Checklist Audit Gudang Bahan Baku dan Bahan Jadi

Hampir semua penerapan sistem manajemen, baik itu sistem manajemen mutu ISO 9001, sistem manajemen lingkungan ISO 14001, sistem manajemen laboratorium ISO 17025 membutuhkan adanya pemantauan untuk menilai keefektifan dari sistem yang sudah dijalankan tersebut. Salah satu cara yang bisa dilakukan adalah melalui proses audit baik itu dilakukan secara internal lintas departemen atau audit yang dilakukan secara eksternal dari badan sertifikasi atau badan akreditasi.

Gudang, khususnya gudang bahan baku merupakan tempat dimana pertama bahan baku diterima, dengan sistem yang bagus di dalam gudang tentunya juga akan berdampak sistem secara keseluruhan berjalan secara efektif dan efisien. Nah, pada artikel ini kita akan sedikit mengulas hal-hal apa saja yang perlu kita pantau / cek kita kita sedang melakukan audit di area gudang.

checklist audit gudang bahan baku dan bahan jadi

Checklist Audit Gudang sebagai Panduan.

  1. Yang pertama kita lihat ketika berada di area gudang tentunya adalah kebersihannya, apakah area gudang dalam kondisi bersih? Lihat secara aktualnya,
    • Apakah terdapat debu di bahan baku yang disimpan?
    • Apakah terdapat sarang laba-laba di langit-langit gudang?
    • Apakah terdapat prosedur pembersihan ruangan serta checklistnya / form nya dan pelaksanaannya apakah sudah dilakukan secara konsisten? pembersihan dilakukan sehari berapa kali?
    • Apakah penyimpanannya dilakukan secara rapi dari sisi pengelompokan barannya? Tumpukan bahan dalam palet apakah memenuhi standar / ketentuan yang telah ditetapkan?
    • Apakah pallet dalam kondisi bersih? pemberihan palet dilakukan berapa hari sekali? Jadwal pembersihannya apakah bisa ditunjukkan.
  2. Pest Control sebagai pencegahan kerusakan bahan baku akibat hewan / serangga.
    • Apakah terdapat program pest control? Dilakukan secara internal / oleh pihak ketiga? Laporannya apakah bisa ditunjukkan? Jika ternyata terjadi penyimpangan (ada hewan yang tertangkap) tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan apa saja?
  3. Kondisi Penyimpanan Bahan Baku, Ada beberapa bahan baku, khususnya bahan baku untuk industri makanan yang penyimpanannya harus dikondisikan pada temperature dan kelembaban tertentu, maka tak jarang sebuah gudang mempunyai beberapa area, misalnya untuk menyimpan material dengan temperature khusus atau room temperature. Untuk melihat persyaratan penyimpanan bahan ini bisa di lihat di dalam dokumen MSDS (Material Safety Data Sheet).
    • Lakukan pengecekan perekaman temperature dan humidity di area gudang
    • Cek apakah thermohigrometer yang sudah digunakan untuk melakukan pengukuran sudah dikalibrasi.
  4. Terkait dengan supplier pemasok bahan baku, kita bisa melakukan pengecekan apakah terdapat kriteria persyaratan untuk penilaian supplier sehingga supplier tersebut layak kita pakai sebagai vendor?
    • Apakah sudah dilakukan penilaian terhadap supplier pemasok barang?
    • Apakah dilakukan audit terhadap supplier pemasok barang?
    • Verifikasi laporan audit supplier tersebut, apakah memang hasil penilai supplier memberikan kesimpulan bahwa supplier tersebut layak digunakan.
    • Apakah terdapat dokumen List Supplier
  5. Terkait dengan penerimaan barang
    • Apakah dilakukan pengecekan terhadap surat jalan, misalnya : Nama material yang diterima, jumlah, expired date, kesesuaian dengan COA (Certificate of Analysis), kondisi barang dari sisi kemasan (jika kemasan kardus, apakah kemasan tersebut dalam kondisi baik / penyok, dll)
    • Sampling yang dilakukan terhadap barang tersebut seperti apa? Metodenya, jumlah yang diambil, cara pengambilannya, dll
    • Alat sampling yang digunakan apakah dalam kondisi bersih dan terbuat dari material yang sesuai dengan penggunannya?
    • Pengujian terjadap sampel tersebut seperti apa? Parameter yang di analisa apa saja? Hasil analisanya bagaimana? Jika hasil analisa memenuhi spesifikasi tindakannya sepert apa? Apakah ada proses pelabelan (Pass / released) yang dilakukan oleh personel QC? Jika hasil analisa tidak memenuhi (reject) spesifikasi apa yang mereka lakukan? Apakah barang dikembalikan langsung ke supplier / disimpan terlebih dahulu?
    • Apakah terdapat proses pelabelan yang dilakukan untuk menandai bahwa bahan baku dalam kondisi released, karantina, atau reject? Verifikasi labelnya apakah ada?
    • Jika barang ditolak / reject kemudian dimusnahkan, apakah ada berita acara pemusnahannya?
    • Ruangan karantina / reject apakah tersedia? Lakukan verifikasi langsung pada saat kunjungan ke area gudang bahan baku.
    • COA (Certificate of Analysis) apakah disertakan pada saat barang diterima?
    • Dokumen-dokumen terkait dengan COA, penerimaan barang, kartu stock, hasil analisa / pengujian tersebut disimpan berapa lama? Lakukan verifikasi beberapa contoh dokumen yang diperlukan.
  6. Sistem penyimpanan bahan baku
    • Apakah dilakukan secara FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out)?
    • Lakukan verifikasi apakah sistem tersebut sudah berjalan dengan baik? Verifikasi jika penyimpanannya FIFO apakah bahan baku yang datang terlebih dahulu juga digunakan untuk produksi terlebih dahulu? Demikian juga jika yang digunakan adalah sistem FEFO.
    • Apakah sudah terdapat sistem dalam melakukan penyimpanan bahan baku? Misalnya SAP / Warehouse Management System (WMS)
  7. Untuk di area gudang bahan jadi
    • Apakah kondisinya bersih dan rapi? Lakukan juga pengecekan pest control di area gudang bahan jadi ini.
    • Apakah penyimpanan finished good sudah dilakukan dalam kondisi yang dipersyaratkan dari sisi temperature dan humiditynya? Lakukan verifikasi rekaman kondisi ruangan.
    • Bagaimana sistem pengelompokan finished good di area gudang bahan jadi? Apakah berdasarkan customer atau menggunakan system yang sudah terintegrasi (SAP / WMS)?
    • Apakah semua finished good disimpan diatas pallet? Lakukan pengecekan kondisi pallet yang digunakan tersebut. Perlu diperhatikan untuk beberapa industri ada aturan bahwa pallet tidak boleh terbuat dari bahan kayu, hal ini untuk menghindari adanya hewan yang masuk di area gudang tersebut.
    • Apakah sistem pengemasan sudah berjalan sesuai dengan standar yang telah ditentukan? atau misalnya berdasarkan permintaan dari customer?
    • Apakah sistem pelabelan sudah dilakukan dengan konsisten? Antara finished good yang sudah boleh dikirim ke customer atau masih harus di hold.
  8. Pada saat proses pengiriman finished good ke customer. 
    • Apakah dilakukukan pengecekan / verifikasi oleh pejabat terkait pada saat finished good dimuat di armada pengangkutan sebelum dikirimkan ke customer dari sisi kesesuaian jenis barang, jumlah, no. PO, kondisi kemasan finished good, dll
    • Apakah terdapat checklist / form pengecekan terkait dengan transportasi yang digunakan? Apa saja yang diperiksa, misalnya dari sisi kebersihan kendaraaan, bau, kebocoran atap kendaraan, dll
  9. Jika terjadi Barang / Produk Retur
    • Apakah ada SOP / Instruksi kerja terkait dengan penanganan barang return?
    • Apakah ada berita acara / memo dari pelanggan terkait dengan barang yang di retur tersebut dari sisi jumlah dan alasannya di retur nya?
    • Apakah pelanggan menerbitkan form ketidaksesuaian (CAR)
    • Tindakan perbaikan yang dilakukan apa saja?
    • Apakah ada ruangan khusus untuk menampung produk retur tersebut?
    • Jika diharuskan dilakukan sortir, apakah sudah ada prosedur yang mengaturnya dan kegiatan tersebut akan dilakukan dimana supaya tidak tercampur dengan produk lain yang kondisinya bagus. Lakukan verifikasi terhadap dokumen sortir tersebut?
    • Apakah terdapat komunikasi dengan pelanggan terkait dengan time line, serta update perkembangan dari hasil sortir tersebut? Kriteria / jenis-jenis reject nya apa saja?
    • Apakah sudah dilakukan tindakan pencegahan terhadap ketidaksesuaian dari barang yang di retur tersebut sehingga masalah tidak terulang kembali di kemudian hari.

