Memahami Perbedaan Sanitasi dan Hygiene Dalam Industri Farmasi

sanitasi hygienePada artikel kali ini kita akan belajar mengenai sanitasi dan hygiene, apa pengertian dan bedanya dan kenapa kedua hal tersebut menjadi salah satu parameter penting dalam CPOB (cara pembuatan obat yang baik) atau bahkan di GMP (Good Manufacturing Practice). Kedua istilah ini tentunya juga sangat berkaitan erat bagi perusahaan yang bergerak di bidang pangan / farmasi, .

Sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan pada kegiatannya kepada usaha-usaha kegiatan kesehatan lingkungan hidup manusia / upaya untuk melindungi kesehatan dengan cara membersihkan sampai ke mikroba-mikrobanya sedangkan hygiene adalah bagaimana cara orang memelihara dan melindungi diri agar tetap sehat / upaya yang dilakukan untuk mempertahankan kesehatan.

Jadi hygiene itu lebih ke diri sendiri sedangkan sanitasi itu lebih pada peralatan atau bagaimana cara membersihkan alat-alat yang ada disekitar kita. Jika di dalam industri makanan kegiatan sanitasi tersebut dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa peralatan yang mereka gunakan memang sudah bersih dan terbebas dari mikroba.

Kenapa Sanitasi dan Hygiene ini penting ?

Sumber pencemaran terbesar dalam sebuah industri Farmasi adalah manusia / personalia, ketika kita bekerja di dalam industri farmasi terlebih yang memproduksi produk steril yang dibuat di ruangan kelas A atau kelas B dimana mikrobanya sangat terkontrol dengan jumlah tertentu dan di kelas A tersebut tidak ada sirkulasi manusia atau yang diperbolehkan hanya mesin saja. Hal ini menunjukkan bahwa kontaminan terbesar adalah manusia. Selain dari sisi personalia tersebut yang menjadi sumber pencemaran yang lain adalah Bangunan, Perlatan dan Perlengkapan, Bahan produksi, dan Lingkungan. Hal-hal tersebut tentunya harus kita perhatikan khususnya dari departemen Quality Assurance di suatu perusahaan untuk memastikan bahwa sumber-sumber pencemaran tersebut terkendali sehingga tidak berpengaruh / tidak mengurangi mutu suatu produk.

Faktor Personalia / Manusia

Bagaimana meminimalkan / menghilangkan kontaminasi yang bersumber dari manusia / personalia, berikut ni adalah diantaranya :

  • Seleksi pada saat penerimaan (interview), misalnya perlunya dikonfirmasi apakan calon karyawan tersebut mempunyai sakit / tidak, kebiasaan seperti apa, dll
  • Setiap karyawan baru dalam industri Farmasi harus diberikan pelatihan mengenai kebiasaan / sikap hygiene.
  • Dibuatkan aturan atau SOP terkait dengan pekerja, misalnya : karyawan harus mandi, tidak boleh berkuku panjang, seragam produksi harus diganti dalam interval 2 hari sekali, dll.
  • Pelatihan bekerja sesaui dengan prosedur tetap yang berlaku.
  • Karyawan diberikan pengawasan, teguran dan sanksi jika diperlukan.
  • Menggunakan pakaian pelindung sesuai dengan peruntukannya, Jadi pakaian yang dikenakan untuk ruangan kelas B, C, dan D merupakan Pakaiannya berbeda-beda dan jika berpindah dari ruangan satu ke yang lainnya yang lebih bersih tingkatannya maka pakaian sebelumnya tidak dilepas, Misal : kelas D mau masuk kelas C maka pakaian di kelas D tidak kita lepas namun kita double dengan pakaian kelas C.

Bagaimana Cara Higiene Perorangan

  • Setiap personel harus diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi. Tata cara mencuci tangan ini bisa kita tempelkan di setiap wastafel kamar mandi. Berikut ini adalah contoh poster dari cara mencuci tangan dengan benar.

cara mencuci tangan

  • Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan minumam hanya diperbolehkan di area tertentu. Di dalam industri farmasi, biasanya mempunyai kantin yang tidak dalam satu area dengan area industrinya.
  • Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal. Jadi untuk bersentuhan dengan bahan awal tersebut kita lakukan menggunakan alat, contohnya : alat sampling, dll.

Bahan Awal / Raw Material

Bahan awal ada dua macam yaitu Raw material (bahan baku) dan packaging material (bahan kemas)

Kedua bahan tersebut harus ditentukan spesifikasinya, jadi bahan awal tersebut harus memenuhi spesifikasi dengan melihat AQL (Acceptance Quality Limit / batas kualitas yang diperbolehkan).

Audit Supplier

Setiap ada bahan / packaging yang masuk dari pemasok, maka kita secara berkala harus melakukan audit terhadap pemasok tersebut supaya semuanya memenuhi kriteria dan kita harus melihat bahwa pemasok Kita tersebut juga melakukan sanitasi dan hygiene yang baik. Jangan sampai produk awal buruk kita terima sehingga berdampak pada produk akhir yang kita buat.

Prosedur Tetap (Protap) penanganan bahan awal harus dibuat dan pelaksanaannya harus konsisten dan ketat.

Mesin dan Peralatan

Kedua hal ini harus benar-benar kita perhatikan karena adanya resiko mixed up.

  • Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus, biasanya menggunakan stainless steel Supaya mudah dibersihkan dan ketika kotoran masih ada maka akan mudah terlihat
  • Kualifikasi sebelum digunakan produksi
  • Buatkan prosedur operasional dan sanitas
  • Validasi prosedur sanitasi atau di dalam industri farmasi kita menyebutnya dengan validasi pembersihan.

Bangunan

  • Rancang bangun / design harus dilihat dari sisi konstruksi dan material, sistem drainasenya / sistem pemtusan yang sesuai.
  • Pencahayaan cukup dan tidak boleh ada mati yang lampu
  • Fasilitas untuk sanitasinya cukup
  • Program pembersihan / sanitasi serta pelaksanaan yang konsisten dan ketat
  • Penggunaan pestisida, desinfektan, dan bahan pembersih sesuai

Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

  • Bangunan digunakan untuk pembuatan obat yang didesain dan dikonstruksi dengan tepat
  • Hendaknya tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik
  • Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat
  • Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus (kantin)
  • Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk
  • Rodentisida, insektisida, dan agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak mencemari peralatan
  • Terdapat prosedur sanitasi juga harus dilaksanakan secara khusus dan diberikan pelatihan pada operatornya,
  • Metode pembersihan dengan cara vakuum atau cara basah lebih dianjurkan.

Tata Letak Ruangan

Alur barang dan alur orang itu tidak boleh sama. Ruangan untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar adalah penerimaan bahan awal, keluar masuk karyawan, pemakaian seragam kerja, mandi, cuci tangan, buang air kecil, penyerahan obat jadi untuk distribusi. Ruang produksi tidak menjadi lalu lintas orang dan barang, setiap ruang produksi harus bisa dicapai tanpa melalui ruangan produksi yang lain.

Konstruksi dan Material

  • Pertemuan antara langit-langit dengan dinding ; dinding dengan dinding ; dinding dengan lantai harus dibuat melengkung, menggunakan epoxy dan tidak ada sudut, semuanya menggunakan lengkungan.
  • Permukaan langit-langit, dinding dan lantai harus kedap, tidak melepas / menahan partikel, tahan terhadap bahan pembersih metode. Kondisi lingkungan tersebut harus kita kendalikan dengan :
    • Sistem pengendalian udara / HVAC
    • Sistem pengendalian air.
    • Sistem pengendalian udara / AHU
    • Sistem pengolahan air, dengan sistem pengolahan udara yang
HVAC (Heating Ventilation Air-Conditioning)

Dimana sistem pemanasan, sirkulasi udara, dan suhu sangat dikontrol di dalam sistem ini. laju alir udara, jumlah partikel, suhu dan kelembaban, kualifikasi peralatannya divalidasi prosesnya

Water Treatment atau pengaturan sistem pengairannya

Tujuan pemakaian airnya digunakan untuk apa, misalnya purified water (PW) digunakan untuk pencucian alat yang bersih yang kotor Kemudian validasi pembersihan ketika kita selesai memproduksi suatu obat. water for injection dimana air jenis ini merupakan air steril yang digunakan untuk mencampur obat-obatan.

Proses yang dipilih
Peralatan yang diperlukan
Loop systemnya
Kualifikasi dan Validasi / bagaimana penggunaan sistem air di industri Farmasi tersebut kualifikasinya baik dan valid.

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Melakukan sebuah pencatatan baik pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *