Artikel berikut ini merupakan lanjutan dari postingan sebelumnya mengenai Implementasi Penerapan CDOB pada Pedagang Besar Farmasi (PBF), dimana pada postingan tersebut kita baru membahas mengenai 3 aspek dari CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Nah untuk aspek ke 4 s/d ke 9, serta ketiga annex CDOB akan kita bahas disini.
Daftar Isi
Aspek 4 – Operasional
Aspek operasional memiliki beberapa cakupan, yaitu :
- Kualifikasi pemasok
- Kualifikasi pelanggan
- Penerimaan
- Penyimpanan
- Pemisahan obat dan bahan obat
- Pemusnahan obat dan bahan obat
- Pengambilan
- Pengemasan
- Pengiriman
- Ekspor dan impor
Bagaimana prosedur dan implementasinya di Pedagang Besar Farmasi (PBF) :
Kualifikasi Pemasok
Dimana suatu PBF harus memperoleh pasokan Obat atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan, serta sudah menerapkan CDOB bagi PBF lain dan CPOB bagi industri dan juga mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya serta mempertimbangkan obat atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan dan juga mempertimbangkan juga penawaran obat atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya itu hanya tersedia dalam jumlah terbatas, serta juga mempertimbangkan harga yang tidak wajar dari pemasok.
Kualifikasi Pelanggan
Dimana suatu PBF itu harus memastikan bahwa obat atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat kemasyarakat dengan melakukan pemeriksaan serta pemeriksaan ulang secara berkala dan pemantauan setiap transaksi yang dilakukan serta melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi Obat atau bahan obat yang beresiko terhadap penyalahgunaan.
Penerimaan
Dimana obat atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer atau sistem penutupnya. Fisik dan fitur kemasan serta label kemasan dan nomer bets dan tanggal kadaluarsa obat atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan tersebut untuk memudahkan penelusuran jika terjadi permasalahan dan jika ditemukan obat atau bahan obat yang diduga palsu bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang dan ke pemegang izin edar yaitu Badan POM.
Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat atau bahan obat sesuai dengan kondisi penyimpanan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi yang memproduksi serta teratur sesuai kategorinya apakah obat atau bahan obat tersebut dalam status karantina / diluluskan / ditolak / dikembalikan / ditarik ataupun yang diduga palsu.
Memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluarsa obat atau bahan obat mengikuti kaidah first expired first-out (FEFO) serta terlindung dari paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban, atau faktor eksternal lainnya seperti :
- Memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanannya
- Memperhitungkan kapasitas cara penyimpanan
- Mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan juga campur baur
- Obat atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik secara berkala
- Untuk menjaga akurasi persediaan stok harus dilakukan stock opname secara berkala
- Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan
Pemisahan Obat dan Bahan Obat
Obat atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas, aman dan terkunci, contohnya : Obat atau bahan obat yang ditolak, kadaluarsa, penarikan kembali, produk kembalian, dan juga obat yang diduga palsu. Akses masuk juga dibatasi hanya untuk personil-personil yang berwenang dan ditangani sesuai dengan prosedur yang tertulis.
Pemusnahan Obat dan Bahan Obat
Obat atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat diberi label yang jelas disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan, dan kebocoran, atau penyimpangan obat, atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pemusnahan obat atau bahan obat termasuk laporannya itu harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta terdokumentasi.
Pengambilan
Proses pengambilan obat atau bahan obat itu juga harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat atau bahan obat yang diambil benar dengan memperhatikan masa Simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan berdasarkan first expired first-out (FEFO) serta nomor bets obat atau bahan obat tersebut harus dicatat.
Pengemasan
Obat atau bahan obat itu harus dikemas sedemikian rupa dan tersegel sehingga kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari
Pengiriman
Obat atau bahan obat itu harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin termasuk juga ekspor obat itu juga hanya didapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin. proses pengiriman itu mempertimbangkan kondisi penyimpanan obat atau bahan obat itu sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi dan terdokumentasi, serta dokumentasi tersebut harus disimpan dan mampu ditelusuri.
Dalam pengiriman obat atau bahan obat itu juga harus memiliki prosedur tertulis untuk pengiriman obat atau bahan obat yang dan dilengkapi dengan dokumen untuk pengiriman obat atau bahan obat tersebut. Sedangkan untuk ekspor obat atau bahan obat itu dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Aspek 5 : Inspeksi Diri
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur tertulis yang dilakukan secara independen dan rinci oleh personil yang kompeten yang ditunjuk oleh perusahaan.
Semua pelaksanaan inspeksi diri ini harus dicatat kemudian laporan itu harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.
Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya, jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan atau kekurangan maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat dan dibuat CAPA (Corective Action Preventive Action) dimana CAPA tersebut harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
Aspek 6 : Keluhan Obat / Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu & Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau bahan obat yang berpotensi rusak itu harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur yang tertulis. Obat atau bahan obat yang akan dijual kembali itu harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggungjawab sesuai dengan kewenangannya.
Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi, dan fasilitas-fasilitas distribusi dalam menangani obat atau bahan obat yang diduga palsu. jika diperlukan atau dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk ke pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
Aspek 7 : Transportasi
Dimana prosedur di PBF terkait dengan transportasi ini adalah :
- Harus diterapkan metode transportasi yang memadai dan aman disertai dengan dokumentasi yang sesuai.
- Obat atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan
- Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasi di atas dengan personel yang sudah terlatih CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
- Apapun metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa Obat atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu dari obat ataupun bahan obat tersebut
Aspek 8 : kontrak
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak, penerima kontrak, serta setiap kegiatan itu harus sesuai dengan persyaratan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) kemudian dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat pemeriksaan di PBF
Aspek 9 : Dokumentasi
Dokumentasi yang tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain yaitu sejarah bets, instruksi, dan prosedurnya. kemudian dokumentasi itu harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung sehingga mudah untuk ditelusuri nantinya. dokumen Itu harus disimpan selama minimal 3 tahun dan kemudian dokumen itu harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.
Annex CDOB (Cara Distibusi Obat yang Baik)
Annex 1 : Bahan Obat
Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :
Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa stabilitas obat tidak terpengaruhi oleh pengemasan ulang.
Penanganan obat yang tidak sesuai
Harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar, kemudian dilakukan penyelidikan pada bets yang lain dan bahan obat yang tidak sesuai tersebut tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi.
Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis sebelum bahan obat itu dijual atau didistribusikan sebagai dokumentasi dari annex tersebut.
Dengan hasil uji yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan, label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan penafsiran ganda tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan dan lembar data keamanan itu harus tersedia.
Annex 2 : produk rantai dingin atau Cold Chain Product atau CCP
Dimana latihan untuk menangani produk CCP ini harus dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personel yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, kemudian area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan juga mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga kemudian produk rantai dingin itu harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga seperti pada cold room atau Chiller pada suhu 2 s/d 8 °C dan freezer -25 s/d – 15 °C
Annex 3 : Narkotika dan Psikotropika
Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di mana untuk pengadaan, penyimpanan, sampai juga pendistribusian dari narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan aturan perundang-undangan serta wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika, psikotropika, atau prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Referensi :
![Apa yang Dimaksud Dengan Kualitas Produk [Konsep Dasar dan Komponennya]](https://www.sentrakalibrasiindustri.com/wp-content/uploads/2023/12/Apa-yang-Dimaksud-Dengan-Kualitas-Produk-Konsep-Dasar-dan-Komponennya-150x150.jpg)
