Implementasi Penerapan CDOB pada Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Perkembangan industri farmasi di indonesia sangatlah pesat. Namun untuk tetap menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka kualitas di semua rantai distribusi tetaplah harus dikendalikan. Nah pada artikel ini, kita akan belajar mengenai bagaimana pelaksanaan prosedur cara distribusi obat yang baik atau CDOB di Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau biasa disebut dengan Perusahaan Distributor Obat adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Apa saja sih ketentuan perundang-undangan yang mengatur Pedagang Besar Farmasi (PBF) ?

Berikut ini adalah regulasi sistem distribusi kefarmasian :

• Permenkes nomor 1148 Tahun 2011 tentang pedagang besar farmasi (PBF)
• Permenkes nomor 34 Tahun 2014 tentang perubahan Permenkes 1148 tahun 2011
• Permenkes nomor 30 Tahun 2017 tentang perubahan kedua Permenkes 1148 tahun 2011
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK 03.1.34.11.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB)

Seluruh kegiatan operasional yang dilakukan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus mengacu pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Pengertian CDOB

CDOB atau Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan cara distribusi atau penyaluran obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam operasionalnya baik PBF pusat maupun PBF cabang harus menerapkan aspek dan juga annex yang ada pada CDOB.

Aspek CDOB

1. Manajemen Mutu
2. Organisasi manajemen dan personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Operasional
5. Inspeksi diri
6. Penanganan keluhan, kembalian, diduga palsu dan Recall
7. Transportasi
8. Sarana distribusi berdasarkan kontrak
9. Dokumentasi

Aneks CDOB

1. Bahan obat
2. Produk Rantai dingin atau CCP
3. Narkotika dan psikotropika

Aspek 1 : Manajemen Mutu

Aspek ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

• Sistem mutu
• Pengelolaan sediaan berdasarkan kontrak
• Kajian dan pemantauan manajemen
• Manajemen resiko mutu

Prosedur dan implementasinya di PBF terkait manajemen mutu ini adalah :

• Suatu PBF harus memiliki Kebijakan mutu yang terdokumentasi

Suatu PBF harus memastikan obat atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB dan apabila terdapat obat palsu atau diduga palsu, segera memberitahu Badan POM yang merupakan pemegang izin edar suatu obat

• Di dalam PBF terdapat suatu organisasi untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan, dan dapat dipertahankan.

Semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu obat harus dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan, jika terjadi penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan maka penyimpangan tersebut didokumentasikan dan diselidiki, kemudian dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action) yang tepat untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan kembali.

• Suatu PBF harus melakukan penilaian kualifikasi baik itu pemasok atau customer dengan memeriksa status legalitasnya kemudian untuk melakukan suatu kegiatan baik pengadaan atau pendistribusian maka harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak serta selalu memantau kinerja dan penerima kontrak tersebut
• Dalam pemastian mutu suatu obat atau bahan obat di PBF maka harus dilakukan pengkajian sistem manajemen mutu secara periodik dan hasilnya dikomunikasikan secara efektif.
• Suatu PBF itu harus melakukan penilaian terhadap resiko secara berkesinambungan yang mungkin terjadi pada mutu dan integritas mutu suatu bahan obat

Aspek 2 : Organisasi, Manajemen, dan Personalia

Aspek ini memiliki beberapa cakupan, yaitu :

• Organisasi dan manajemen
• Penanggungjawab
• Personel lainnya
• pelatihan
• higiene personil

Untuk prosedur dan implementasi pada PBF antara lain :

• Suatu PBF harus memiliki struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi dan tanggung jawab yang jelas sehingga dapat dipahami oleh personel yang bersangkutan
• Suatu PBF harus memiliki peraturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan, dan tekanan
• Suatu PDF harus memiliki seorang penanggung jawab yang memiliki kewenangan, tugas, serta tanggungjawab di PBF. penanggung jawabnya yaitu seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan dan juga telah memahami dan mengikuti pelatihan CDOB, bila tidak memungkinkan hadir maka bisa mendelegasikannya kepada tenaga teknis kefarmasian
• Suatu pbf itu harus memiliki personil yang kompeten dengan jumlah yang memadai dan telah mengikuti pelatihan CDOB atau pelatihan khusus lainnya disertai dengan dokumentasi setiap melakukan pelatihan tersebut
• Suatu PBF itu harus memiliki prosedur tertulis terkait higiene personil dan peraturan terkait prosedur keselamatan kerja, serta hak dan kewajiban. misalnya personil harus memakai pakaian pelindung K3 dan kemudian sanksi bagi setiap personil yang melakukan pelanggaran seperti salah satunya menyimpan makanan di area penyimpanan

Aspek 3 : Bangunan dan Peralatan

Aspek ketiga juga memiliki beberapa cakupan, yaitu :

• Bangunan dan fasilitas
• Suhu dan pengendalian lingkungan
• Peralatan sistem komputer
• Kualifikasi dan validasi

Berikut ini adalah penjelasan mengenai bagaimana aspek ketiga tersebut dilaksanakan di PBF :

• Bangunan di PBF itu harus mempunyai keamanan dan kapasitas yang cukup dengan dilengkapi pencahayaan yang memadai, untuk memungkinkan semua kegiatan dilakukan dilaksanakan secara akurat dan aman
• Jika bangunan bukan milik sendiri harus ada kontrak tertulis
• Harus ada area penyimpanan khusus dan terpisah untuk obat atau bahan obat seperti narkotika, bahan mudah terbakar, dan obat khusus dengan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban udara, keselamatan, keamanan, dan pencahayaan yang dipersyaratkan,
• Untuk obat atau bahan obat yang butuh penanganan lebih lanjut mengenai statusnya itu juga harus terpisah dan terkunci dari yang lainnya, seperti obat palsu, obat expired, atau yang dikembalikan, atau yang akan dimusnahkan dan yang lainnya
• Ruang istirahat, toilet, dan kantin, Atau untuk personil itu harus terpisah dari penyimpanan, begitu juga untuk area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman itu juga harus terpisah dan dilengkapi dengan peralatan yang memadai serta melindungi dari kondisi cuaca
• Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman itu hanya diberikan kepada personil yang berwenang
• Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah ataupun debu dengan peralatan yang sesuai dan dilengkapi dengan prosedur tertulis dan juga terdokumentasikan
• Bangunan dan fasilitas di PBF itu juga harus memiliki program pengendalian hama baik itu serangga maupun hewan pengerat lainnya
• Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan Obat atau bahan obat dan juga area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili
• Harus tersedia program perawatan untuk peralatan utama seperti thermohygrometer, genset, dan Chiller serta juga harus terdokumentasi
• Sistem komputer itu harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan serta harus tersedia prosedur tertulis yang rinci dari sistem yang digunakan, kemudian data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan juga teratur. Back up data tersebut harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari tiga tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan
• Kegiatan kualifikasi atau validasi disuatu PBF itu harus direncanakan dan didokumentasikan kemudian laporan validasi tersebut harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan CAPA yang perlu dilakukan

Baik supaya artikel ini tidak terlalu panjang, maka untuk penjelasan pemenuhan aspek lain dari CPOB oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) akan diulas di postingan selanjutnya.

Berikut postingan berikutnya :

www.sentrakalibrasiindustri.com/aspek-dan-annex-cdob-cara-distribusi-obat-yang-baik-pada-pbf/

Referentsi :

www.youtube.com/watch?v=o2Lu271TCtY&t=145s