.3 Perubahan perencanaan

Yuk.. kita pelajari bersama untuk penjelasannya..

Risiko dan Peluang

Jika di artikel sebelumnya kita belajar mengenai klausul 4 tentang proses identifikasi isu internal dan eksternal dalam suatu konteks organisasi, nah di klausul 6.1 inikita akan melakukan identifikasi risiko dan peluang operasional yang berpengaruh terhadap sistem manajemen mutu.

Risiko dan peluang menurut ISO 9001 : 2015 adalah konsep ketidakpastian dimana risiko bersifat negatif sedangkan peluang bersifat positif.

Secara umum terdapat 4 kegiatan utama dalam pengendalian risiko dan peluang, yaitu :

  • Identifikasi risiko dan peluang itu sendiri.

Di tahap ini organisasi perlu mengidentifikasi proses bisnis mana yang memiliki risiko atau peluang sehingga kita dapat mengetahui risiko atau peluang apa saja yang ada di dalam setiap unit operasi.

  • Analisis risiko dan peluang

Seluruh aspek risiko dan peluang dianalisis dengan cara melakukan kategorisasi seberapa tinggi suatu risiko atau seberapa menjanjikan peluang yang ada.

Hal yang perlu diingat adalah untuk menganalisis tingkat resiko atau peluang umumnya dilakukan dengan memperkirakan hubungan antara kemungkinan dan dampak jika resiko atau peluang tersebut terjadi atau tereksekusi.

  • Pengendalian risiko atau rencana eksekusi peluang

Berdasarkan kategorisasi yang dibuat di tahapan analisis risiko dan peluang maka disusunlah rencana tindakan untuk mengendalikan risiko atau mengeksekusi peluang yang ada.

  • Evaluasi efektivitas

Setelah pengendalian dilakukan maka kita harus menentukan bagaimana pengendalian risiko atau rencana eksekusi peluang tersebut dievaluasi.

Contoh kasusnya

Sebuah perusahaan PT. ABC yang bergerak di bidang produsen biskuit, misalnya di area gudang produk jadi. Nah.. kita cari risiko apa yang ada di area gudang tersebut yang terkait dengan sistem manajemen mutu khususnya untuk produk?

risiko dampak kali kemungkinan

Misalnya :

  • Risiko kemasan produk yang terjatuh dan memungkinkan produk rusak.

Di tahapan ini kita sudah melakukan identifikasi risiko.

  • Kemudian kita lanjutkan analisis risikonya…

Seperti yang telah disebutkan diatas, bahwa :

Risiko adalah hubungan antara kemungkinan dan dampak.

    • Dalam skala 1 s/d 5 berapa tingkat kemungkinan kemasan produk terjatuh?

Misalnya 4, karena jalur forklift atau mesin pengangkat barang cukup sempit

    • Kemudian dalam skala 1 s/d 5 seberapa parah kerusakan yang terjadi jika ada kemasan yang terjatuh?

Misalkan 3, karena tumpukan produk tidak disusun terlalu tinggi, jadi hanya sedikit produk yang akan terdampak jika ada produk yang terjatuh.

Sehingga dari hal diatas, kita dapat angka 4 untuk kemungkinan dan 3 untuk dampak.

Rumus penilaian risiko adalah dengan mengkalikan kemungkinan dengan dampak :

Sehingga 4 x 3 = 12

Maka secara keseluruhan kita akan punya rentang angka resiko mulai dari 1 s/d 25

Kemudian kita bisa buat kategori risiko berdasarkan angka tersebut, misalkan :

    1. Risiko rendah untuk angka 1 s/d 10
    2. Risiko sedang untuk angka 11 s/d 20
    3. Risiko tinggi untuk angka 21 s/d 25
  • Tahap selanjutnya adalah menentukan tindakan apa yang harus dilakukan untuk mengendalikan risiko tersebut. Tindakan ini tentunya harus bersifat mengurangi kemungkinan atau mengurangi dampak dari risiko yang sudah diidentifikasi.

Tindakan pengendalian / proses manajemen risiko harus proporsional terhadap resiko yang ada

Contohnya :

Untuk risiko di atas dapat dilakukan dengan cara menambahkan pengaman pada kemasan yang ditumpuk.

  • Pada tahapan akhir kita tinggal menentukan bagaimana cara mengevaluasi kinerja pengaman yang sudah dipasang sepada kemasan produk tersebut.

Kurang lebih seperti diatas untuk hal risiko. Mungkin teman-teman ada yang bertanya, kenapa jarang yang membahas mengenai peluang?

Hal ini dikarenakan pada umumnya mengidentifikasi peluang itu lebih sulit daripada mengidentifikasi risiko, sebab kita perlu wawasan dan pengetahuan tentang peluang itu sendiri.

Peluang itu dapat berupa adopsi praktek baru, implementasi teknologi baru, peluncurkan produk baru, pembukaan pasar baru atau bekerjasama dengan pihak lain.

Kembali ke contoh tindakan untuk mengatasi risiko diatas, dimana disebutkan bahwa jalur forklift relatif sempit. Nah selama ini forklift itu alat yang dioperasikan oleh operator yang memungkinkan terjadinya human error.

Maka peluangnya dapat dengan mengganti forklift biasa dengan forklift otomatis untuk mengurangi kesalahan operasional dari operator.

Sasaran Mutu

sasaran mutu

Apa sih pengertian sasaran mutu itu?

Sasaran mutu adalah target capaian kinerja sistem. Target tersebut harus tercermin dalam setiap unit operasional dalam perusahaan.

Sebuah sasaran atau target mutu haruslah terukur. Target tersebut harus dapat diukur sebab kita akan sulit meningkatkan sesuatu yang tidak terukur.

Sasaran mutu harus memperhitungkan persyaratan yang berlaku. Misalnya : terkadang ada syarat atau peraturan tertentu yang harus dipatuhi baik dalam operasional maupun pada produk itu sendiri.

Contohnya : nilai uji tarik untuk produk besi pada kebutuhan konstruksi bangunan / persyaratan uji kuat tekan beton, dll Maka sasaran mutu dapat berupa standar minimum nilai uji tersebut.

Sasaran mutu harus relevan dengan peningkatan kepuasan pelanggan dimana khusus untuk aspek yang terkait langsung dengan kepuasan pelanggan seperti spesifikasi produk atau kualitas layanan setiap sasaran mutu haruslah mengacu pada peningkatan kepuasan pelanggan.

Sasaran mutu juga harus dipantau, dikomunikasikan, dan diperbarui seperlunya setelah dipastikan terukur, atau dengan kata lain kita harus memantau perkembangan pencapaian kinerja terhadap sasaran yang sudah ditetapkan. Dan sasaran mutu tersebut harus selalu kita komunikasikan progresnya dan jika memang diperlukan maka dapat memperbarui sasaran yang ada.

Hal yang sering ditemui di dalam perusahaan adalah terkadang banyak sasaran yang sudah lama tercapai namun tidak diperbarui, sehingga cenderung jalan ditempat dan tidak terjadi peningkatan kualitas kinerja.

Nah sekarang kembali ke studi kasus diatas dimana PT.ABC di klausul risiko dan peluang sebelumnya kita sudah melakukan simulasi di bagian gudang produk jadi.

Lalu apa sasaran mutu yang sesuai untuk gudang produk jadi pt.ABC ?

Kita bisa menentukan target sasaran minimum produk yang rusak karena terjatuh.

Perubahan Perencanaan

Di sub klausul ini kita diminta untuk menentukan tindakan apa saja yang harus dilakukan jika terjadi perubahan dalam perencanaan. Hal ini karena jika terjadi perubahan pada perencanaan “plan” akan berdampak pada “do, check, dan action”

Dengan kata lain perubahan perencanaan memiliki konsekuensi terhadap proses lainnya. Perubahan terhadap perencanaan dapat berarti perubahan terhadap risiko dan peluang serta sasaran mutu sehingga harus kita pastikan konsekuensi dari perubahan tersebut terutama terkait dengan beberapa aspek berikut :

  1. Ketersediaan sumberdaya
  2. Alokasi atau relokasi tanggungjawab dan wewenang personil, jangan sampai perubahan yang ada tidak dapat dieksekusi karena tidak ada orang yang dapat melakukannya.

Semoga Bermanfaat

Metode Why Why Analysis Untuk Mencari Root Cause Masalah

Metode Why Why Analysis Untuk Mencari Root Cause Masalah

Sistem Manajemen·

Dalam menjalankan aktivitas perusahaan, kendala / masalah tentunya sesuatu yang tidak dapat dihindari. Bahkan dengan adanya masalah-masalah tersebut perusahaan akan semakin bertumbuh dan semakin kuat menghadapi tantangan-tantangan di masa depan.

Masalah yang ada tersebut tentunya harus kita selesaikan supaya operasinal perusahaan tetap berjalan sesuai dengan yang diinginkan. Dan yang terpenting adalah masalah tersebut tidak terulang lagi.

Untuk hal tersebut maka kita harus mencari akar permasalahan / root cause yang terjadi.

Ada beberapa cara yang bisa kita gunakan untuk mengidentifikasi root causenya atau akar masalahnya. Metode yang bisa gunakan adalah dengan memakai why why analysis atau melakukan 5 why yaitu dengan bertanya why sampai 5 kali karena kalau kita bertanya why sampai 5 kali maka kita bisa sampai pada akar masalah.

Metode ini sepertinya sederhana namun sangat powerfull untuk mengidentifikasi masalah dan digunakan di banyak perusahaan-perusahaan besar di seluruh dunia. Metode why why analysis ini juga sering digunakan dalam program QCC (Quality Control Circle) yang tentunya untuk melakukan continues improment di dalam perusahaan.

Bahkan metode ini kita bisa gunakan bukan hanya di pekerjaan kita tapi kita bisa gunakan di dalam kehidupan kita sehari-hari.

Pengertian Why Why Analysis

Why why analisys adalah alat untuk membantu mengidentifikasi akar masalah atau penyebab dari sebuah ketidasesuaian pada proses atau produk. Pada gambar diatas adalah corong yang menggambarkan bahwa ada tiga tahapan dalam mencari root cause, yaitu :

  1. Mencari potensial causes yang biasanya potensial causes ini lebih dari satu.
  2. Mencari signifikan causes yang diambil dari salah satu potensial causes.
  3. Mencari root causes dari signifikan causes

Lalu bagaimana caranya agar kita bisa mencari ketiga tahap tersebut?

  • Mengidentifikasi masalah.

Masalah apa yang mau diangkat dan dicari root causes-nya misalkan : misalnya masalah defect produk, masalah downtime, masalah target yang tidak tercapai, dan lain-lain

  • Membentuk cross functional team atau disingkat dengan CFT

CFT adalah sekelompok karyawan dari berbagai departemen yang bekerjasama untuk menyelesaikan masalah, misalnya Departemen produksi, departemen QC dan Departemen engineering masing-masing mempunyai wakil untuk menjadi anggota CFT tersebut.

  • Mengumpulkan potensial cause yang diambil dari pendapat anggota CFT.

Kira-kira apa saja potensi yang membuat masalah terjadi kemudian kita bikin list atau daftar dari potensial cause tersebut. pada tahap kita sudah mengumpulkan potensial cause.

  • Mencarai Signifikan cause

Setelah kita mendapatkan potensial cause, langkah selanjutnya yaitu mencari signifikan cause mana yang signifikan atau mempunyai andil besar penyebab masalah terjadi. Pada tahap ini anggota CFT melakukan brainstorming, validasi, dan hipotesis untuk mencapai kesepakatan dalam mencari signifikan cause

Setelah signifikan cause didapat maka selanjutnya yaitu melakukan why why analisys dengan cara menanyakan kenapa signifikan cause tersebut bisa terjadi.

Pada umumnya sampai 5 pertanyaan untuk mendapatkan root cause, namun jika misalnya baru 3 atau 4 pertanyaan sudah menemukan root cause hal tersebut tidak masalah.

Contoh Kasus 5 Why Analysis

five why why analysis

Untuk lebih memahami mari kita bahas contoh sederhana berikut ini :

Contoh 1 :

Misalkan sebuah keluarga (bapak, ibu, dan anak) yang sedang melakukan bepergian dari bekasi menuju jakarta dengan sepeda motor.

Ditengah perjalanan ini terjadi ban bocor.

Nah apa root cause dari ban bocor tersebut?

Identifikasi masalah yaitu ban bocor dimana ban ini masih menggunakan ban dalam dan bocornya bukan bocor halus, namun tiba-tiba langsung kempes dengan cepat.

Kemudian anggota CFD terdiri dari bapak, ibu dan anak (kita umpamakan lintas departemen dalam suatu perusahaan) mengumpulkan potensial cause yaitu bisa jadi ban bocor itu karena :

  • Kena paku atau
  • Bekas tambalan yang jebol atau
  • Kelebihan beban muatan atau
  • Ban yang sudah tipis

Setelah terkumpul potensial cause anggota CFD melakukan brainstorming, validasi, dan hipotesis apakah :

  • Kelebihan muatan?

Ternyata setelah ditimbang total penumpang dan barang bawaan beratnya 150 kilo sedangkan beban maksimal barang yang bisa dimuat adalah 200 kg, sehingga penyebabnya bukan karena kelebihan beban

Baca Juga : Timbangan-analitik dan Timbangan Bench Scale

  • Lalu apakah ban bocor dikarenakan kena paku?

Pas dibuka ternyata tidak ada paku yang tertancap dan ban dalamnya sobek bukan di area bekas tambalan.

  • Kemudian apakah ban sudah tipis?

Pada saat diperhatikan memang pola ban yang bagian tengah sudah hilang atau sudah halus yang menandakan bahwa ban sudah tipis sehingga tidak bisa menahan beban walaupun beban tersebut kurang dari 200 kg.

Nah dari hal tersebut diatas, signifikan cause telah ditemukan yaitu ban sudah tipis.

Langkah selanjutnya adalah kita melakukan why why analisys :

  • Why 1 : kenapa ban tersebut bisa tipis?

Karena belum diganti.

  • Why 2 : kenapa belum diganti?

karena tidak ada jadwal ganti sehingga lupa untuk mengganti atau karena tidak ada patokannya untuk kapan waktu menggantinya.

  • Why 3 : Kenapa tidak ada jadwal ganti?

Karena tidak ditandai atau dicatat saat pergantian ban sebelumnya. Biasanya untuk mengganti ban tolak ukurnya sudah jalan berapa kilo meter, karena kalau menurut waktu misalkan bulanan atau tahunan bisa beda-beda tergantung pemakaian kendaraan. Maka lebih tepatnya menggunakan kilometer. Misalnya :ban belakang sudah waktunya ganti jika sudah menempuh jarak 10 ribu kilometer.

  • Why 4 : Kenapa tidak dicatat kilometernya?

Karena speedometer mati

  • Why 5 : Kenapa speedometer mati?

Karena kabelnya putus

Sehingga disini sudah ketemu root cause-nya kenapa terjadi ban bocor, Setelah kita telusuri ternyata kabel speedometernya putus.

Contoh 2 :

contoh 5 why why analysis pada tv rusak

Contoh misalnya kita sedang menonton TV lalu kemudian TV kita ternyata tiba-tiba mati. Kita mencari tahu kenapa TV mati lalu kita melihat disekitar.

Ternyata karena kabelnya putus (signifikan cause)

Maka yang kita lakukan biasanya menyambung kabel tersebut supaya TV nyala.

Nah langkah yang kita lakukan tersebut bagus namun belum cukup karena kita baru sampai pada langkah correction atau koreksi dan belum mengatasi akar penyebab masalah. Supaya kita sampai pada akar masalah, salah satu metode yang bisa kita gunakan adalah metode 5 why atau lima Mengapa.

Apa yang kita lakukan adalah harus bertanya…

  • Why 1 : Mengapa TV mati?

Karena tidak ada arus listrik.

  • Why 2 : Lalu kita bertanya lagi mengapa tidak ada arus listrik?

Karena kabelnya putus.

  • Why 3 : Lalu kita bertanya lagi mengapa Kabelnya putus?

Karena digigit tikus.

Why 4 : Lalu kita bertanya lagi mengapa sampai digigit tikus?

Karena kamar kita kotor.

  • Why 5 : Lalu kita bertanya lagi kenapa kamar kita kotor?

Karena tidak dibersihkan atau jarang dibersihkan.

Jadi kita pertanyakan 5 why…

Setelah kita bertanya 5 kali why apa yang kira-kira kita bisa lakukan?

Kita membersihkan kamar dan pastikan kamarnya bersih lalu kemudian kita pastikan bahwa ada jadwal kebersihannya, dan kita pastikan tikusnya tidak ada lagi di rumah kita. Lalu kemudian kabelnya kita sambung sehingga ada arus listrik dan TV menyala..

Dari langkah-langkah diatas ada kemungkinan terjadi TV mati lagi tidak?

Kemungkinan terjadi lagi adalah kecil, atau mungkin bisa terjadi lagi namun dengan penyebab yang lain, bukan karena kabel putus yang digigit tikus karena kita sudah menyelesaikan sampai pada akar masalah.

Coba kita bayangkan jika pertanyaan hanya sampai 2 atau 3 kali why lalu berhenti.

Misalnya hanya sampai..

  • Why 1 : Mengapa TV mati?

Karena tidak ada arus..

  • Why 2 : Mengapa tidak ada arus?

Karena kabel putus..

Ketika pertanyaan sampai tahapan itu saja (2 x why) maka yang kita lakukan kita hanya akan menyambung kabel TV nya supaya menyala. Namun kemungkinan besar masalah yang sama akan terjadi lagi karena disitu mungkin masih ada tikusnya.

Misalnya lagi kita bertanya sampai 3 why..

  • Why 3 : Mengapa Kabelnya putus?

Karena ada tikus yang menggigit kabel tersebut.

Maka yang kita lakukan adalah kita mengusir tikusnya, kabelnya kita sambung dan TV nya menyala.

Pertanyaan adalah kemungkinan terjadi TV mati lagi tidak?

Kemungkianan akan terjadi lagi walaupun kemungkinannya menjadi lebih kecil dari yang pertama (bertanya 2 kali why) karena kita udah sampai pada 3 why. Namun jika rumahnya masih kotor dan jarang dibersihkan meskipun tikusnya sudah kita usir mungkin akan kembali lagi dan akan bisa menggigit kabel tersebut lagi, dan kemudian TV kita bisa mati lagi.

“Itulah sebabnya kita harus bertanya 5 why atau melakukan why why analysis untuk kita bisa sampai pada akar penyebab masalah?

Kapan Berhenti Bertanya Why?

Apa yang menentukan bahwa sudah saatnya kita berhenti untuk bertanya why lagi? Ada 2 kriteria yang menentukan supaya kita berhenti bertanya why lagi :

  1. Jika jawaban why yang terakhir sudah tidak relevan lagi terhadap masalah yang kita hadapi.
  2. Jika yang terakhir itu sudah diluar tanggungjawab kita / sudah diluar dari otoritas kita.

Maka pada saat itulah kita berhenti bertanya 5 why.

Alat lain yang bisa kita gunakan untuk menentukan akar masalah salah satu yang lainnya adalah fishbone diagram atau diagram tulang ikan

Semoga Bermanfaat.

Pengertian Akurasi dalam Uji Kinerja Metode Uji Laboratorium

Pengertian Akurasi dalam Uji Kinerja Metode Uji Laboratorium

Teori dan Literature·

Akurasi merupakan hal penting terkait dengan verifikasi atau validasi metode dimana parameter ini merupakan salah satu kinerja uji yang harus dilakukan pada aktivitas tersebut. Namun apa sebenarnya pengertian akurasi ini dan bagaimana cara melakukan uji kinerja akurasi ini?

Yuk kita simak dalam artikel berikut..

Singkatan dalam artikel :

  • CRM : Certificate Reference Material
  • SRM : Standard Reference Material

Pengertian Akurasi dalam Pengujian Kimia

pengertian akurat dalam validasi metode

Akurasi didefinisikan sebagai kesesuaian antara rata-rata hasil uji dengan nilai benar analit / nilai acuan analit yang dapat diterima. Dimana nilai benar analit tersebut dapat diperoleh dari Certificate Reference Material (CRM) atau Standar Reference Material (SRM).

Nilai benar analit mempunyai perbedaan dengan nilai acuan analit yang dapat diterima, dimana nilai benar analit menyatakan nilai sebenarnya dari analit dalam CRM, sedangkan nilai acuan analit yang dapat diterima belum tentu merupakan nilai benar.

Misalnya :

Nilai konsensus dari suatu hasil uji profisiensi. Dalam hal ini yang digunakan untuk menetapkan akurasi adalah sisa sampel uji profisiensi yang dibeli kembali oleh providernya. Dimana biasanya provider uji profisiensi tersebut menetapkan nilai contoh uji profisiensi tersebut melalui antara lain nilai konsensus dari laboratorium peserta uji profisiensi yang bisa saja nilai tersebut bias, karena kebanyakan laboratorium peserta uji profisiensi memberikan nilai yang bias.

Sehingga seperti yang diuraikan diatas, nilai acuan analit yang dapat diterima belum tentu merupakan nilai benar atau bisa berupa nilai benar, bisa juga tidak. Akan tetapi dalam hal menetapkan akurasi penggunaan nilai acuan analit yang dapat diterima, hal tersebut diperbolehkah.

Akurasi menunjukkan kedekatan hasil uji terhadap nilai sebenarnya analit dalam contoh. Hal ini berbeda dengan presisi yang hanya menunjukkan kesesuaian antara beberapa hasil uji yang diperoleh dengan cara yang sama. Akurasi menggambarkan kesalahan sistematik atau bias.

Baca Juga : Perbedaan Kesalahan Sistematis dan Kesalahan Acak

Bagaimana Cara Menentukan Akurasi?

Ada beberapa cara untuk menentukan akurasi, yaitu :

  • Menggunakan CRM bahan acuan tersertifikasi.

    CRM memiliki nilai tersertifikasi yang tertelusur ke standar internasional (SI) dan dapat dijadikan sebagai nilai acuan untuk nilai yang sebenarnya. Syarat CRM yang digunakan harus memiliki komposisi matriks yang mirip contoh uji, karena matriks bisa menimbulkan gangguan dalam penetapan.

Sehingga apabila laboratorium memilih cara ini maka disarankan memilih CRM yang mempunyai komposisi matriks yang mirip dengan contoh uji sehingga gangguan yang biasa dialami pada contoh juga muncul pada saat laboratorium menguji CRM.

  • Perbandingan 2 metode independen yang digunakan untuk menetapkan analit yang sama.

Maskud independen adalah 2 metode yang diperbandingkan tidak boleh menunjukkan prinsip metode yang sama / kedua metode tersebut harus saling tidak terkait. Contoh 2 metode yang independen dan saling tidak terkait, misalnya :

    1. Metode titrasi dan metode gravimetri adalah dua metode independen.
    2. Metode spektrofotometer uv visible dengan metode HPLC adalah dua metode independen.

Catatan :

Namun membandingkan absorbansi analit pada panjang gelombang 254 nm dengan absorbansi 240 nm merupakan metode yang sama dengan prinsip penetapannya adalah penyerapan sinar oleh analitik yang akan ditetapkan. Sehingga hal ini bukanlah metode independen.

  • Menggunakan cara standar adisi

Menurut Eurachem, cara ini dilakukan dengan cara analisis terhadap blanko pelarut dan bahan acuan (CRM) menggunakan kandidat metode yang akan divalidasi atau diverifikasi dengan replikasi sebanyak 10 kali.

Blangko pelarut diperlukan karena menyangkut akurasi dari suatu metode maka harus ada koreksi terhadap respon yang diberikan oleh analit dikurangi respon yang diberikan oleh pelarut yang digunakan.

Sehingga kita akan mengurangi rata-rata analit dalam bahan acuan terhadap rata-rata blanko pelarut.

Setelah itu nilai analit sebenarnya dalam acuan dibandingkan dengan nilai hasil uji yang diperoleh setelah dilakukan koreksi terhadap blanko pelarutan.

Syarat keberterimaan pada penggunaan CRM?

Pembelian CRM selalu disertai dengan sertifikat CRM nya. Misalnya pada sertifikat CRM tercantum nilai analit beserta ketiakpastiannya :

11,05 ± 0,55 PPM

Maka hasil uji rata-rata dari 10 kali pengulangan tersebut harus terletak antara 10,50 – 11,60 ppm.

Merangkum dari yang telah dipaparkan diatas, yaitu apabila laboratorium tidak punya CRM maka akurasi dapat diperoleh melalui cara :

  1. Perbandingan dengan metode lain dimana metode lain tersebut harus tidak bergantung dari metode yang sedang divalidasi / harus independen
  2. Standar adisi

Cara Perbandingan dengan Metode Lain

Pada cara perbandingan dengan metode lain digunakan blanko pelarut dan bahan uji, dianalisa menggunakan kandidat metode dan metode lain yang berdiri sendiri tadi (yang tidak tergantung dari kandidat metode) dengan jumlah pengulangan sebanyak 10 kali.

Perhitungan dilakukan dengan cara rata-rata analit dalam bahan uji dikurangi rata-rata blangko. Bandingkan dengan hasil pengukuran serupa menggunakan metode lain. Selisihnya memberikan nilai penyimpangan metode relatif terhadap metode lain tersebut.

Untuk mengolah data hasil uji sehingga dapat ditarik kesimpulan apakah akurat atau tidaknya metode yang sedang divalidasi maka harus digunakan Uji T untuk membandingkan 2 kumpulan data.

Baca Juga : Penggunaan Uji T Test

Apabila laboratorium tidak mempunyai nilai benar analit atau nilai acuan analit yang dapat diterima dan juga tidak mempunyai metode lain yang independen untuk menguji analit yang sama maka akurasi dapat diperoleh melalui cara standar adisi menggunakan 5 atau 6 konsentrasi.

Cara Standar Adisi untuk Kinerja Uji Akurasi

pengertian akurat pada uji kinerja

Dapat dilihat pada gambar diatas, dimana disediakan 6 buah labu ukur dan ke dalam 6 labu ukur tersebut diisikan dengan sejumlah contoh yang sama. Misalnya menurut intruksi kerja kita harus memipet 25 ml contoh, maka kita masukkan ke dalam setiap labu ukur 25 ml contoh.

Kemudian ke dalam setiap labu ukur tersebut dilakukan spike menggunakan standar analit akan tetapi spike yang dipakai harus inkremen (makin kekanan konsentrasinya makin naik), dan untuk labu ukur yang pertama tidak kita masukkan apa-apa / pada labu ukur pertama isinya hanya sampel.

Kemudian lakukanlah pengujian seperti apa yang tertera pada intruksi kerja dan nanti apakah hasil uji atau respon yang didapat dari keenam labu ukur ini kita plotkan terhadap konsentrasi standar yang ditambahkan / terhadap nilai spike yang masuk ke dalam tiap labu ukur tersebut.

Sehingga akan diperoleh respon / hasil uji yang makin ke kanan makin naik.

Namun satu hal apa yang didapatkan dari labu ukur pertama jangan dimasukkan ke dalam kurva (nilai absorbansi atau nilai luas puncak dari labu ukur pertama tidak dimasukkan pada kurva)

Setelah garis regresi ditarik dan diekstrapolasi sampai memotong sumbu x yaitu konsentrasi standar yang ditambahkan maka akan ada perpotongan antara garis regresi dengan sumbu x dan jarak ini bernilai negatif

Beri tanda Absolut pada nilai negatif tersebut dan semestinya apa yang didapat disini harus sama dengan apa yang kita peroleh dari labu ukur yang pertama.

Jadi apabila melalui uji t test nilai keduanya apakah itu respon ataupun konsentrasi dari labu takar pertama yang tidak dimasukkan kepada pada kurva dengan nilai yang diperoleh dari hasil ekstrapolasi garis regresi dan perpotongan antara sumbu x dengan ekstrapolasi tadi, kalau itu diperbandingkan dan nilai keduanya tidak berbeda nyata maka metode yang sedang divalidasi dapat disimpulkan akurat.

Dalam hal melakukan uji t seperti kita ketahui harus selalu ada minimal tiga data. Dengan demikian ini yang tergambarkan dalam spike baru mendapatkan satu data 1 pasang data, padahal harus dibuat percobaan seperti ini 2 x lagi dengan demikian kita mendapatkan tiga pasangan data dari nilai yang diperoleh dari hasil pengukuran pada labu pertama dengan hasil ekstrapolasi garis lurus terhadap sumbu x.

Semoga Bermanfaat

Referensi

Pojok Laboratorium Channel

Cara Menggunakan Dial Indikator dan Bagian-Bagian Alatnya

Cara Menggunakan Dial Indikator dan Bagian-Bagian Alatnya

Alat Ukur·

Dalam suatu industri khususnya yang bergerak di bidang otomotif, pengukuran dengan tingkat presisi yang tinggi sangatlah diperlukan, mengingat komponen-komponen yang ada di dalam mesin otomotif tersebut sangat penting, misalnya : silinder, cakram, gear box. dll.

Untuk melakukan aktifitas pengukuran tersebut tentunya juga dibutuhkan alat ukur dengan tingkat akurasi yang tinggi, misalnya : mikrometer, jangka sorong, dial indikator, dll.

Kali ini kita akan membahas tentang dial Indikator baik dari fungsi, cara menggunakan, membaca, serta harga dial indikator yang ada di pasaran.

Pengertian dan Fungsi Dial Indikator

 

Dial indikator merupakan alat ukur yang berbentuk seperti jam analog, dengan 2 jarum yang menunjukkan skala utama dan skala dial serta batang penunjuk pada bagian bawah yang dapat ditekan dan bersentuhan langsung dengan permukaan benda yang ingin diukur.

Sebagian orang menyebut alat ini dengan nama “dial gauge”

Kelebihan dari dial indikator adalah mempunyai akurasi yang relatif tinggi dan harganya yang relatif terjangkau. Di pasaran kita bisa menemukan dial indikator dengan akurasi s/d 0.0002 mm.

Untuk harga dial indicator juga masih di kisaran 500 ribuan, sehingga tak heran alat ini banyak digunakan di berbagai macam industri.

Dial indicator berfungsi untuk :

  • Mengukur kerataan atau kerataan permukaan benda datar.
  • Mengukur tingkat kerataan pada bidang miring.
  • Mengukur tingkat kerataan dan sisi bulat / silindris.

Aplikasi Penggunaan Dial Indikator di Industri misalnya Untuk pengecekan kerataan rem cakram pada industri otomotif / perbengkelan.

Dalam penggunaannya dial indikator, kita memerlukan alat bantu yaitu dial stand ataupun magnetic stand yang berfungsi sebagai holder / pemegang unit dial indikator tersebut untuk mengatur tinggi, rendah, dan kemiringan sesuai dengan benda yang diukur.

dial stand

Gambar dial stand

magnetic stand

Gambar Magnetic Stand

Perbedaan dial stand dengan magnet stand adalah pada dial stand tidak terdapat magnet pada bagian dasarnya (base) melainkan hanya meja rata, sedangkan pada magnetic stand sesuai dengan namanya terddapat magnetinya.

Bagian-Bagian Dial Indikator

Berikut ini adalah bagian-bagian dari dial indikator :

bagian-bagian dial indikator

  1. Limit Marker, Untuk menandai rentang penerimaan pengujian Lulus / Gagal
  2. Pointer (Jarum panjang) Indikator Skala Utama
  3. Main Scale / Indicator Face / Skala Utama
  4. Bazel clamp screw, Klem Skala untuk mencegah rotasi
  5. Revolution Counter, Pointer (Jarum pendek) yang menunjukkan Skala Utama x 100
  6. Revolution Counter Scale, Setiap divisi adalah Skala Utama x 100
  7. Stem, Untuk memegang dan memasang dial indikator
  8. Spindle, Poros bergerak ke atas dan ke bawah dengan pengukuran, jika bagian ujung spindle ini tersentuh maka spindel juga akan bergerak naik turun
  9. Contact Point, Ujung yang dapat diganti dalam kontak dengan benda kerja
  10. Bezel, Putar untuk mengubah Skala Utama
  11. Flat Rear Plate, Penutup belakang standar
  12. Lug, Untuk pemasangan dial indikator
  13. Mounting Hole, Untuk pemasangan dial indikator
  14. Rear Plate With Lug, aksesori Penutup belakang untuk pemasangan dial indikator menggunakan Lug

Cara Menggunakan Dial Indicator

Dalam menggunakan dial indikator biasanya kita memerlukan alat bantu berupa magnetic stand sebagai pemegang dial indikator.

Dapat dilihat pada gambar diatas, magnetic stand tersebut terdiri dari :

  • Magnetic switch yang bisa kita ON-oFF kan magnetnya
  • Batang penyangga
  • Locking, Jika Locking ini kita kendorkan maka kita bisa mengatur posisi batang penyangga, dan jika posisinya sudah pas maka Locking tersebut kita kunci sehingga batang penyangga sudah tidak dapat bergerak.
  • Screw / Baut, Untuk mengatur / fine adjustment screw posisi ballpoin / contact point tertekan seberapa dalam.
  • Locking dial, Untuk mengunci dial indikator pada magnetic stand.

Sebelum kita lanjut ke pengukuran kita perlu memahami skala Skala yang dial indikator / dial gauge :

cara pembacaan dial gauge

Dapat dilihat pada jarum pendek / skala utama (ditandai dengan panah merah) dimana terdapat angka 1 s/d 9 yang artinya menunjukkan 1 s/d 9 mili meter (mm) dan jika satu putaran sampai kembali ke garis nol lagi artinya 10 mm.

Kemudian jarum panjang itu menunjukkan ke skala dial, dimana skala dial pada dial gauge digambar dapat kita lihat ketelitiannya 0,01 mm (ditandai lingkaran orange) setiap satu garis pada skala dial.

Jadi jika :

  • 10 garis skala dial (lingkaran warna biru) maka sama dengan 0,01 mm x 10 garis = 0.10 mm
  • Setiap angka 10 pada skala dial = 0.1 mm.
  • Untuk angka 20 pada skala dial artinya 0,20 mm.
  • Untuk angka 30 pada skala dial artinya 0,30 mm.
  • Dst

Catatan Penting :

Yang harus kita perhatikan adalah pada dial gauge sebenarnya pembacaan skala itu hanya digunakan sebagai referensi untuk perhitungan, karena sebenarnya yang kita cari disini adalah nilai deviasi antara titik yang kita pakai sebagai referensi dan titik yang hasil pengukuran kita menggunakan dial gauge / dial indikator.

Jadi bukan skalanya yang menjadi hasil pengukuran tapi devisiasinya yang akan kita gunakan sebagai hasil pengukuran.

Contoh Pembacaan Kerataan Dengan Dial Gauge

Sebagai contoh untuk pengukuran kerataan suatu benda kerja seperti pada gambar dibawah.

contoh pembacaan dial indikator

Kita setting referensi dititik R dengan skala utama pada 3.00 dan skala dialnya 0.00

titik r pada dial gauge

Kenapa tadi kita setting awal referensi tersebut di 3.00 ?

  • Karena kita mau mengukur deviasi sehingga bisa jadi nilainya naik atau turun, jika kita setting nilainya di angka 0 baik itu di skala utama atau skala dial maka jika ada penurunan yang signifikan tidak akan terbaca. Sehingga setting referensi 0 sebaiknya diangka 3,0

Kita akan mengukur deviasi yang ada di titik A terhadap titik referensi atau titik R seperti gambar dibawah.

titik a dial gauge

Pada hasil pembacaan dial indikator di titik A seperti pada gambar dibawah, maka hasilnya kurang lebih terbaca di skala utama melebihi angka 5 atau bisa dikatakan skala utamanya adalah 5 mm, dan untuk skala dial itu ada di 0,26.  Jadi pada titik A nilai yang terbaca adalah 5,26 mm.

skala dial

Perhitungan Pembacaan Dial Gauge

perhitungan hasil pembacaan dengan dial indikator

Seperti telah disebutkan diatas dimana titik referensi ada di 3,0, kemudian titik A hasil pembacaannya adalah 5,26

Dan yang akan kita cari adalah deviasi di titik A.

Jika kita ilustrasikan dengan gambar kurang lebih seperti gambar diatas :

  • Titik referensi (R) berada di skala 3,00 mm
  • Kemudian titik A dari hasil pengukuran menunjukkan 5,26 mm
  • Maka jika kita tarik garis dari titik A ke titik R tersebut (garis warna merah) adalah kontur dari permukaan benda kerja yang kita ukur.

Sedangkan yang kita cari adalah deviasinya / gapnya yaitu selisih antara dua titik tersebut (titik R dan titik A)

Bagaimana rumusnya ?

Rumus umumnya adalah 

R + DA = A

Maka

DA = A – R = 5.26 – 3.00 = + 2.26 mm

Dengan tanda + karena deviasinya adalah naik, jadi nilainya adalah + 2.26 mm.

Dengan cara yang sama kita akan mengukur deviasi di titik C dengan titik R seting di 3.00.

pembacaan titik c

Dan hasil pembacaannya adalah sebagai berikut :

hasil pembacaan titik c

kemudian kita akan membaca skala yang ada di tiap indikator :
skala utama jarum pendek sudah melewati angka 4 jadi 4 mm dan Jarum panjangnya adalah 0,56 mm

Sehingga totalnya adalah 4,56 mm.

Gambar ilustrasi masih sama dengan gambar yang diatas, cuma kita menggunakan sisi yang sebelah kanan.

  • Titik R = 3,00 mm
  • Titik C hasil pengukuran adalah 4,56 mm

Sedangkan yang kita cari adalah deviasi di titik C

Rumusnya adalah :

R + DC = C maka

DC = C – R = 4.56 – 3.00 = + 1.56 mm

Nah dari hasil titik-titik yang kita ukur tadi jika kita gambar maka akan membentuk suatu kurva atau kontur permukaan benda sehingga kita bisa mengetahui jika kontur / permukaan yang kita ukur tadi adalah cekung karena titik A dan C lebih tinggi daripada titik R (referensi).

Nah terkadang dalam pengukuran menggunakan dial indikator ini kita mendapatkan kontur / permukaan yang cembung atau bahkan miring.

Kalibrasi Dial Indikator

Seperti mikrometer sekrup atau alat ukur dimensi pada umumnya, mengingat dial gauge ini mempunyai akurasi yang tinggi maka diperlukan kalibrasi secara berkala. Metode yang biasa digunakan untuk kalibrasi dial indikator adalah JIS B 7503:2017 Mechanical dial gauges.

Semoga bermanfaat.

Kegunaan Gelas Kimia dan Prosedur Perawatannya Supaya Awet

Kegunaan Gelas Kimia dan Prosedur Perawatannya Supaya Awet

Alat Laboratorium·

Dalam suatu analisa di laboratorium, baik itu analisa sederhanya, misalnya pelarutan sampai ke analisa yang lebih komplek misalnya analisa kandungan vitamin C menggunakan spektrofotometer UV Vis, analisa kandungan logam dengan menggunakan AAS (Atomic Absorbtion Spektrofotmeter) dan analisa lainnya tentunya membutuhkan peralatan gelas laboratorium.

Peralatan gelas laboratorium ini bisa dikategorikan menjadi 2 :

  • Yang berfungsi sebagai penampung seperti halnya gelas kimia / erlenmeyer.
  • Yang berfungsi untuk pengukuran seperti pipet volume, pipet ukur, labu ukur, gelas ukur dll.

Pada artikel ini kita akan membahas mengenai salah satu alat tersebut yaitu gelas kimia baik dari fungsi, material / bahan yang biasa digunakan untuk gelas kimia tersebut, sampai ke bagaimana cara perawatannya.

Kegunaan Gelas Kimia Laboratorium

Meskipun bukan sebagai alat pengukur, keberadaan gelas kimia ini sangatlah penting, karena alat ini biasanya digunakan sebagai awal dari suatu analisa / preparasi sampel. Jika pada tahapan preparasinya salah / terkontaminasi, maka hasil analisa yang kita dapatkan juga diragukan hasilnya / tidak valid.

Kegunaan gelas kimia di dalam laboratorium adalah untuk tempat melarutkan zat yang tidak membutuhkan ketelitihan yang tinggi, misalnya :

  1. Untuk analisis kualitatif
  2. Untuk uji organoleptik
  3. Untuk pembuatan larutan standar
  4. Bahkan di laboratorium mikrobiologi, gela kimia ini seringkali digunakan dalam pembuatan media pertumbuhan.
  5. dll

Sedemikian pentingnya fungsi gelas kimia tersebut sehingga perawatannyapun harus kita perhatikan.

Bahan Alat Gelas Laboratorium

Ada beberapa bahan yang umum digunakan sebagai bahan alat gelas laboratorium, Salah satu bahan yang digunakan untuk membuat peralatan gelas (baik itu gelas kimia, erlenmeyer, labu ukur, dll) yang paling umum kita kenal adalah borosilikat.

Untuk peralatan gelas yang berfungsi untuk pengukuran seperti labu ukur, gelas beaker, picnometer, dll bahan ini lebih lama mempertahankan tingkat akurasi kalibrasinya asalkan tidak digunakan untuk bahan hot phosporic acid, hot alkalis, hydrocloric acid serta dipanaskan pada suhu lebih dari 150 derajat celcius.

Bahan borosilikat tersebut tentunya lebih unggul dari peralatan gelas yang terbuat dari soda lime yang akan frosted seiring dengan berjalannya waktu.

Macam-Macam Gelas Kimia

Meskipun bukan digunakan untuk pengukuran, dalam gelas kimia ini juga terdapat skala untuk mengestimasi secara kasar berapa jumlah larutan yang telah kita tampung. Untuk beberapa merk juga disertai dengan area putih untuk penandaan supaya sampel yang kita tampung tidak tertukar.

Berikut ini adalah beberapa macam gelas kimia yang paling sering ditemukan di laboratorium :

Gelas Kimia High Form Witout Spout

Gelas Kimia High Form Witout Spout

Mempunyai bentuk yang agak tinggi dengan dinding samping yang lurus. Banyak digunakan untuk menyiapkan, mencampur, dan memanaskan larutan. Gelas kimia jenis ini dapat kita temukan dengan kapasitas 50 s/d 1000 ml dan tidak mempunyai spout (lengkungan untuk menuang) di bagian atasnya.