Demikian beberapa point / checklist audit gudang yang mungkin bisa teman-teman gunakan, jika ada yang ingin ditambahkan silakan berikan melalui kolom komentar dibawah.

Climatic Chamber, Apa Fungsinya dalam Uji Stabilitas Obat?

Climatic Chamber, Apa Fungsinya dalam Uji Stabilitas Obat?

Sebelum membahas mengenai fungsi, bagian-bagian, serta kalibrasi climatic chamber ada baiknya jika kita mengenal terlebih dahulu mengenai uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas larutan, karena unit alat climatic chamber itu sendiri banyak digunakan di industri farmasi untuk melakukan uji-uji tersebut.

Stabilitas adalah kemampuan suatu produk untuk menjaga kualitasnya sama seperti saat pertama kali dibuat / diproduksi. Tujuan dari uji stabilitas adalah untuk membuktikan kualitas suatu produk terhadap variasi waktu dalam pengaruh suhu, tekanan, cahaya dan kelembaban. Contoh yang sering dijumpai dalam sebuah industri adalah stabilitas obat serta menentukan reaksi dan konstanta kecepatan reaksi sehingga usia guna (t90) dapat dihitung.

Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas

Ada beberapa faktor yang mempengaruhi stabilitas obat yaitu cahaya suhu dan kelembaban, kedua faktor tersebut sekaligus digunakan sebagai parameter yang mempengaruhi pengujian stabilitas obat

1. Cahaya

Dimana cahaya ini dapat mempengaruhi kondisi dari suatu bahan obat. Jika obat memiliki sensitifitas yang tinggi terhadap cahaya maka akan lebih mudah mengalami degradasi Sehingga komponen-komponen dalam obat tersebut akan rusak dan mutu obat juga akan menurun.

2. Suhu

Suhu berbanding terbalik dengan waktu penyimpanan, apabila suatu obat disimpan pada suhu tinggi maka waktu penyimpanannya akan lebih cepat karena pada kondisi tersebut obat mengalami reaksi kimia yang lebih cepat sehingga komponen-komponen yang ada pada obat akan lebih cepat rusak dan efek yang dihasilkan itu makin kecil.

