Tahapan Dalam Proses Manajemen Risiko Sesuai Standar ISO 31000

Tahapan Dalam Proses Manajemen Risiko Sesuai Standar ISO 31000

Dalam pengerapan standar ISO baik itu 9001 ; 45001 ; 17025 ; dll pemahaman akan manajemen risiko sangatlah penting, karena memang ada klausul tersendiri yang mempersyaratkan adanya identifikas risiko tersebut. Artikel kali ini kita akan membahas mengenai bagaimana tahapan proses manajemen risiko untuk standar ISO 31000 berikut dengan contohnya serta formulir risk register yang umum biasa digunakan beberapa perusahaan.

Pengertian dan Proses Manajemen Risiko

proses manajemen risiko

Berdasarkan standar ISO 31000 : 2009 pengertian proses manajemen risiko adalah suatu kegiatan kritikal dalam manajemen risiko karena merupakan penerapan daripada prinsip dan kerangka kerja yang telah dibangun.

Proses manajemen risiko itu sendiri terdiri dari 3 proses besar seperti pada gambar diatas yaitu :

Penetapan konteks (Establishing the context)

Penetapan konteks bertujuan untuk mengidentifikasi dan mengungkapkan sasaran organisasi, lingkungan dimana sasaran hendak dicapai, stakeholders yang berkepentingan, serta keberagaman kriteria risiko dimana hal-hal ini akan membantu mengungkapkan dan menilai sifat serta kompleksitas dari risiko.

Terdapat empat konteks yang perlu ditentukan dalam penetapan konteks, yaitu :

  1. Konteks Internal dimana perusahaan atau organisasi diharapkan dapat memperhatikan sisi internal organisasi seperti struktur organisasi, kultur dalam organisasi, dan hal-hal lain yang dapat mempengaruhi pencapaian sasaran organisasi dari sisi internal organisasi atau perusahaan.
  2. Konteks eksternal, dimana hampir mirip seperti konteks internal, hanya saja lebih mengarah ke sisi eksternal perusahaan atau organisasi seperti pesaing otoritas, perkembangan teknologi, dll yang akan mempengaruhi pencapaian organisasi dari sisi eksternal organisasi atau perusahaan.
  3. Konteks manajemen risiko, dimana disini memperhatikan bagaimana manajemen risiko diberlakukan dan bagaimana hal tersebut akan diterapkan di masa yang akan datang.
  4. Kriteria-kriteria risiko, dimana dalam pembentukan manajemen risiko organisasi atau perusahaan itu perlu mendefinisikan parameter-parameter yang disepakati bersama untuk digunakan sebagai kriteria risiko.

Penilaian risiko (Risk Assesment)

Penilaian risiko itu sendiri terdiri dari tiga bagian, yaitu :

  1. Ientifikasi risiko, dimana organisasi atau perusahaan diharapkan bisa mengidentifikasi risiko-risiko apa saja yang dapat mempengaruhi pencapaian suatu organisasi.
  2. Analisis risiko, dimana Setelah diidentifikasi / sudah ketemu risiko-risiko apa saja yang dapat mempengaruhi pencapaian sasaran organisasi atau perusahaan, baru kemudian dilakukan analisis risiko kaitannya dengan kemungkinan dan dampak dari risiko yang sudah diidentifikasi tadi.
  3. Evaluasi Risiko, Setelah dianalisis maka hasil analisis risiko dan kriteria risiko akan diperbandingkan kemudian akan ditentukan bagaimana penanganan risiko selanjutnya yang nantinya akan diterapkan.

Penanganan / Perlakuan risiko (Risk Treatment)

Dalam menghadapi risiko terdapat empat penanganan risiko yang bisa diambil oleh organisasi, yaitu :

  1. Menghindari risiko (Risk ovoidance)
  2. Mitigasi risiko (Risk reduction), dapat dilakukan dengan mengurangi kemungkinan atau dampak yang kaki tinggi terhadap perusahaan atau organisasis
  3. Transfer risiko ke pihak ketiga (Risk sharing)
  4. Menerima risiko (Risk Acceptance)

Dapat dilihat terkait dengan tiga proses besar diatas, mulai dari penetapan konteks, penilaian risiko, dan penanganan risiko, maka proses-proses tersebut didampingi oleh dua proses yaitu :

  • Komunikasi dan konsultasi

Untuk komunikasi dan konsultasi menjadi bagian yang penting pada saat menerapkan proses manajemen risiko, karena dalam prinsip manajemen risiko yang ke-9 menuntut manajemen risiko transparan dan inklusif, dimana manajemen risiko harus dilakukan oleh seluruh bagian organisasi dan memperhitungkan kepentingan dari seluruh stakeholder organisasi.

Adanya komunikasi dan konsultasi diharapkan dapat menciptakan hubungan yang memenuhi pada kegiatan manajemen risiko dan membuat kegiatan manajemen risiko menjadi tepat sasaran.

  • Monitoring dan Review.

Monitoring dan review juga merupakan hal yang penting untuk dilakukan karena untuk memastikan bahwa implementasi manajemen risiko telah berjalan sesuai dengan perencanaan yang dilakukan. Hasil monitoring dan review juga dapat nantinya digunakan sebagai bahan pertimbangan untuk melakukan perbaikan terhadap proses manajemen risiko.

Manajemen risiko sendiri sebetulnya merupakan proses esensial dalam organisasi untuk memberikan jaminan yang wajar terhadap pencapaian tujuan organisasi. Prinsip manajemen risiko merupakan pondasi dari kerangka kerja dan proses manajemen risiko sedangkan kerangka kerja manajemen risiko merupakan struktur pembangunan proses manajemen risiko.

Proses manajemen risiko merupakan penerapan inti dari manajemen risiko sehingga harus dijalankan secara komprehensif, konsisten, dan terus diperbaiki sesuai dengan keperluan.

pengertian manajemen risiko
Gambar diatas merupakan tampilan lain dari proses manajemen risiko ISO 31000 dimana terdiri dari tiga tahap yaitu :

  1. Penetapan konteks
  2. Penilaian risiko
  3. Penanganan risiko

Diharapkan dengan adanya proses manajemen risiko ini maka perusahaan mampu untuk mengelola risiko-risiko yang ada di dalam perusahaannya yang nantinya bisa mempengaruhi tujuan dari pencapaian organisasi.

Dapat dilihat untuk risk analysis akan berkaitan erat dengan level risiko dampak dan frekuensi terkait dengan risiko-risiko yang sudah diidentifikasi, kemudian kita evaluasi risiko tersebut diperbandingkan dengan kriteria kemudian nanti akan keluar bagaimana langkah atau penanganan yang tepat untuk mengatasi / mengelola risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis oleh perusahaan.

Proses manajemen risiko bisa berjalan dengan baik apabila dilakukan komunikasi dan konsultasi kemudian monitoring dan review.

tujuan manajemen risiko
Dapat dilihat pada gambar diatas, yang namanya proses manajemen risiko bentuknya adalah lingkaran dimana proses yang ada di dalam manajemen risiko itu tidak akan berhenti. Jadi dari penetapan konteks / pembentukan konteks kemudian penilaian risiko sampai dengan penanganan risiko setelah point-point tersebut selesai kemudian dikomunikasikan dan dikonsultasikan juga dilakukan monitoring dan review. Jadi kemungkinan akan berulang terus, apakah penanganan risiko itu sudah efektif sesuai ataukah masih butuh untuk diperbaiki.

Contoh Proses Manajemen risiko

contoh proses manajemen risiko

Tahapan Identifikasi risiko

Mulai dari mengidentifikasi risiko terhadap sumber risiko, kejadian mungkin terjadi, penyebab atau area terkena dampak dari risiko tersebut. Setelah identifikasi risiko tersebut kemudian dilanjutkan ke proses analisis risiko.

Tahapan Analisis Risiko

Proses analisis risiko dilakukan terhadap potensi risiko yang meliputi pagi frekuensi dan dampak, like / hood dan impact dari risiko. Kemudian juga mempertimbangkan kontrol-kontrol yang sudah ada serta analisis kuantitatif, semi kuantitatif maupun kualitatif. Setelah analisis risiko baru kemudian baru dilakukan evaluasi risiko.

Tahapan Evaluasi Risiko

Proses evaluasi hasil analisis risiko, dimana diperbandingkan dengan kriteria yang telah ditetapkan sehingga nanti bisa untuk penentuan risk treatment atau penanganan risiko.

Kategori Risiko

Risiko itu terbagi menjadi beberapa kategori antara lain :

  • Strategic Risk

Legal, reputation, regulation kemudian bisnis change.

  • Financial Risk

Price, Curency, Kredit, Liquidity

  • Hazard Risk, terbagi menjadi tiga :
    1. Kerusakan aset produktif contohnya : bencana alam, kebakaran, atau human error, kerusuhan sosial.
    2. Kematian dan kecelakaan kerja contohnya : kematian kerja, kecelakaan kerja, dan kejadian alam
    3. Aancaman kelangsungan usaha contohnya : Downtime system operasi
  • Operational Risk, berkaitan dengan kegiatan operasional di dalam organisasi atau perusahaan
  • Human Resource
    1. Kompetensi Personel
    2. Career development system
    3. Satifactory indra
  • Bisnis Proses Organization
    1. ISO
    2. Efficiency
    3. Effectiveness
    4. SOP
  • Organitaion
    1. Decision System
    2. Approval system
    3. Complete Functional
  • Enginering / Techonology
  • IT (System Informasi)
    1. Network Internal
    2. Security IT

Teknik Identifikasi risiko

Ada beberapa teknik yang bisa diambil pada saat organisasi atau perusahaan ingin mengidentifikasi risiko, antara lain :

  • Teknik Pencarian Informasi
    1. Kuisoner
    2. Brainstorming
    3. Teknik Delphi
    4. Wawancara
    5. Root cause analisis
    6. Fishbone diagram / diagram tulang ikan
  • Kajian dokumen

RJPP, RKAP, Rencana strategis, Target fungsi / area, dll

  • Analisis stakeholde

Menggunakan pendekatan analisis power and interst terhadap pemangku kepentingan yang memiliki ekspetasi terhadap operasi perusahaan.

Dari hasil teknik identifikasi risiko tersebut, maka risiko-risiko yang belum mendapatkan penanganan diharapkan dapat diperkecil probabilitasnya atau dampaknya sedangkan untuk risiko yang sudah ada tindakan penanganannya diharapkan risiko akan mengalami penurunan.

Kemudian risiko-risiko sekunder, yang kaitannya dengan risiko-risiko yang disebabkan oleh tindakan penanganan yang dilakukan pada risiko inheren.

Sumber-Sumber Risiko

Sumber-sumber risiko dapat bermacam-macam bisa dari eksternal maupun bisa dari internal.

Sisi eksternal misalnya :

  • Lingkungan legal
  • Lingkungan fisik
  • Regulator
  • Hubungan politik
  • Lingkungan ekonomi
  • Lingkungan operasional
  • Supplier
  • Konsumen
  • Lngkungan sosial
  • Pesaing

Risiko & Problem Pada Berbagai Aspek

Sumber Daya Manusia

Risiko dan problem pada aspek sumber daya manusia antara lain :

  • Terlalu tergantung pada jumlah staf yang sedikit atau banyak
  • Problem dengan dan antara staf
  • Problem dengan pekerja eksternal atau kontraktor
  • Kondisi dan desain tempat kerja yang buruk
  • Pelecehan sexual
  • Tindakan kriminal
  • Konflik budaya agama
  • Rasa tidak adil
  • Penempatan pekerja yang tidak tepat
  • Kesulitan bahasa
  • Keahlian pekerja tidak memadahi
  • Kurangnya pelatihan dan pengembangan karyawan

Baca Juga Artikel : Pelatihan / Training Kalibrasi Alat Ukur

Operasional

Resiko dan problem pada aspek operasional antara lain :

  • Produk jasa yang tidak aman
  • Rusaknya infrastruktur atau peralatan karena sudah termakan usia
  • Tidak tersedianya suku cadang peralatan
  • Pekerja yang tidak berpengalaman
  • Konflik perencanaan dan jadwal pekerjaan

Keuangan Akuntansi / Perpajakan

Risiko dan problem yang bisa timbul dari aspek keuangan akutansi / perpajakan antara lain :

  • Lemahnya manajemen aset dan kewajiban
  • Denda atau salah bayar
  • Piutang tak tertagih
  • Skema bisnis yang tidak menguntungkan
  • Sistem akuntansi dan pelaporan yang tidak akurat

Bencana dan kecelakaan

Risiko dan problem pada aspek bencana dan kecelakaan antara lain :

  • Hilangnya individu kunci
  • Epidemic ada pekerja
  • Banjir kebakaran gempa
  • Listrik mati
  • Sabotase
  • Teroris, anarkis, demonstrasi

Legal dan Regulasi

Risiko dan problem pada aspek legal dan regulasi antara lain :

  • Regulasi yang menghambat
  • Tumpang tindihnya regulasi
  • Perizinan yang bermasalah

Teknologi Informasi

Risiko dan problem pada aspek teknologi informasi antara lain :

  • Sistem informasi tidak memadai
  • Rusaknya perangkat IT

Formulir Risk Register

 

Pada saat kita akan mengidentifikasi risiko akan ada yang namanya formulir risk register (formulir registrasi) dimana hal ini merupakan proses yang dilaksanakan oleh risk officer dari tiap divisi atau satuan dalam melakukan assesment risiko yang mulai dari identifikasi, analisis, dan mitigasinya terhadap seluruh risiko yang ada di tiap divisi / satuan yang kemudian hasil assesment risiko tersebut dicatatkan dalam formulir risk register. Berikut ini adalah contoh dari formulir risk register.

formulir risk registerTerdapat beberapa kolom penting antara lain :

  • Identifikasi risiko
  • Inheren risiko / risiko belum ditangani / belum ada treatmentnya
  • Residual risiko, harapannya adalah ketika sudah ada treatment maka inheren risiko menjadi turun risikonya pada saat masuk di residual risiko

Sedemikian pentingnya pemahaman mengenai manajemen risiko ini, tak heran hampir semua konsultan, misalnya konsultan ISO 17025 : 2015 menjadikannya sebagai materi training tersendiri yang diberikan kepada kliennya untuk mempermudah penyusunan dokumen standar ISO serta persiapan menghadapi akreditasi dari badan sertifikasi bersangkutan.

Semoga bermanfaat.

Referensi

Kuliah Online Proses Manajemen Risiko

Penjelasan Singkat Klausul 4.1 dan 4.2 SNI ISO 9001 : 2015

Penjelasan Singkat Klausul 4.1 dan 4.2 SNI ISO 9001 : 2015

Pemahaman akan persyaratan di dalam SNI ISO 9001 : 2015 merupakan hal yang sangat penting sehingga implementasi di dalam perusahaan menjadi optimal dan pada akhirnya kita akan mendapatkan manfaat yang maksimal dalam penerapan sistem manajemen mutu SNI ISO 9001 : 2015 itu sendiri. Ada beberapa klausul di dalam standar tersebut, namun kali ini kita akan membahas mengenai klasul 4.1 dan klausul 4.2 ISO 9001 : 2015 yaitu tentang bagaimana cara memahami konteks organisasi serta memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan.

klasul 4.1 ISO 9001 : 2015 : Memahami Konteks Organisasi

klasul 4.1 ISO 9001 2015 Memahami Konteks Organisasi

ISO 9001 : 2015 mempersyaratkan klausul ini supaya sistem manajemen mutu yang tercipta yang tercipta benar-benar sesuai bagi perusahaan dengan mempertimbangkan semua kondisi dan situasi saat ini yang terjadi pada perusahaan.

Apa itu konteks organisasi dan bagaimana cara menyusunnya?

Klausul 4.1 ISO 9001 : 2015 mempersyaratkan dimana :

  • Organisasi harus menetapkan isu internal dan eksternal
  • Isu internal dan eksternal harus dikaji ulang dan dimonitor
  • Isu dapat mencakup positif dan negatif

Suatu sistem organisasi di dalam perusahaan tidak tergantung secara internal saja, namun juga tergantung dari faktor eksternal. Contoh yang beberapa tahun belakangan ini terjadi adalah dengan adanya covid 19. Dimana dengan adanya covid 19 tersebut tentunya berdampak pada aktivitas di dalam perusahaan.

Sehingga kita harus mengidentifikasi konteks organisasi di perusahaan kita tersebut apa saja baik itu isu internal dan isu eksternal.

Sumber isu internal bisa berasal dari kajian dokumen-dokumen perusahaan seperti :

  1. Hasil rapat internal
  2. Kajian dokumen internal
  3. Publikasi eksternal
  4. Hasil rapat dengan pelanggan / pihak lain (stakeholder)
  5. Hasil audit internal dan eksternal
  6. Hasil rapat tinjauan manajemen
  7. Rencana strategis
  8. Dll

Contoh Sumber Isu Internal

Berikut ini adalah beberapa contoh isu internal yang dapat kita jadikan panduan :

  1. Struktur organisasi, misalnya : tumpang tindih pekerjaan, jabatan yang kosong, dll
  2. Pengelolaan operasional, misalnya : kurangnya inovasi atau pengembangan produk baru, kurangnya pengawasan terhadap mitra bisnis (distributor / suplier pemasok)
  3. Kinerja perusahaan, misalnya penjualan 1 tahun terakhir yang menurun.
  4. Sarana dan prasarana, misalnya peralatan yang dimiliki masih kuno, fasilitas bangunan produksi perlu diperbaruhi.
  5. SDM : Kompetensi karyawan kurang, tingkat keluar masuk karyawan yang cukup tinggi, budaya, serikat pekerja
  6. Kondisi / lingkungan operasional
  7. Aktivitas / Operasional, tingkat kepuasan pelanggan, kinerja sistem (audit, dll)

Contoh Sumber Isu Eksternal

Isu internal dapat kita cari dengan rumus PESTLE, yaitu :

  1. Politic, misalnya : Adanya pemilu, international trade agreements, dll
  2. Economic, misalnya : Adanya inflasi, situasi ekonomi, menurunnya daya beli masyarakat, dll
  3. Social, misalnya : adanya wabah covid 19, tuntutan masyarakat sekitar perusahaan untuk dapat bekerja,dll
  4. Technological, misalnya : Adanya peralatan dengan teknologi baru, material baru, dll
  5. Legal, misalnya : Peraturan UU terkait dengan jasa dan barang, sertifikasi SNI, sertifikasi halal, perijinan, dll
  6. Environmental, misalnya : Isu terkait dengan lingkungan industri, Banyaknya kompetitor penjual produk yang sama dengan harga yang relatif lebih murah. Seperti kita ketahui saat ini, banyak sekali bermunculan usaha mikro yang membuat produk serupa dengan perusahaan kita degan harga jual yang lebih murah. Hal ini tentunya harus kita jadikan isu eksternal karena akan berpengaruh pada perusahaan.

Catatan Penting 

Kita perlu mengidentifikasi isu internal dan eksternal yang ada di organisasi / perusahaan kita. Apa masalah-masalah yang ada?

Klausul 4.2 ISO 9001 : 2015 : Memahami kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan

Klausul 4.1 ISO 9001 2015

Seperti yang kita ketahui, klausul 4.2 ISO 9001 : 2015 memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan. Setiap perusahaan memiliki pihak berkepentingan / pemangku kepentingan yang unik / berbeda-beda. Dalam menentukan pihak berkepentingan kita bisa menggunakan patokan antara lain :

  1. Memiliki pengaruh terhadap resiko dan peluang
  2. Berdampak terhadap kinerja perusahaan
  3. Berdampak terhadap pasar
  4. Berdampak terhadap pengambilan keputusan dan aktivitas perusahaan.

Pihak-pihak berkepentingan tersebut biasanya kita buat dalam bentuk tabel yang dimasukkan dalam manual mutu.

Sebelum kita memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan, maka kita harus mengetahui terlebih dahulu siapa pihak-pihak berkepentingan tersebut. Siapa saja pihak-pihak berkepentingan yang ada di perusahaan kita?

Setelah kita tahu pihak-pihak berkepentingan yang terkait dengan perusahaan kita, baru kita mencari / melihat / memahami kebutuhan mereka itu apa saja.

Cara Mengetahui Pihak Berkepentingan :

Kegiatan dan cara untuk mengidentifikasi pihak berkepentingan dan harapan pihak berkepentingan :

  1. Hasil kajian order yang diterima dari pelanggan / kontrak.
  2. Peraturan perundangan yang terkait dengan barang dan jasa
  3. Kontrak supplier / vendor
  4. Kerja sama tertulis dengan kawasan / lingkungan
  5. Peraturan perusahaan
  6. Ijin pemerintah
  7. Reviewing supply chain relationship
  8. dll

Untuk memberikan pemahaman mengenai pihak-pihak berkepentingan yang ada di perusahaan, berikut ini adalah beberapa contoh siapa saja pihak berkepentingan tersebut berikut dengan harapan dan kebutuhannya :

Pelanggan

Pelanggan merupakan pihak berkepentingan yang paling relevan, karena tujuan dari sistem manajemen mutu itu sendiri adalah memenuhi harapan pelanggan. Jika kita menggunakan patokan diatas maka pelanggan berdampak terhadap pasar. Harapan dari pelanggan misalnya, adanya nilai tambah pada produk, kualitas produk yang bagus, harga produk yang murah, layanan sesuai kontrak yang telah disepakati, dll.

Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri bagi perusahaan, bagaimana kita memenuhi harapan pelanggan tersebut dimana kualitas produk yang kita berikan bagus namun tetap tidak merugikan perusahaan.

Pemilik / Owner

Harapan pemilik misalnya terkait dengan kinerja keuangan di dalam perusahaan, yaitu keuntungan yang besar dari perusahaan. Namun ada juga pemilik perusahaan yang mempertimbangkan bahwa produk yang dihasilkan perusahaan memberikan manfaat yang luas bagi penggunaanya. Harapan pemilik lainnya adalah adanya aset perusahaan yang terlindungi, dll.

Supplier & Partner

Misalnya partner untuk perbaikan mesin perusahaan, supplier bahan baku, supplier bahan penolong, ekspedisi / transportasi. Harapan dari supplier ini antara lain kerja sama yang berkesinambungan dan saling menguntungkan sebagai pemasok perusahaan kita dengan harga yang rasional.

Serikat Pekerja

Adanya kesepakatan kerja antara anggota serikat dengan perusahaan, misalnya fasilitas apa saja yang didapatkan serikat pekerja, misalnya : persentase kenaikan gaji, uang transport, asuransi kesehatan pekerja,

Regulator / Pemerintah

Misalnya mitra kerja yang kooperatif berupa kepatuhan pada undang-undang / regulasi yang berlaku yang diterbitkan oleh regulator / pemerintah, baik itu regulasi tentang persyaratan terhadap produknya, regulasi tentang lingkungan kerjanya, regulasi tentang kesehatan keselamatan kerjanya, dll.

Masyarakat

Misalnya adanya kontribusi yang positif, misalnya : pekerja yang ada di perusahaan sebagian diambil dari masyarakat sekitar, dll

Bankir

Kebutuhan dari bankir misalnya ketepatan dalam pembayaran gaji. Sebagian besar bankir tentunya mengharapkan perusahaan melakukan pembayaran gaji karyawannya dengan tepat waktu.

Karyawan

Misalnya kepuasan kerja / bekerja dalam kondisi yang aman dan nyaman serta kesejahteraan terjamin, cuti berapa hari dalam 1 tahun, dll.

Setelah kita tahu pihak-pihak berkepentingan pada perusahaan, maka kita perlu mengidentifikasi / memahami kebutuhan / harapan dari pihak-pihak berkepentingan tersebut.

Setelah kita menentukan kebutuhan / harapan pihak-pihak berkepentingan tersebut, kita perlu melakukan tindakan untuk memenuhi harapan pihak-pihak tersebut. Setelah itu perlu dilakukan monitoring (klausul 9.1 ISO 9001 : 2015) terhadap kebutuhan / harapan pihak berkepentingan tersebut, apakah kita sudah dapat memenuhi kebutuhan / harapan mereka kemudian kita review di dalam rapat tinjauan manajemen (klausul 9.3 ISO 9001 : 2015) apakah kebutuhan / harapan pihak berkepentingan tersebut masih relevan dengan kebutuhan sekarang / mungkin ada kebutuhan lain dari pihak berkepentingan tersebut yang belum kita identifikasi.

Catatan Penting

Dari hal tersebut diatas, jika dibuat siklus, maka kebutuhan / harapan pihak berkepentingan ditentukan (klausul 4.2) kemudian dimonitor (klausul 9.1) dan direview (klausul 9.3).

Semoga bermanfaat.

Pengertian CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

Pengertian CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

Proses dalam suatu perusahaan, meskipun sudah direncanakan dan dikendalikan semaksimal mungkin, namun tetap saja terkadang terjadi ketidaksesuaian. Harapan kita, tentunya ketidaksesuaian ini cepat teratasi dan tidak terulang kembali di kemudian hari dengan melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (TPP) atau CAPA (Corrective Action dan Preventive Action). Pada artikel ini kita akan belajar terkait dengan CAPA baik dari pengertian, siapa serta cara menyusun CAPA tersebut.

Pengertian CAPA (Corrective Action dan Preventive Action)

tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan

CAPA / Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP) merupakan suatu upaya untuk :

  1. Mengatasi ketidaksesuaian terhadap standar, pedoman, dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku (corrective action).
  2. Menghindari terjadinya ketidak sesuaian yang belum pernah terjadi sebelumnya dengan cara proaktif melakukan tindakan peningkatan (preventive action)

Mengapa dan Siapa yang Menyusun CAPA ?

Mengapa kita harus menyusun CAPA?

  1. Karena penyusunan CAPA akan memberikan keuntungan bagi pelaku usaha diantaranya :
  2. Mencegah kerugian yang mungkin terjadi seperti kerusakan produk.
  3. Meningkatkan kepatuhan terhadap standar pedoman dan ketentuan yang berlaku.

Dalam menyusun CAPA sangat diperlukan kerjasama tim antara :

  1. Manajemen atau pemilik usaha sebagai fasilitator.
  2. Penanggungjawab sebagai team leader dan
  3. Personil terkait lainnya.

Perlu diingat bahwa kunci keberhasilan CAPA ditentukan oleh komitmen dan keterlibatan dalam tim tersebut.

Kapan Menyusun CAPA ?

CAPA disusun sesegera mungkin apabila :

  1. Terdapat penyimpangan dalam operasional, misalnya dalam perusahaan farmasi : terjadi kenaikan suhu ruang penyimpanan, beberapa obat diletakkan di lantai tanpa dialasi palet, atau tidak konsisten dalam penulisan nomor batch dan kadaluarsa pada kartu stok atau sistem.
  2. Ada temuan saat audit internal / inspeksi diri.
  3. Ada temuan audit eksternal, misalnya pemeriksaan dari instansi pemerintah seperti Badan POM.
  4. Ada keluhan atau komplain dari pelanggan.

Persyaratan CAPA

  1. Bisa mengatasi ketidak sesuaian atau temuan sampai dengan akar masalah.
  2. Sesuai persyaratan atau ketentuan yang berlaku.
  3. Dapat diterapkan sesuai dengan kemampuan dan sumber daya yang dimiliki pelaku usaha tersebut tentunya sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Format / Template CAPA (corrective and preventive action)

Berikut ini adalah salah satu dari format CAPA

cara membuat capa

  • Kolom I. Nomor, diisi dengan nomor
  • Kolom II. Temuan dan observasi, diisi dengan temuan hasil pemeriksaan oleh auditor
  • Kolom III. GAP Analysis, diisi dengan akar penyebab masalah terjadinya ketidak sesuaian dengan persyaratan
  • Kolom IV. Dampak, diisi dengan akibat yang ditimbulkan apabila tidak sesuai dengan persyaratan
  • Kolom V. TPP (Tindakan perbaikan dan pencegahan) atau CAPA (Corrective Action dan Preventive Action), diisi dengan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.
  • Kolom VI. Batas Waktu penyelesaian, diisi dengan batas waktu penyelesaian semakin cepat masalah diselesaikan maka semakin kecil kerugian yang ditimbulkan.
  • Kolom VII. PIC, diisi dengan personel yang bertanggungjawab sesuai dengan uraian tugas misalnya : apoteker atau karyawan lain yang ditunjuk.
  • Kolom VIII. Bukti perbaikan diisi dengan bukti telah dilaksanakannya perbaikan, bukti perbaikan dapat berupa dokumen atau foto. Jika perbaikan yang dilakukan dengan pembuatan SOP / prosedur, maka dokumen SOP harus dilampirkan. Selain itu bukti sebelum dan sesudah perbaikan juga dilampirkan.

Cara Membuat CAPA

  • Identifikasi masalah

Identifikasi masalah yaitu menetapkan masalah secara jelas spesifik. Masalah merupakan penyimpangan terhadap target atau standar. Identifikasi masalah dapat dilakukan dengan mempelajari data yang tersedia. bentuk-bentuk masalah antara lain reject / penolakan, kesulitan atau hambatan atau kekurangan, kecelakaan, pemborosan, atau biaya yang tinggi.

  • Evaluasi

Dilakukan untuk menentukan prioritas masalah yang harus diselesaikan terlebih dahulu, meskipun semua masalah pada akhirnya harus diselesaikan. Evaluasi mencakup besarnya dampak seperti biaya, keamanan, kepuasan pelanggan, tingkat keseriusan masalah (seberapa mendesak masalah harus segera diselesaikan), dan frekuensi terjadinya masalah.

  • Investigasi

Investigasi diawali dengan menyusun rencana investigasi dan melakukan investigasi termasuk dari sisi eksternal untuk menentukan sebab-sebab terjadinya masalah.

  • Analisa

Analisa penyebab masalah dapat dilakukan dengan beberapa metode, antara lain :

Diagram tulang ikan / fishbone a/ ishikawa, metode pohon Logika, dan metode pareto.

Analisa akar penyebab masalah juga dapat dilakukan dengan menggunakan metode bertanya “mengapa sebanyak lima kali atau lebih dikenal dengan istilah five why”. Meskipun tidak dipatok sebanyak lima kali, namun boleh lebih maupun kurang.

Penggunaan “why” adalah sampai batas wewenang pelaku usaha jika jawaban dari “why” sudah diluar wewenang pelaku usaha maka berhenti dan “why” terakhir yang masih dalam batas kewenangan pelaku usaha itulah yang merupakan akar penyebab masalah.

Jawaban dari “why” harus sesuai fakta bukan opini dimana “why” lah punya merupakan akar atau penyebab dari “why” sebelumnya.

Hasil dari metode “five ways” inilah yang dituliskan di kolom gap analysis dalam format CAPA.

  • Rencana tindakan

Dilakukan dengan menentukan metode atau cara terbaik dan untuk mencegah terjadinya pengulangan masalah di kemudian hari.

Rencana tindakan memuat semua tugas atau pekerjaan secara jelas, penanggung jawab atau pelaksana atau PIC dan batas waktu pelaksanaan perbaikan.

  • Implementasi

Lakukan implementasi dari rencana tindakan dan mengomunikasikan terhadap pihak terkait baik internal maupun eksternal.

  • Tindak lanjut

Berfungsi untuk memverifikasi dan menilai efektivitas dari kegiatan yang telah dijalankan termasuk memastikan bahwa semua karyawan memahami perubahan yang telah dijalankan.

Adapun hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam penyusunan CAPA antara lain :

  • Tentukan akar penyebab masalah. akar penyebab masalah bukan berupa Pengulangan dari temuan.
  • Mencantumkan batas waktu pelaksanaan perbaikan dan PIC atau penanggungjawab untuk masing-masing tahap perbaikan.
  • Menyertakan bukti perbaikan termasuk kondisi sebelum dan sesudah perbaikan.

Contoh Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan (TPP) / CAPA

five why why analysis

Contoh 1 :

Temuan penyimpanan produk rantai dingin atau CCP yang memiliki syarat penyimpanan 2 – 8 °C tidak dilakukan monitoring suhu.

Untuk menentukan akar penyebab masalah dapat digunakan metode “five why”dimana “why” selanjutnya adalah penyebab atau akar dari why” sebelum.

  • “Why 1” Mengapa penyimpanan CCP tidak dilakukan monitoring suhu?

Karena tidak tahu kalau menyimpan CCP harus dilakukan monitoring suhu.

  • “Why 2” Mengapa tidak tahu kalau menyimpan CCP harus dilakukan monitoring suhu?

Karena tidak tercantum pada sop penyimpanan.

  • “Why 3” Mengapa tidak tercantum pada SOP penyimpanan?

Karena tidak membaca peraturan terkait penyimpanan CCP.

  • “Why 4” Mengapa tidak membaca peraturan terkait di penyimpanan CCP.

Karena tidak ada waktu membaca peraturan.

  • “Why 5”  Mengapa tidak membaca peraturan?

Dari analisa diatas dapat kita ketahui bahwa mulai “Why 4” dan “Why 5” sudah diluar wewenang, sehingga akar penyebab masalah adalah “Why 3” yaitu tidak tercantum pada SOP penyimpanan.

Setelah didapatkan akar penyebab masalah kita dapat menyusun rencana tindakan perbaikan dan pencegahan dari kasus tersebut.

Rencana tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (TPP)/ CAPA yang dapat disusun adalah :

  1. Melakukan inventarisasi persyaratan-persyaratan penyimpanan CCP, meninjau ulang, dan menyusun SOP sesuai peraturan yang berlaku.
  2. Menunjuk petugas untuk melakukan monitoring suhu CCP secara rutin dan mensosialisasikan perubahan SOP kepada semua karyawan.

Bukti sosialisasi dapat berupa daftar hadir foto atau notulensi yang berisi waktu pelaksanaan jumlah peserta, pelaksana sosialisasi, dan materi sosialisasi.

contoh 2 :

Temuan saat penerimaan obat tidak dilakukan pengecekan terhadap nomor izin edar dan nomor bets.

Penentuan akar penyebab masalah menggunakan metode “five why”

  • “Why 1”

Penerimaan obat tidak dilakukan pengecekan terhadap nomor izin edar dan nomor bet.

Dikarenakan..

  • “Why 2” karena tidak tahu kalau terima obat harus dicek nomor izin edar dan nomor bets.

Dikarenakan…

  • “Why 3” karena tidak pernah membaca sop penerimaan.

Dikarenakan…

  • “Why 4” tidak ada waktu untuk membaca mandiri.

Dari analisa diatas diketahui bahwa “Why 4” sudah diluar wewenang pelaku usaha sehingga akar penyebab masalah adalah “Why 3” yaitu tidak pernah membaca SOP / prosedur penerimaan diakibatkan tidak pernah diadakan sosialisasi SOP penerimaan.

Dari akar masalah tersebut dapat kita susun rencana tindakan meliputi :

  • Mensosialisasikan SOP penerimaan kepada semua karyawan.
  • Memastikan bahwa semua karyawan memahami SOP.

Perlu diingat bukti sosialisasi juga perlu dilampirkan dalam format CAPA yang dikumpulkan

Semoga bermanfaat.

Diagram Tulang Ikan Untuk Mengidentifikasi Akar Permasalahan

Diagram Tulang Ikan Untuk Mengidentifikasi Akar Permasalahan

Dalam suatu perusahaan, meskipun sudah dibuat identifikasi resiko di awal semester namun tetap tak jarang timbul suatu masalah yang tidak diinginkan yang tentunya harus diselesaikan. Dalam menyelesaikan masalah tersebut tentunya harus diidentifikasi sumber / akar masalannya supaya bisa dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak terulang lagi di kemudian hari.