Berikut ini adalah gambaran dimensi dari Gelas Kimia High Form Witout Spout tersebut

Ukuran Gelas Kimia High Form Witout Spout

Gelas Kimia low form, with spout

Gelas Kimia low form with spout

Mempunyai pilihan kapasitas yang sangat lebar yaitu antara 5 ml s/d 10000 ml, dengan adanya spout tentunya akan memudahkan untuk melakukan penuangan. Gelas kimia ini memenuhi standar ISO 3819 dan juga terdapat skala untuk memperkirakan larutan yang ditampung.

Berikut ini adalah gambaran ukuran dari Gelas Kimia low form, with spout ini.

ukuran Gelas Kimia low form, with spout

Catatan :

Tidak semua gelas kimia tahan dengan temperatur yang tinggi, selalu konsultasikan ke supplier alat anda apakah gelas kimia tersebut bisa dilakukan pemanasan, misalnya : pada pembuatan media mikrobiologi dengan pemanasan pada hotplate laboratorium

Cara Merawat Gelas Kimia Laboratorium

Dalam suatu analisa kimia tentunya melibatkan bahan-bahan yang diuji (sampel) berikut dengan reagen kimianya. Untuk menghasilkan hasil analisa yang valid dan absah tentunya diperlukan perawatan terhadap peralatan gelas, baik itu yang berfungsi sebagai penampung saja seperti gelas kimia, erlenmeyer, ataupun peralatan gelas yang berfungsi sebagai alat ukur seperti labu ukur, buret, dan gelas ukur.

Salah satu cara merawat peralatan gelas tersebut tentunya adalah dengan mencuci bersih setelah pemakaian alat gelas tersebut. Harapannya adalah jika peralatan gelas sudah tercuci bersih, maka tidak ada residu bahan lain yang tertinggal sehingga dapat mengkontaminasi sampel yang akan kita analisa selanjutnya.

Selain itu Cara membersihkan perlatan gelas laboratorium juga merupakan bagian dari cara kerja yang baik di dalam suatu laboratorium.

Kali ini kita akan fokus pada cara membersihkan gelas kimia dan erlenmeyer, karena pengambilan sampel atau reagen yang akurat untuk analisa, jika ternyata gelas kimia / erlenmeyer yang kita gunakan untuk analisa tidak bersih / masih ada kontaminasi dari bahan lain akan mengakibatkan hasil analisa yang salah.

Seiring dengan berjalannya waktu, gelas kimia / erlenmyer di dalam laboratorium kita terdapat kerak putih dan noda hitam. Bagaimana cara membersihkannya?

Alat yang digunakan :

  • Erlenmeyer
  • Gelas Kimia
  • Brush Pembersih
  • Spons
  • Pipet Volume
  • Tisue
  • Tang Krus
  • Nampan

Bahan yang digunakan :

  • H2SO4
  • Kalium dikromat
  • HNO3
  • Deterjen
  • KOH Etanol

Catatan :

Sebelum melakukan pekerjaan, tentunya kita harus menggunakan alat pelindung diri terlebih dahulu, yaitu jas laboratorium, masker, sarung tangan safety.

Langkah Kerja

Pembilasan Dengan Air

cara membersihkan glassware

  • Lakukan pembilasan Gelas Kimia dan Erlenmeyer Dengan Air
  • Ambil gelas kimia dan erlenmeyer kemudian nyalakan kran.
  • Bilas erlenmeyer dengan air mengalir, gunakan brush pembersih untuk memaksimalkan pembersihan pada erlenmeyer, kemudian bilas kembali. Lakukan hal yang sama untuk gelas kimia, namun untuk pembersihan maksimal gunakan spons untuk pembersihan gelas kimia ini.
  • Keringkan gelas beaker dan erlenmeyer menggunakan tisue.

Perendaman dengan K2Cr2O7

Pada tahapan ini kita menggunakan bantuan pipet volume untuk melakukan pengambila K2Cr2O7.

  • Kempeskan penyedot pada pipet volume
  • Siapkan larutan K2Cr2O7
  • Ambil larutan K2Cr2O7 dengan menggunakan pipet volume
  • Masukkan 10 ml larutan K2Cr2O7 pada peralatan gelas yang akan diberisihkan tersebut (gelas kimia dan erlenmeyer)
  • Hidupkan lemari asam berikut dengan lampunya
  • Tempatkan peralatan gelas tersebut di dalam lemari asam
  • Siapkan larutan H2SO4 dengan konsentrasi 2M
  • Ambil 10 ml larutan H2SO4 2M dengan bantuan pipet volume.
  • Masukkan 5 ml larutan H2SO4 2M di masing-masing gelas kimia dan erlenmeyer
  • Goyangkan gelas kimia dan erlenmeyer tersebut supaya larutan tercampur dengan sempurna.
  • Keluarkan gelas kimia dan erlenmeyer tersebut dari lemari asam dan tutup dengan plastik wrap. Jangan lupa untuk menutup pintu lemari asam dan mematikan lampunya karena sudah tidak digunakan.
  • Biarkan campuran K2Cr2O7 dan H2SO42 2 M terendam selama 24 jam.
  • Setelah selesai bilas kedua peralatan gelas tersebut dengan air bersih. Gunakan spons untuk pembersihan gelas kimia yang lebih maksimal dan brush untuk pembersihan erlenmeyer yang maksimal kemudian bilas kembali peralatan gelas tersebut
  • Keringkan peralatan gelas tersebut menggunakan tisue.

Perendaman dengan HNO3 2 M

  • Hidupkan kembali lemari asam dan lampunya dan buka penutup lemari asam tersebut.
  • Tempatkan peralatan gelas yang akan dibersihkan di dalam lemari asam dan siapkan larutan HNO3 2M
  • Ambil 20 ml larutan HNO3 2 M dengan bantuan pipet volume
  • Masukkan masing-masing 10 ml larutan HNO3 2 M di masing-masing peralatan gelas tadi kemudin goyangkan.
  • Rendan larutan HNO3 2 M tersebut selama 30 menit
  • Setelah 30 menit, ambil peralatan gelas tadi dan bilas dengan air bersih.
  • Gunakan brush pembersih dan spons untuk pembersihan yang maksimal pada erlenmeyer dan gelas kimia tadi kemudian bilas kembali dan keringkan gelas dengan tisue.

Perendaman Dengan Deterjen

  • Siapkan larutan deterjen dan ambil sebanyak 20 ml larutan tersebut.
  • Masukkan 20 ml larutan deterjen di masing-masing peralatan gelas tadi dan goyangkan.
  • Rendam deterjen selama 30 menit kemudian bilas dengan air.
  • Gunakan brush pembersih dan spons untuk pembersihan yang maksimal untuk erlenmeyer dan gelas kimia kemudian bilas kembali.

Perendaman dengan KOH – Etanol

  • Siapkan larutan KOH Etanol dan ambil sebaganyak 20 ml.
  • Masukkan 20 ml larutan KOH Etanol di masing-masing peralatan gelas tadi dan goyangkan.
  • Rendam selama 30 menit kemudian bilas dengan air bersih.
  • Gunakan brush pembersih dan spons untuk pembersihan yang maksimal untuk erlenmeyer dan gelas kimia kemudian bilas kembali.
  • Keringkan dengan menggunakan tisue.

Pengeringan Peralatan Gelas

  • Lakukan pengeringan peralatan gelas yang dibersihkan tadi (gelas kimia dan erlenmeyer) menggunakan oven laboratorium dengan suhu 105 derajat celsius selama 15 menit.

Baca Juga : Prosedur Pengoperasian Oven Laboratorium

  • Simpan gelas kimia dan erlenmeyer tersebut di lemari laboratorium dengan rapi.

Demikian sedikit penjelasang mengenai gelas kimia baik dari fungsi, macam, serta prosedur pemberishannya.

Semoga Bermanfaat.

Metode Pengambilan Sampel Bahan Baku Pada Industri Farmasi

Metode Pengambilan Sampel Bahan Baku Pada Industri Farmasi

Teori dan Literature·

Kegiatan sampling dalam industri farmasi merupakan suatu hal wajib untuk memastikan bahan baku, bahan setengah jadi / ruahan, dan bahan jadi tetap memenuhi standar yang telah ditetapkan. Untuk melakukan aktifitas sampling tersebut tentunya harus mengikuti aturan-aturan yang telah dibakukan sehingga sampel hasil sampling tersebut dapat mewakili karakteristik semua bahan baku.

Nah.. kali ini kita akan belajar mengenai metode pengambilan sampel yang sering digunakan dalam industri farmasi. Namun ada baiknya kita mengulas sedikit terlebih dahulu mengenai peranan personel QC dalam industri tersebut, karena hampir semua kegiatan sampling ini dilakukan oleh personel QC.

Singkatan dalam artikel ini :

  • QC : Quality Control
  • CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik
  • GMP : Good Manufacturing Practice

Tugas dan Wewenang QC di Industri Farmasi

Tentu kita semua sudah familiar mengenai QC atau sering juga disebut dengan istilah pengawasan mutu, karena hampir pasti personel / departemen tersebut ada di setiap perusahaan, namun kali ini kita akan batasi tugas dan wewenang QC dalam industri farmasi dengan standar penerapan CPOB.

Pengawasan mutu atau QC merupakan bagian penting dari CPOB, karena pengawasan mutu kegiatannya tidak hanya terbatas pada kegiatan laboratorium saja namun juga terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Jadi bisa dibilang QC ini seperti seorang polisi dalam industri farmasi.

Dimana dia akan melakukan pengawasan-pengawasan dan juga akan terlibat dalam pengambilan keputusan-keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Sedemikian pentingnya peranan QC di sebuah industri farmasi maka bagian pengawasan mutu ini harus independen atau tidak boleh tergantung dengan bagian produksi. QC juga merupakan bagian dari sistem manajemen mutu atau quality management system dalam upaya menjamin setiap produk yang dihasilkan.

Tugas QC dalam industri farmasi yaitu :

  1. Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya >> Pemeriksaan bahan awal.
  2. Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan >> Pengawasan selama proses produksi (In Process Control)
  3. Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap batch produksi telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan >> Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi
  4. Suatu batch obat jadi memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan >> Program stabilitas.

Bagian QC juga memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir, meluluskan atau menolak atas  :

  1. Mutu bahan awal
  2. Mutu bahan kemas
  3. Mutu produk antara
  4. Mutu produk ruahan

Jadi mutu keempat diatas adalah menjadi wewenang khusus dari QC, terkait dengan pemberian keputusan akhirnya apakah lulus atau ditolak.

Tidak terbatas pada itu saja QC juga terlibat dalam hal lain yang mempengaruhi mutu produk.

Jadi terkait beberapa uraian dengan tugas-tugas QC diatas, maka kita akan membahas tugas QC dalam melakukan pemeriksaan bahan awal dan dalam melakukan pengawasan selama proses.

Baca Juga : Pekerjaan Quality Control dan Bedanya Dengan QA

Metode Pengambilan Sampel Bahan Awal Oleh QC

metode sampling adalah

Pemeriksaan Bahan Awal

  • Bahan Awal

Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan untuk pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.

Jadi semua komponen bahan yang memang terlibat dalam proses pengolahan obat walaupun nanti bahan tersebut pada produk ruahan sudah tidak ada lagi. Misalnya : kita membuat tablet dengan menggunakan pelarut bahan pengikatnya etanol dengan metode granulasi basah. Maka etanol tersebut tetap akan menjadi atau dianggap sebagai bahan awal walaupun nanti pada perjalanan proses pembuatan obatnya khususnya pada saat kita melakukan proses granulasi dan kemudian granul basah tersebut dikeringkan yang mengakibatkan etanol tersebut menguap dan sudah tidak tersisa di dalam granul kering.

Atau dengan kata lain pada granul kering tersebut etanol sudah tidak tersisa, artinya etanol tersebut juga tidak akan kita dapatkan di produk ruahan. Namun karena etanol terlibat dalam proses pembuatan tablet maka etanol tersebut akan kita anggap sebagai bahan awal.

  • Bahan Pengemas

Tiap bahan termasuk bahan cetak yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik.

Bahan kemasan seperti kita ketahui, ada bahan pengemas primer (bahan pengemas yang kontak langsung dengan obat yang kita buat), bahan pengemas sekunder yaitu kemasan di luar bahan pengemas primer tetapi bersinggungan langsung dengan kemasan primer, bahan pengemas tersier yaitu kemasan yang kontak langsung dengan bahan pengemas sekunder.

Nah diantara ketiga bahan pengemas tersebut, yang akan sangat berpengaruh terhadap stabilitas obat adalah bahan pengemas primer.

Namun juga perlu dipahami terkait pemahaman kemasan primer tersebut, yaitu misalnya diluar bahan pengemas tersebut dipergunakan cooling box karena obat tersebut peka terhadap suhu perubahan suhu, sehingga harus disimpan dengan menggunakan cooling box untuk mempertahankan suhu penyimpanan.

Maka cooling box ini tidak kita anggap sebagai bahan pengemas karena hanya digunakan untuk keperluan transportasi atau pengiriman keluar pabrik.

Pertanyaannya adalah kira-kira Bagaimana tahapan QC dalam melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal? metode pengambilan sampel yang dilakukan seperti apa?

  • Jadi QC dalam melakukan tahapan pemeriksaan bahan awal diawali dengan melakukan pemeriksaan secara visual atas semua wadah yang diterima. Pemeriksaan visual ini contohnya adalah melakukan pemeriksaan administratif mulai dari :
    1. surat jalan
    2. Purchasing order / Purchase Request
    3. Nama bahan
    4. Nomor batch atau lot
    5. Nama pabrik pembuat
    6. Nomor wadah
    7. Tanggal expire datenya
    8. Dokumen Pelengkap seperti COA (Certificate of Analysis) dan MSDS (Material Safety Data Sheet)

Baca Juga : Pengertian MSDS Material Safety Data Sheet

  • Kemudian dilakukan pemeriksaan wadah apakah pada saat bahan baku tersebut diterima wadahnya dalam kondisi tidak rusak atau penyok kemudian tutup wadahnya apakah tertutup sempurna, segel, label, Apakah tercium bau asing atau tidak dan dalam kondisi basah atau tidak.

Setelah melakukan tahap pemeriksaan visual, selanjutnya QC akan melakukan pengambilan sampel. Untuk pengambilan sampel bahan awal dan untuk penentuan wadah yang perlu dilakukan sampling dapat dilakukan dengan tiga pola yaitu :

  • Pola n
  • Pola p
  • Pola r

Dari macam-macam teknik sampling tersebut apa saja bedanya dan kapan saja digunakannya?

Pola n

Metode pengambilan sampel dengan pola n ini digunakan jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari daftar pemasok yang disetujui. Pengambilan sampel dengan pola n ini dapat diambil dari dari bagian manapun dari wadah namun umumnya diambil dari lapisan atas.

Rumus dari Metode pengambilan sampel pola n adalah :

pola pengambilan sampel pola n

Dimana :

n : jumlah wadah yang perlu dibuka atau diambil sampelnya.

N : jumlah wadah dari bahan baku yang diterima.

Catatan :
Apabila N atau jumlah wadah bahan baku yang kita terima ≤ 4 maka sampel harus diambil dari tiap wadah.

Contohnya :

Industri farmasi menerima bahan baku sebanyak 4 wadah, dimana sampelnya diperkirakan homogen karena mungkin wadah kemasannya tersebut sama misalnya : 10 kg, Nomor batch / nomor lotnya juga sama, kemudian pemasoknya atau distributornya juga merupakan pemasok dari daftar pemasok yang disetujui.

Dalam kondisi tersebut diatas jika kita bisa menggunakan metode pengambilan sampling 1 + √4

Maka

1 + √4 = 3

Namun jika kita lihat di catatan maka sampel harus diambil tiap wadah karena jumlah sampel yang datang hanya 4 wadah.

Namun apabila jumlah sampel yang kita terima lebih besar dari 4 misalnya : mulai 5 ; 6 ; 7 dan seterusnya maka jumlah sampel yang perlu kita ambil adalah sesuai rumus 1 + √4.

Pola P

Metode pengambilan sampel dengan pola p digunakan jika bahan homogen diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah untuk pengujian identitas.

Rumus dari Metode pengambilan sampel pola p adalah :

rumus metode sampling pola p

Dimana :

N : jumlah wadah yang perlu dibuka atau diambil sampelnya

p : jumlah wadah yang perlu dibuka atau diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas

Jadi pola P adalah pola yang akan diterapkan di awal pada pengambilan sampel bahan baku sebelum nanti bahan baku tersebut diuji lebih lengkap.

