Hirarki Dokumen di Dalam Sistem Manajemen Laboratorium ISO 17025 : 2017

hirarki-dokumen

Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi laboratorium jika ingin diakreditasi oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) adalah dokumentasi dari sistem manajemen mutu di dalam laboratorium tersebut, Dalam pembuatan dokumen tersebut baiknya seluruh personel laboratorium dilibatkan dari proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi sehingga setiap personel merasa memiliki, memahami, menerapkan dan memelihara sistem tersebut.

Saat ini dimana perkembangan teknologi semakin cepat, bentuk dokumen pun sudah tidak kaku lagi seperti 2 – 3 dekade yang lalu, dokumen bisa berbentuk prosedur pelaksanaan (SOP), Instruksi Kerja (IK / WI), spesifikasi, standar acuan, memo, gambar, poster, dll. Bahkan pelatihan / training, rapat tinjauan manajemen serta audit yang dilakukan secara online via zoom pun bisa kita anggap sebagai dokumen yang siap ditunjukkan ketika dibutuhkan pada saat audit ISO 17025 : 2017. Karena banyaknya dokumen tersebut, maka laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk merekam dan mengendalikan dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu.

Hirarki Dokumen Sistem Manajemen Mutu :

Ditinjau dari hirarkinya, dokumen dalam sistem manajemen mutu terdiri dari 4 tingkatan :

1. Tingkat I : Panduan Mutu / Quality Manual

Dokumen ini berisi antara lain kebijakan mutu, sasaran mutu, serta penjelasan dari sistem manajemen mutu berikut klausul-klausul dari standar ISO yang akan diterapkan. Jika berbicara mengenai laboratorium pengujian dan atau kalibrasi, panduan mutu merupakan dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem manajemen mutu. Dokumen ini digunakan untuk perencanaan menyeluruh kegiatan operasional laboratorium yang dapat mempengaruhi mutu data hasil pengujian atau kalibrasi. Dokumen ini haruslah menjabarkan kegiatan operasional laboratorium, pengendaliannya, tanggung jawab, wewenang, dan hubungan timbal balik personel yang mengatur, melaksanakan, menverifikasi atau mengkaji ulang pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu, selain itu panduan mutu itu sendiri dapat digunakan oleh laboratorium untuk memberikan informasi pada pelanggan, pemasok, assesor, dan personelnya, bahwa kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu telah diterapkan sesuai dengan standar yang di adopsi.

Manfaat adanya panduan mutu / quality manual tersebut adalah antara lain :

  • Digunakan sebagai dokumen acuan untuk internal / eksternal audit sistem manajemen mutu serta digunakan sebagai bahan pelatihan seluruh personel di dalam laboratorium
  • Merupakan sistem komunikasi informasi yang positif, terencana, dan dapat dipercaya sehingga memberikan dasar yang kuat bahwa sistem manajemen mutu dapat diterapkan secara berhasil di dalam laboratorium
  • Untuk memenuhi persyaratan akresditasi dari badan akreditasi
  • Dapat digunakan sebagai alat pemasaran karena dapat meyakinkan pelanggan bahwa laboratorium memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu

Dokumen panduan mutu itu sendiri biasa terdiri dari :

  • Halaman Judul
  • Halaman Pengesahan
  • Daftar Distribusi
  • Daftar amandemen / Status Revisi
  • Daftar Isi
  • Profil Laboratorium
  • Kebijakan, sasaran, serta komitmen manajemen
  • Ruang lingkup penerapan sistem manajemen
  • Acuan
  • Devinisi dan istilah
  • Penjabaran Organisasi, Tanggung Jawab dan wewenang
  • Penjabaran elemen-elemen sistem manajemen yang mengacu pada ISO / IEC 17025 : 2017
  • Lampiran dan daftar prosedur pelaksanaan

2. Tingkat II : Prosedur Pelaksanaan

Banyak yang mengenalnya sebagai SOP (Standar Operating Procedure). Dokumen ini merupakan pelengkap dari panduan mutu dimana tujuannya adalah memberikan penjelasan untuk kegiatan yang berbeda-beda yang dilaksanakan dalam laboratorium sehingga sistem manajemen berjalan efektif, dapat diterapkan, serta dipelihara oleh masing-masing fungsi / bagian yang ada.

Prosedur pelaksanaan atau SOP ini adalah suatu rangkaian atau tahapan dalam suatu kegiatan tertentu yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personel dalam malaksanakan suatu kegiatan / proses.