Banyak cara dalam mencari akar permasalahan, misalnya dengan brainstorming, why why analysis, diagram tulang ikan, dll. Pada artikel ini kita akan membahas tentang diagram tulang ikan atau biasa dikenal dengan istilah fishbone diagram  baik dari definisi, konsep, dan langkah-langkah analisisnya.

Pengertian Diagram Tulang Ikan

diagram fishbone

 

Diagram tulang ikan / ishikawa diagram / fishbone diagram sering juga disebut dengan diagram sebab-akibat (cause effect diagram) karena merupakan salah satu metode untuk menganalisa penyebab dari sebuah masalah atau kondisi yang ada di suatu perusahaan. Fishbone diagram ini dapat digunakan di berbagai macam bidang, untuk keperluan pemahaman dalam artikel ini kita memberikan contoh aplikasi diagram tulang ikan pada bidang layanan kesehatan.

Diagram fishbone secara bentuk dapat kita lihat seperti pada gambar diatas yang mempunyai bentuk seperti gambar tulang ikan, sesuai dengan arti kata fishbone itu sendiri. jadi diagram fishbone ini terdiri dari kepala ikan beserta dengan tulang-tulangnya.

Kepala ikan menunjukkan atau menggambarkan masalah yang ingin diselesaikan sedangkan tulang ikan ini menunjukkan penyebab-penyebab masalah yang ada di organisasi tersebut.

kerangka fishbone
.
Meskipun banyak model dari diagram tulang ikan (kerangka fishbone) namun tetap tidak merubah esensi atau konsep dari diagram itu sendiri dimana dalam fishbone diagram terdapat kepala ikannya sebagai efek / dampak / permasalahan dan juga tulang-tulang ikan ini sebagai faktor penyebab masalah tersebut.

Konsep Diagram Fishbone

Seperti yang sudah diuraikan diatas, Point yang Perlu Kita Ingat :

  • Kepala ikan = akibat atau permasalahan yang ada.
  • Tulang-tulang ikan = faktor penyebab permasalahan.

Nah, jika kita perhatikan tulang-tulangnya pada gambar diatas, ada tulang yang besar / tulang vertikal dimana tulang ini menunjukkan kategori dan tulang-tulang kecil yang menuju pada tulang besar (kategori) tersebut dan bisa dikelompokkan menjadi penyebab primer, penyebab sekunder, dan seterusnya.

  • Penyebab sekunder merupakan faktor yang menyebabkan penyebab primer.
  • Penyebab tersier merupakan faktor yang menyebabkan penyebab sekunder.
  • dst

Langkah Analisis Dalam Membuat Fishbone Diagram

Terdapat 4 langkah dalam menganalisis Membuat Fishbone Diagram

  1. Menyepakati pernyataan masalah.
  2. Mengidentifikasi kategori-kategorinya, yang biasanya berdasarkan teori
  3. Menemukan sebab-sebab potensial, bisa dengan menggunakan brainstorming.
  4. Mengkaji dan menyepakati faktor-faktor penyebab mana yang paling mungkin menyebabkan masalah tersebut.

Berikut ini adalah penjelasan dari keempat langkah diatas.

Tahap 1. Menyepakati Pernyataan masalah

Jadi pada tahap ini kita menyepakati sebuah masalah dengan problem statement atau pernyataan masalah.

Masalah di sini bisa kita peroleh dengan cara mengidentifikasi dan kita sepakati dalam suatu diskusi bahwa masalah ini merupakan masalah prioritas yang harus segera diselesaikan. Kemudian pernyataan masalah ini diinterpretasikan sebagai suatu efek akibat atau secara visual dalam kerangka fishbone ini diletakkan pada kepala ikan seperti pada gambar dibawah.

diagram fishbone kosong

Contoh : Dalam suatu fasilitas kesehatan terdapat permasalahan dalam keterlambatan penyediaan berkas rekam medis. Sehingga dari contoh tersebut permasalahan keterlambatan penyediaan berkas rekam medis diletakkan pada kepala ikannya seperti pada gambar dibawah yang menunjukkan masalah yang akan dikaji. Sedangkan tulang-tulang ikannya nanti menunjukkan kategori dan juga penyebab keterlambatan penyediaan berkas rekam medis.

langkah 1 membuat kerangka fishbone

Tahapn 2. Mengidentifikasi kategori

Kategori diinterpretasikan sebagai penyebab atau variabel yang secara visual dalam kerangka fishbone ini seperti tulang ikan yang vertikal yang ke atas.

Penentuan kategori ini pada umumnya berdasarkan teori-teori tertentu, misalnya : teori kinerja, teori 5M (Man, Money, Methode, Material, Machine), teori perilaku, dll.

Misalnya pada contoh permasalahan diatas kita akan coba kaji dengan menggunakan teori 5M. sehingga tampilan diagram tulang ikannya seperti gambar dibawah ini dimana kepala ikannya sebagai permasalahannya yaitu keterlambatan penyerahan berkas rekam medis kemudian kategorinya adalah :

  • Man / dari aspek sumber daya manusianya
  • Money terkait dengan dana atau anggarannya
  • Material terkait dengan bahan-bahannya
  • Metode yang berkaitan dengan SOP / prosedurnya.
  • Machine dari aspek mesin / peralatannya

langkah 2 diagram sebab akibat

Tahap 3. Mengidentifikasi Penyebab

langkah 3 fishbone

Setiap kategori yang sudah ditentukan pada tahap kedua diatas, mempunyai sebab-sebab yang perlu diuraikan dimana penyebabnya bisa terdapat penyebab primer, penyebab sekunder, penyebab tersier, dst.

Penyebab primer vs Penyebab sekunder

Secara ilustrasi adalah :

  • Penyebab sekunder yang menyebabkan terjadinya penyebab primer.
  • Penyebab tersier yang menyebabkan terjadinya penyebab sekunder.
  • dst

Yang perlu diperhatikan adalah satu sebab bisa ditulis di beberapa kategori / tempat jika sebab tersebut memang berhubungan dengan beberapa kategori tersebut.

Misalnya pada kasus diatas

Kepala ikannya adalah permasalahannya yaitu keterlambatan penyediaan berkas rekam medis.

Kemudian kategorinya seperti yang sudah disebutkan yaitu :

  • Man
  • Money
  • Material
  • Metode
  • Machine

Jadi pada tahap ini kita mengidentifikasi faktor penyebab dari masing-masing kategori tersebut.

Misalnya :

Pada kategori Man (Sumber Daya Manusia), kita mengidentifikasi faktor-faktor apa saja yang menyebabkan terjadinya keterlambatan penyerahan berkas rekam medis. Demikian juga untuk kategori Money (anggaran), Material, Methode, dan Machine.

Contoh untuk ketegori man (SDM), setelah didiskusikan dengan tim teridentifikasi bahwa kurangnya jumlah SDM yang menyebabkan keterlambatan penyerahan berkas rekam medis, selain itu juga teridentifikasi bahwa petugas bersangkutan kurang memahami prosedur (SOP) yang berlaku.

Kemudian dari hasil identifikasi tersebut masih bisa diidentifikasi (dikaji lebih dalam lagi) misalnya, kenapa sih petugasnya kurang memahami prosedur? Ternyata setelah dikaji lagi di fasilitas kesehatan tersebut belum ada prosedurnya sehingga petugas tersebut tidak memahami prosedur.

Nah kurangnya pemahaman prosedur Inilah yang disebut dengan penyebab primer.

Sedangkan tidak adanya prosedur (SOP) dalam kategori Man (SDM) ini disebut sebagai penyebab sekunder dari kurangnya pemahaman prosedur.

Contoh lain untuk kategori metode

Setelah dianalisis, dikaji, dan didiskusikan teridentifikasi bahwa tidak adanya SOP pada kategori metode ini.

Mungkin ada pertanyaan, Lho kok sama dengan yang di kategori man tadi?

Hal ini tidak menjadi masalah karena memang satu sebab bisa ditulis di beberapa kategori jika memang berhubungan.

Namun perbedaannya adalah tidak adanya SOP ini merupakan penyebab sekunder pada kategor man (SDM), namun di kategori metode, tidak ada SOP merupakan penyebab primer.

Sebagai latihan mungkin bisa teman-teman lanjutkan untuk 3 kategori yang lainnya yaitu material, machine, dan money.

Tahap 4. Mengkaji dan Menyepakati Faktor Penyebab

 

Langkah-langkah yang harus dilakukan pada tahap keempat ini adalah.

  1. Kita kaji kembali sebab-sebab yang telah didaftarkan pada langkah ketiga.
  2. Apabila setelah setiap kategori diisi, carilah sebab yang paling mungkin diantara semua sebab-sebab tersebut dan sub-sub sebabnya termasuk penyebab primer, sekunder, dan tersier.
  3. Jawab pertanyaan kira-kira mana sih yang paling mungkin menjadi penyebab utamanya?
  4. Jika ada sebab-sebab yang muncul pada lebih dari satu kategori kemungkinan itu merupakan petunjuk sebab yang paling mungkin, artinya dalam kasus diatas penyebab itu merupakan petunjuk yang paling mungkin menyebabkan terjadinya keterlambatan penyediaan berkas rekam medis.
  5. Aapabila tidak ada hal-hal yang seperti pada point diatas, kita bisa memprioritaskan penyebab masalah dengan menggunakan metode-metode tertentu

Kesimpulan

Daru hal-hal yang telah diuraikan diatas, dapat diambil kesimpulan bahwa diagram tulang ikan ini dapat digunakan untuk :

  • Mengidentifikasi akar penyebab dari suatu permasalahan
  • Mendapatkan ide-ide yang dapat memberikan solusi untuk pemecahan suatu masalah
  • Membantu dalam pencarian dan penyelidikan fakta yang lebih lanjut.

Semoga bermanfaat.

Referensi :

www.youtube.com/watch?v=y22o-nC7ky4&t=463s

Aspek dan Annex CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) pada PBF

cara distribusi obat yang baik (CDOB)

Artikel berikut ini merupakan lanjutan dari postingan sebelumnya mengenai Implementasi Penerapan CDOB pada Pedagang Besar Farmasi (PBF), dimana pada postingan tersebut kita baru membahas mengenai 3 aspek dari CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Nah untuk aspek ke 4 s/d ke 9, serta ketiga annex CDOB akan kita bahas disini.

Aspek 4 – Operasional

Aspek operasional memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Kualifikasi pemasok
  • Kualifikasi pelanggan
  • Penerimaan
  • Penyimpanan
  • Pemisahan obat dan bahan obat
  • Pemusnahan obat dan bahan obat
  • Pengambilan
  • Pengemasan
  • Pengiriman
  • Ekspor dan impor

Bagaimana prosedur dan implementasinya di Pedagang Besar Farmasi (PBF) :

Kualifikasi Pemasok

Dimana suatu PBF harus memperoleh pasokan Obat atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan, serta sudah menerapkan CDOB bagi PBF lain dan CPOB bagi industri dan juga mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya serta mempertimbangkan obat atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan dan juga mempertimbangkan juga penawaran obat atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya itu hanya tersedia dalam jumlah terbatas, serta juga mempertimbangkan harga yang tidak wajar dari pemasok.

Kualifikasi Pelanggan

Dimana suatu PBF itu harus memastikan bahwa obat atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat kemasyarakat dengan melakukan pemeriksaan serta pemeriksaan ulang secara berkala dan pemantauan setiap transaksi yang dilakukan serta melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi Obat atau bahan obat yang beresiko terhadap penyalahgunaan.

Penerimaan

Dimana obat atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer atau sistem penutupnya. Fisik dan fitur kemasan serta label kemasan dan nomer bets dan tanggal kadaluarsa obat atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan tersebut untuk memudahkan penelusuran jika terjadi permasalahan dan jika ditemukan obat atau bahan obat yang diduga palsu bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang dan ke pemegang izin edar yaitu Badan POM.