Pengujian identitas digunakan untuk melihat parameter awal apakah secara identitas bahan baku yang kita beli itu betul-betul memenuhi spesifikasi identitas bahan baku yang seharusnya. Misalnya pada contoh seperti diatas dimana ada kedatangan bahan baku 4 wadah dan kita ingin melakukan pengujian identitas, maka jumlah sampel yang diambil adalah :

0,4 x √4 = 0,8 kita bulatkan keatas menjadi 1

Nah.. Biasanya jika nanti pengujian identitasnya masuk persyaratan maka akan dilanjutkan ke pengujian sampling yang tujuannya adalah untuk pemeriksaan laboratorium secara lengkap baik itu fisika, kimia, maupun mikrobiologi yaitu bisa menggunakan rumus pola n atau pola r.

Pola R

Metode pengambilan sampel pola r digunakan jika bahan diperkirakan bahan tersebut tidak homogen, misalnya diketahui bahwa bahan yang kita beli mempunyai nomor batch yang berbeda atau wadah kemasannya besarnya berbeda-beda, sehingga dari asumsi tersebut kita memperkirakan bahan bakunya itu tidak homogen.

Pola r juga digunakan untuk bahan baku yang kita terima dari pemasok yang belum dikualifikasi.

Rumus dari Metode pengambilan sampel pola r adalah :

pola r

Dimana

N : jumlah wadah yang diterima atau diambil sampelnya

r : jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke atas.

Catatan :

Pola r ini juga dapat digunakan untuk bahan awal yang berasal dari herbal (ekstrak).

Jadi kalau kita mau membuat sebuah sediaan obat dimana menggunakan bahan baku awalnya salah satunya adalah ekstrak, maka untuk menghitung jumlah sampel yang perlu dilakukan sampling bisa menggunakan pola r.

Misalnya : industri farmasi membeli bahan baku sebanyak 4 wadah maka jumlah yang perlu di samping kalau kita menggunakan pola r itu adalah :

1.5 x √4 = 3

Jadi perlu dilakukan sampling sebanyak 3 wadah.

Catatan :

Selain mengenai bahan awal yang sudah kita uraikan di atas, ada juga bahan yang mungkin bukan berupa serbuk atau cairan namun bahan tersebut tetap diperlakukan atau sebagai bahan awal.

Jadi jika industri Farmasi membeli atau memperoleh produk ruahan dan produk antara yang diterima dari pihak ketiga, misalnya import maupun lokal maka produk ruahan dan produk antara yang diterima tersebut tetap harus diperlakukan sebagai bahan awal, termasuk jika produk tersebut berupa produk cair, produk setengah padat, atau serbuk dan granul.

Misalnya ketika produk antara atau produk ruahan tadi ditransportasikan dalam wadah dan dimaksudkan untuk diproses lebih lanjut atau untuk dikemas dalam wadah atau kemasan akhirnya serta sediaan tablet dan atau kapsul yang akan dikemas ke dalam wadah akhir maka tetap diperlakukan sebagai bahan awal.

Contoh kasus:

Sebuah industri farmasi di Indonesia yang bekerjasama atau melakukan impor produk dari luar negeri. Namun seperti kita ketahui terkadang jika kita melakukan import produk dari luar negeri tentunya sudah dikemas dalam kemasan yang beredar di luar negeri dan itu tidak diperbolehkan langsung diedarkan karena dari segi bahasa biasanya masih menggunakan bahasa dari negara asalnya.

Kemudian di negara kita sendiri dan tentunya mempunyai standar aturan untuk kemasan obat yang beredar di Indonesia sehingga biasanya industri farmasi tersebut jika akan melakukan import dalam produk yang belum dikemas dalam kemasan primer.

Baca Juga : Peraturan dalam Membuat Label Kemasan Makanan

Anggaplah yang dibeli adalah multivitamin diimpor masih dalam berbentuk tablet yang belum dikemas dan nanti akan dikemas dalam kemasan botol. Artinya produk tersebut datang ke Indonesia berupa produk ruahan karena sudah siap untuk dikemas.

Walaupun sudah berbentuk dalam bentuk tablet tetap akan diperlakukan sebagai bahan awal sehingga tetap harus dilakukan sampling layaknya sampling bahan baku walaupun kalau dilihat bentuknya sudah dalam bentuk tablet.

Kegiatan Pengambilan Sampel

macam macam teknik sampling

Untuk menghindarkan adanya pencemaran dan pencemaran silang terhadap bahan yang diambil sampelnya maka ada beberapa ketentuan yaitu :

  • Pengambilan sampel bahan awal dan bahan pengemas primer hendaklah dilakukan didalam ruang pengambilan sampel yang setara dengan kelas kebersihan jenis proses produksi dan dilengkapi dengan dust exstractor.

Misalnya : Sediaan tablet biasanya dilakukan proses pembuatannya dilihat diklasifikasi CPOB itu dikelas E maka pengambilan sampel bahan awal dan bahan pengemas primer yang terkait dengan pembuatan tablet tersebut itu dilakukan dikelas kebersihan yang sama yaitu kelas E juga.

  • Pengambilan hendaklah di bawah laminar air flow atau LAF dengan kelas kebersihan minimal sama dengan jenis produksi. Biasanya untuk yang Point yang kedua ini dalah pengambilan sampel untuk bahan-bahan yang dipergunakan untuk pembuatan sediaan steril.
  • Pencucian alat pengambil sampel hendaklah dilakukan di dalam ruangan dengan kelas yang sama dengan kelas produksi dan pembilasan akhir hendaklah menggunakan air murni atau purified water. Alat yang sudah dibersihkan tersebut kalau disimpan harus mempunyai batas waktu penyimpanan dan harus dibersihkan jika batas waktu tersebut terlampaui.

Jadi misalnya alat tersebut disimpan batas waktunya adalah satu minggu,Jika ternyata Alat tersebut akan digunakan melebihi batas waktu satu minggu, maka alat tersebut tidak boleh langsung digunakan tetapi harus dilakukan pembersihan kembali.

Hendaknya dilakukan validasi terhadap batas waktu penyimpanan sesuai dengan validasi batas waktu penyimpanan alat produksi. Jadi penentuan batas waktu penyimpanan tadi harus dilakukan pengkajian apakah memang jika disimpan selama satu minggu secara pengujian itu alat tersebut masih tetap dalam kondisi bersih dan layak digunakan ataukah tidak.

Baca Juga : Macam-Macam Alat Sampling di Industri

  • Untuk bahan yang susah dibersihkan, bahan yang berbahaya, maupun bahan yang berpotensi tinggi sebaiknya disediakan alat mengambil sampel tersendiri yang tentu saja dipisahkan atau dibedakan dengan alat pengambil sampel yang digunakan untuk bahan-bahan yang standar atau bahan-bahan yang umum.

Persyaratan Pengujian

Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil trend seluruh parameter yang diuji telah memenuhi persyaratan minimal pada 20 batch yang berbeda yang diterima berurutan dari pemasok atau pabrik pembuat yang sama, mempunyai sertifikat GMP dari otoritas negara terkait dan memenuhi 2 dari kriteria berikut :

  1. Dapat dipastikan dan diketahui pabrik pembuatnya (bukan distributor atau broker) dan ada jaminan dari distributor atau Broker yang menyatakan bahwa bahan awal dan COA atau certificate of analysis itu memang berasal dari pabrik pembuat tersebut.
  2. Pabrik pembuat itu sudah diaudit secara rutin oleh industri pengguna atau oleh organisasi profesional dalam bidang mutu dan memenuhi syarat GMP (Good Manufacturing Practice).
  3. Untuk bahan yang berasal dari Eropa, juga tersedia certificate of suitability untuk bahan awal terkait yang diterbitkan oleh badan otoritas negara terkait dari pabrik pembuat.

Namun demikian ada catatan penting bahwa minimal dalam satu kali setahun hendaknya tetap dilakukan pengujian secara lengkap. Apabila ternyata terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah dilakukan pengujian lengkap tiap batch bahan hingga diperoleh suatu keyakinan terhadap pemasok melalui pengkajian trend hasil parameter uji.

Beberapa parameter pengujian yang tidak boleh dikurangisaat kita melakukan pengujian atau pemeriksaan bahan awal yaitu :

  • Pengujian pemerian
  • Susut pengeringan atau kadar air bila syarat susut pengeringan atau kadar air itu ada.
  • Identifikasi sesuai dengan monografinya
  • Penetapan kadar atau potensi untuk bahan aktif obat.

Demikian pembahasan singkat mengenai macam macam teknik sampling / metode pengambilan sampel yang umum dilakukan pada industri farmasi.

Semoga Bermanfaat.