Sistem Manajemen

Diagram Tulang Ikan Untuk Mengidentifikasi Akar Permasalahan

Diagram Tulang Ikan Untuk Mengidentifikasi Akar Permasalahan

Sistem Manajemen·

Dalam suatu perusahaan, meskipun sudah dibuat identifikasi resiko di awal semester namun tetap tak jarang timbul suatu masalah yang tidak diinginkan yang tentunya harus diselesaikan. Dalam menyelesaikan masalah tersebut tentunya harus diidentifikasi sumber / akar masalannya supaya bisa dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak terulang lagi di kemudian hari.

Banyak cara dalam mencari akar permasalahan, misalnya dengan brainstorming, why why analysis, diagram tulang ikan, dll. Pada artikel ini kita akan membahas tentang diagram tulang ikan atau biasa dikenal dengan istilah fishbone diagram  baik dari definisi, konsep, dan langkah-langkah analisisnya.

Pengertian Diagram Tulang Ikan

diagram fishbone

 

Diagram tulang ikan / ishikawa diagram / fishbone diagram sering juga disebut dengan diagram sebab-akibat (cause effect diagram) karena merupakan salah satu metode untuk menganalisa penyebab dari sebuah masalah atau kondisi yang ada di suatu perusahaan. Fishbone diagram ini dapat digunakan di berbagai macam bidang, untuk keperluan pemahaman dalam artikel ini kita memberikan contoh aplikasi diagram tulang ikan pada bidang layanan kesehatan.

Diagram fishbone secara bentuk dapat kita lihat seperti pada gambar diatas yang mempunyai bentuk seperti gambar tulang ikan, sesuai dengan arti kata fishbone itu sendiri. jadi diagram fishbone ini terdiri dari kepala ikan beserta dengan tulang-tulangnya.

Kepala ikan menunjukkan atau menggambarkan masalah yang ingin diselesaikan sedangkan tulang ikan ini menunjukkan penyebab-penyebab masalah yang ada di organisasi tersebut.

kerangka fishbone
.
Meskipun banyak model dari diagram tulang ikan (kerangka fishbone) namun tetap tidak merubah esensi atau konsep dari diagram itu sendiri dimana dalam fishbone diagram terdapat kepala ikannya sebagai efek / dampak / permasalahan dan juga tulang-tulang ikan ini sebagai faktor penyebab masalah tersebut.

Konsep Diagram Fishbone

Seperti yang sudah diuraikan diatas, Point yang Perlu Kita Ingat :

  • Kepala ikan = akibat atau permasalahan yang ada.
  • Tulang-tulang ikan = faktor penyebab permasalahan.

Nah, jika kita perhatikan tulang-tulangnya pada gambar diatas, ada tulang yang besar / tulang vertikal dimana tulang ini menunjukkan kategori dan tulang-tulang kecil yang menuju pada tulang besar (kategori) tersebut dan bisa dikelompokkan menjadi penyebab primer, penyebab sekunder, dan seterusnya.

  • Penyebab sekunder merupakan faktor yang menyebabkan penyebab primer.
  • Penyebab tersier merupakan faktor yang menyebabkan penyebab sekunder.
  • dst

Langkah Analisis Dalam Membuat Fishbone Diagram

Terdapat 4 langkah dalam menganalisis Membuat Fishbone Diagram

  1. Menyepakati pernyataan masalah.
  2. Mengidentifikasi kategori-kategorinya, yang biasanya berdasarkan teori
  3. Menemukan sebab-sebab potensial, bisa dengan menggunakan brainstorming.
  4. Mengkaji dan menyepakati faktor-faktor penyebab mana yang paling mungkin menyebabkan masalah tersebut.

Berikut ini adalah penjelasan dari keempat langkah diatas.

Tahap 1. Menyepakati Pernyataan masalah

Jadi pada tahap ini kita menyepakati sebuah masalah dengan problem statement atau pernyataan masalah.

Masalah di sini bisa kita peroleh dengan cara mengidentifikasi dan kita sepakati dalam suatu diskusi bahwa masalah ini merupakan masalah prioritas yang harus segera diselesaikan. Kemudian pernyataan masalah ini diinterpretasikan sebagai suatu efek akibat atau secara visual dalam kerangka fishbone ini diletakkan pada kepala ikan seperti pada gambar dibawah.

diagram fishbone kosong

Contoh : Dalam suatu fasilitas kesehatan terdapat permasalahan dalam keterlambatan penyediaan berkas rekam medis. Sehingga dari contoh tersebut permasalahan keterlambatan penyediaan berkas rekam medis diletakkan pada kepala ikannya seperti pada gambar dibawah yang menunjukkan masalah yang akan dikaji. Sedangkan tulang-tulang ikannya nanti menunjukkan kategori dan juga penyebab keterlambatan penyediaan berkas rekam medis.

langkah 1 membuat kerangka fishbone

Tahapn 2. Mengidentifikasi kategori

Kategori diinterpretasikan sebagai penyebab atau variabel yang secara visual dalam kerangka fishbone ini seperti tulang ikan yang vertikal yang ke atas.

Penentuan kategori ini pada umumnya berdasarkan teori-teori tertentu, misalnya : teori kinerja, teori 5M (Man, Money, Methode, Material, Machine), teori perilaku, dll.

Misalnya pada contoh permasalahan diatas kita akan coba kaji dengan menggunakan teori 5M. sehingga tampilan diagram tulang ikannya seperti gambar dibawah ini dimana kepala ikannya sebagai permasalahannya yaitu keterlambatan penyerahan berkas rekam medis kemudian kategorinya adalah :

  • Man / dari aspek sumber daya manusianya
  • Money terkait dengan dana atau anggarannya
  • Material terkait dengan bahan-bahannya
  • Metode yang berkaitan dengan SOP / prosedurnya.
  • Machine dari aspek mesin / peralatannya

langkah 2 diagram sebab akibat

Tahap 3. Mengidentifikasi Penyebab

langkah 3 fishbone

Setiap kategori yang sudah ditentukan pada tahap kedua diatas, mempunyai sebab-sebab yang perlu diuraikan dimana penyebabnya bisa terdapat penyebab primer, penyebab sekunder, penyebab tersier, dst.

Penyebab primer vs Penyebab sekunder

Secara ilustrasi adalah :

  • Penyebab sekunder yang menyebabkan terjadinya penyebab primer.
  • Penyebab tersier yang menyebabkan terjadinya penyebab sekunder.
  • dst

Yang perlu diperhatikan adalah satu sebab bisa ditulis di beberapa kategori / tempat jika sebab tersebut memang berhubungan dengan beberapa kategori tersebut.

Misalnya pada kasus diatas

Kepala ikannya adalah permasalahannya yaitu keterlambatan penyediaan berkas rekam medis.

Kemudian kategorinya seperti yang sudah disebutkan yaitu :

  • Man
  • Money
  • Material
  • Metode
  • Machine

Jadi pada tahap ini kita mengidentifikasi faktor penyebab dari masing-masing kategori tersebut.

Misalnya :

Pada kategori Man (Sumber Daya Manusia), kita mengidentifikasi faktor-faktor apa saja yang menyebabkan terjadinya keterlambatan penyerahan berkas rekam medis. Demikian juga untuk kategori Money (anggaran), Material, Methode, dan Machine.

Contoh untuk ketegori man (SDM), setelah didiskusikan dengan tim teridentifikasi bahwa kurangnya jumlah SDM yang menyebabkan keterlambatan penyerahan berkas rekam medis, selain itu juga teridentifikasi bahwa petugas bersangkutan kurang memahami prosedur (SOP) yang berlaku.

Kemudian dari hasil identifikasi tersebut masih bisa diidentifikasi (dikaji lebih dalam lagi) misalnya, kenapa sih petugasnya kurang memahami prosedur? Ternyata setelah dikaji lagi di fasilitas kesehatan tersebut belum ada prosedurnya sehingga petugas tersebut tidak memahami prosedur.

Nah kurangnya pemahaman prosedur Inilah yang disebut dengan penyebab primer.

Sedangkan tidak adanya prosedur (SOP) dalam kategori Man (SDM) ini disebut sebagai penyebab sekunder dari kurangnya pemahaman prosedur.

Contoh lain untuk kategori metode

Setelah dianalisis, dikaji, dan didiskusikan teridentifikasi bahwa tidak adanya SOP pada kategori metode ini.

Mungkin ada pertanyaan, Lho kok sama dengan yang di kategori man tadi?

Hal ini tidak menjadi masalah karena memang satu sebab bisa ditulis di beberapa kategori jika memang berhubungan.

Namun perbedaannya adalah tidak adanya SOP ini merupakan penyebab sekunder pada kategor man (SDM), namun di kategori metode, tidak ada SOP merupakan penyebab primer.

Sebagai latihan mungkin bisa teman-teman lanjutkan untuk 3 kategori yang lainnya yaitu material, machine, dan money.

Tahap 4. Mengkaji dan Menyepakati Faktor Penyebab

 

Langkah-langkah yang harus dilakukan pada tahap keempat ini adalah.

  1. Kita kaji kembali sebab-sebab yang telah didaftarkan pada langkah ketiga.
  2. Apabila setelah setiap kategori diisi, carilah sebab yang paling mungkin diantara semua sebab-sebab tersebut dan sub-sub sebabnya termasuk penyebab primer, sekunder, dan tersier.
  3. Jawab pertanyaan kira-kira mana sih yang paling mungkin menjadi penyebab utamanya?
  4. Jika ada sebab-sebab yang muncul pada lebih dari satu kategori kemungkinan itu merupakan petunjuk sebab yang paling mungkin, artinya dalam kasus diatas penyebab itu merupakan petunjuk yang paling mungkin menyebabkan terjadinya keterlambatan penyediaan berkas rekam medis.
  5. Aapabila tidak ada hal-hal yang seperti pada point diatas, kita bisa memprioritaskan penyebab masalah dengan menggunakan metode-metode tertentu

Kesimpulan

Daru hal-hal yang telah diuraikan diatas, dapat diambil kesimpulan bahwa diagram tulang ikan ini dapat digunakan untuk :

  • Mengidentifikasi akar penyebab dari suatu permasalahan
  • Mendapatkan ide-ide yang dapat memberikan solusi untuk pemecahan suatu masalah
  • Membantu dalam pencarian dan penyelidikan fakta yang lebih lanjut.

Semoga bermanfaat.