3. Kelembaban udara

Semakin tinggi kelembaban udara maka produk obat tersebut lebih cepat rusak dan mutu dan kualitas obat pun menjadi tidak baik lagi dibanding sebelumnya.

Macam-Macam Stabilitas

1. Stabilitas kimia
2. Stabilitas Fisika
3. Stabilitas Mikrobiologi
4. Stabilitas Toksikologi

Macam-Macam Uji Stabilitas

1. Uji stabilitas dipercepat (Accelerated Test)
Uji ini dirancang untuk meningkatkan kecepatan penguraian kimia / fisika obet, yaitu dengan membuat suatu kondisi penyimpanan yang dilebihkan dengan tujuan untuk memantau reaksi penguraian dan memperkirakan masa edar pada kondisi normal.

Untuk melakukan uji stabilitas dipercepat ini obat disimpan pada kondisi ekstrim pada climatic chamber dengan kondisi penyimpanan : 40 derajat dan 75 % RH yang dilakukan selama 3 – 6 bulan.

2. Uji stabilitas jangka panjang (Long Term Test)

Uji ini dilakukan untuk menetapkan masa edar, membuktikan hasil proyeksi masa edar, dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang dianjurkan dimana obeat dipaparkan pada temperature 25 derajat dengan kelembaban 60 %RH. Uji ini dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa dari produk bersangkutan seperti yang disebutkan di dalam kemasannya, dimana pengujian dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua.

3. Uji stabilitas On Going

Untuk memantai produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa setiap produk tetap / dapat diperkirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada kemasan. Saat produk sudah dipasarkan (on going) dilakukan uji jangka panjang dengan melihat pada bulan keberapa akan mengalami penurunan sampai waktu yang sebelumnya telah ditentukan.

4. Uji setelah digunakan (In Used Test)

In Used stability merupakan uji setelah rekontitusi dilakukan pada kondisi penyimpanan produk yang diinginkan dengan minimal 3 interval sampling selama waktu penyimpanan sampel yang akan dicantumkan pada kemasan / diperkirakan hingga produk habis dilakukan rutin sesuai dosis. Pengujian ini dilakukan pada suhu 40 derajat dengan kelembaban 75 % RH dan diukur pada 3 waktu yaitu hari ke 3-15 ; ke-30 ; dan hari ke-90.

Follow Up Uji Stabilitas

Kenapa diperlukan follow up? dan apa fungsinya? Follow up uji stability ini dilakukan pada finished good / produk yang mengalami perubahan pada kadar, disolusi, kemurnian, dan keseragaman kandungan selama proses produksi yang dikarenakan perubahan mesin, material, kemasan, dan sebagainya.

Climatic Chamber

Climatic cahmber merupakan suatu alat laboratorium yang biasa digunakan untuk pengujian stabilitas dari bahan aktif atau bahan tambahan. Alat climatic chamber ini dilengkapi dengan pengatur suhu, kelembaban, pengatur kecepatan udara, intensitas cahaya dan juga timer. Seperti halnya oven, ukuran volumen dari unit alat ini juga bervariasi, ada yang dari kapasitas 100 liter s/d 1000 liter lebih, tinggal kita sesuaikan kebutuhan kita jika ingin melakukan pembelian. 

Bagian interior alat ini biasanya terbuat dari stainless steel untuk menghindari karat karena seperti kita ketahui jika berhubungan dengan kelembaban udara tentunya tidak dapat dipisahkan dengan adanya uap air. Sebelum melakukan pembelian unit ini, maka sangat disarankan memperhatikan benar akurasi dari temperature dan humidity yang diinginkan sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Untuk model unit alat yang baru, sistem climatic chamber ini sudah langsung terhubung dengan tap water dan deionized water yang bersifat opsional tergantung tipe yang dibutuhkan.

Berikut ini adalah contoh gambar dari climatic chamber.

kalibrasi climatic chamber murah

Bagian-bagian Alat Climatic Chamber

Climatic Chamber ini dilengkapi dengan beberapa bagian yaitu :

1. Display / layar yang digunakan untuk menampilkan kondisi lingkungan yang ada di dalam climatic chamber tersebut seperti menampilkan suhu, kelembaban dan mengubah intensitas cahaya.

2. Tombol on-off ataupun power untuk menyalakan dan menghidupkan alat.

3. Chamber fan yang berfungsi sebagai alat pengatur aliran udara

4. Castor atau kontainer yang berfungsi sebagai tempat diletakkannya sampel yang akan diuji

5. Cooling Unit yang berfungsi untuk mengatur kelembaban dan suhu yang ada di ruangan climatic chmaber

6. Name Plate sebagai identitas dari alat ukur yang digunakan

7. Inner glass color

8. Door Handle

Kalibrasi Climatic Chamber

Kalibrasi climatic chamber dilakukan pada 2 parameter yaitu temperature dan humidity. Dalam prakteknya untuk pengecekan temperature climatic chamber dilakukan dengan menggunakan thermocouple beberapa pcs beserta dataloggernya. 

Hasil kalibrasi temperature climatic chamber tersebut memberikan kita gambaran mengenai variasi overal, variasi temperal, serta variasi spacial yang terukur di dalam ruangan climatic chamber tersebut. Dengan melihat data hasil kalibrasi tersebut, kita bisa menyimpulkan apakah unit alat climatic chamber tersebut masih masuk toleransi yang kita tetapkan.

Kerusakan Dalam Climatic Chamber

Penggunaan unit alat climatic chamber itu sendiri biasanya bersifat continue, dimana alat bekerja terus menerus tanpa pernah dimatikan, maka sebagai konseskuensinya seiiring dengan berjalannya waktu, terkadang ada beberapa kerusakan yang sering terjadi di dalam unit tersebut. Berikut ini adalah beberapa kerusakan yang terkadang ditemui di dalam unit climatic chamber.

1. Nebulizer yang berfungsi untuk menghasilak uap air / partikel-partikel uap air untuk menaikkan atau menurunkan kelembaban di dalam alat.

2. Fan dimana jika terjadi kerusakan makan variasi temperature dan suhu di bagian climatic tidaklah merata.

3. Controller, dimana unit ini digunakan untuk mengatur seting kelembaban dan temperature yang diinginkan.

Mengingat unit alat ini mempunyai harga yang relatif mahal, maka tak jarang yang lebih suka untuk memperbaikinya untuk menghemat anggaran perusahaan.

Sentra Kalibrasi Industri – Pusat Jasa Kalibrasi Alat Ukur

Copyright 2021

Conductivity Meter dan Larutan Standarnya

Conductivity Meter dan Larutan Standarnya

Pengertian Konduktivitas

Conductivity atau juga sering disebut dengan konduktivitas merupakan kemampuan dalam menghantarkan listrik oleh suatu benda. Dalam suatu larutan konduktivitas ini sering dihubungkan dengan kemampuan suatu larutan dalam menghantarkan listrik yang tentunya sangat bergantung pada banyaknya ion di dalam larutan tersebut.

Nilai / parameter konduktivitas ini sering dijadikan salah satu parameter dari kualitas air di dalam suatu industri terutama industri farmasi selain nilai pH, TOC dan lain sebagainya.

Alat ukur yang biasanya digunakan untuk mengukur nilai conductivity dalam suatu larutan disebut dengan conductivity meter. Saat ini dimana teknologi sudah serba canggih, conductivity meter biasanya sudah build in dengan alat ukur parameter lain seperti pH, TDS, dll.

Pengukuran dari conductivity / konduktivitas sangat dipengaruhi oleh nilai temperatur. Bahkan suatu larutan standar conductivity pun akan memberikan perbedaan nilai yang besar apabila terjadi perbedaan temperatur. Hal ini bisa anda buktikan sendiri dengan cara mengukur nilai standar tersebut pada suhu yang sudah tertera disertifikat standar, kemudian mengukur larutan yang sama pada temperatur yang berbeda.

Ada beberapa brand larutan standar yang memberikan nilai konversi perubahan nilai conductivitynya (sangat disarankan teman teman membeli larutan yang jenis ini untuk kegiatan kalibrasi conductivity) tetapi ada juga yang tidak memberikan nilai konversinya.

Dalam prakteknya di lapangan, laruatan yang diukur nilai konduktivitas nya sangatlah mudah sekali berubah, sehingga tak jarang pada saat ini banyak sekali perusahaan lebih suka memakai yang sistem inline (terutama banyak digunakan di industri farmasi) dimana konduktivitas diukur dengan conductivity meter yang langsung terangkai dalam sistem pipa bersangkutan. Namun tentu saja untuk instalasi sistem ini memerlukan biaya yang tidak murah. Harus benar-benar kita petakan di awal mengenai design kualifikasinya harus seperti apa.

Point penting yang juga diperhatikan terhadap alat ukur conductivity meter adalah lakukan verivikasi terhadap instrument dengan menggunakan standar solution paling tidak pada rentang dimana alat ini akan digunakan, karena hampir mirip seperti pH meter dimana komponen pengukurnya adalah probe / elektroda yang mempunyai sifat sangat sensitif. Standar conductivity dapat kita temukan di pasaran mulai dari 1 mikrosiemens sampai dengan 112 milisiemens. Semakin kecil larutan standar tersebut, biasanya mempunyai expired date (masa kadaluwarsa) yang semakin singkat, dan harganya juga relatif lebih mahal.

Untuk memperpanjang umur elektroda conductiity meter agak sedikit berbeda dengan elektroda pH meter, dimana penyimpanan elektroda conductivity meter lebih disarankan dalam keadaan kering, sedangkan untuk elekrode pH meter disarankan di rendam dalam larutan KCl.

Larutan Standar Conductivity

conductivity solution cole parmer

Untuk kebutuhan verifikasi / kalibrasi conductivity meter di laboratorium, terkadang kita membutuhkan larutan standar conductivity dengan nilai terkecil. Memang kebanyakan kita menemui suatu alat ukur conduktivity ini diukur pada minimal 84 mikrosiemen. Tetapi bagaimana jika ternyata pengukuran yang kita lakukan adalah berkisar dibawah 5 mikrosiemen? Hal ini banyak sekali terjadi di sistem purified water pada perusahaan farmasi.

Untuk mengatasi itulah maka kita harus menggunakan standar conductivity dengan nilai yang kecil berkisar antara 1 – 10 mikro siemen. Namun masalahnya tak banyak brand yang membuat / memproduksi conductivity solution dengan nilai tersebut karena sangatlah tidak stabil selain itu expired date / massa kadaluwarsanya sangat cepat. Salah satu brand yang dapat kita gunakan untuk hal tersebut diatas adalah cole parmer.

Standar conducitivity cole parmer memberikan banyak pilihan dari nilai konduktivitas dari 1 ; 5 ; 10 ; 100 ; 1000 ; 1413 ; 10000 ; 100000 ; 150000 ; 200000 mikrosiemen sehingga dapat mensupport segala aktivitas atau aplikasi pengukuran conductivity di laboratorium anda. Larutan standar conductivity solution cole parmer ini mempunyai volume 416 ounce atau sekitar 470 ml dengan masa waktu kadaluwarsa sekitar 1 tahun dikurangi lamanya shipment / pengiriman dari manufaturer sekitar 2 bulan. Dan yang terpenting dalam setiap larutan untuk standar ini menyertakan NIST traceable calibration report serta tabel koreksi suhu terhadap nilai conductivitynya sehingga memudahkan kita dalam melakukan konversi setiap melakukan verifikasi / kalibrasi conducitivity meter.

Prinsip Kalibrasi Conductivity Meter

Secara prinsip, kegiatan kalibrasi conductivity meter ini sangat mirip dengan prinsip kalibrasi pH meter, kita melakukan pembacaan standar conductivity meter, dan pada saat melakukan pembacaan tersebut ada proses adjustment untuk menyesuaikan hasil pembacaan dengan nilai standar sebenarnya yang sudah dikoreksi dengan pengaruh temperature.  Tahapan-tahapan dari kalibrasi conductivity meter ini hampir pasti terdapat di dalam manual book / buku panduan alat bersangkutan, Beda brand dan tipe tahapannya seringkali berbeda, namun secara prinsip tetap sama. Sehingga kita hanya tinggal mengikuti apa yang tertulis di manual book saja.

Sebagai informasi, agak sedikit berbeda dengan larutan standar pH, untuk larutan standar conductivity meter ini, terlebih dengan nilai yang kecil, lebih mudah berubah angkanya ketika kita lakukan pengukuran / kalibrasi.

Conductivity Meter Orion 3 Star

kalibrasi conductivity meter

Pengukuran conductivity sering sekali dilakukan pada suatu laboratorium. Conductivity itu sendiri adalah suatu gambaran numerik dari kemampuan air untuk menhantarkan listrik. Salah satu alat ukur yang dapat anda gunakan untuk aktivitas tersebut adalah Orion* 3-Star Plus Conductivity Portable Meter.

Alat tersebut mempunyai rentang ukur 0.000 to 3000m S/cm auto resolution with cell constant dependence dengan resolusi 4 significant digits down to 0.001µS/cm, dependent on cell constant. Cell Constant yang dimiliki alat ini adalah 0.001 to 199.9 cm-1 dengan compatible probe 2 Cell, 4 Cell, atau Planar. Berbicara ke menu kalibrasi alat ini mempunyai fitur DirectCal*/AUTO-CAL*: 1 to 5 points/1 to 3 points. Keunggulan lain yang dimiliki alat ini adalah desainnya yang ergonomic sehingga nyaman untuk digunakan.

Alat ini sebenarnya tidak hanya dapat digunakan untuk melakukan pengukuran conductivity meter saja namun juga support terhadap pengukuran parameter resistivity, salinity dan TDS.

Cara Menghitung Kolerasi Larutan Standar

Pada saat kalibrasi conductivity meter, terkadang temperature yang ditunjukkan unit alat tidaklah sama dengan nilai conducitivity yang tertera di COA larutan standar conductivity tersebut. Contohnya seperti pada gambar dibawah ini.

standar conductivity solution

Pada Gambar diatas, ditunjukkan nilai conductivity pada berbagai temperature untuk standar conducitivity 84 mikro siemens, misalnya pada temperature

20 derajat nilainya adalah 76 mikro siemens

22 derajat niai nilainya 79 mikro siemens

25 derajat nilainya 84 mikro siemens

Lalu bagaimana jika pada saat kalibrasi, nilai temperaturenya adalah 21.0 derajat?

Maka kita bisa menggunakan kolerasi untuk mencari nilai conductivity pada temperature tersebut. Nilai temperature 21 berada di tengah-tengah antara 20 dan 22, maka didapatkan nilai conductivitynya adalah 77.5 mikro siemen, demikian seterusnya.

Jika dibuat tabel dari temperature 20 sampai 25 didaptkan nilai conductivity sebagai berikut :

korelasi conductivity

Untuk temperature yang tidak ada di tabel diatas, maka teman-teman bisa menggunakan cara yang sama.

Sebagai catatan, terkadang untuk menghindari nilai conductivity yang tidak terdapat di dalam COA, maka dilakukan pengkondisian temperature sesuai dengan yang diinginkan dengan menggunakan waterbath.

Layanan Kalibrasi Conductivity Meter

Teman-teman di industri terkadang melakukan kalibrasi di 2 / 3 titik untuk unit alatnya, dan tentunya hal ini menyebabkan biaya pembelian standar menjadi lebih mahal, maka tak jarang mereka lebih suka untuk melakukan kalibrasi conductivity meter secara eksternal untuk menghindari hal tersebut. Untuk layanan jasa kalibrasi coductivity bisa dengan menghubungi kami melalui tombol dibawah ini.

Membutuhkan Jasa Kalibrasi Conductivity Meter? Silakan klik tombol dibawah.

Sentra Kalibrasi Industri – Pusat Jasa Kalibrasi Alat Ukur

Copyright 2021

Peralatan dan Mesin Industri Farmasi dan Persyaratannya

Peralatan dan Mesin Industri Farmasi

mesin di industri farmasi

Persyaratan Peralatan Industri Farmasi

Sebelum membahas mengenai contoh peralatan dan kalibrasi mesin di industri farmasi, ada baiknya kita awali terlebih dahulu dari aturan CPOB terkait dengan peralatan tersebut.

Secara umum peralatan yang digunakan di industri Farmasi, ditinjau dari desain dan konstruksinya haruslah tepat dimana peralatan yang kontak langsung dengan bahan itu tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorptif, karena seperti yang kita ketahui ada beberapa beberapa senyawa yang cukup sensitif terhadap bahan-bahan tertentu. jadi kita perlu memastikan bahwa peralatan yang kita gunakan tidak akan bereaksi dengan bahan kita. Selain itu dari ukurannya juga harus memadai, tidak boleh terlalu besar dan juga tidak boleh terlalu kecil, hal ini bertujuan supaya tidak menyebabkan ruangan tampak sesak. 

Peralatan dalam industri farmasi juga harus terkualifikasi dengan baik baik itu dari sisi DQ, IQ, OQ, dan PQ nya. Prinsip lainnya adalah semua peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan produk dengan mutu yang terjamin dan konsisten serta dapat membantu untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Sehingga haruslah dipastikan bahwa alat-alat itu terpelihara dengan baik, namun dengan catatan ketika dalam proses pemeliharaan itu juga tidak boleh mempengaruhi mutu dari produk yang dihasilkan.

Alat-alat yang digunakan di industri Farmasi itu juga harus dibersihkan dengan proses pembersihan yang prosedurnya tertulis dengan rinci mulai dari ruang lingkup, penanggung jawab, hingga misalnya cairan yang digunakan untuk membersihkan tersebut, langkah-langkah pembersihannya harus tertulis dengan jelas.

Kemudian untuk alat ukur yang digunakan di industri Farmasi sebaiknya menggunakan alat-alat dengan rentang ketelitian serta resolusi yang tepat, jadi sebelum melakukan pembelian alat ukur, ada baiknya kita petakan terlebih dahulu alat ukur tersebut akan kita gunakan untuk apa, toleransi produk yang akan kita ukur berapa, dll. Alat ukur dalam industri farmasi ini juga harus harus rutin dikalibrasi dimana kalibrasi alat ukur dilakukan sesuai dengan jadwal program kalibrasi yang sudah dibuat oleh departemen QA. Laporan / sertifikat hasil kalibrasinya juga harus direview terlebih dahulu sebelum disimpan, apakah memerlukan faktor koreksi pada saat penggunaan alat ukurnya, apakah alat ukur tersebut masih masuk toleransi / persyaratan yang telah ditentukan, dll.

Sanitasi rutin terhadap seluruh peralatan juga wajib dilakukan, alat-alat itu harus rutin dibersihkan setelah digunakan pada bagian luar dan juga di bagian dalam,pembersihan alat-alat itu harus dilakukan sesuai prosedur yang jelas. Pemebersihan yang direkomendasikan di sesuai dengan CPOB adalah pembersihan dengan metode vacuum atau metode cara basah. Metode lainnya juga boleh dilakukan tapi itu tetap harus ada validasi proses pembersihannya. Untuk alat-alat kecil yang bisa dipindahkan proses pembersihannya sebaiknya di ruang pencuciannya terpisah dari ruang produksi, namun untuk alat-alat besar yang memang tidak bisa dipindahkan tidak menjadi masalah jika dibersihkan di ruang produksi. 

Pemasangan dan juga penempatan alat-alat harus dilakukan secara sesuai dan kita harus memastikan bahwa jarak antar peralatan itu itu cukup, tidak boleh terlalu sempit / berdekatan karena jika jarak antar ini berdekatan itu bisa menyebabkan ruangan terlihat sesak dan kemudian risiko kontaminasi silang juga akan tinggi.

Kemudian setiap pipa air, pipa uap, pipa udara bertekanan, dan juga pipa vakuum ]harus tertulis / diidentifikasi dengan jelas, pipa tersebut digunakan untuk mengalirkan apa dan juga arah airnya Seperti apa supaya nanti ketika ada masalah pada pipa-pipa tersebut kita tidak salah mengambil tindakan karena memang sudah terdapat label identifikasi dengan jelas. 

Kemudian apabila didalam ruang produksi atau di industri terdapat alat-alat yang rusak, sebaiknya dipisahkan atau dikeluarkan namun kalau misalnya tidak bisa dikeluarkan, misalnya akan diperbaiki, paling tidak diberikan tanda supaya jelas dan alat yang rusak tersebut tidak digunakan.

Alat-alat yang digunakan untuk beberapa bentuk sediaan yang berbeda, maka kita harus memastikan dengan melakukan validasi pembersihan alat, dalam artian kita memastikan bahwa meskipun alat-alat ini digunakan untuk sediaan yang berbeda, namun tetap tidak terjadi kontaminasi silang dari hasil validasi pembersihan yang kita lakukan.

Pemeliharaan peralatan yang ada harus dilakukan secara rutin dan terjadwal, kalibrasi, kualifikasi, validasi haruslah disusun programnya dan dilaksanakan sesuai jadwal. Jika terjadi penyimpangan terhadap program yang telah ditetapkan haruslah terdapat tindakan perbaikan yang dilakukan. Pemeliharaan juga tidak boleh menimbulkan resiko negatif bagi mutu produk, misalnya pada saat pemeliharaan kita menambahkan oli supaya lebih lancar pada bagian mekanik alatnya maka tidak boleh sampai oli tersebut mencemari produknya sehingga berpengaruh kepada mutunya. Pemeliharaan harus dilakukan dengan prosedur yang tertulis dan rinci serta wajib dilakukan sanitasi rutin dan tidak boleh ada penumpukan kontaminan terlebih jika 1 peralatan digunakan 2 produk yang berbeda. Hal ini terkadang terjadi di perusahaan yang memproduksi produk yang sifatnya fast moving.

Peralatan juga perlu dilakukan identifikasi rutin terkait status alat-alat tersebut, juga status kebersihannya. Jadi untuk peralatan / mesin yang digunakan di industri farmasi, misalnya mesin v mixer, mesin ribbon mixer, mesin granulasi (mesin FBD, mesin Hutlin, dll) harus ada penandaannya ketika digunakan dalam proses produksi, mesin-mesin tersebut sedang digunakan untuk proses produksi apa.

 

Kalibrasi Mesin Industri Farmasi

Mesin Mixer

kalibrasi mesin mixer

Sesuai dengan namanya, mesin ini digunakan untuk melakukan pencampuran / pelarutan, misal melarutkan bahan baku tertentu ke dalam purified water yang kemudian diaduk dengan kecepatan tertentu dan temperature tertentu sehingga larutan hasil pencampuran tersebut menjadi homogen. Contoh proses yang biasa menggunakan mesin ini adalah proses pembuatan larutan pengikat. Di beberapa industri farmasi, kalibrasi mesin mixer ini dilakukan untuk parameter RPM (kecepatan putaran mesin) dan sensor temperatureny

Mesin Granulasi

Ada beberapa contoh merk dari mesin granulasi, misalnya FBD, dll. Sesuai dengan namanya alat ini digunakan dalam proses granulasi, dimana material powder akan disemprotkan larutan pengikat di dalam mesin ini sehingga menghasilkan granul. Instalasi mesin ini tergolong rumit karena langsung terhubung dengan sumber panas dengan tekanan yang dikondisikan. Kalibrasi mesin granulasi ini dilakukan untuk parameter temperature dan tekanan yang ada dalam pressure gauge.

mesin granulasi

Mesin Mixing Ruahan

Mesin mixing ada beberapa jenis, namun yang sering digunakan adalah mesin V mixer dan mesin ribbon mixer. Mesin ini digunakan untuk mencampur produk ruahan. Kapasitas dari mesin inipun bermacam-macam karena jenis mesinnya juga customize dimana supplier membuat mesin sesuai dengan kebutuhan customernya. Parameter yang dikalibrasi untuk mesin v mixer dan ribbon mixer ini adalah kecepatan putarannya (RPM).

Mesin Filling

Mesin ini digunakan untuk membuat produk finished good / salam kondisi sudah terkemas, sehingga mesin ini banyak sekali macamnya karena tergantung dari kemasan produk itu sendiri. Salah satunya adalah mesin pounch topack. Contoh yang sering kita jumpai di pasaran adalah kemasan dalam bentuk sachet. Untuk membuat sachet ini tentunya ada proses pengepresan kemasan sehingga produk terbungkus dengan rapi dan tidak bocor. Parameter yang dikalibrasi untuk mesin ini adalah temperature heater yang digunakan untuk pengepresan.

mesin topack

Mesin / Alat Test Kebocoran

Alat test kebocoran ini digunakan untuk memeriksa output dari proses mesin filling apakah kemsan yang dihasilkan dalam kondisi bagus / bocor. Merk dan tipenyapun sangat bervariasi, bahkan ada yang custumize dibuat sesuai dengan kebutuhan customer. Alat test kebocoran ini dikalibrasi untuk parameter vacuum gauge. 

kalibrasi vacuum gauge

Mesin Wrapping

Mesin ini banyak terdapat di area kemas dimana berfungsi untuk mengemas produk per jumlah yang diinginkan sehingga pada saat dijual di pasaran terlihat rapi. Hampir sama dengan mesin filling, untuk mesin wrapping ini dikalibrasi dengan paramter temperature.

mesin wrapping

Membutuhkan Jasa Kalibrasi Mesin? Silakan klik tombol dibawah.

Sentra Kalibrasi Industri – Pusat Jasa Kalibrasi Alat Ukur

Copyright 2021

Klausul 4 SNI ISO / IEC 17025 : 2017

Klausul 4 SNI ISO / IEC 17025 : 2017

4. Persyaratan Umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan

4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidaberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh memberikan tekanan komersial, finansial, atau tekanan lainnya yang memkompromikan ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengindentifikasi resiko terhadap ketidakberpihakan secara berkelanjutan. Hal ini termasuk resiko yang timbul dari kegiatannya, atau hubungannya, atau hubungan personelnya. Namun demikian hubungan semacam itu tidak harus memberikan resiko ketidakberpihakan kepada laboratorium.

Catatan : Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manaemen personel, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk penguatan merk), dan pembayaran komisi penjualan atau jasa lainnya untuk rujukan pelanggan baru, dll

4.1.5 Jika resiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapan menunjukkan cara menghilangkan atau meminimalkan resiko tersebut.

4.2 Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen berkekuatan hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ditempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menganggapi keluhan keluhan), Semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

4.2.2 Jika laboratorium dipersyaratkan oleh undang-undang atau diberi kewenangan oleh pengaturan kontrak untuk menyampaikan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang terkait harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi tersebut.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus bersifat rahasia antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan oleh laboratorium dan tidak boleh diberitahukan kepada pelanggan, ekcuali jika disetujui oleh sumber tersebut.

4.2.4 Personel termasuk komite, kontraktor, personel badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang dipersyaratkan oleh undang-undang.

