Climatic Chamber, Apa Fungsinya dalam Uji Stabilitas Obat?
Sebelum membahas mengenai fungsi, bagian-bagian, serta kalibrasi climatic chamber ada baiknya jika kita mengenal terlebih dahulu mengenai uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas larutan, karena unit alat climatic chamber itu sendiri banyak digunakan di industri farmasi untuk melakukan uji-uji tersebut.
Stabilitas adalah kemampuan suatu produk untuk menjaga kualitasnya sama seperti saat pertama kali dibuat / diproduksi. Tujuan dari uji stabilitas adalah untuk membuktikan kualitas suatu produk terhadap variasi waktu dalam pengaruh suhu, tekanan, cahaya dan kelembaban. Contoh yang sering dijumpai dalam sebuah industri adalah stabilitas obat serta menentukan reaksi dan konstanta kecepatan reaksi sehingga usia guna (t90) dapat dihitung.
Daftar Isi
Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas
Ada beberapa faktor yang mempengaruhi stabilitas obat yaitu cahaya suhu dan kelembaban, kedua faktor tersebut sekaligus digunakan sebagai parameter yang mempengaruhi pengujian stabilitas obat
1. Cahaya
Dimana cahaya ini dapat mempengaruhi kondisi dari suatu bahan obat. Jika obat memiliki sensitifitas yang tinggi terhadap cahaya maka akan lebih mudah mengalami degradasi Sehingga komponen-komponen dalam obat tersebut akan rusak dan mutu obat juga akan menurun.
2. Suhu
Suhu berbanding terbalik dengan waktu penyimpanan, apabila suatu obat disimpan pada suhu tinggi maka waktu penyimpanannya akan lebih cepat karena pada kondisi tersebut obat mengalami reaksi kimia yang lebih cepat sehingga komponen-komponen yang ada pada obat akan lebih cepat rusak dan efek yang dihasilkan itu makin kecil.
3. Kelembaban udara
Semakin tinggi kelembaban udara maka produk obat tersebut lebih cepat rusak dan mutu dan kualitas obat pun menjadi tidak baik lagi dibanding sebelumnya.
Macam-Macam Stabilitas
1. Stabilitas kimia
2. Stabilitas Fisika
3. Stabilitas Mikrobiologi
4. Stabilitas Toksikologi
Macam-Macam Uji Stabilitas
1. Uji stabilitas dipercepat (Accelerated Test)
Uji ini dirancang untuk meningkatkan kecepatan penguraian kimia / fisika obet, yaitu dengan membuat suatu kondisi penyimpanan yang dilebihkan dengan tujuan untuk memantau reaksi penguraian dan memperkirakan masa edar pada kondisi normal.
Untuk melakukan uji stabilitas dipercepat ini obat disimpan pada kondisi ekstrim pada climatic chamber dengan kondisi penyimpanan : 40 derajat dan 75 % RH yang dilakukan selama 3 – 6 bulan.
2. Uji stabilitas jangka panjang (Long Term Test)
Uji ini dilakukan untuk menetapkan masa edar, membuktikan hasil proyeksi masa edar, dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang dianjurkan dimana obeat dipaparkan pada temperature 25 derajat dengan kelembaban 60 %RH. Uji ini dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa dari produk bersangkutan seperti yang disebutkan di dalam kemasannya, dimana pengujian dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua.
3. Uji stabilitas On Going
Untuk memantai produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa setiap produk tetap / dapat diperkirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada kemasan. Saat produk sudah dipasarkan (on going) dilakukan uji jangka panjang dengan melihat pada bulan keberapa akan mengalami penurunan sampai waktu yang sebelumnya telah ditentukan.
4. Uji setelah digunakan (In Used Test)
In Used stability merupakan uji setelah rekontitusi dilakukan pada kondisi penyimpanan produk yang diinginkan dengan minimal 3 interval sampling selama waktu penyimpanan sampel yang akan dicantumkan pada kemasan / diperkirakan hingga produk habis dilakukan rutin sesuai dosis. Pengujian ini dilakukan pada suhu 40 derajat dengan kelembaban 75 % RH dan diukur pada 3 waktu yaitu hari ke 3-15 ; ke-30 ; dan hari ke-90.
Follow Up Uji Stabilitas
Kenapa diperlukan follow up? dan apa fungsinya? Follow up uji stability ini dilakukan pada finished good / produk yang mengalami perubahan pada kadar, disolusi, kemurnian, dan keseragaman kandungan selama proses produksi yang dikarenakan perubahan mesin, material, kemasan, dan sebagainya.
Climatic Chamber
Climatic cahmber merupakan suatu alat laboratorium yang biasa digunakan untuk pengujian stabilitas dari bahan aktif atau bahan tambahan. Alat climatic chamber ini dilengkapi dengan pengatur suhu, kelembaban, pengatur kecepatan udara, intensitas cahaya dan juga timer. Seperti halnya oven, ukuran volumen dari unit alat ini juga bervariasi, ada yang dari kapasitas 100 liter s/d 1000 liter lebih, tinggal kita sesuaikan kebutuhan kita jika ingin melakukan pembelian.
Bagian interior alat ini biasanya terbuat dari stainless steel untuk menghindari karat karena seperti kita ketahui jika berhubungan dengan kelembaban udara tentunya tidak dapat dipisahkan dengan adanya uap air. Sebelum melakukan pembelian unit ini, maka sangat disarankan memperhatikan benar akurasi dari temperature dan humidity yang diinginkan sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Untuk model unit alat yang baru, sistem climatic chamber ini sudah langsung terhubung dengan tap water dan deionized water yang bersifat opsional tergantung tipe yang dibutuhkan.
Berikut ini adalah contoh gambar dari climatic chamber.
Bagian-bagian Alat Climatic Chamber
Climatic Chamber ini dilengkapi dengan beberapa bagian yaitu :
1. Display / layar yang digunakan untuk menampilkan kondisi lingkungan yang ada di dalam climatic chamber tersebut seperti menampilkan suhu, kelembaban dan mengubah intensitas cahaya.
2. Tombol on-off ataupun power untuk menyalakan dan menghidupkan alat.
3. Chamber fan yang berfungsi sebagai alat pengatur aliran udara
4. Castor atau kontainer yang berfungsi sebagai tempat diletakkannya sampel yang akan diuji
5. Cooling Unit yang berfungsi untuk mengatur kelembaban dan suhu yang ada di ruangan climatic chmaber
6. Name Plate sebagai identitas dari alat ukur yang digunakan
7. Inner glass color
8. Door Handle
Kalibrasi Climatic Chamber
Kalibrasi climatic chamber dilakukan pada 2 parameter yaitu temperature dan humidity. Dalam prakteknya untuk pengecekan temperature climatic chamber dilakukan dengan menggunakan thermocouple beberapa pcs beserta dataloggernya.
Hasil kalibrasi temperature climatic chamber tersebut memberikan kita gambaran mengenai variasi overal, variasi temperal, serta variasi spacial yang terukur di dalam ruangan climatic chamber tersebut. Dengan melihat data hasil kalibrasi tersebut, kita bisa menyimpulkan apakah unit alat climatic chamber tersebut masih masuk toleransi yang kita tetapkan.
Kerusakan Dalam Climatic Chamber
Penggunaan unit alat climatic chamber itu sendiri biasanya bersifat continue, dimana alat bekerja terus menerus tanpa pernah dimatikan, maka sebagai konseskuensinya seiiring dengan berjalannya waktu, terkadang ada beberapa kerusakan yang sering terjadi di dalam unit tersebut. Berikut ini adalah beberapa kerusakan yang terkadang ditemui di dalam unit climatic chamber.
1. Nebulizer yang berfungsi untuk menghasilak uap air / partikel-partikel uap air untuk menaikkan atau menurunkan kelembaban di dalam alat.
2. Fan dimana jika terjadi kerusakan makan variasi temperature dan suhu di bagian climatic tidaklah merata.
3. Controller, dimana unit ini digunakan untuk mengatur seting kelembaban dan temperature yang diinginkan.
Mengingat unit alat ini mempunyai harga yang relatif mahal, maka tak jarang yang lebih suka untuk memperbaikinya untuk menghemat anggaran perusahaan.
Sentra Kalibrasi Industri – Pusat Jasa Kalibrasi Alat Ukur
Copyright 2021