Referensi :

www.youtube.com/watch?v=y22o-nC7ky4&t=463s

Aspek dan Annex CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) pada PBF

Sistem Manajemen·

cara distribusi obat yang baik (CDOB)

Artikel berikut ini merupakan lanjutan dari postingan sebelumnya mengenai Implementasi Penerapan CDOB pada Pedagang Besar Farmasi (PBF), dimana pada postingan tersebut kita baru membahas mengenai 3 aspek dari CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Nah untuk aspek ke 4 s/d ke 9, serta ketiga annex CDOB akan kita bahas disini.

Aspek 4 – Operasional

Aspek operasional memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Kualifikasi pemasok
  • Kualifikasi pelanggan
  • Penerimaan
  • Penyimpanan
  • Pemisahan obat dan bahan obat
  • Pemusnahan obat dan bahan obat
  • Pengambilan
  • Pengemasan
  • Pengiriman
  • Ekspor dan impor

Bagaimana prosedur dan implementasinya di Pedagang Besar Farmasi (PBF) :

Kualifikasi Pemasok

Dimana suatu PBF harus memperoleh pasokan Obat atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan, serta sudah menerapkan CDOB bagi PBF lain dan CPOB bagi industri dan juga mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya serta mempertimbangkan obat atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan dan juga mempertimbangkan juga penawaran obat atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya itu hanya tersedia dalam jumlah terbatas, serta juga mempertimbangkan harga yang tidak wajar dari pemasok.

Kualifikasi Pelanggan

Dimana suatu PBF itu harus memastikan bahwa obat atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat kemasyarakat dengan melakukan pemeriksaan serta pemeriksaan ulang secara berkala dan pemantauan setiap transaksi yang dilakukan serta melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi Obat atau bahan obat yang beresiko terhadap penyalahgunaan.

Penerimaan

Dimana obat atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer atau sistem penutupnya. Fisik dan fitur kemasan serta label kemasan dan nomer bets dan tanggal kadaluarsa obat atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan tersebut untuk memudahkan penelusuran jika terjadi permasalahan dan jika ditemukan obat atau bahan obat yang diduga palsu bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang dan ke pemegang izin edar yaitu Badan POM.

Penyimpanan

Penyimpanan dan penanganan obat atau bahan obat sesuai dengan kondisi penyimpanan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi yang memproduksi serta teratur sesuai kategorinya apakah obat atau bahan obat tersebut dalam status karantina / diluluskan / ditolak / dikembalikan / ditarik ataupun yang diduga palsu.

Memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluarsa obat atau bahan obat mengikuti kaidah first expired first-out (FEFO) serta terlindung dari paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban, atau faktor eksternal lainnya seperti :

  • Memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanannya
  • Memperhitungkan kapasitas cara penyimpanan
  • Mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan juga campur baur
  • Obat atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik secara berkala
  • Untuk menjaga akurasi persediaan stok harus dilakukan stock opname secara berkala
  • Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan

Pemisahan Obat dan Bahan Obat

Obat atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas, aman dan terkunci, contohnya : Obat atau bahan obat yang ditolak, kadaluarsa, penarikan kembali, produk kembalian, dan juga obat yang diduga palsu. Akses masuk juga dibatasi hanya untuk personil-personil yang berwenang dan ditangani sesuai dengan prosedur yang tertulis.

Pemusnahan Obat dan Bahan Obat

Obat atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat diberi label yang jelas disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan, dan kebocoran, atau penyimpangan obat, atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pemusnahan obat atau bahan obat termasuk laporannya itu harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta terdokumentasi.

Pengambilan

Proses pengambilan obat atau bahan obat itu juga harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat atau bahan obat yang diambil benar dengan memperhatikan masa Simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan berdasarkan first expired first-out (FEFO) serta nomor bets obat atau bahan obat tersebut harus dicatat.

Pengemasan

Obat atau bahan obat itu harus dikemas sedemikian rupa dan tersegel sehingga kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari

Pengiriman

Obat atau bahan obat itu harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin termasuk juga ekspor obat itu juga hanya didapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin. proses pengiriman itu mempertimbangkan kondisi penyimpanan obat atau bahan obat itu sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi dan terdokumentasi, serta dokumentasi tersebut harus disimpan dan mampu ditelusuri.

Dalam pengiriman obat atau bahan obat itu juga harus memiliki prosedur tertulis untuk pengiriman obat atau bahan obat yang dan dilengkapi dengan dokumen untuk pengiriman obat atau bahan obat tersebut. Sedangkan untuk ekspor obat atau bahan obat itu dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Aspek 5 : Inspeksi Diri

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur tertulis yang dilakukan secara independen dan rinci oleh personil yang kompeten yang ditunjuk oleh perusahaan.

Semua pelaksanaan inspeksi diri ini harus dicatat kemudian laporan itu harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.

Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya, jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan atau kekurangan maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat dan dibuat CAPA (Corective Action Preventive Action) dimana CAPA tersebut harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

Aspek 6 : Keluhan Obat / Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu & Penarikan Kembali

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau bahan obat yang berpotensi rusak itu harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur yang tertulis. Obat atau bahan obat yang akan dijual kembali itu harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggungjawab sesuai dengan kewenangannya.

Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi, dan fasilitas-fasilitas distribusi dalam menangani obat atau bahan obat yang diduga palsu. jika diperlukan atau dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk ke pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

Aspek 7 : Transportasi

Dimana prosedur di PBF terkait dengan transportasi ini  adalah :

  • Harus diterapkan metode transportasi yang memadai dan aman disertai dengan dokumentasi yang sesuai.
  • Obat atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan
  • Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasi di atas dengan personel yang sudah terlatih CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
  • Apapun metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa Obat atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu dari obat ataupun bahan obat tersebut

Aspek 8 : kontrak

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak, penerima kontrak, serta setiap kegiatan itu harus sesuai dengan persyaratan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) kemudian dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat pemeriksaan di PBF

Aspek 9 : Dokumentasi

Dokumentasi yang tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain yaitu sejarah bets, instruksi, dan prosedurnya. kemudian dokumentasi itu harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung sehingga mudah untuk ditelusuri nantinya. dokumen Itu harus disimpan selama minimal 3 tahun dan kemudian dokumen itu harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.

Annex CDOB (Cara Distibusi Obat yang Baik)

Annex 1 : Bahan Obat

Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa stabilitas obat tidak terpengaruhi oleh pengemasan ulang.

Penanganan obat yang tidak sesuai

Harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar, kemudian dilakukan penyelidikan pada bets yang lain dan bahan obat yang tidak sesuai tersebut tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi.

Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis sebelum bahan obat itu dijual atau didistribusikan sebagai dokumentasi dari annex tersebut.

Dengan hasil uji yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan, label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan penafsiran ganda tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan dan lembar data keamanan itu harus tersedia.

Annex 2 : produk rantai dingin atau Cold Chain Product atau CCP

Dimana latihan untuk menangani produk CCP ini harus dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personel yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, kemudian area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan juga mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga kemudian produk rantai dingin itu harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga seperti pada cold room atau Chiller pada suhu 2 s/d 8 °C dan freezer -25 s/d – 15 °C

Annex 3 : Narkotika dan Psikotropika

Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di mana untuk pengadaan, penyimpanan, sampai juga pendistribusian dari narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan aturan perundang-undangan serta wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika, psikotropika, atau prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Referensi :

www.youtube.com/watch?v=o2Lu271TCtY&t=145s

Implementasi Penerapan CDOB pada Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Sistem Manajemen·

pedagang besar farmasi

Perkembangan industri farmasi di indonesia sangatlah pesat. Namun untuk tetap menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka kualitas di semua rantai distribusi tetaplah harus dikendalikan. Nah pada artikel ini, kita akan belajar mengenai bagaimana pelaksanaan prosedur cara distribusi obat yang baik atau CDOB di Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau biasa disebut dengan Perusahaan Distributor Obat adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Apa saja sih ketentuan perundang-undangan yang mengatur Pedagang Besar Farmasi (PBF) ?

Berikut ini adalah regulasi sistem distribusi kefarmasian :

  • Permenkes nomor 1148 Tahun 2011 tentang pedagang besar farmasi (PBF)
  • Permenkes nomor 34 Tahun 2014 tentang perubahan Permenkes 1148 tahun 2011
  • Permenkes nomor 30 Tahun 2017 tentang perubahan kedua Permenkes 1148 tahun 2011
  • Peraturan Kepala Badan POM No. HK 03.1.34.11.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB)

Seluruh kegiatan operasional yang dilakukan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus mengacu pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Pengertian CDOB

CDOB atau Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan cara distribusi atau penyaluran obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam operasionalnya baik PBF pusat maupun PBF cabang harus menerapkan aspek dan juga annex yang ada pada CDOB.

Aspek CDOB

  1. Manajemen Mutu
  2. Organisasi manajemen dan personalia
  3. Bangunan dan peralatan
  4. Operasional
  5. Inspeksi diri
  6. Penanganan keluhan, kembalian, diduga palsu dan Recall
  7. Transportasi
  8. Sarana distribusi berdasarkan kontrak
  9. Dokumentasi

Aneks CDOB

  1. Bahan obat
  2. Produk Rantai dingin atau CCP
  3. Narkotika dan psikotropika

Aspek 1 : Manajemen Mutu

Aspek ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Sistem mutu
  • Pengelolaan sediaan berdasarkan kontrak
  • Kajian dan pemantauan manajemen
  • Manajemen resiko mutu

Prosedur dan implementasinya di PBF terkait manajemen mutu ini adalah :

  • Suatu PBF harus memiliki Kebijakan mutu yang terdokumentasi

Suatu PBF harus memastikan obat atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB dan apabila terdapat obat palsu atau diduga palsu, segera memberitahu Badan POM yang merupakan pemegang izin edar suatu obat

  • Di dalam PBF terdapat suatu organisasi untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan, dan dapat dipertahankan.

Semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu obat harus dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan, jika terjadi penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan maka penyimpangan tersebut didokumentasikan dan diselidiki, kemudian dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action) yang tepat untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan kembali.

  • Suatu PBF harus melakukan penilaian kualifikasi baik itu pemasok atau customer dengan memeriksa status legalitasnya kemudian untuk melakukan suatu kegiatan baik pengadaan atau pendistribusian maka harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak serta selalu memantau kinerja dan penerima kontrak tersebut
  • Dalam pemastian mutu suatu obat atau bahan obat di PBF maka harus dilakukan pengkajian sistem manajemen mutu secara periodik dan hasilnya dikomunikasikan secara efektif.
  • Suatu PBF itu harus melakukan penilaian terhadap resiko secara berkesinambungan yang mungkin terjadi pada mutu dan integritas mutu suatu bahan obat

Aspek 2 : Organisasi, Manajemen, dan Personalia

Aspek ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Organisasi dan manajemen
  • Penanggungjawab
  • Personel lainnya
  • pelatihan
  • higiene personil

Untuk prosedur dan implementasi pada PBF antara lain :

  • Suatu PBF harus memiliki struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi dan tanggung jawab yang jelas sehingga dapat dipahami oleh personel yang bersangkutan
  • Suatu PBF harus memiliki peraturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan, dan tekanan
  • Suatu PDF harus memiliki seorang penanggung jawab yang memiliki kewenangan, tugas, serta tanggungjawab di PBF. penanggung jawabnya yaitu seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan dan juga telah memahami dan mengikuti pelatihan CDOB, bila tidak memungkinkan hadir maka bisa mendelegasikannya kepada tenaga teknis kefarmasian
  • Suatu pbf itu harus memiliki personil yang kompeten dengan jumlah yang memadai dan telah mengikuti pelatihan CDOB atau pelatihan khusus lainnya disertai dengan dokumentasi setiap melakukan pelatihan tersebut
  • Suatu PBF itu harus memiliki prosedur tertulis terkait higiene personil dan peraturan terkait prosedur keselamatan kerja, serta hak dan kewajiban. misalnya personil harus memakai pakaian pelindung K3 dan kemudian sanksi bagi setiap personil yang melakukan pelanggaran seperti salah satunya menyimpan makanan di area penyimpanan

Aspek 3 : Bangunan dan Peralatan

Aspek ketiga juga memiliki beberapa cakupan, yaitu :

  • Bangunan dan fasilitas
  • Suhu dan pengendalian lingkungan
  • Peralatan sistem komputer
  • Kualifikasi dan validasi

Berikut ini adalah penjelasan mengenai bagaimana aspek ketiga tersebut dilaksanakan di PBF :

  • Bangunan di PBF itu harus mempunyai keamanan dan kapasitas yang cukup dengan dilengkapi pencahayaan yang memadai, untuk memungkinkan semua kegiatan dilakukan dilaksanakan secara akurat dan aman
  • Jika bangunan bukan milik sendiri harus ada kontrak tertulis
  • Harus ada area penyimpanan khusus dan terpisah untuk obat atau bahan obat seperti narkotika, bahan mudah terbakar, dan obat khusus dengan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban udara, keselamatan, keamanan, dan pencahayaan yang dipersyaratkan,
  • Untuk obat atau bahan obat yang butuh penanganan lebih lanjut mengenai statusnya itu juga harus terpisah dan terkunci dari yang lainnya, seperti obat palsu, obat expired, atau yang dikembalikan, atau yang akan dimusnahkan dan yang lainnya
  • Ruang istirahat, toilet, dan kantin, Atau untuk personil itu harus terpisah dari penyimpanan, begitu juga untuk area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman itu juga harus terpisah dan dilengkapi dengan peralatan yang memadai serta melindungi dari kondisi cuaca
  • Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman itu hanya diberikan kepada personil yang berwenang
  • Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah ataupun debu dengan peralatan yang sesuai dan dilengkapi dengan prosedur tertulis dan juga terdokumentasikan
  • Bangunan dan fasilitas di PBF itu juga harus memiliki program pengendalian hama baik itu serangga maupun hewan pengerat lainnya
  • Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan Obat atau bahan obat dan juga area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili
  • Harus tersedia program perawatan untuk peralatan utama seperti thermohygrometer, genset, dan Chiller serta juga harus terdokumentasi
  • Sistem komputer itu harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan serta harus tersedia prosedur tertulis yang rinci dari sistem yang digunakan, kemudian data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan juga teratur. Back up data tersebut harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari tiga tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan
  • Kegiatan kualifikasi atau validasi disuatu PBF itu harus direncanakan dan didokumentasikan kemudian laporan validasi tersebut harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan CAPA yang perlu dilakukan

Baik supaya artikel ini tidak terlalu panjang, maka untuk penjelasan pemenuhan aspek lain dari CPOB oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) akan diulas di postingan selanjutnya.

Berikut postingan berikutnya :

www.sentrakalibrasiindustri.com/aspek-dan-annex-cdob-cara-distribusi-obat-yang-baik-pada-pbf/

Referentsi :

www.youtube.com/watch?v=o2Lu271TCtY&t=145s

 

Checklist Audit Gudang Bahan Baku dan Bahan Jadi

Sistem Manajemen·

Hampir semua penerapan sistem manajemen, baik itu sistem manajemen mutu ISO 9001, sistem manajemen lingkungan ISO 14001, sistem manajemen laboratorium ISO 17025 membutuhkan adanya pemantauan untuk menilai keefektifan dari sistem yang sudah dijalankan tersebut. Salah satu cara yang bisa dilakukan adalah melalui proses audit baik itu dilakukan secara internal lintas departemen atau audit yang dilakukan secara eksternal dari badan sertifikasi atau badan akreditasi.

Gudang, khususnya gudang bahan baku merupakan tempat dimana pertama bahan baku diterima, dengan sistem yang bagus di dalam gudang tentunya juga akan berdampak sistem secara keseluruhan berjalan secara efektif dan efisien. Nah, pada artikel ini kita akan sedikit mengulas hal-hal apa saja yang perlu kita pantau / cek kita kita sedang melakukan audit di area gudang.

checklist audit gudang bahan baku dan bahan jadi

Checklist Audit Gudang sebagai Panduan.

  1. Yang pertama kita lihat ketika berada di area gudang tentunya adalah kebersihannya, apakah area gudang dalam kondisi bersih? Lihat secara aktualnya,
    • Apakah terdapat debu di bahan baku yang disimpan?
    • Apakah terdapat sarang laba-laba di langit-langit gudang?
    • Apakah terdapat prosedur pembersihan ruangan serta checklistnya / form nya dan pelaksanaannya apakah sudah dilakukan secara konsisten? pembersihan dilakukan sehari berapa kali?
    • Apakah penyimpanannya dilakukan secara rapi dari sisi pengelompokan barannya? Tumpukan bahan dalam palet apakah memenuhi standar / ketentuan yang telah ditetapkan?
    • Apakah pallet dalam kondisi bersih? pemberihan palet dilakukan berapa hari sekali? Jadwal pembersihannya apakah bisa ditunjukkan.
  2. Pest Control sebagai pencegahan kerusakan bahan baku akibat hewan / serangga.
    • Apakah terdapat program pest control? Dilakukan secara internal / oleh pihak ketiga? Laporannya apakah bisa ditunjukkan? Jika ternyata terjadi penyimpangan (ada hewan yang tertangkap) tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan apa saja?
  3. Kondisi Penyimpanan Bahan Baku, Ada beberapa bahan baku, khususnya bahan baku untuk industri makanan yang penyimpanannya harus dikondisikan pada temperature dan kelembaban tertentu, maka tak jarang sebuah gudang mempunyai beberapa area, misalnya untuk menyimpan material dengan temperature khusus atau room temperature. Untuk melihat persyaratan penyimpanan bahan ini bisa di lihat di dalam dokumen MSDS (Material Safety Data Sheet).
    • Lakukan pengecekan perekaman temperature dan humidity di area gudang
    • Cek apakah thermohigrometer yang sudah digunakan untuk melakukan pengukuran sudah dikalibrasi.
  4. Terkait dengan supplier pemasok bahan baku, kita bisa melakukan pengecekan apakah terdapat kriteria persyaratan untuk penilaian supplier sehingga supplier tersebut layak kita pakai sebagai vendor?
    • Apakah sudah dilakukan penilaian terhadap supplier pemasok barang?
    • Apakah dilakukan audit terhadap supplier pemasok barang?
    • Verifikasi laporan audit supplier tersebut, apakah memang hasil penilai supplier memberikan kesimpulan bahwa supplier tersebut layak digunakan.
    • Apakah terdapat dokumen List Supplier
  5. Terkait dengan penerimaan barang
    • Apakah dilakukan pengecekan terhadap surat jalan, misalnya : Nama material yang diterima, jumlah, expired date, kesesuaian dengan COA (Certificate of Analysis), kondisi barang dari sisi kemasan (jika kemasan kardus, apakah kemasan tersebut dalam kondisi baik / penyok, dll)
    • Sampling yang dilakukan terhadap barang tersebut seperti apa? Metodenya, jumlah yang diambil, cara pengambilannya, dll
    • Alat sampling yang digunakan apakah dalam kondisi bersih dan terbuat dari material yang sesuai dengan penggunannya?
    • Pengujian terjadap sampel tersebut seperti apa? Parameter yang di analisa apa saja? Hasil analisanya bagaimana? Jika hasil analisa memenuhi spesifikasi tindakannya sepert apa? Apakah ada proses pelabelan (Pass / released) yang dilakukan oleh personel QC? Jika hasil analisa tidak memenuhi (reject) spesifikasi apa yang mereka lakukan? Apakah barang dikembalikan langsung ke supplier / disimpan terlebih dahulu?
    • Apakah terdapat proses pelabelan yang dilakukan untuk menandai bahwa bahan baku dalam kondisi released, karantina, atau reject? Verifikasi labelnya apakah ada?
    • Jika barang ditolak / reject kemudian dimusnahkan, apakah ada berita acara pemusnahannya?
    • Ruangan karantina / reject apakah tersedia? Lakukan verifikasi langsung pada saat kunjungan ke area gudang bahan baku.
    • COA (Certificate of Analysis) apakah disertakan pada saat barang diterima?
    • Dokumen-dokumen terkait dengan COA, penerimaan barang, kartu stock, hasil analisa / pengujian tersebut disimpan berapa lama? Lakukan verifikasi beberapa contoh dokumen yang diperlukan.
  6. Sistem penyimpanan bahan baku
    • Apakah dilakukan secara FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out)?
    • Lakukan verifikasi apakah sistem tersebut sudah berjalan dengan baik? Verifikasi jika penyimpanannya FIFO apakah bahan baku yang datang terlebih dahulu juga digunakan untuk produksi terlebih dahulu? Demikian juga jika yang digunakan adalah sistem FEFO.
    • Apakah sudah terdapat sistem dalam melakukan penyimpanan bahan baku? Misalnya SAP / Warehouse Management System (WMS)
  7. Untuk di area gudang bahan jadi
    • Apakah kondisinya bersih dan rapi? Lakukan juga pengecekan pest control di area gudang bahan jadi ini.
    • Apakah penyimpanan finished good sudah dilakukan dalam kondisi yang dipersyaratkan dari sisi temperature dan humiditynya? Lakukan verifikasi rekaman kondisi ruangan.
    • Bagaimana sistem pengelompokan finished good di area gudang bahan jadi? Apakah berdasarkan customer atau menggunakan system yang sudah terintegrasi (SAP / WMS)?
    • Apakah semua finished good disimpan diatas pallet? Lakukan pengecekan kondisi pallet yang digunakan tersebut. Perlu diperhatikan untuk beberapa industri ada aturan bahwa pallet tidak boleh terbuat dari bahan kayu, hal ini untuk menghindari adanya hewan yang masuk di area gudang tersebut.
    • Apakah sistem pengemasan sudah berjalan sesuai dengan standar yang telah ditentukan? atau misalnya berdasarkan permintaan dari customer?
    • Apakah sistem pelabelan sudah dilakukan dengan konsisten? Antara finished good yang sudah boleh dikirim ke customer atau masih harus di hold.
  8. Pada saat proses pengiriman finished good ke customer. 
    • Apakah dilakukukan pengecekan / verifikasi oleh pejabat terkait pada saat finished good dimuat di armada pengangkutan sebelum dikirimkan ke customer dari sisi kesesuaian jenis barang, jumlah, no. PO, kondisi kemasan finished good, dll
    • Apakah terdapat checklist / form pengecekan terkait dengan transportasi yang digunakan? Apa saja yang diperiksa, misalnya dari sisi kebersihan kendaraaan, bau, kebocoran atap kendaraan, dll
  9. Jika terjadi Barang / Produk Retur
    • Apakah ada SOP / Instruksi kerja terkait dengan penanganan barang return?
    • Apakah ada berita acara / memo dari pelanggan terkait dengan barang yang di retur tersebut dari sisi jumlah dan alasannya di retur nya?
    • Apakah pelanggan menerbitkan form ketidaksesuaian (CAR)
    • Tindakan perbaikan yang dilakukan apa saja?
    • Apakah ada ruangan khusus untuk menampung produk retur tersebut?
    • Jika diharuskan dilakukan sortir, apakah sudah ada prosedur yang mengaturnya dan kegiatan tersebut akan dilakukan dimana supaya tidak tercampur dengan produk lain yang kondisinya bagus. Lakukan verifikasi terhadap dokumen sortir tersebut?
    • Apakah terdapat komunikasi dengan pelanggan terkait dengan time line, serta update perkembangan dari hasil sortir tersebut? Kriteria / jenis-jenis reject nya apa saja?
    • Apakah sudah dilakukan tindakan pencegahan terhadap ketidaksesuaian dari barang yang di retur tersebut sehingga masalah tidak terulang kembali di kemudian hari.