Secara umum prosedur pelaksanaan ini menjabarkan :

  • Apa yang harus dilaksanakan
  • Siapa yang melaksanakan
  • Dimana kegiatan tersebut dilaksanakan
  • Mengapa harus dilaksanakan
  • Kapan dilaksanakan
  • Tanggung jawab dan wewenang, dan hubungan kerja antara personel yang mengatur, melaksanakan, dan menverifikasi
  • Dokumentasi yang terkait serta rekaman mutu dan atau rekaman teknis yang harus dipelihara
  • Bagaimana kegiatan yang berbeda harus dilakukan

Contoh prosedur di dalam laboratorium kalibrasi yang menerapkan standar ISO 17025 : 2017 adalah :

  • Prosedur pengendalian dokumen
  • Prosedur internal audit
  • Prosedur manajemen review
  • Prosedur Ketidakpastian pengukuran
  • Prosedur verifikasi metode kalibrasi
  • dll

Cara membuat SOP / Prosedur pelaksanaan :

a. Tujuan
Memberikan gambaran / informasi serta alasan dibuatnya prosedur terkait

b. Ruang Lingkup
Menyebutkan penerapan, kegunaan, dan pada bagian mana prosedur pelaksanaan akan diimplmentasikan

c. Acuan / Referensi
Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam pembuatan SOP

d. Definisi
Daftar istilah dan mendefinisikan kata-kata penting dalam SOP

e. Tanggung Jawab
Menyebutkan jabatan dan posisi di dalam perusahaan yang bertanggung jawab melakasanakan prosedur

f. Tahapan
Menyebutkan langkah demi langkah secara detil mengenai siapa, apa, kapan, dan dimana SOP tersebut dilaksanakan

g. Rekaman
Menjabarkan segala kegiatan yang harus direkam berkaitan dengan penerapan prosedur pelaksanaan yang bersangkutan termasuk waktu simpan rekaman serta personel yang bertanggung jawab memusnahkan

h. Lampiran
Menjabarkan sistem pemeliharaan prosedur pelaksanaan yang disimpan serta contoh formulir pendukungnya.

3. Tingkat III : Instruksi Kerja

Instruksi kerja atau terkadang di beberapa perusahaan disebut sebagai work instruction (WI) sifatnya lebih kearah menguraikan kegiatan operasional laboratorium dari salah satu prosedur yang bersifat teknis atau petunjuk detil dan rinci tentang bagaiman suatu prosedur di dokumen tingkat II diatas dilaksanakan. Sehingga fungsi instruksi kerja itu sendiri adalah sebagai pelengkap prosedur serta dapat membantu dalam hal pengendaliannya. Bentuk instruksi kerja bisa bermacam-macam antara lain : diagram alir, gambar, atau uraian tentang suatu kegiatan.

Di dalam laboratorium kalibrasi, instruksi kerja itu bisa dibuat oleh pelaksana yang setiap hari melaksanakan kegiatan operasional yang bersangkutan, namun tetap memerlukan bimbingan dari penyelia / atasan langsungnya.

Penulisan Instruksi kerja yang baik adalah :
a. Tulis secara tahapan demi tahapan
b. Jelasakan secara rinci setiap tahapan tersebut serta dokumen pendukung / dokumen terkait yang diperlukan
c. Lakukan uji coba sebelum diterapkan / disahkan.

Contoh Instruksi kerja yang paling mudah adalah instruksi kerja pemakaian alat standar kalibrator.

4. Form
Dalam menjalankan aktifitas di dalam laboratorium baiknya dicatat dan didokumentasikan pada form-form yang telah ditetapkan oleh laboratorium. Fungsi form ini adalah untuk mengurangi kesenjangan informasi serta ketertelusuran dari kegiatan perusahaan sehingga jika di kemudian hari diperlukan maka form tersebut bisa di buka kembali. Form yang telah diisi oleh personel laboratorium menjadi rekaman / bukti bahwa kegiatan operasional telah dilakukan dan sistem manajemen mutu telah berhasil diterapkan secara efektif.

Contoh form di dalam laboraratorium kalibrasi antara lain sebagai berikut :

  • Form Struktur organisasi
  • Form Hasil meeting manajemen
  • Form penawaran harga
  • Form Serah terima alat
  • Form Surat Jalan
  • Form keluhan pelanggan
  • Form data pengamatan kalibrasi
  • Form Audit internal
  • Form verifikasi metode kalibrasi
  • Form Purchase Order
  • Form Daftar alat standar
  • FOrm Kaji ulang manajemen
  • dll

Demikian Penjelasan Hirarki Dokumen di dalam sistem manajemen & semoga bermanfaat. Untuk mengetahui bagaimana cara menulis Panduan mutu, Prosedur Pelaksanaan, Instruksi Kerja sesuai dengan Kaidah Good documentation Practice maka bisa dilihat di artikel berikut :

https://www.sentrakalibrasiindustri.com/cara-penulisan-dokumen-sesuai-dengan-kaidah-good-documentation-practice/

Referensi :

Buku pemahaman dan penerapan ISO / IEC 17025 : 2005 persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi karangan bapak anwar hadi

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *