Keberadaan QA (Quality Assurance) dan QC (Quality Control) di dalam suatu industri sangatlah diperlukan terutama di industri farmasi, untuk tetap menjamin mutu produk yang beredar di pasaran tetap sesuai dengan standar yang telah ditentukan, Lalu apa sih perbedaan pekerjaan Quality Control dan Quality Assurance ini, toh mereka sama-sama quality kan?
Dalam artikel berikut ini kita akan membahas terutama hal praktisnya ketika kita sudah terjun di perusahaan farmasi. Seperti kita ketahui untuk industri farmasi itu sendiri rujukan yang sering digunakan adalah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), dimana salah satu yang diatur adalah mengenai personel kunci dimana personel ini merupakan personel / jabatan yang harus ada di industri Farmasi. Personel kunci tersebut adalah :
- Kepala Bagian Pemastian mutu / QA (Quality Assurance)
- Kepala Bagian pengawasan mutu / QC (Quality Control)
- Kepala Bagian Produksi
Untuk bagian produksi mungkin kita sudah sama-masa memahami ya fungsinya apa, namun untuk QA dan QC kita masih sering merasa bingung perbedaannya terletak dimana karena yang memebedakan hanya assurance dan control saja. Hal ini terkadang juga menjadi salah satu pertanyaan di wawancara kerja ketika kita melamar di bagian tersebut di industri farmasi sehingga tidak ada salahnya jika kita memahaminya terlebih dahulu.
Perbedaan Pekerjaan Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA)
Baik kita akan merujuk ke CPOB mengenai perbedaan QA (Quality Assurance) dan QC (Quality Control) di industri farmasi. di CPOB tersebut QA (Quality Assurance) sering disebut dengan penjaminan mutu / pemastian mutu, sedangkan untuk QC (Quality Control) disebut sebagai pengawasan mutu, perbedaan terkait dengan kedua fungsi tersebut terutama dalam berperan untuk pelulusan bets kurang lebih dapat dilihat di tabel berikut, kerena seperti kita ketahui salah satu tugas penting di dalam industri farmasi adalah terkait dengan tugas pelulusan bets / bets released :
QC (Quality Control) berperan dalam pelulusan bets hanya terkait dengan spesifikasi saja, contohnya : di area pembuatan Solid, misalnya di area tersebut terdapat parameter antara lain kadar, kerapuhan, keseragaman, waktu hancur, disolusi dll. Ketika parameter-parameter tersebut terpenuhi, maka akan menjadi tanggung jawab QC (Quality Control) untuk meluluskannya, tentunya dalam meluluskan tersebut mereka menggunakan standard / range yang sudah disetujui oleh manajer / kepala bagian departemen terkait. Misalnya spesifikasi kadar antara 98 s/d 102, maka inilah yang akan dijadikan QC (Quality Control) dalam acuan meluluskan atau menolak produk yang dihasilkan.
Contoh lain untuk produk sirup, maka ada parameter perpindahan volume, viskositas / kekentalan, dll.
Jadi pointnya QC (Quality Control) adalah berperan dalam pelulusan spesifikasi. Dan jika bicara tentang spesifikas maka untuk tanggung jawab dan wewenangnya juga meliputi pembuatan instruksi kerja pengoperasian instrumen yang ada di laboratorium, misalnya instruksi kerja HPLC, GC, spectro, dll.
Nah nanti setelah ada hasil laporan terkait aktivitas diatas / pelulusan berdasarkan spesifikasi yang dilakukan oleh QC (Quality Control) , maka akan diserahkan QA (Quality Assurance) sebagai dokumen akhir spesifikasi / dokumen pelaporan spesifikasi yang digunakan oleh QA (Quality Assurance) sebagai acuan memutuskan apakah bets tersebut boleh lulus atau tidak.
Oya sebagai informasi, bets bisa dikatakan sebagai satu kali pemrosesan / proses produksi, misalnya : proses pembuatan 1 bets syrup dengan material bahan-bahan baku yang disiapkan misalnya menjadi 100 liter, nah finished good tersebut bisa ditandai dengan 1 bets, kemudian jika produksi membuat lagi maka akan di kodekan sebagai bets kedua. Tentunya untuk sistem penomoran ini bisa berbeda antara 1 perusahaan dengan perusahaan yang lainnya, namun fungsi bets tersebut lebih jauh bisa digunakan untuk penelusuran jika terjadi masalah.
Kembali lagi ke pembahasan, Bagaimana QA (Quality Assurance) meluluskan bets tersebut?
Seperti kita ketahui best tersebut komponennya tidak hanya dari QC (Quality Control) saja karena mempunyai banyak elemen, misalnya :
- Dari gudang sebagai proses penyimpanan barang awal apakah bahan awal yang digunakan memang memenuhi standar, apakah bahan baku yang dikirimkan ke produksi sudah sesuai, dll
- Dari produksi sebagai departemen yang melakukan proeses apakah ada permasalahan pengujian, penyimpangan, apakah harus ada yang dibuat pelaporan dokumen tambahan seperti deviasi, dll
- Dari QC (Quality Control) sebagai departemen yang meluluska bahan awal atau bahan baku bahan kemas
- Dari QA (Quality Assurance) itu sendiri yang melakukan validasinya proses, validasi pembersihan, serta kalibrasinya
Kemudian QA (Quality Assurance) melihat semua komponen tersebut dan akan memutuskan apakah bets tersebut released (Produk boleh dipasarkan) atau reject (Produk tidak boleh untuk dipasarkan dan diperlukan tindakan terlebih dahulu, misalnya diperlukan adanya investigasi, pembuatan dokumen deviasi, dll)
Jika dipersingkat pekerjaan Quality COntrol (QC) bertanggung jawab pelulusan dispesifikasi, namun untuk QA (Quality Assurance) cenderung lebih bertanggung jawab ke sistem, semuanya dilihat dulu nanti baru QA (Quality Assurance) menilai Apakah produk tersebut bisa released atau Reject.
Perbedaan QA (Quality Assurance) dan QC (Quality Control) ketika Terjadi Permasalahan
Contoh ketika ada proses produksi produk A (misalnya : syrup), dimana pada saat proses pembuatan tersebut terdapat petugas QC (Quality Control) yang melakukan sampling dalam interval tertentu (kita mengenalnya sebagai petugas IPC – In Proses Control / pengawasan selama proses produksi), misalnya proses produksi tersebut memakan waktu 2 jam untuk setiap bets dengan inteval sampling setiap 30 menit.
Misalnya :
Pengecekan di menit ke 30 hasilnya Ok, maka produksi akan terus berlanjut, kemudian di menit ke 6o ada parameter yang di luar spesifikasi, nah di sini petugas QC (Quality Control) berhak untuk menghentikan proses produksi untuk dilakukan pengecekan penyebab masalahnya, apakah dari mesinnya, bahan bakunya, dll yang tentunya QC (Quality Control) IPC tersebut berkonsultasi dengan atasannya, nah hal seperti inilah yang kita sebut sebagai reaktif terhadap masalah (langsung dilakuakan tindakan ketika ada masalah di produksi).
Jika kita berbicara mengenai sistem, maka pekerjaan QA (Quality Assurance) lebih cenderung proaktif mencegah masalah, bagaimana masalah supaya tidak terjadi, misalnya : dituangkan dalam bentuk kebijakan, aturan-aturan, informasi terdokumentasi seperti instruksi kerja atau SOP.
Misalnya dalam kasus diatas, dibuatlah kebijakan sebelum dilakukan produksi secara massal, maka ada petugas yang berwenang terlebih dahulu melakukan verifikasi bahwa produk yang dihasilkan memang sudah sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditentukan.
Selain proaktif terhadap masalah QA (Quality Assurance) juga harus sistematik untuk memastikan sepanjang proses dari awal sampai akhir menghasilkan produk yang bersifat berkualitas, berkasiat, dan aman. Untuk menghasilkan produk seperti kriteria tersebut, maka perlu dibangun adanya sistem. Untuk membangun sistem tersebut maka perlu dilakukan antara lain pekerjaan sebagai berikut :
- Audit internal Audit eksternal
Dimana kegiatan tersebut untuk menjamin bahwa sistem berjalan sesuai dengan yang direncanakan, supplier yang memasok bahan baku juga dipastikan memasok bahan baku yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan, dll
- Change Control
Dimana setiap perubahan yang berpengaruh terhadap mutu produk dapat ditelusur dengan baik dan tentunya dilakukan sebagai respon adanya perubahan-perubahan di dalam perusahaan.
- Deviasi dimana ketika terjadi penyimpanan yang ada di dalam proses harus dibuat laporannya
- Kajian Resiko
- Investigasi
- Inspeksi Diri
Hal-hal tersebut diatas tentunya harus dipastikan berjalan dengan baik untuk menghasilkan sistem yang baik pula.
Dan yang terakhir adalah QA (Quality Assurance) bertanggung jawab terhadap proses, sedangkan QC (Quality Control) bertanggung jawab terhadap produk.
Demikian artikel mengenai perbedaan pekerjaan Quality Control dan Quality Assurance