Demikian beberapa point / checklist audit gudang yang mungkin bisa teman-teman gunakan, jika ada yang ingin ditambahkan silakan berikan melalui kolom komentar dibawah.

Konsultan ISO 17025 : 2017 : Tingkatkan Profit Laboratorium Anda

Sistem Manajemen·

Konsultan ISO 17025 : 2017

Apakah laboratorium pengujian / kalibrasi anda menginginkan hal berikut :

  • Mendapatkan pengakuan kompetensi sesuai standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 baik secara nasional maupun internasional?
  • Bekerja lebih efektif dan efisien sesuai dengan standar sistem manajemen laboratorium SNI ISO / IEC 17025 : 2017?
  • Memperluas pasar sehingga lebih banyak klien yang menjadi pelanggan laboratorium anda?

Jika ya...

Saatnya akreditasikan laboratorium pengujian / kalibrasi anda

Kenapa harus akreditasi?

pertumbuhan profit
  • Dengan adanya akreditasi maka data pengujian / kalibrasi yang diterbitkan dalam laporan / sertifikat anda akan diakui baik secara nasional dan internasional.
  • Dengan menerapkan sistem manajemen laboratorium maka ada aturan persyaratan yang harus kita penuhi, dan dengan memenuhi persyaratan yang telah dibuat oleh ISO / IEC tersebut tentunya akan membuat laboratorium kita bekerja lebih efektif dan efisien, dan tentunya dampaknya akan memberikan keuntungan bagi laboratorium anda.
  • Meningkatkan profit laboratorium anda

Pernah mendapat pertanyaan dari customer ketika ingin melakukan order pengujian / kalibrasi

” Laboratorium Bapak / Ibu sudah terakreditasi belum? “

Memang dampak akreditasi untuk customer sangatlah besar, apalagi hal tersebut berhubungan dengan pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi / standar dari produk yang dihasilkan customer tersebut. Bahkan ada beberapa lembaga / perusahaan yang mempersyaratkan bahwa pengujian / kalibrasi hanya boleh dilakukan oleh laboratorium yang sudah terakreditasi demi mendapatkan data yang lebih valid.

Ok, sekarang anda sudah memutuskan akan mengakreditasikan laboratorium anda.

Bagaimana caranya?

Untuk mendapatkan akreditasi laboratorium, prinsipnya adalah aktifitas / proses di laboratorium kita harus sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017.

Lalu bagaimana caranya supaya laboratorium kita sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017?

Cara Pertama :

Lakukan secara Mandiri

Cara ini dilihat dari biaya mungkin akan sedikit lebih hemat dibandingkan dengan cara kedua yang akan ditunjukkan nanti.

Tahapannya adalah :
Bentuk team yang akan membuat / melakukan set up proses bisnis di laboratorium anda sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017. Karena standar tersebut akan kita gunakan sebagai acuan, maka pastikan seluruh personel laboratorium anda sadar dan paham akan klausul-klausul / persyaratan yang ada di dalam standar tersebut. 

Untuk standar SNI ISO / IEC 17025 itu sendiri bisa didapatkan melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN).

Silakan fokus di klausul 4 s/d 8 terlebih dahulu.

  • Klausul 4 – Persyaratan Umum
  • Klausul 5 – Persyaratan Struktural
  • Klausul 6 – Persyaratan Sumber Daya
  • Klausul 7 – Persyaratan Proses
  • Klausul 8 – Persyaratan Sistem Manajemen

Lakukan meeting secara berkala untuk membahas persyaratan klausul-klausul tersebut. Jika dirasa perlu, lakukan training pemahaman standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 sehingga seluruh personel yang terlibat memahami apa yang harus mereka penuhi untuk menjalan laboratorium sesuai dengan standar SNI ISO/  IEC 17025 : 2017.

Jika sudah memahami apa yang dipersyaratkan oleh standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017, kemudian lakukan gap analisis di laboratorium anda, hal ini untuk mendeteksi persyaratan yang sudah kita penuhi apa saja, misalnya :

  • Apakah sudah ada analisis resiko ketidakberpihakan serta cara meminimalkan / menghilangkan resiko tersebut?
  • Apakah sudah ada struktur organisasi serta penjabaran tanggung jawab dan wewenang setiap fungsi personel?
  • Apakah sudah ada persyaratan kompetensi personel, pelatihan, penyelian personel, dll?
  • Apakah sudah ada program kalibrasi?
  • Apakah kalibrasi alat ukur sudah dilakukan sesuai dengan interval yang telah dilakukan?
  • Apakah sudah dilakukan verifikasi / validasi alat ukur?
  • Apakah laporan kalibrasi / pengujian sudah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan?
  • Apakah sudah dilakukan audit internal?
  • Apakah sudah dilakukan kaji ulang managemen?
  • Dan lain sebagainya..

Setelah tahu hal-hal yang belum kita penuhi diatas, maka tentunya kita harus harus mengimplementasikannya dan membuat dokumen pendukungnya seperti Panduan mutu (Quality Manual), Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (Work Instruction), Form dan implementasi tersebut harus kita pantau pelaksanaannya apakah sudah sesuai / belum.

Kemudian pengetahuan-pengetahuan personel yang lain juga harus kita siapkan, antara lain :

  • Bagaimana cara melakukan pengujian / kalibrasi terhadap ruang lingkup yang ingin kita akreditasikan
  • Bagaimana cara melakukan uji banding antar personel dan antar laiboratorium
  • Bagaimana cara melakukan audit internal sesuai dengan acuan ISO 19001 : 2018
  • Bagaimana cara mengidentifikasi resiko peluang
  • Bagaimana cara melakukan verifikasi & validasi metode serta menyusun laporannya.
  • dll. 

Jika semua persyaratan yang ada dalam standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 sudah kita penuhi dan sudah kita implementasikan, maka silakan daftarkan laboratorium anda untuk proses akreditasi, nanti lembaga akreditasi akan melakukan assesment terhadap laboratorium anda.

Dalam proses assesment tentunya akan ada temuan / ketidaksesuaian, kita harus menyelesaikan ketidaksesuaian dalam waktu yang telah ditentukan dan kemudian lembaga akreditasi akan melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang kita buat. Jika dirasa sudah memenuhi maka sertifikat akreditasi akan diterbitkan.

Kurang lebih seperti diatas gambarannya..

Cukup panjang, memakan waktu dan jika proses menuju akreditasi dilakukan secara mandiri oleh laboratorium anda.

Pertanyaannya adalah…

Apakah biaya dan waktu yang anda keluarkan sebanding dengan proses yang anda dapatkan?

Jangan-jangan setelah dihitung ternyata lebih banyak biaya yang keluar, lebih banyak waktu yang terbuang yang sebenarnya bisa kita gunakan untuk fokus mengembangkan bisnis / laboratorium kita.

kendala pada saat akreditasi laboratorium

Cara Kedua :

Gunakan jasa konsultan SNI ISO / IEC 17025

Dengan menggunakan jasa konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 ini, pekerjaan kita akan lebih terarah, lebih terstruktur, lebih efektif dan efisien. Dengan menggunakan jasa konsultan ini kita akan dibantu mulai dari :

  • Peningkatan kompetensi personel – Kita akan diberikan training mengenai hal hal yang kita butuhkan dari pemahaman standar SNI ISO / IEC 17025 : 2015, estimasi ketidakpastian pengukuran, teknik pengujian / kalibrasi ruang lingkup yang akan di akreditasikan, teknik audit internal, teknik validasi metode, uji banding, dll
  • Pembuatan Dokumen SNI ISO / 17025 : 2017 – Pada saat penyusunan dokumenpun kita akan diarahkan serta dijelaskan maksud dan tujuan dari dokumen tersebut mulai dari Panduan mutu (Quality Manual), Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (Work Instruction), Form serta cara implementasinya
  • Penyelesaian Ketidaksesuai hasil assesment – Konsultanpun membantu kita dalam menyelesaikan ketidaksesuaian pada saat proses assesment sampai status ketidaksesuaian tersebut closed.
Dengan menggunakan jasa konsultan ISO 17025 : 2017 ini, maka waktu anda tidak terbuang sia-sia dan anda lebih bisa fokus ke pengembangan laboratorium.
konsultan iso 17025 - 2017

Konsultasikan Sekarang

WA Admin

Tips Memilih Konsultan ISO 17025 : 2017

  • Pastikan konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 berpengalaman, hal ini bisa dilihat dari history konsultan tersebut yang telah berhasil membimbing beberapa laboratorium pengujian / kalibrasi sampai mendapatkan sertifikat akreditasi.
  • Pastikan konsultan tersebut memiliki pengetahuan teknis terhadap ruang lingkup pengujian / kalibrasi yang akan diakreditasikan, mengingat parameter sangatlah banyak dan bervariasi, pastikan konsultan tersebut memahami ruang lingkup yang akan kita ajukan untuk diakreditasi, misalnya : Pada saat ingin melakukan akreditasi ruang lingkup kalibrasi temperature, maka konsultan harus memahami dari persyaratan metode yang digunakan, persyaratan instrumen standar yang diperlukan, dll, Secara prinsip sesuaikan dengan kebutuhan anda
  • Pastikan konsultan tersebut membimbing sampai laboratorium kalibrasi / pengujian anda mendapatkan sertifikat akreditasi.
WA Admin

Informasi Terdokumentasi dan Prosedur Pengendalian Dokumen

Sistem Manajemen·

pengertian pengendalian dokumen adalah

Sebelum kita membahas tentang Apa itu informasi terdokumentasi, ada baiknya kita mengenal istilah yang paling sering digunakan dalam penerapan sistem manajemen berbasis ISO terkait informasi terdokumentasi, yaitu dokumen atau dokumen acuan kerja dan catatan atau rekaman.

  • Dokumen atau dokumen acuan adalah informasi dan media pendukungnya yang menjadi acuan kerja, contohnya bisa berupa kebijakan perusahaan, kumpulan prosedur, instruksi kerja, petunjuk teknis, dll.
  • Catatan atau rekaman adalah bukti hasil kegiatan kerja yang terdokumentasi dimana dapat berupa dokumen khusus hasil kegiatan kerja, kumpulan data, informasi digital ataupun informasi analog yang dibuat, diambil dan dikelola dalam rangkaian kegiatan kerja

Kedua istilah tersebut diatas baik berupa dokumen acuan kerja ataupun bukti hasil kerja jika dalam Standar ISO versi terbaru disebut sebagai informasi terdokumentasi.

Sederhananya Informasi terdokumentasi adalah informasi yang diperlukan untuk dikendalikan dan dikelola oleh suatu organisasi termasuk medianya dimana informasi tersebut terkandung. Informasi terdokumentasi bisa dalam bentuk atau jenis media apapun.

Persyaratan umum dalam klausul 7.5.1 ISO 9001 : 2015

Sistem manajemen mutu harus meliputi informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar internasional ISO tersebut dan sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi untuk keefektifan sistem manajemen mutu.

Contoh dokumen acuan kerja yang wajib tersedia sesuai persyaratan ISO 9001 : 2015

  • Ruang lingkup
  • Kebijakan mutu
  • Sasaran mutu
  • Kriteria untuk evaluasi pemasok
  • dll

Baca Juga : Hirarki Dokumen dalam Sistem Manajemen Laboratorium ISO 17025 : 2017

Hal diatas adalah contoh dokumen acuan kerja yang wajib tersedia menurut persyaratan ISO 9001 : 2015.

Contoh lainnya adalah contoh bukti atau catatan atau rekaman yang wajib tersedia, dipelihara, dikelola, dan disimpan sesuai persyaratan ISO 9001 : 2015

Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh kebutuhan organisasi untuk keefektifan sistem manajemen yang ditetapkan umumnya dapat diketahui melalui identifikasi proses atau pemetaan proses sehingga kita bisa menentukan proses-proses apa saja yang perlu didokumentasikan untuk keefektifan penerapan sistem manajemen sesuai kondisi perusahaan masing-masing.

Contoh identifikasi proses dapat dalam bentuk peta proses. Peta proses tersebut ditetapkan bersama-sama dengan tim ISO Anda lainnya atau jika ada bersama wakil manajemen atau management representative. Dari peta proses ini kita bisa menentukan misalnya kebijakan operasional, prosedur apa saja yang diperlukan yang selanjutnya dapat memperkirakan dokumen-dokumen pendukung lainnya yang dibutuhkan untuk memastikan keefektifan penerapan sistem manajemen sesuai kondisi perusahaan masing-masing

Mari kita lihat contohnya…

Berikut ini adalah beberapa contoh informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk efektifan penerapan. sistem manajemen di masing-masing perusahaan dan tentunya a bisa berbeda-beda antar pulsanya dan ini adalah contoh lainnya dengan demikian bisa kita pahami bahwa masing-masing perusahaan memiliki kebutuhan terkait dengan informasi terminasi yang berbeda-beda untuk tujuan keefektifan masing-masing selain yang dipersyaratkan oleh sistem internasional yang dijadikan acuan

Faktor yang Mempengaruhi luasnya informasi terdokumentasi

1. Ukuran organisasi dan jenis kegiatannya termasuk proses produk dan jasa yang dihasilkan, misalnya lingkup penerapan sistem manajemen tersebut mencakup lokasi kantor pusat dan beberapa cabang atau di lokasi lainnya, artinya semakin besar ukuran organisasi tersebut maka akan semakin luas dan detail informasi terdokumentasi yang dibutuhkan

2. kompleksitas proses dan interaksinya. jadi semakin Kompleks proses kegiatan kerja di tempat kita maka semakin luas dan detail informasi perlu mentasi yang harus kita bangun.

3. Kompetensi personilnya dan pentingnya suatu aktivitas. Makna penting disini maksudnya adalah ketika ketidakberadaan informasi terdokumentasi tersebut maka dapat mempengaruhi mutu atau kinerja proses atau produk.

Baca Juga : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Sesuai Standar ISO 17025

Klausul 7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

Klausul 7.5.3.1 ISO 9001 : 2015

Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu organisasi dan standar internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan tersedia dan sesuai untuk digunakan dimana dan saat kapan diperlukannya informasi terdokumentasi tersebut dan juga harus dikendalikan untuk memastikan terlindungi dengan baik.

Terlindungi disini maksudnya adalah terlindungi dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau hilangnya keutuhan informasi.

Klausul 7.5.3.2 ISO 9001 : 2015

Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi maka organisasi harus menangani kegiatan berikut ini sebagaimana berlaku :

1. Adanya kegiatan distribusi, akses, temu balik dan penggunaan.

2. Kegiatan penyimpanan dan pemeliharaan termasuk memastikan agar dokumen acuan kerja maupun catatan tetap dapat terbaca yaitu dokumen tersebut haruslah dapat terbaca oleh pengguna, mesin, aplikasi atau komputer yang digunakan.

Kedua kegiatan ini berlaku untuk pengendalian dokumen acuan kerja dan juga pengendalian catatan

3. Kegiatan pengendalian perubahan atau pengendalian versi dokumen.

Hal ini berlaku untuk pengendalian dokumen acuan kerja. Lalu bagaimana dengan form yang belum diisi atau blanko dimana form yang belum diisi atau blanko termasuk kategori dokumen acuan kerja sehingga tetap harus dikendalikan versinya atau revisinya.

4. Kegiatan penentuan dan penerapan masa simpan dan penyusutan.

Umumnya pengedalian ini terkait dengan pengendalian catatan atau rekaman.

5. Kegiatan pengendalian dokumen eksternal.

Yaitu dokumen yang berasal dari pihak luar organisasi yang dibutuhkan oleh organisasi dan dapat dijadikan bagian dari acuan kerja atau referensi.

Pengendalian dokumen acuan kerja adalah terkait dengan poin-poin :

  • Distribusi
  • Akses Temu Balik
  • Penggunaan
  • Penyimpanan
  • Pemeliharaan Pengendalian perubahan
  • Pengendalian dokumen eksternal

Contoh pengendalian dokumen

Pengendalian Dokumen Internal

Berikut ini adalah alur pengolahan dokumen dalam bentuk Hardcopy

  • Pomohon menyerahkan dokumen yang akan dikendalikan ke pengendalian dokumen.
  • Pengendali dokumen memastikan agar dokumen ditinjau dan disetujui sebelum didistribusikan sesuai dengan ketentuan pengesahan dokumen acuan kerja yang berlaku, misalnya : ditinjau oleh atasan pemohon lalu disetujui oleh perwakilan manajemen.
  • Setelah itu kembali ke pengendali dokumen maka dijadikan dokumen master atau asli, misalnya : dengan memberi tanda atau stempel dokumen master atau dokumen asli.
  • Pengendali dokumen menggandakan atau memperbanyak dokumen master tersebut sejumlah pihak yang akan diberikan dokumen tersebut. Dan sebagai tanda dokumen tersebut terkendali misalnya dengan diberi tanda atau stempel kontrol Copy atau salinan terkendali atau dokumen terkendali.
  • Setelah itu barulah didistribusikan kepada para pihak yang telah ditentukan sebagai penerima salinan dokumen terkendali tersebut. Maksud dari dokumen terkendali disini adalah pihak yang menerima dokumen tersebut akan selalu mendapatkan dokumen versi terbaru dari pengendali dokumen dan versi dokumen lama akan ditarik oleh pengendali dokumen.

Pengendalian Dokumen eksternal

  • Pemohon menyerahkan dokumen eksternal yang akan dikendalikan ke pengendali dokumen.
  • Pengendalian dokumen memastikan agar dokumen eksternal tersebut terdaftar dan diketahui oleh perwakilan manajemen, misalnya : dengan mendaftarkannya dalam daftar dokumen eksternal yang disetujui oleh perwakilan manajemen
  • setelah itu dikembalikan ke pengendali dokumen untuk didistribusikan ke sejumlah pihak dan untuk identitas bahwa dokumen tersebut adalah dokumen eksternal dapat diberi tanda atau stempel dokumen eksternal.

Pengendalian Catatan atau Pengendalian Rekaman

Tujuan pengendalian catatan adalah agar kita dapat menyatukan bukti kegiatan kerja yang berhubungan untuk menjamin kelengkapan atau kebutuhan informasi agar kita dapat memberikan tempat penyimpanan yang aman selama catatan atau rekaman tidak digunakan serta kita dapat memastikan bahwa catatan atau rekaman tersedia saat dibutuhkan sebagai referensi atau bukti hasil kegiatan kerja, dan yang perlu kita perhatikan adalah apa yang kita simpan harus dapat ditemukan kembali.

Dalam pengendalian catatan atau rekaman maka akan terkait dengan kegiatan berikut ini :

  • Distribusi
  • Akses
  • Temu Balik
  • Penggunaan
  • Penyimpanan
  • Pemeliharaan
  • Pnentuan masa simpan
  • Penyusutan atau pemusnahan catatan

Untuk memudahkan proses pengendalian catatan maka kita bisa membuat daftar induk catatan atau rekaman dimana dalam daftar ini terdapat daftar bukti hasil kerja atau daftar catatan apa saja yang harus dikendalikan termasuk masa simpan catatan, dimana lokasi simpan, dan juga bagaimana metode Simpannya hingga metode pengalihannya kita tentukan atau dalam bahasa lainnya adalah ketentuan penyusutannya serta siapa penanggung jawabnya.

Masalah Ketika Tidak Ada Pengendalian Dokumen

Sistem pengendalian dokumen yang tepat merupakan salah satu hal yang krusial bagi perusahaan sebab setiap harinya sirkulasi dokumen di perusahaan terus berputar. Ada dokumen yang baru masuk, ada dokumen yang harus diperbarui, ada dokumen yang dipinjam, atau berpindah dari divisi satu ke divisi lain hingga dokumen yang sudah tidak lagi berlaku dan harus dimusnahkan. itu baru sirkulasinya belum lagi jika kita bedah dari tingkat Kepentingan dan kerahasiaannya dokumen tersebut.

Oleh karena itu tidak heran jika dibutuhkan sebuah sistem agar tidak terjadi kesalahan dalam pengelolaan dokumen sehingga efektivitas perusahaan juga bisa berjalan lancar.

lantas Apa saja masalah yang bisa timbul jika perusahaan tidak memiliki sistem manajemen dokumen yang tepat?

1. Salah menggunakan acuan kerja

jika perusahaan tidak memiliki sistem dokumen kontrol yang tepat maka akan berpotensi menggunakan acuan kerja yang salah.

Misalnya : Saat perusahaan anda melakukan perbaruan pada sebuahg dokumen, pendistribusian yang menyeluruh adalah hal yang utama namun jika anda tidak memiliki sistem dokumen kontrol maka alur pendistribusian akan sulit diawasi sehingga potensi adanya divisi kantor cabang dan pihak-pihak internal lain yang tidak mendapatkan info seputar perbaruan tersebut bisa saja terjadi

Bayangkan jika salah satu divisi masih menggunakan SOP (standadr Operating Procedure) yang lama, apa yang akan terjadi? Tentu hal ini berpengaruh besar pada keseluruhan kegiatan di perusahaan

2. Bukti kerja sulit ditemukan

Di dalam dokumen kontrol dikenal sebutan record atau berarti rekaman pencatatan sebagai dokumentasi kegiatan perusahaan, karena dilakukan berulang-ulang, rekaman terebut menjadi sangat banyak dan menumpuk, tanpa sistem yang benar bukti hasil kerja dalam bentuk record akan mudah tercecer dan sulit ditemukan ketika dibutuhkan

3. Pengguna akses ilegal

Tentu kita sepakat bahwa tidak semua orang berhak untuk mengakses dokumen di perusahaan tanpa pengawasan dari pihak yang ditunjuk, Hal ini dikarenakan sifat dokumen perusahaan yang rahasia karena isinya yang penting bagi keberlangsungan perusahaan. Oleh karena itu document management system atau dokumen kontrol ada untuk mencegah adanya pengguna akses ilegal dengan mengatur sistematika yang tepat terhadap sirkulasi dokumen termasuk siapa saja erat yang bertanggung jawab

4. Pemalsuan dokumen atau rekaman

Bukan hanya pengguna akses ilegal, dokumen perusahaan juga rentan dipalsukan untuk berbagai kepentingan, misalnya : mengubah tanggal pada dokumen atau memalsukan tandatangan menjadi masalah yang umumnya terjadi. Dengan adanya dokumen kontrol masalah-masalah tersebut dapat diminimalisir karena adanya pengawasan yang ketat terhadap masing-masing dokumen

5. Lemari arsip yang terlalu penuh

Seperti yang sudah disebutkan di awal, dokumen di perusahaan terus bertambah setiap harinya. Hal ini tentu saja akan membuat tempat penyimpanan baik itu lemari arsip maupun penyimpanan digital untuk dokumen dalam bentuk softcopy akan penuh. Di dalam dokumen kontrol dikenal yang namanya proses manajemen dokumen secara efektif meliputi penerbitan, pengesahan, pendistribusian, penyimpanan, dan pemusnahan.

Semoga bermanfaat.

Kesehatan Keselamatan Kerja di Tempat Kerja

Sistem Manajemen·

kesehatan keselamatan kerja k3 di perusahaan

Tingkat kecelakaan kerja dalam suatu perusahaan sangat mustahil untuk ditekan seminimal mungkin jika kita tidak menumbuhkan budaya K3 (Kesehatan Keselamatan Kerja) pada karyawan itu sendiri. Oleh karena itu diperlukan berbagai cara untuk memperbaiki atau paling tidak untuk mensosialisasikan pentingnya K3 di tempat kerja bagi karyawan tentu saja hal ini bertujuan untuk meningkatkan kesadaran kita tentang K3 dimana sebenarnya hal tersebut adalah kebutuhan dasar bagi karyawan itu sendiri.

Cara untuk menggalakkan budaya Kesehatan Keselamatan Kerja dalam suatu perusahaan :

1. Training Kesehatan Keselamatan kerja (K3)

Mustahil untuk meminta kepada karyawan pedulu tentang K3 jika mereka sendiri tidak tahu apa yang harus mereka lakukan jika menghadapi adanya potensi bahaya. Training dasar mengenai K3 kepada karyawan diharapkan paling tidak karyawan dapat secara proaktif bisa melakukan identifikasi bahaya, menilai bahaya itu sendiri dan tentunya menyalurkan ke departemen terkait mengenai kondisi tersebut atau bahkan bisa merekomendasikan bagaimana cara menentukan pengendaliannya.

2. Penilaian Resiko

Yaitu kegiatan mengidentifikasi dan menyingkirkan bahaya dengan mengambil tindakan pencegahan yang tepat.

3. Aktif Memonitor Pelaksanaan standar Keselamatan kerja

Hal paling sederhana dalam hal ini apakah pemakaian alat pelindung diri digunakan dan terbukti efektif. Hal lain yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan audit sistem manajemen K3 lintas departemen.

4. Selalu Komunikasikan pesan yang berhubungan dengan K3

Komunikasi ini dapat dilakukan dengan cara yang sederhana misalnya melalui buletin bulanan, poster, stiker, dan panutan dari seorang atasan kepada bawahannya.

5. Menyertakan unsur K3 dalam proses pembelian.

Tak bisa dipungkiri pembelian dalam suatu perusahaan selalu berhubungan dengan budget / dana. Tetapi alangkah baiknya jika unsur K3 dimasukkan dalam persyaratan terhadap barang yang akan dibeli dan digunakan untuk produksi. Jangan hanya tergiur dengan harga yang murah tetapi kurang dari segi safetynya.

6. Ciptakan Sistem Kerja Yang Aman

Hampir sama dengan point 5, tetapi dalam penerapannya lebih di prosedur kerjad dalam perusahaan itu sendiri yang juga melibatkan / mempertimbangkan unsur kesehatan keselamatan kerja.

7. Ciptakan kondisi lingkungan kerja yang baik.

Kondisi lingkungan yang baik. tentunya juga akan berpengaruh pada kesehatan kecelakaan kerja yang terjadi di perusahaan, dengan adanya lingkungan yang baik, saling peduli, saling mengingatkan satu sama lain diharapkan dapat menekan angka kecelakaan di perusahaan anda.

Semoga bermanfaat.

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Sesuai Standar ISO 17025

Sistem Manajemen·

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Sesuai Standar ISO 17025

Bagaimana kita bisa menyakinkan kepada assesor / auditor bahwa kita cukup kompeten dalam melakukan kalibrasi? Hal ini tentunya harus kita pikirkan mengingat persyaratan umum kompetensi merupakan salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium dalam menerapkan standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017

Terkadang kita hanya berfokus pada memberikan bukti persyaratan kompetensi kepada auditor misalnya catatan pelatihan / training, pendidikan, serta pengalaman yang tertuang di dalam daftar riwayat hidup, namun hal tersebut belumlah cukup, karena apa yang tertera di dalam dokumen-dokumen tersebut perlu kita buktikan.

Memahami Arti Kompetensi

Kompeten secara sederhana dapat diartikan sebagai memenuhi syarat melakukan pekerjaan yang ditugaskan. Kualifikasi personel dapat ditunjukkan melalui pengetahuan, keterampilan, serta pengalaman yang diperlukan untuk menyelesaikan tugas laboratorium yang diberikan. Proses assesment laboratorium itu sendiri dianggap sebagai evaluasi dari kompetensi laboratorium dimana laboratorium dianggap kompeten jika memenuhi persyaratan-persyaratan dalam standar SNI ISO 17025. Persyaratan umum kompetensi personel di dalam laboratorium itu sendiri dijabarkan secara detil di dalam klausul 6.2 SNI ISO 17025

Baca Juga : Persyaratan Personel Laboratorium Sesuai Standari ISO 17025

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian / Kalibrasi :

  • Semua personel laboratorium yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus kompeten.
  • Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya
  • Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium
  • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menentukan persyaratan kompetensi
  • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau kompetensi personel

Persyaratan umu kompetensi dari standar SNI ISO 17025 adalah untuk memastikan kompetensi personel melalui prosedur evaluasi kompetensi, pelatihan, pemantauan, dan pengembangan, setelah selesai maka dokumen-dokumen rekaman tersebut akan dijadikan bukti pada saat dilakukan assesment oleh badan akreditasi. Persyaratan kompetensi ini tentunya juga bergantung pada ruang lingkup laboratorium yang akan di akreditasi.

Contoh dari Persyaratan Umum Kompetensi Personel Laboratorium

Kompetensi dapat ditunjukkan melalui bukti kesanggupan melakukan pekerjaan seara efektif dan efisien sesuai dengan tugas dan tanggung jawab yang telah di persyaratankan di dalam uraian pekerjaan / Job deskripsi. Contohnya sebagai berikut :

  • Melakukan pengujian / kalibrasi terhadap alat tertentu
  • Mengoperasikan alat ukur / standar kalibrator
  • Melakukan perhitungan atau evaluasi dari hasil kalibrasi
  • Mengembangkan / melakukan validasi metode kalibrasi
  • dll

Baca Juga : Tugas Manajer Teknis dan Manajer Mutu di dalam Laboratorium

Bagiamana Auditor Meminta Persyaratan Kompetensi?

Umumnya selain meminta bukti sertifikat pelatihan pengujian / kalibrasi, terkadang mereka juga akan memeriksa prosedur kalibrasi serta jika diperlukan akan meminta personel yang bertanggung jawab melakukan kalibrasi untuk mendemontrasikan prosedur tersebut. Assesor terebut akan melihat apakah yang kita demokan sudah sesuai dengan prosedur yang seharusnya.

Dokumen-dokumen pendukung seperti ijasah, sertifikat workshop, sertifikat training sebaiknya juga disiapkan secara rapi.

Prosedur Untuk Menentukan Kompetensi Personel :

Berikut ini adalah 6 langkah dalam menentukan kompetensi personel

  • Identifikasi Kompetensi Personel
  • Verifikasi Awal Kompetensi
  • Program Training
  • Evaluasi Kompetensi Teknis / Assesment
    1. Bukti Kualifikasi
    2. Penilaian Kinerja
    3. Evaluasi Berdasarkan Level Kompetensi
  • Otorisasi
  • Pemantauan Kompetensi
  • Rekaman Sebagai Bukti Kompetensi

Tahap 1 : Identifikasi Kompetensi Personel

Langkah awal untuk menentukan kompetensi personel di dalam laboratorium adalah dengan mengidentifikasi persyaratan kompetensi yang diperlukan untuk melakukan kegiatan / tugas personel tersebut di dalam laboratorium. Hal ini akan menjadi dasar dalam pemilian personel pada saat perekrutan, kriteria apa saja yang harus dipenuhi personel tersebut.

Berikut ini adalah contoh persyaratan kompetensi personel :

  • Mampu melakukan kalibrasi
  • Mampu mengevaluasi data hasil kalibrasi
  • Mampu melakukan audit internal
  • dll

Setelah tahap identifikasi personel tersebut sudah kita jabarkan maka tahap selanjutnya pada tahap 1 ini adalah mengidentifikasi kualifikasi personel dilihat dari :

  • Pendidikan
  • Skill
  • Pengalaman
  • Training
  • Pengetahuan teknis

Tahap 2 : Pemilihan Personel

Setelah persyaratan kompetensi pada tahap 1 kita definisikan, maka saatnya ke tahap ke 2 yaitu kita mencari kandidat untuk melakukan pekerjaan tersebut. Hal-hal yang perlu diperhatikan pada saat pencarian kandidat adalah sebagai berikut :

  • Melakukan review terhada daftar riwayat hidup yang mereka kirimkan
  • Wawancara terkait dengan background pendidikan serta pengalaman kerja
  • Review dari sertifikat training yang telah mereka ikuti.

Tahap 3 : Program Training

Training dan kompetensi merupakan dua hal yang saling terkait. Kegiatan training dilakukan untuk mencapai ketrampilan, pengetahuan dan kemampuan yang diperlukan sehingga menjadi kompeten. Sehingga dalam suatu laboratorium prosedur program pelatihan sebaikannya dibuat dan dilaksanakan. Prosedur program pelatihan ini berguna untuk melatih karyawan baru sehingga paham tentang SOP laboratorium serta kemampuan untuk memahami berbagai macam prosedur yang ada di laboratorium.

Di dalam program training ini ada beberapa form yang terlibat yang harus kita dokumentasikan antara lain sbb :

  • Rencana Pelatihan
  • Daftar Hadir
  • Evaluasi Pelatihan
  • dll

Tahap 4 : Evaluasi Kompetensi Teknis Personel

Tujuan dari tahap ini adalah melakukan evaluasi setelah dilakukan training kepada personel bersangkutan dan mengevaluasi hasil kerja rutin harian. Selama melakukan evaluasi kita juga kita juga melakukan verifikasi apakah kriteria yang kita tentukan untuk kompetensi tersebut terpenuhi / tidak.

Ada 3 cara untuk mengevaluasi kompetensi personel :

  • Evaluasi bukti kualifikasi

Kita mengumpulkan bukti kualifikasi berdasarkan aktivitas aktual di laboratorium, misalnya :

  1. Bukti partisipasi tes profisiensi personel
  2. Bukti pada saat mendomentrasikan pekerjaan / prosedur kalibrasi
  3. Bukti pada saat dilakukan tanya jawab dengan personel
  4. Bukti analisis statistik seperti repeatability dan reproducibility
  5. Bukti hasil pengamatan langsung terhadap kompetensi personel pada saat melakukan aktivitas kerja harian
  • Evaluasi Berdasarkan Kinerja

Contohnya :

  1. Apalah pelaksana kalibrasi kompeten melakukan kalibrasi sesuai prosedur serta mampumembuat SOP kalibrasi
  2. Apakah pelaksana kalibrasi mampu melakukan tindakan preventive
  • Evaluasi berdasarkan level kompetensi

Level kompetensi bisa dibedakan misalnya menjadi 3 kategori yaitu :

  1.  Level 1 : Personel baru tahap training
  2. Level 2 : Personel yang masih memerlukan supervisi pada saat bekerja
  3. Level 3 : Personel yang sudah mahir dan mampu memberikan pelatihan kepada personel yang lainnya.

Tahap 5 : Otorisasi

Setelah berbagai macam bukti kompetensi kita dapatkan pada tahap-tahap sebelumnya, maka saatnya memberikan otorisasi pekerjaan kepada personel bersangkutan. Beberapa pekerjaan yang bisa diberikan sesuai dengan klausul 6.2.6 adalah :
Mengembangkan, memodifikasi, verifikasi, serta validasi metode
Analisis hasil kalibrasi
Membuat serta melakukan review terhadap laporan hasil kalibrasi

Tahap 6 : Monitoring Kompetensi

Kompetensi personel merupakan seusatu yang sifatnya dinamis, maka kita harus membuat prosedur untuk melakukan monitoring kompetensi tersebut.

Semoga bermanfaat.

Persyaratan Personel sesuai dengan standar SNI ISO – IEC 17025 : 2017

Persyaratan Personel sesuai dengan standar SNI ISO – IEC 17025 : 2017

Sistem Manajemen·

Seperti kita ketahui, tujuan utama dari penerapan standar SNI ISO / EIC 17025 : 2017 ini adalah untuk mencapai kompetensi laboratorium yang secara konsisten mampu menghasilkan data yang tepat dan teliti.

Untuk mencapai hal tersebut maka tentunya salah satu faktornya adalah diperlukan sumber daya untuk mendukung pelaksanaan kegiatan laboratorium tersebut. Maka tak heran persyaratan sumber daya ini dibahas tersendiri di dalam klausul 6 SNI ISO 17025 : 2017.

Berbicara mengenai sumber daya maka ada beberapa yang harus dipenuhi, antara lain sbb :

  • Personel
  • Fasilitas dan Lingkungan
  • Peralatan
  • Ketertelusuran Metrologi
  • Produk dan Jasa yang disediakan secara Eksternal

Dalam artikel ini kita akan membahas tentang persyaratan personel sesuai dengan standar SNI ISO 17025 : 2017

Persyaratan Personel di Dalam Laboratorium Pengujian / Kalibrasi

persyaratan kompetensi laboratorium

Personel dalam sebuah laboratorium kalibrasi atau pengujian merupakan sumber daya laboratorium yang paling strategis dan paling menentukan apakah lab tersebut bisa menjadi lab yang kompeten / tidak, sehingga manajemen puncak / wakil manajemen / direktur harus memastikan bahwa personel yang direkrut baik internal maupun eksternal di semua bagian baik manajemen, bagian teknis, penyelia, analis, pelaksana kalibrasi, dll yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak secara tidak memihak, kompeten, serta mampu bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

Baca Juga : Analisis Resiko Ketidakberpihakan pada SNI ISO / IEC 17025 : 2017

Kompetensi personel yang bekerja di dalam laboratorium tersebut, harus sesuai dengan persyaratan serta tuntutan tugas yang ditetapkan laboratorium, seperti kemampuan dalam mengoperasikan alat / standar kalibrasi, mengevaluasi data hasil kalibrasi, melakukan verifikasi metode, merencanakan, mengembangkan dan modifikasi metode serta validasinya, menandatangani sertifikat kalibrasi, dll.

Untuk membuktikan hal tersebut, maka laboratorium dianggap perlu untuk membuat prosedur dan rekaman tentang penentuan persyaratan kompetensi sesuai dengan tugas, seleksi, pelatihan, supervisi, otorisasi, monitoring, mutasi, sampai dengan pensiun / pengunduran diri.

Kita bisa bayangkan jika prosedur tersebut tidak ada di laboratorium dan tiba-tiba ada yang mengundurkan diri, maka tentunya ini akan mengganggu laboratorium dalam penerapan sistem manajemen yang ada.

Oleh karena itu di dalam prosedur tersebut juga harus dijelaskan irisan waktu yang diperlukan jika ada penggantian personel untuk memastikan bahwa transfer skill berjalan secara efektif dan efisien.

Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk tiap fungsi yang mempengaruhi hasil pengujian / kalibrasi termasuk persayaratn pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan, dan pengalaman. Selain itu laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk :

  • Penentuan persyaratan kompetensi
  • Pemilihan personel
  • Pelatihan Personel
  • Penyeliaan personel
  • Otorisasi personel
  • Pemantauan kompetensi personel

Salah satu kriteria terkait dengan kompetensi tersebut adalah harus bisa ditunjukkan bukti terkait dengan pendidikan, bukti pelatihan, serta pengalaman yang relevan untuk tugas dan tanggung jawab yang diberikan oleh laboratorium. Jika sertifikat kompetensi personel diperlukan, maka laboratorium juga harus dapat memenuhinya.

Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

Apabila evaluasi kinerja personel sudah dilakukan, kemudian ditemukan ketidakmampuan personel laboratorium khususnya bidang teknis, maka laboratorium harus meningkatkan kemampuan persenel teknis tersebut melalui program pelatihan.

Selain itu, kompetensi personel merupakan sesuatu yang sifatnya dinamis, maka harus senantiasa dipelihara di di update sehingga sejalan dengan kemajuan teknologi, sehingga wakil manajemen laboratorium harus membuat program, merumuskan sasaran serta memilih jenis pelatihan dan menunjuk personel untuk mengikuti pelatihan sesuai dengan kebutuhan laboratorium.

Baca Juga : Uraian Tugas Wakil Manajemen, Manajer Teknis, dan Manajer Mutu di Laboratorium

Peningkatan kompetensi personel dapat dilakukan melalui pelatihan diantaranya :

a. Internal Training

  • On the Job Training
  • In House Training

b. Eksternal Training
c. Initial Training

Manajemen laboratorium haruslah melakukan evaluasi efektifitas setiap personel yang telah mengikuti pelatihan untuk mengukur capaian kompetensi yang ditargetkan dan mengukur dampak positifnya terhadap peningkatan dan pengembangan laboratorium.

Personel laboratorium yang disebutkan diatas haruslah mendapatkan perlakukan yang sama, antara lain : pegawai tetap, kontrak, pendukung inti tambahan, dll. Untuk pelatihan yang sifatnya peningkatan wawasan, pengetahuan, dan pemahaman, model pre dan post test masih dianggap relevan untuk mengetahui efektifitas pelatihan, namun untuk pelatihan yang sifatnya peningkatan keterampilan maka harus dilakukan uji kompetensi terhadap personel bersangkutan.

Kegiatan lain yang harus dilakukan untuk memelihara kompetensi personel adalah dengan cara melakukan pengujian sampel / kalibrasi alat milik pelanggan. Laboratorium perlu menetapkan batas waktu ketiadaaan sampel / alat yamg dikalibrasi sehingga kompetensi personel tetap terjaga, dalam artian apa yang akan dilakukan laboratorium jika pada rentang waktu tertentu tidak ada sampel / alat yang akan dikalibrasi.

Personel pendukung tambahan dan personel magang harus di supervisi untuk memastikan kemampuan mereka dalam bekerja sesuai dengan sistem manjemen laboratorium.

Managemen Laboratorium harus mengkomunikasikan kepada seluruh personel tentang tugas, tanggung jawab, dan wewenang. Dokumentasi mengenai tugas dan tanggung jawab dan wewenang ini tentunya sudah tertuang dalam persyaratan struktural klausul 5 SNI ISO / IEC 17025 : 2017 antara lain sebagai berikut :

  • Pengembangan, modifikasi, verifikasi, validasi metode
  • Analisis hasil termasuk persyaratan kesesuaian atau pendapat dan interpretasinya
  • Pelaporan, pengkajian dan otorisasi hasil

Laboratorium juga harus menjamin sistem mutu yang telah ditetapkan dan diterapkan serta mengatur pendelegasian tugas.

Demikian penjelasan singkat mengenai persyaratan personel dalam klaususl 6 SNI ISO / IEC 17025 : 2017

Baca Juga :

https://sentrakalibrasiindustri.com/konsultan-iso-17025-2017-tingkatkan-profit-laboratorium-anda/

Referensi :

https://perpustakaan.bsn.go.id/repository/dcdf4bfc61c524fb89f0c7474778199a.pdf
Implementasi SNI ISO / IEC 17025 : 2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

Jasa Konsultasi Penerapan SNI ISO / IEC 17025 Silakan hubungi kami melalui email :

admin@sentrakalibrasiindustri.com

Tugas Manajer Teknis dan Manajer Mutu di Dalam Laboratorium

Tugas Manajer Teknis dan Manajer Mutu di Dalam Laboratorium

Sistem Manajemen·

Di dalam laboratorium kalibrasi, uraian tugas dari masing-masing personel merupakan salah satu persyaratan yang harus dipenuhi khususnya di dalam klausul 5 : persyaratan struktural dari sistem manajemen laboratorium SNI ISO / IEC 17025 : 2017.

Lalu apa saja tugas dari personel kunci di dalam laboratorium tersebut khususnya tugas manager teknis beserta manajer mutu? Berikut ini adalah ulasannya.

Tugas Direktur

Direktur merupakan pucuk pimpinan laboratorium yang mempunyai tanggung jawab penuh terhadap semua kegiatan laboratorium untuk mencapai tingkat prestasi yang paling baik. Dalam memimpin laboratorium, direktur dibantu oleh manajer mutu, manajer teknis, dan manajer administrasi.

Direktur mempunyai wewenang membuat keputusan terahadap kebijakan maupun sumber daya laboratorium untuk mencapai mutu data kalibrasi sesuai dengan kebutuhan dan kepuasan pelanggan.

Tugas Direktur sebagai berikut :

  1. Mengesahkan panduan mutu laboratorium kalibrasi atau pengujian.
  2. Menyelenggarakan kaji ulang system manajemen mutu minimal 12 bulan sekali.
  3. Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu laboratorium.
  4. Mempromosikan kebijakan mutu dan sasaran mutu kepada seluruh personel laboratorium untuk meningkatkan kesadaran, motivasi, serta keterlibatan.
  5. Memastikan focus perhatian pada persyaratan pelanggan di seluruh organisasi laboratorium.
  6. Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan persyaratan pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan dipenuhi dan sasaran mutu dicapai.
  7. Memastikan bahwa suatu system amanjemen mutu yang efektif dan efisien telah ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara untuk mencapai sasaran mutu.
  8. Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan.
  9. Meninjau sistem manajemen mutu secara periodik.
  10. Memutuskan tindakan berkenaan dengan kebijakan mutu dan sasaran mutu.
  11. Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem manajemen mutu.
  12. Memberikan delegasi kepada manajer terkait apabila berhalangan.

Tugas Manajer Mutu

Manajer mutu merupakan personel yang independen yang mempunyai akses langsung ke direktur serta memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan system manjemen mutu yang sesuai dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium dikomunikasikan, dimengerti, diterapkan, dan dipelihara oleh seluruh personel pada semua tingkatan organisasi pada setiap waktu.

Tugas Manajer Mutu adalah sebagai berikut :

  1. Merencanakan, mengkoordinasikan, dan mengevaluasi penyususnan serta melakukan kaji ulang dokumentasi system manajemen mutu laboratorium.
  2. Mengesahkan dokumen system manajemen mutu yang meliputi prosedur, instruksi kerja, dokumen pendukung, dan formulir.
  3. Merencanakan, mengorganisasikan, dan mengevaluasi pelaksanaan program audit internal laboratorium terhadap semua elemen system manajemen mutu termasuk kegiatan kalibrasi.
  4. Menyiapkan dokumen yang berhubungan dengan pelaksanaan audit internal.
  5. Apabila diperlukan, melaksanakan kaji ulang terhadap temuan ketidaksesuaian dan rekomendasi tindakan perbaikan yang dilakukan oleh tim audit internal dalam pelaksanaan program audit internal.
  6. Melaksanakan audit tindak lanjut untuk memverifikasi penerapan dan efektifitas tindakan perbaikan yang dilakuakn oleh auditee apabila diperlukan..
  7. Memberikan delegasi kepada manajer terkait apabila berhalangan.

Tugas Manajer Administrasi

Manajer administrasi bertanggung jawab langsung kepada direktur dalam hal merencanakan, menerapkan, dan mengevaluasi semua aspek yang berkaitan dengan administrasi dan pengembangan personel laboratorium.

Tugas Manajer Adminstrasi adalah sebagai berikut :

  1. Menyelesaikan semua aspek administrasi yang dibutuhkan antara laboratorium dan pihak lain serta memelihara dokumen administrasinya
  2. Memindahkan data hasil kalibrasi ke dalam format laporan atau sertifikat serta menyampaikannnya kepada pelanggan
  3. Menerima pengaduan atau keluhan termasuk umpan balik pelanggan dan berkoordinasi dengan manajer terkait untuk penyelesaiannya.
  4. Merencanakan dan melaksanakan pengadaan peralatan, instrumentasi, bahan habis pakai serta perlengkapan laboratorium lainnya
  5. Melakukan pemeriksaan atau menverifikasi secara administrasi terhadap barang atau peralatan yang telah dibeli sebelum digunakan
  6. Berkoordinasi dengan personel terkait di laboratorium untuk menentukan jenis pelatihan bagi seluruh personel laboratorium
  7. Memelihara rekaman kualifikasi seluruh personel laboratorium
  8. Memberikan delegasi kepada personel yang menjadi tanggung jawabnya apabila berhalangan.

Tugas Manajer Teknis

Manajer Teknis bertanggung jawab kepada direktur atas semua aspek operasional teknis dan kelengkapan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan bahwa mutu data hasil kalibrasi sesuai dengan kebutuhan dan kepuasan pelanggan.

Tugas Manajer Teknis adalah sebagai berikut :

  1. Merencanakan, mengkoordinasikan, dan mengevaluasi kegiatan kalibrasi baik di laboratorium maupun di lapangan
  2. Mengkoordinasikan penerapan jaminan mutu dan pengendalian mutu untuk semua jenis kalibrasi
  3. Merencanakan, mengkoordinasikan, dan mengevaluasi partisipasi uji profesiensi atau uji banding antar laboratorium
  4. Memilih dan menentukan sub kontraktor laboratorium yang kompeten.
  5. Menandatangani laporan hasil kalibrasi
  6. Melakukan penelusuran terhadap pengaduan atau keluhan dari pelanggan yang berkaitan dengan mutu dan hasil kalibrasi
  7. Memberikan pendapat dan interpretasi hasil kalibrasi apabila diperlukan
  8. Memberikan delegasi kepada deputi manajer teknis apabila berhalangan.

Deputi Manajer Teknis

Deputi manajer teknis bertanggung jawab kepada manajer teknis dalam hal pelaksanaan operasional kalibrasi.

Tugas Deputi Manajer Teknis adalah sebagai berikut :

  1. Mengidentifikasi akar penyebab masalah atas penyimpangan atau ketidaksesuaian dalam pelaksanaan kalibrasi
  2. Melaksanakan tindakan pencegahan dengan meminimalisasi penyimpanan atau ketidaksesuaian berkaitan dengan kalibrasi
  3. Mengkoordinasikan pengembangan dan validasi metode kalibrasi
  4. Melakukan validasi metode kalibrasi
  5. Melakukan kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak secara teknis
  6. Menandatangai laporan atau sertifikat kalibrasi apabila manajer teknis berhalangan
  7. Menjamin bahwa instruksi kerja yang mutakhir untuk penggunaanya dan pemeliharaan peralatan dan mengawasi penerapan jaminan mutu dan pengendalian mutu di lapangan
  8. Melakukan verifikasi terhadap data hasil pengukuran di lapangan
  9. Meminimalisasi penyimpangan yang dapat mengakibatkan menurunnya mutu data hasil pengukuran di lapangan dan melakukan tindakan perbaikan apabila ditemukan ketidaksesuian

Baca Juga :

https://sentrakalibrasiindustri.com/konsultan-iso-17025-2017-tingkatkan-profit-laboratorium-anda/

Referensi :

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian & Laboratorium Kalibrasi ISO/IEC 17025: 2017