Penyimpanan

Penyimpanan dan penanganan obat atau bahan obat sesuai dengan kondisi penyimpanan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi yang memproduksi serta teratur sesuai kategorinya apakah obat atau bahan obat tersebut dalam status karantina / diluluskan / ditolak / dikembalikan / ditarik ataupun yang diduga palsu.

Memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluarsa obat atau bahan obat mengikuti kaidah first expired first-out (FEFO) serta terlindung dari paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban, atau faktor eksternal lainnya seperti :

  • Memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanannya
  • Memperhitungkan kapasitas cara penyimpanan
  • Mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan juga campur baur
  • Obat atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik secara berkala
  • Untuk menjaga akurasi persediaan stok harus dilakukan stock opname secara berkala
  • Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan

Pemisahan Obat dan Bahan Obat

Obat atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas, aman dan terkunci, contohnya : Obat atau bahan obat yang ditolak, kadaluarsa, penarikan kembali, produk kembalian, dan juga obat yang diduga palsu. Akses masuk juga dibatasi hanya untuk personil-personil yang berwenang dan ditangani sesuai dengan prosedur yang tertulis.

Pemusnahan Obat dan Bahan Obat

Obat atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat diberi label yang jelas disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan, dan kebocoran, atau penyimpangan obat, atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pemusnahan obat atau bahan obat termasuk laporannya itu harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta terdokumentasi.

Pengambilan

Proses pengambilan obat atau bahan obat itu juga harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat atau bahan obat yang diambil benar dengan memperhatikan masa Simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan berdasarkan first expired first-out (FEFO) serta nomor bets obat atau bahan obat tersebut harus dicatat.

Pengemasan

Obat atau bahan obat itu harus dikemas sedemikian rupa dan tersegel sehingga kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari

Pengiriman

Obat atau bahan obat itu harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin termasuk juga ekspor obat itu juga hanya didapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin. proses pengiriman itu mempertimbangkan kondisi penyimpanan obat atau bahan obat itu sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi dan terdokumentasi, serta dokumentasi tersebut harus disimpan dan mampu ditelusuri.

Dalam pengiriman obat atau bahan obat itu juga harus memiliki prosedur tertulis untuk pengiriman obat atau bahan obat yang dan dilengkapi dengan dokumen untuk pengiriman obat atau bahan obat tersebut. Sedangkan untuk ekspor obat atau bahan obat itu dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Aspek 5 : Inspeksi Diri

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur tertulis yang dilakukan secara independen dan rinci oleh personil yang kompeten yang ditunjuk oleh perusahaan.

Semua pelaksanaan inspeksi diri ini harus dicatat kemudian laporan itu harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.

Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya, jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan atau kekurangan maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat dan dibuat CAPA (Corective Action Preventive Action) dimana CAPA tersebut harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

Aspek 6 : Keluhan Obat / Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu & Penarikan Kembali

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau bahan obat yang berpotensi rusak itu harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur yang tertulis. Obat atau bahan obat yang akan dijual kembali itu harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggungjawab sesuai dengan kewenangannya.

Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi, dan fasilitas-fasilitas distribusi dalam menangani obat atau bahan obat yang diduga palsu. jika diperlukan atau dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk ke pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

Aspek 7 : Transportasi

Dimana prosedur di PBF terkait dengan transportasi ini  adalah :

  • Harus diterapkan metode transportasi yang memadai dan aman disertai dengan dokumentasi yang sesuai.
  • Obat atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan
  • Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasi di atas dengan personel yang sudah terlatih CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
  • Apapun metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa Obat atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu dari obat ataupun bahan obat tersebut

Aspek 8 : kontrak

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak, penerima kontrak, serta setiap kegiatan itu harus sesuai dengan persyaratan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) kemudian dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat pemeriksaan di PBF

Aspek 9 : Dokumentasi

Dokumentasi yang tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain yaitu sejarah bets, instruksi, dan prosedurnya. kemudian dokumentasi itu harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung sehingga mudah untuk ditelusuri nantinya. dokumen Itu harus disimpan selama minimal 3 tahun dan kemudian dokumen itu harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.

Annex CDOB (Cara Distibusi Obat yang Baik)

Annex 1 : Bahan Obat

Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa stabilitas obat tidak terpengaruhi oleh pengemasan ulang.

Penanganan obat yang tidak sesuai

Harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar, kemudian dilakukan penyelidikan pada bets yang lain dan bahan obat yang tidak sesuai tersebut tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi.

Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis sebelum bahan obat itu dijual atau didistribusikan sebagai dokumentasi dari annex tersebut.

Dengan hasil uji yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan, label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan penafsiran ganda tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan dan lembar data keamanan itu harus tersedia.

Annex 2 : produk rantai dingin atau Cold Chain Product atau CCP

Dimana latihan untuk menangani produk CCP ini harus dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personel yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, kemudian area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan juga mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga kemudian produk rantai dingin itu harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga seperti pada cold room atau Chiller pada suhu 2 s/d 8 °C dan freezer -25 s/d – 15 °C

Annex 3 : Narkotika dan Psikotropika

Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di mana untuk pengadaan, penyimpanan, sampai juga pendistribusian dari narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan aturan perundang-undangan serta wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika, psikotropika, atau prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Referensi :

www.youtube.com/watch?v=o2Lu271TCtY&t=145s

Implementasi Penerapan CDOB pada Pedagang Besar Farmasi (PBF)

pedagang besar farmasi

Perkembangan industri farmasi di indonesia sangatlah pesat. Namun untuk tetap menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka kualitas di semua rantai distribusi tetaplah harus dikendalikan. Nah pada artikel ini, kita akan belajar mengenai bagaimana pelaksanaan prosedur cara distribusi obat yang baik atau CDOB di Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau biasa disebut dengan Perusahaan Distributor Obat adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Apa saja sih ketentuan perundang-undangan yang mengatur Pedagang Besar Farmasi (PBF) ?

Berikut ini adalah regulasi sistem distribusi kefarmasian :

  • Permenkes nomor 1148 Tahun 2011 tentang pedagang besar farmasi (PBF)
  • Permenkes nomor 34 Tahun 2014 tentang perubahan Permenkes 1148 tahun 2011
  • Permenkes nomor 30 Tahun 2017 tentang perubahan kedua Permenkes 1148 tahun 2011
  • Peraturan Kepala Badan POM No. HK 03.1.34.11.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB)

Seluruh kegiatan operasional yang dilakukan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus mengacu pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Pengertian CDOB

CDOB atau Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan cara distribusi atau penyaluran obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam operasionalnya baik PBF pusat maupun PBF cabang harus menerapkan aspek dan juga annex yang ada pada CDOB.

Aspek CDOB

  1. Manajemen Mutu
  2. Organisasi manajemen dan personalia
  3. Bangunan dan peralatan
  4. Operasional
  5. Inspeksi diri
  6. Penanganan keluhan, kembalian, diduga palsu dan Recall
  7. Transportasi
  8. Sarana distribusi berdasarkan kontrak
  9. Dokumentasi

Aneks CDOB

  1. Bahan obat
  2. Produk Rantai dingin atau CCP
  3. Narkotika dan psikotropika

Aspek 1 : Manajemen Mutu

Aspek ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Sistem mutu
  • Pengelolaan sediaan berdasarkan kontrak
  • Kajian dan pemantauan manajemen
  • Manajemen resiko mutu

Prosedur dan implementasinya di PBF terkait manajemen mutu ini adalah :

  • Suatu PBF harus memiliki Kebijakan mutu yang terdokumentasi

Suatu PBF harus memastikan obat atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB dan apabila terdapat obat palsu atau diduga palsu, segera memberitahu Badan POM yang merupakan pemegang izin edar suatu obat

  • Di dalam PBF terdapat suatu organisasi untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan, dan dapat dipertahankan.

Semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu obat harus dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan, jika terjadi penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan maka penyimpangan tersebut didokumentasikan dan diselidiki, kemudian dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action) yang tepat untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan kembali.

  • Suatu PBF harus melakukan penilaian kualifikasi baik itu pemasok atau customer dengan memeriksa status legalitasnya kemudian untuk melakukan suatu kegiatan baik pengadaan atau pendistribusian maka harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak serta selalu memantau kinerja dan penerima kontrak tersebut
  • Dalam pemastian mutu suatu obat atau bahan obat di PBF maka harus dilakukan pengkajian sistem manajemen mutu secara periodik dan hasilnya dikomunikasikan secara efektif.
  • Suatu PBF itu harus melakukan penilaian terhadap resiko secara berkesinambungan yang mungkin terjadi pada mutu dan integritas mutu suatu bahan obat

Aspek 2 : Organisasi, Manajemen, dan Personalia

Aspek ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Organisasi dan manajemen
  • Penanggungjawab
  • Personel lainnya
  • pelatihan
  • higiene personil

Untuk prosedur dan implementasi pada PBF antara lain :

  • Suatu PBF harus memiliki struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi dan tanggung jawab yang jelas sehingga dapat dipahami oleh personel yang bersangkutan
  • Suatu PBF harus memiliki peraturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan, dan tekanan
  • Suatu PDF harus memiliki seorang penanggung jawab yang memiliki kewenangan, tugas, serta tanggungjawab di PBF. penanggung jawabnya yaitu seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan dan juga telah memahami dan mengikuti pelatihan CDOB, bila tidak memungkinkan hadir maka bisa mendelegasikannya kepada tenaga teknis kefarmasian
  • Suatu pbf itu harus memiliki personil yang kompeten dengan jumlah yang memadai dan telah mengikuti pelatihan CDOB atau pelatihan khusus lainnya disertai dengan dokumentasi setiap melakukan pelatihan tersebut
  • Suatu PBF itu harus memiliki prosedur tertulis terkait higiene personil dan peraturan terkait prosedur keselamatan kerja, serta hak dan kewajiban. misalnya personil harus memakai pakaian pelindung K3 dan kemudian sanksi bagi setiap personil yang melakukan pelanggaran seperti salah satunya menyimpan makanan di area penyimpanan

Aspek 3 : Bangunan dan Peralatan

Aspek ketiga juga memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Bangunan dan fasilitas
  • Suhu dan pengendalian lingkungan
  • Peralatan sistem komputer
  • Kualifikasi dan validasi

Berikut ini adalah penjelasan mengenai bagaimana aspek ketiga tersebut dilaksanakan di PBF :

  • Bangunan di PBF itu harus mempunyai keamanan dan kapasitas yang cukup dengan dilengkapi pencahayaan yang memadai, untuk memungkinkan semua kegiatan dilakukan dilaksanakan secara akurat dan aman
  • Jika bangunan bukan milik sendiri harus ada kontrak tertulis
  • Harus ada area penyimpanan khusus dan terpisah untuk obat atau bahan obat seperti narkotika, bahan mudah terbakar, dan obat khusus dengan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban udara, keselamatan, keamanan, dan pencahayaan yang dipersyaratkan,
  • Untuk obat atau bahan obat yang butuh penanganan lebih lanjut mengenai statusnya itu juga harus terpisah dan terkunci dari yang lainnya, seperti obat palsu, obat expired, atau yang dikembalikan, atau yang akan dimusnahkan dan yang lainnya
  • Ruang istirahat, toilet, dan kantin, Atau untuk personil itu harus terpisah dari penyimpanan, begitu juga untuk area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman itu juga harus terpisah dan dilengkapi dengan peralatan yang memadai serta melindungi dari kondisi cuaca
  • Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman itu hanya diberikan kepada personil yang berwenang
  • Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah ataupun debu dengan peralatan yang sesuai dan dilengkapi dengan prosedur tertulis dan juga terdokumentasikan
  • Bangunan dan fasilitas di PBF itu juga harus memiliki program pengendalian hama baik itu serangga maupun hewan pengerat lainnya
  • Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan Obat atau bahan obat dan juga area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili
  • Harus tersedia program perawatan untuk peralatan utama seperti thermohygrometer, genset, dan Chiller serta juga harus terdokumentasi
  • Sistem komputer itu harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan serta harus tersedia prosedur tertulis yang rinci dari sistem yang digunakan, kemudian data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan juga teratur. Back up data tersebut harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari tiga tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan
  • Kegiatan kualifikasi atau validasi disuatu PBF itu harus direncanakan dan didokumentasikan kemudian laporan validasi tersebut harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan CAPA yang perlu dilakukan

Baik supaya artikel ini tidak terlalu panjang, maka untuk penjelasan pemenuhan aspek lain dari CPOB oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) akan diulas di postingan selanjutnya.

Berikut postingan berikutnya :

www.sentrakalibrasiindustri.com/aspek-dan-annex-cdob-cara-distribusi-obat-yang-baik-pada-pbf/

Referentsi :

www.youtube.com/watch?v=o2Lu271TCtY&t=145s

 

Checklist Audit Gudang Bahan Baku dan Bahan Jadi

Hampir semua penerapan sistem manajemen, baik itu sistem manajemen mutu ISO 9001, sistem manajemen lingkungan ISO 14001, sistem manajemen laboratorium ISO 17025 membutuhkan adanya pemantauan untuk menilai keefektifan dari sistem yang sudah dijalankan tersebut. Salah satu cara yang bisa dilakukan adalah melalui proses audit baik itu dilakukan secara internal lintas departemen atau audit yang dilakukan secara eksternal dari badan sertifikasi atau badan akreditasi.

Gudang, khususnya gudang bahan baku merupakan tempat dimana pertama bahan baku diterima, dengan sistem yang bagus di dalam gudang tentunya juga akan berdampak sistem secara keseluruhan berjalan secara efektif dan efisien. Nah, pada artikel ini kita akan sedikit mengulas hal-hal apa saja yang perlu kita pantau / cek kita kita sedang melakukan audit di area gudang.

checklist audit gudang bahan baku dan bahan jadi

Checklist Audit Gudang sebagai Panduan.

  1. Yang pertama kita lihat ketika berada di area gudang tentunya adalah kebersihannya, apakah area gudang dalam kondisi bersih? Lihat secara aktualnya,
    • Apakah terdapat debu di bahan baku yang disimpan?
    • Apakah terdapat sarang laba-laba di langit-langit gudang?
    • Apakah terdapat prosedur pembersihan ruangan serta checklistnya / form nya dan pelaksanaannya apakah sudah dilakukan secara konsisten? pembersihan dilakukan sehari berapa kali?
    • Apakah penyimpanannya dilakukan secara rapi dari sisi pengelompokan barannya? Tumpukan bahan dalam palet apakah memenuhi standar / ketentuan yang telah ditetapkan?
    • Apakah pallet dalam kondisi bersih? pemberihan palet dilakukan berapa hari sekali? Jadwal pembersihannya apakah bisa ditunjukkan.
  2. Pest Control sebagai pencegahan kerusakan bahan baku akibat hewan / serangga.
    • Apakah terdapat program pest control? Dilakukan secara internal / oleh pihak ketiga? Laporannya apakah bisa ditunjukkan? Jika ternyata terjadi penyimpangan (ada hewan yang tertangkap) tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan apa saja?
  3. Kondisi Penyimpanan Bahan Baku, Ada beberapa bahan baku, khususnya bahan baku untuk industri makanan yang penyimpanannya harus dikondisikan pada temperature dan kelembaban tertentu, maka tak jarang sebuah gudang mempunyai beberapa area, misalnya untuk menyimpan material dengan temperature khusus atau room temperature. Untuk melihat persyaratan penyimpanan bahan ini bisa di lihat di dalam dokumen MSDS (Material Safety Data Sheet).
    • Lakukan pengecekan perekaman temperature dan humidity di area gudang
    • Cek apakah thermohigrometer yang sudah digunakan untuk melakukan pengukuran sudah dikalibrasi.
  4. Terkait dengan supplier pemasok bahan baku, kita bisa melakukan pengecekan apakah terdapat kriteria persyaratan untuk penilaian supplier sehingga supplier tersebut layak kita pakai sebagai vendor?
    • Apakah sudah dilakukan penilaian terhadap supplier pemasok barang?
    • Apakah dilakukan audit terhadap supplier pemasok barang?
    • Verifikasi laporan audit supplier tersebut, apakah memang hasil penilai supplier memberikan kesimpulan bahwa supplier tersebut layak digunakan.
    • Apakah terdapat dokumen List Supplier
  5. Terkait dengan penerimaan barang
    • Apakah dilakukan pengecekan terhadap surat jalan, misalnya : Nama material yang diterima, jumlah, expired date, kesesuaian dengan COA (Certificate of Analysis), kondisi barang dari sisi kemasan (jika kemasan kardus, apakah kemasan tersebut dalam kondisi baik / penyok, dll)
    • Sampling yang dilakukan terhadap barang tersebut seperti apa? Metodenya, jumlah yang diambil, cara pengambilannya, dll
    • Alat sampling yang digunakan apakah dalam kondisi bersih dan terbuat dari material yang sesuai dengan penggunannya?
    • Pengujian terjadap sampel tersebut seperti apa? Parameter yang di analisa apa saja? Hasil analisanya bagaimana? Jika hasil analisa memenuhi spesifikasi tindakannya sepert apa? Apakah ada proses pelabelan (Pass / released) yang dilakukan oleh personel QC? Jika hasil analisa tidak memenuhi (reject) spesifikasi apa yang mereka lakukan? Apakah barang dikembalikan langsung ke supplier / disimpan terlebih dahulu?
    • Apakah terdapat proses pelabelan yang dilakukan untuk menandai bahwa bahan baku dalam kondisi released, karantina, atau reject? Verifikasi labelnya apakah ada?
    • Jika barang ditolak / reject kemudian dimusnahkan, apakah ada berita acara pemusnahannya?
    • Ruangan karantina / reject apakah tersedia? Lakukan verifikasi langsung pada saat kunjungan ke area gudang bahan baku.
    • COA (Certificate of Analysis) apakah disertakan pada saat barang diterima?
    • Dokumen-dokumen terkait dengan COA, penerimaan barang, kartu stock, hasil analisa / pengujian tersebut disimpan berapa lama? Lakukan verifikasi beberapa contoh dokumen yang diperlukan.
  6. Sistem penyimpanan bahan baku
    • Apakah dilakukan secara FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out)?
    • Lakukan verifikasi apakah sistem tersebut sudah berjalan dengan baik? Verifikasi jika penyimpanannya FIFO apakah bahan baku yang datang terlebih dahulu juga digunakan untuk produksi terlebih dahulu? Demikian juga jika yang digunakan adalah sistem FEFO.
    • Apakah sudah terdapat sistem dalam melakukan penyimpanan bahan baku? Misalnya SAP / Warehouse Management System (WMS)
  7. Untuk di area gudang bahan jadi
    • Apakah kondisinya bersih dan rapi? Lakukan juga pengecekan pest control di area gudang bahan jadi ini.
    • Apakah penyimpanan finished good sudah dilakukan dalam kondisi yang dipersyaratkan dari sisi temperature dan humiditynya? Lakukan verifikasi rekaman kondisi ruangan.
    • Bagaimana sistem pengelompokan finished good di area gudang bahan jadi? Apakah berdasarkan customer atau menggunakan system yang sudah terintegrasi (SAP / WMS)?
    • Apakah semua finished good disimpan diatas pallet? Lakukan pengecekan kondisi pallet yang digunakan tersebut. Perlu diperhatikan untuk beberapa industri ada aturan bahwa pallet tidak boleh terbuat dari bahan kayu, hal ini untuk menghindari adanya hewan yang masuk di area gudang tersebut.
    • Apakah sistem pengemasan sudah berjalan sesuai dengan standar yang telah ditentukan? atau misalnya berdasarkan permintaan dari customer?
    • Apakah sistem pelabelan sudah dilakukan dengan konsisten? Antara finished good yang sudah boleh dikirim ke customer atau masih harus di hold.
  8. Pada saat proses pengiriman finished good ke customer. 
    • Apakah dilakukukan pengecekan / verifikasi oleh pejabat terkait pada saat finished good dimuat di armada pengangkutan sebelum dikirimkan ke customer dari sisi kesesuaian jenis barang, jumlah, no. PO, kondisi kemasan finished good, dll
    • Apakah terdapat checklist / form pengecekan terkait dengan transportasi yang digunakan? Apa saja yang diperiksa, misalnya dari sisi kebersihan kendaraaan, bau, kebocoran atap kendaraan, dll
  9. Jika terjadi Barang / Produk Retur
    • Apakah ada SOP / Instruksi kerja terkait dengan penanganan barang return?
    • Apakah ada berita acara / memo dari pelanggan terkait dengan barang yang di retur tersebut dari sisi jumlah dan alasannya di retur nya?
    • Apakah pelanggan menerbitkan form ketidaksesuaian (CAR)
    • Tindakan perbaikan yang dilakukan apa saja?
    • Apakah ada ruangan khusus untuk menampung produk retur tersebut?
    • Jika diharuskan dilakukan sortir, apakah sudah ada prosedur yang mengaturnya dan kegiatan tersebut akan dilakukan dimana supaya tidak tercampur dengan produk lain yang kondisinya bagus. Lakukan verifikasi terhadap dokumen sortir tersebut?
    • Apakah terdapat komunikasi dengan pelanggan terkait dengan time line, serta update perkembangan dari hasil sortir tersebut? Kriteria / jenis-jenis reject nya apa saja?
    • Apakah sudah dilakukan tindakan pencegahan terhadap ketidaksesuaian dari barang yang di retur tersebut sehingga masalah tidak terulang kembali di kemudian hari.

Demikian beberapa point / checklist audit gudang yang mungkin bisa teman-teman gunakan, jika ada yang ingin ditambahkan silakan berikan melalui kolom komentar dibawah.

Konsultan ISO 17025 : 2017 : Tingkatkan Profit Laboratorium Anda

Konsultan ISO 17025 : 2017

Apakah laboratorium pengujian / kalibrasi anda menginginkan hal berikut :

  • Mendapatkan pengakuan kompetensi sesuai standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 baik secara nasional maupun internasional?
  • Bekerja lebih efektif dan efisien sesuai dengan standar sistem manajemen laboratorium SNI ISO / IEC 17025 : 2017?
  • Memperluas pasar sehingga lebih banyak klien yang menjadi pelanggan laboratorium anda?

Jika ya...

Saatnya akreditasikan laboratorium pengujian / kalibrasi anda

Kenapa harus akreditasi?

pertumbuhan profit
  • Dengan adanya akreditasi maka data pengujian / kalibrasi yang diterbitkan dalam laporan / sertifikat anda akan diakui baik secara nasional dan internasional.
  • Dengan menerapkan sistem manajemen laboratorium maka ada aturan persyaratan yang harus kita penuhi, dan dengan memenuhi persyaratan yang telah dibuat oleh ISO / IEC tersebut tentunya akan membuat laboratorium kita bekerja lebih efektif dan efisien, dan tentunya dampaknya akan memberikan keuntungan bagi laboratorium anda.
  • Meningkatkan profit laboratorium anda

Pernah mendapat pertanyaan dari customer ketika ingin melakukan order pengujian / kalibrasi

” Laboratorium Bapak / Ibu sudah terakreditasi belum? “

Memang dampak akreditasi untuk customer sangatlah besar, apalagi hal tersebut berhubungan dengan pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi / standar dari produk yang dihasilkan customer tersebut. Bahkan ada beberapa lembaga / perusahaan yang mempersyaratkan bahwa pengujian / kalibrasi hanya boleh dilakukan oleh laboratorium yang sudah terakreditasi demi mendapatkan data yang lebih valid.

Ok, sekarang anda sudah memutuskan akan mengakreditasikan laboratorium anda.

Bagaimana caranya?

Untuk mendapatkan akreditasi laboratorium, prinsipnya adalah aktifitas / proses di laboratorium kita harus sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017.

Lalu bagaimana caranya supaya laboratorium kita sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017?

Cara Pertama :

Lakukan secara Mandiri

Cara ini dilihat dari biaya mungkin akan sedikit lebih hemat dibandingkan dengan cara kedua yang akan ditunjukkan nanti.

Tahapannya adalah :
Bentuk team yang akan membuat / melakukan set up proses bisnis di laboratorium anda sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017. Karena standar tersebut akan kita gunakan sebagai acuan, maka pastikan seluruh personel laboratorium anda sadar dan paham akan klausul-klausul / persyaratan yang ada di dalam standar tersebut. 

Untuk standar SNI ISO / IEC 17025 itu sendiri bisa didapatkan melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN).

Silakan fokus di klausul 4 s/d 8 terlebih dahulu.

  • Klausul 4 – Persyaratan Umum
  • Klausul 5 – Persyaratan Struktural
  • Klausul 6 – Persyaratan Sumber Daya
  • Klausul 7 – Persyaratan Proses
  • Klausul 8 – Persyaratan Sistem Manajemen

Lakukan meeting secara berkala untuk membahas persyaratan klausul-klausul tersebut. Jika dirasa perlu, lakukan training pemahaman standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 sehingga seluruh personel yang terlibat memahami apa yang harus mereka penuhi untuk menjalan laboratorium sesuai dengan standar SNI ISO/  IEC 17025 : 2017.

Jika sudah memahami apa yang dipersyaratkan oleh standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017, kemudian lakukan gap analisis di laboratorium anda, hal ini untuk mendeteksi persyaratan yang sudah kita penuhi apa saja, misalnya :

  • Apakah sudah ada analisis resiko ketidakberpihakan serta cara meminimalkan / menghilangkan resiko tersebut?
  • Apakah sudah ada struktur organisasi serta penjabaran tanggung jawab dan wewenang setiap fungsi personel?
  • Apakah sudah ada persyaratan kompetensi personel, pelatihan, penyelian personel, dll?
  • Apakah sudah ada program kalibrasi?
  • Apakah kalibrasi alat ukur sudah dilakukan sesuai dengan interval yang telah dilakukan?
  • Apakah sudah dilakukan verifikasi / validasi alat ukur?
  • Apakah laporan kalibrasi / pengujian sudah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan?
  • Apakah sudah dilakukan audit internal?
  • Apakah sudah dilakukan kaji ulang managemen?
  • Dan lain sebagainya..

Setelah tahu hal-hal yang belum kita penuhi diatas, maka tentunya kita harus harus mengimplementasikannya dan membuat dokumen pendukungnya seperti Panduan mutu (Quality Manual), Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (Work Instruction), Form dan implementasi tersebut harus kita pantau pelaksanaannya apakah sudah sesuai / belum.

Kemudian pengetahuan-pengetahuan personel yang lain juga harus kita siapkan, antara lain :

  • Bagaimana cara melakukan pengujian / kalibrasi terhadap ruang lingkup yang ingin kita akreditasikan
  • Bagaimana cara melakukan uji banding antar personel dan antar laiboratorium
  • Bagaimana cara melakukan audit internal sesuai dengan acuan ISO 19001 : 2018
  • Bagaimana cara mengidentifikasi resiko peluang
  • Bagaimana cara melakukan verifikasi & validasi metode serta menyusun laporannya.
  • dll. 

Jika semua persyaratan yang ada dalam standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 sudah kita penuhi dan sudah kita implementasikan, maka silakan daftarkan laboratorium anda untuk proses akreditasi, nanti lembaga akreditasi akan melakukan assesment terhadap laboratorium anda.

Dalam proses assesment tentunya akan ada temuan / ketidaksesuaian, kita harus menyelesaikan ketidaksesuaian dalam waktu yang telah ditentukan dan kemudian lembaga akreditasi akan melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang kita buat. Jika dirasa sudah memenuhi maka sertifikat akreditasi akan diterbitkan.

Kurang lebih seperti diatas gambarannya..

Cukup panjang, memakan waktu dan jika proses menuju akreditasi dilakukan secara mandiri oleh laboratorium anda.

Pertanyaannya adalah…

Apakah biaya dan waktu yang anda keluarkan sebanding dengan proses yang anda dapatkan?

Jangan-jangan setelah dihitung ternyata lebih banyak biaya yang keluar, lebih banyak waktu yang terbuang yang sebenarnya bisa kita gunakan untuk fokus mengembangkan bisnis / laboratorium kita.

kendala pada saat akreditasi laboratorium

Cara Kedua :

Gunakan jasa konsultan SNI ISO / IEC 17025

Dengan menggunakan jasa konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 ini, pekerjaan kita akan lebih terarah, lebih terstruktur, lebih efektif dan efisien. Dengan menggunakan jasa konsultan ini kita akan dibantu mulai dari :

  • Peningkatan kompetensi personel – Kita akan diberikan training mengenai hal hal yang kita butuhkan dari pemahaman standar SNI ISO / IEC 17025 : 2015, estimasi ketidakpastian pengukuran, teknik pengujian / kalibrasi ruang lingkup yang akan di akreditasikan, teknik audit internal, teknik validasi metode, uji banding, dll
  • Pembuatan Dokumen SNI ISO / 17025 : 2017 – Pada saat penyusunan dokumenpun kita akan diarahkan serta dijelaskan maksud dan tujuan dari dokumen tersebut mulai dari Panduan mutu (Quality Manual), Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (Work Instruction), Form serta cara implementasinya
  • Penyelesaian Ketidaksesuai hasil assesment – Konsultanpun membantu kita dalam menyelesaikan ketidaksesuaian pada saat proses assesment sampai status ketidaksesuaian tersebut closed.
Dengan menggunakan jasa konsultan ISO 17025 : 2017 ini, maka waktu anda tidak terbuang sia-sia dan anda lebih bisa fokus ke pengembangan laboratorium.
konsultan iso 17025 - 2017

Konsultasikan Sekarang

Tips Memilih Konsultan ISO 17025 : 2017

  • Pastikan konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 berpengalaman, hal ini bisa dilihat dari history konsultan tersebut yang telah berhasil membimbing beberapa laboratorium pengujian / kalibrasi sampai mendapatkan sertifikat akreditasi.
  • Pastikan konsultan tersebut memiliki pengetahuan teknis terhadap ruang lingkup pengujian / kalibrasi yang akan diakreditasikan, mengingat parameter sangatlah banyak dan bervariasi, pastikan konsultan tersebut memahami ruang lingkup yang akan kita ajukan untuk diakreditasi, misalnya : Pada saat ingin melakukan akreditasi ruang lingkup kalibrasi temperature, maka konsultan harus memahami dari persyaratan metode yang digunakan, persyaratan instrumen standar yang diperlukan, dll, Secara prinsip sesuaikan dengan kebutuhan anda
  • Pastikan konsultan tersebut membimbing sampai laboratorium kalibrasi / pengujian anda mendapatkan sertifikat akreditasi.

Informasi Terdokumentasi dan Prosedur Pengendalian Dokumen

pengertian pengendalian dokumen adalah

Sebelum kita membahas tentang Apa itu informasi terdokumentasi, ada baiknya kita mengenal istilah yang paling sering digunakan dalam penerapan sistem manajemen berbasis ISO terkait informasi terdokumentasi, yaitu dokumen atau dokumen acuan kerja dan catatan atau rekaman.

  • Dokumen atau dokumen acuan adalah informasi dan media pendukungnya yang menjadi acuan kerja, contohnya bisa berupa kebijakan perusahaan, kumpulan prosedur, instruksi kerja, petunjuk teknis, dll.
  • Catatan atau rekaman adalah bukti hasil kegiatan kerja yang terdokumentasi dimana dapat berupa dokumen khusus hasil kegiatan kerja, kumpulan data, informasi digital ataupun informasi analog yang dibuat, diambil dan dikelola dalam rangkaian kegiatan kerja

Kedua istilah tersebut diatas baik berupa dokumen acuan kerja ataupun bukti hasil kerja jika dalam Standar ISO versi terbaru disebut sebagai informasi terdokumentasi.

Sederhananya Informasi terdokumentasi adalah informasi yang diperlukan untuk dikendalikan dan dikelola oleh suatu organisasi termasuk medianya dimana informasi tersebut terkandung. Informasi terdokumentasi bisa dalam bentuk atau jenis media apapun.

Persyaratan umum dalam klausul 7.5.1 ISO 9001 : 2015

Sistem manajemen mutu harus meliputi informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar internasional ISO tersebut dan sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi untuk keefektifan sistem manajemen mutu.

Contoh dokumen acuan kerja yang wajib tersedia sesuai persyaratan ISO 9001 : 2015

  • Ruang lingkup
  • Kebijakan mutu
  • Sasaran mutu
  • Kriteria untuk evaluasi pemasok
  • dll

Baca Juga : Hirarki Dokumen dalam Sistem Manajemen Laboratorium ISO 17025 : 2017

Hal diatas adalah contoh dokumen acuan kerja yang wajib tersedia menurut persyaratan ISO 9001 : 2015.

Contoh lainnya adalah contoh bukti atau catatan atau rekaman yang wajib tersedia, dipelihara, dikelola, dan disimpan sesuai persyaratan ISO 9001 : 2015

Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh kebutuhan organisasi untuk keefektifan sistem manajemen yang ditetapkan umumnya dapat diketahui melalui identifikasi proses atau pemetaan proses sehingga kita bisa menentukan proses-proses apa saja yang perlu didokumentasikan untuk keefektifan penerapan sistem manajemen sesuai kondisi perusahaan masing-masing.

Contoh identifikasi proses dapat dalam bentuk peta proses. Peta proses tersebut ditetapkan bersama-sama dengan tim ISO Anda lainnya atau jika ada bersama wakil manajemen atau management representative. Dari peta proses ini kita bisa menentukan misalnya kebijakan operasional, prosedur apa saja yang diperlukan yang selanjutnya dapat memperkirakan dokumen-dokumen pendukung lainnya yang dibutuhkan untuk memastikan keefektifan penerapan sistem manajemen sesuai kondisi perusahaan masing-masing

Mari kita lihat contohnya…

Berikut ini adalah beberapa contoh informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk efektifan penerapan. sistem manajemen di masing-masing perusahaan dan tentunya a bisa berbeda-beda antar pulsanya dan ini adalah contoh lainnya dengan demikian bisa kita pahami bahwa masing-masing perusahaan memiliki kebutuhan terkait dengan informasi terminasi yang berbeda-beda untuk tujuan keefektifan masing-masing selain yang dipersyaratkan oleh sistem internasional yang dijadikan acuan

Faktor yang Mempengaruhi luasnya informasi terdokumentasi

1. Ukuran organisasi dan jenis kegiatannya termasuk proses produk dan jasa yang dihasilkan, misalnya lingkup penerapan sistem manajemen tersebut mencakup lokasi kantor pusat dan beberapa cabang atau di lokasi lainnya, artinya semakin besar ukuran organisasi tersebut maka akan semakin luas dan detail informasi terdokumentasi yang dibutuhkan

2. kompleksitas proses dan interaksinya. jadi semakin Kompleks proses kegiatan kerja di tempat kita maka semakin luas dan detail informasi perlu mentasi yang harus kita bangun.

3. Kompetensi personilnya dan pentingnya suatu aktivitas. Makna penting disini maksudnya adalah ketika ketidakberadaan informasi terdokumentasi tersebut maka dapat mempengaruhi mutu atau kinerja proses atau produk.

Baca Juga : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Sesuai Standar ISO 17025

Klausul 7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

Klausul 7.5.3.1 ISO 9001 : 2015

Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu organisasi dan standar internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan tersedia dan sesuai untuk digunakan dimana dan saat kapan diperlukannya informasi terdokumentasi tersebut dan juga harus dikendalikan untuk memastikan terlindungi dengan baik.

Terlindungi disini maksudnya adalah terlindungi dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau hilangnya keutuhan informasi.

Klausul 7.5.3.2 ISO 9001 : 2015

Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi maka organisasi harus menangani kegiatan berikut ini sebagaimana berlaku :

1. Adanya kegiatan distribusi, akses, temu balik dan penggunaan.

2. Kegiatan penyimpanan dan pemeliharaan termasuk memastikan agar dokumen acuan kerja maupun catatan tetap dapat terbaca yaitu dokumen tersebut haruslah dapat terbaca oleh pengguna, mesin, aplikasi atau komputer yang digunakan.

Kedua kegiatan ini berlaku untuk pengendalian dokumen acuan kerja dan juga pengendalian catatan

3. Kegiatan pengendalian perubahan atau pengendalian versi dokumen.

Hal ini berlaku untuk pengendalian dokumen acuan kerja. Lalu bagaimana dengan form yang belum diisi atau blanko dimana form yang belum diisi atau blanko termasuk kategori dokumen acuan kerja sehingga tetap harus dikendalikan versinya atau revisinya.

4. Kegiatan penentuan dan penerapan masa simpan dan penyusutan.

Umumnya pengedalian ini terkait dengan pengendalian catatan atau rekaman.

5. Kegiatan pengendalian dokumen eksternal.

Yaitu dokumen yang berasal dari pihak luar organisasi yang dibutuhkan oleh organisasi dan dapat dijadikan bagian dari acuan kerja atau referensi.

Pengendalian dokumen acuan kerja adalah terkait dengan poin-poin :

  • Distribusi
  • Akses Temu Balik
  • Penggunaan
  • Penyimpanan
  • Pemeliharaan Pengendalian perubahan
  • Pengendalian dokumen eksternal

Contoh pengendalian dokumen

Pengendalian Dokumen Internal

Berikut ini adalah alur pengolahan dokumen dalam bentuk Hardcopy

  • Pomohon menyerahkan dokumen yang akan dikendalikan ke pengendalian dokumen.
  • Pengendali dokumen memastikan agar dokumen ditinjau dan disetujui sebelum didistribusikan sesuai dengan ketentuan pengesahan dokumen acuan kerja yang berlaku, misalnya : ditinjau oleh atasan pemohon lalu disetujui oleh perwakilan manajemen.
  • Setelah itu kembali ke pengendali dokumen maka dijadikan dokumen master atau asli, misalnya : dengan memberi tanda atau stempel dokumen master atau dokumen asli.
  • Pengendali dokumen menggandakan atau memperbanyak dokumen master tersebut sejumlah pihak yang akan diberikan dokumen tersebut. Dan sebagai tanda dokumen tersebut terkendali misalnya dengan diberi tanda atau stempel kontrol Copy atau salinan terkendali atau dokumen terkendali.
  • Setelah itu barulah didistribusikan kepada para pihak yang telah ditentukan sebagai penerima salinan dokumen terkendali tersebut. Maksud dari dokumen terkendali disini adalah pihak yang menerima dokumen tersebut akan selalu mendapatkan dokumen versi terbaru dari pengendali dokumen dan versi dokumen lama akan ditarik oleh pengendali dokumen.

Pengendalian Dokumen eksternal

  • Pemohon menyerahkan dokumen eksternal yang akan dikendalikan ke pengendali dokumen.
  • Pengendalian dokumen memastikan agar dokumen eksternal tersebut terdaftar dan diketahui oleh perwakilan manajemen, misalnya : dengan mendaftarkannya dalam daftar dokumen eksternal yang disetujui oleh perwakilan manajemen
  • setelah itu dikembalikan ke pengendali dokumen untuk didistribusikan ke sejumlah pihak dan untuk identitas bahwa dokumen tersebut adalah dokumen eksternal dapat diberi tanda atau stempel dokumen eksternal.

Pengendalian Catatan atau Pengendalian Rekaman

Tujuan pengendalian catatan adalah agar kita dapat menyatukan bukti kegiatan kerja yang berhubungan untuk menjamin kelengkapan atau kebutuhan informasi agar kita dapat memberikan tempat penyimpanan yang aman selama catatan atau rekaman tidak digunakan serta kita dapat memastikan bahwa catatan atau rekaman tersedia saat dibutuhkan sebagai referensi atau bukti hasil kegiatan kerja, dan yang perlu kita perhatikan adalah apa yang kita simpan harus dapat ditemukan kembali.

Dalam pengendalian catatan atau rekaman maka akan terkait dengan kegiatan berikut ini :

  • Distribusi
  • Akses
  • Temu Balik
  • Penggunaan
  • Penyimpanan
  • Pemeliharaan
  • Pnentuan masa simpan
  • Penyusutan atau pemusnahan catatan

Untuk memudahkan proses pengendalian catatan maka kita bisa membuat daftar induk catatan atau rekaman dimana dalam daftar ini terdapat daftar bukti hasil kerja atau daftar catatan apa saja yang harus dikendalikan termasuk masa simpan catatan, dimana lokasi simpan, dan juga bagaimana metode Simpannya hingga metode pengalihannya kita tentukan atau dalam bahasa lainnya adalah ketentuan penyusutannya serta siapa penanggung jawabnya.

Masalah Ketika Tidak Ada Pengendalian Dokumen

Sistem pengendalian dokumen yang tepat merupakan salah satu hal yang krusial bagi perusahaan sebab setiap harinya sirkulasi dokumen di perusahaan terus berputar. Ada dokumen yang baru masuk, ada dokumen yang harus diperbarui, ada dokumen yang dipinjam, atau berpindah dari divisi satu ke divisi lain hingga dokumen yang sudah tidak lagi berlaku dan harus dimusnahkan. itu baru sirkulasinya belum lagi jika kita bedah dari tingkat Kepentingan dan kerahasiaannya dokumen tersebut.

Oleh karena itu tidak heran jika dibutuhkan sebuah sistem agar tidak terjadi kesalahan dalam pengelolaan dokumen sehingga efektivitas perusahaan juga bisa berjalan lancar.

lantas Apa saja masalah yang bisa timbul jika perusahaan tidak memiliki sistem manajemen dokumen yang tepat?

1. Salah menggunakan acuan kerja

jika perusahaan tidak memiliki sistem dokumen kontrol yang tepat maka akan berpotensi menggunakan acuan kerja yang salah.

Misalnya : Saat perusahaan anda melakukan perbaruan pada sebuahg dokumen, pendistribusian yang menyeluruh adalah hal yang utama namun jika anda tidak memiliki sistem dokumen kontrol maka alur pendistribusian akan sulit diawasi sehingga potensi adanya divisi kantor cabang dan pihak-pihak internal lain yang tidak mendapatkan info seputar perbaruan tersebut bisa saja terjadi

Bayangkan jika salah satu divisi masih menggunakan SOP (standadr Operating Procedure) yang lama, apa yang akan terjadi? Tentu hal ini berpengaruh besar pada keseluruhan kegiatan di perusahaan

2. Bukti kerja sulit ditemukan

Di dalam dokumen kontrol dikenal sebutan record atau berarti rekaman pencatatan sebagai dokumentasi kegiatan perusahaan, karena dilakukan berulang-ulang, rekaman terebut menjadi sangat banyak dan menumpuk, tanpa sistem yang benar bukti hasil kerja dalam bentuk record akan mudah tercecer dan sulit ditemukan ketika dibutuhkan

3. Pengguna akses ilegal

Tentu kita sepakat bahwa tidak semua orang berhak untuk mengakses dokumen di perusahaan tanpa pengawasan dari pihak yang ditunjuk, Hal ini dikarenakan sifat dokumen perusahaan yang rahasia karena isinya yang penting bagi keberlangsungan perusahaan. Oleh karena itu document management system atau dokumen kontrol ada untuk mencegah adanya pengguna akses ilegal dengan mengatur sistematika yang tepat terhadap sirkulasi dokumen termasuk siapa saja erat yang bertanggung jawab

4. Pemalsuan dokumen atau rekaman

Bukan hanya pengguna akses ilegal, dokumen perusahaan juga rentan dipalsukan untuk berbagai kepentingan, misalnya : mengubah tanggal pada dokumen atau memalsukan tandatangan menjadi masalah yang umumnya terjadi. Dengan adanya dokumen kontrol masalah-masalah tersebut dapat diminimalisir karena adanya pengawasan yang ketat terhadap masing-masing dokumen

5. Lemari arsip yang terlalu penuh

Seperti yang sudah disebutkan di awal, dokumen di perusahaan terus bertambah setiap harinya. Hal ini tentu saja akan membuat tempat penyimpanan baik itu lemari arsip maupun penyimpanan digital untuk dokumen dalam bentuk softcopy akan penuh. Di dalam dokumen kontrol dikenal yang namanya proses manajemen dokumen secara efektif meliputi penerbitan, pengesahan, pendistribusian, penyimpanan, dan pemusnahan.

Semoga bermanfaat.

Kesehatan Keselamatan Kerja di Tempat Kerja

kesehatan keselamatan kerja k3 di perusahaan

Tingkat kecelakaan kerja dalam suatu perusahaan sangat mustahil untuk ditekan seminimal mungkin jika kita tidak menumbuhkan budaya K3 (Kesehatan Keselamatan Kerja) pada karyawan itu sendiri. Oleh karena itu diperlukan berbagai cara untuk memperbaiki atau paling tidak untuk mensosialisasikan pentingnya K3 di tempat kerja bagi karyawan tentu saja hal ini bertujuan untuk meningkatkan kesadaran kita tentang K3 dimana sebenarnya hal tersebut adalah kebutuhan dasar bagi karyawan itu sendiri.

Cara untuk menggalakkan budaya Kesehatan Keselamatan Kerja dalam suatu perusahaan :

1. Training Kesehatan Keselamatan kerja (K3)

Mustahil untuk meminta kepada karyawan pedulu tentang K3 jika mereka sendiri tidak tahu apa yang harus mereka lakukan jika menghadapi adanya potensi bahaya. Training dasar mengenai K3 kepada karyawan diharapkan paling tidak karyawan dapat secara proaktif bisa melakukan identifikasi bahaya, menilai bahaya itu sendiri dan tentunya menyalurkan ke departemen terkait mengenai kondisi tersebut atau bahkan bisa merekomendasikan bagaimana cara menentukan pengendaliannya.

2. Penilaian Resiko

Yaitu kegiatan mengidentifikasi dan menyingkirkan bahaya dengan mengambil tindakan pencegahan yang tepat.

3. Aktif Memonitor Pelaksanaan standar Keselamatan kerja

Hal paling sederhana dalam hal ini apakah pemakaian alat pelindung diri digunakan dan terbukti efektif. Hal lain yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan audit sistem manajemen K3 lintas departemen.

4. Selalu Komunikasikan pesan yang berhubungan dengan K3

Komunikasi ini dapat dilakukan dengan cara yang sederhana misalnya melalui buletin bulanan, poster, stiker, dan panutan dari seorang atasan kepada bawahannya.

5. Menyertakan unsur K3 dalam proses pembelian.

Tak bisa dipungkiri pembelian dalam suatu perusahaan selalu berhubungan dengan budget / dana. Tetapi alangkah baiknya jika unsur K3 dimasukkan dalam persyaratan terhadap barang yang akan dibeli dan digunakan untuk produksi. Jangan hanya tergiur dengan harga yang murah tetapi kurang dari segi safetynya.

6. Ciptakan Sistem Kerja Yang Aman

Hampir sama dengan point 5, tetapi dalam penerapannya lebih di prosedur kerjad dalam perusahaan itu sendiri yang juga melibatkan / mempertimbangkan unsur kesehatan keselamatan kerja.

7. Ciptakan kondisi lingkungan kerja yang baik.

Kondisi lingkungan yang baik. tentunya juga akan berpengaruh pada kesehatan kecelakaan kerja yang terjadi di perusahaan, dengan adanya lingkungan yang baik, saling peduli, saling mengingatkan satu sama lain diharapkan dapat menekan angka kecelakaan di perusahaan anda.

Semoga bermanfaat.