Anda Membutuhkan Konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017?

atau

Konsultan ISO 17025 : 2017 : Tingkatkan Profit Laboratorium Anda

Konsultan ISO 17025 : 2017

Apakah laboratorium pengujian / kalibrasi anda menginginkan hal berikut :

  • Mendapatkan pengakuan kompetensi sesuai standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 baik secara nasional maupun internasional?
  • Bekerja lebih efektif dan efisien sesuai dengan standar sistem manajemen laboratorium SNI ISO / IEC 17025 : 2017?
  • Memperluas pasar sehingga lebih banyak klien yang menjadi pelanggan laboratorium anda?

Jika ya...

Saatnya akreditasikan laboratorium pengujian / kalibrasi anda

Kenapa harus akreditasi?

pertumbuhan profit
  • Dengan adanya akreditasi maka data pengujian / kalibrasi yang diterbitkan dalam laporan / sertifikat anda akan diakui baik secara nasional dan internasional.
  • Dengan menerapkan sistem manajemen laboratorium maka ada aturan persyaratan yang harus kita penuhi, dan dengan memenuhi persyaratan yang telah dibuat oleh ISO / IEC tersebut tentunya akan membuat laboratorium kita bekerja lebih efektif dan efisien, dan tentunya dampaknya akan memberikan keuntungan bagi laboratorium anda.
  • Meningkatkan profit laboratorium anda

Pernah mendapat pertanyaan dari customer ketika ingin melakukan order pengujian / kalibrasi

” Laboratorium Bapak / Ibu sudah terakreditasi belum? “

Memang dampak akreditasi untuk customer sangatlah besar, apalagi hal tersebut berhubungan dengan pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi / standar dari produk yang dihasilkan customer tersebut. Bahkan ada beberapa lembaga / perusahaan yang mempersyaratkan bahwa pengujian / kalibrasi hanya boleh dilakukan oleh laboratorium yang sudah terakreditasi demi mendapatkan data yang lebih valid.

Ok, sekarang anda sudah memutuskan akan mengakreditasikan laboratorium anda.

Bagaimana caranya?

Untuk mendapatkan akreditasi laboratorium, prinsipnya adalah aktifitas / proses di laboratorium kita harus sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017.

Lalu bagaimana caranya supaya laboratorium kita sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017?

Cara Pertama :

Lakukan secara Mandiri

Cara ini dilihat dari biaya mungkin akan sedikit lebih hemat dibandingkan dengan cara kedua yang akan ditunjukkan nanti.

Tahapannya adalah :
Bentuk team yang akan membuat / melakukan set up proses bisnis di laboratorium anda sesuai dengan standar SNI ISO IEC 17025 : 2017. Karena standar tersebut akan kita gunakan sebagai acuan, maka pastikan seluruh personel laboratorium anda sadar dan paham akan klausul-klausul / persyaratan yang ada di dalam standar tersebut. 

Untuk standar SNI ISO / IEC 17025 itu sendiri bisa didapatkan melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN).

Silakan fokus di klausul 4 s/d 8 terlebih dahulu.

  • Klausul 4 – Persyaratan Umum
  • Klausul 5 – Persyaratan Struktural
  • Klausul 6 – Persyaratan Sumber Daya
  • Klausul 7 – Persyaratan Proses
  • Klausul 8 – Persyaratan Sistem Manajemen

Lakukan meeting secara berkala untuk membahas persyaratan klausul-klausul tersebut. Jika dirasa perlu, lakukan training pemahaman standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 sehingga seluruh personel yang terlibat memahami apa yang harus mereka penuhi untuk menjalan laboratorium sesuai dengan standar SNI ISO/  IEC 17025 : 2017.

Jika sudah memahami apa yang dipersyaratkan oleh standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017, kemudian lakukan gap analisis di laboratorium anda, hal ini untuk mendeteksi persyaratan yang sudah kita penuhi apa saja, misalnya :

  • Apakah sudah ada analisis resiko ketidakberpihakan serta cara meminimalkan / menghilangkan resiko tersebut?
  • Apakah sudah ada struktur organisasi serta penjabaran tanggung jawab dan wewenang setiap fungsi personel?
  • Apakah sudah ada persyaratan kompetensi personel, pelatihan, penyelian personel, dll?
  • Apakah sudah ada program kalibrasi?
  • Apakah kalibrasi alat ukur sudah dilakukan sesuai dengan interval yang telah dilakukan?
  • Apakah sudah dilakukan verifikasi / validasi alat ukur?
  • Apakah laporan kalibrasi / pengujian sudah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan?
  • Apakah sudah dilakukan audit internal?
  • Apakah sudah dilakukan kaji ulang managemen?
  • Dan lain sebagainya..

Setelah tahu hal-hal yang belum kita penuhi diatas, maka tentunya kita harus harus mengimplementasikannya dan membuat dokumen pendukungnya seperti Panduan mutu (Quality Manual), Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (Work Instruction), Form dan implementasi tersebut harus kita pantau pelaksanaannya apakah sudah sesuai / belum.

Kemudian pengetahuan-pengetahuan personel yang lain juga harus kita siapkan, antara lain :

  • Bagaimana cara melakukan pengujian / kalibrasi terhadap ruang lingkup yang ingin kita akreditasikan
  • Bagaimana cara melakukan uji banding antar personel dan antar laiboratorium
  • Bagaimana cara melakukan audit internal sesuai dengan acuan ISO 19001 : 2018
  • Bagaimana cara mengidentifikasi resiko peluang
  • Bagaimana cara melakukan verifikasi & validasi metode serta menyusun laporannya.
  • dll. 

Jika semua persyaratan yang ada dalam standar SNI ISO / IEC 17025 : 2017 sudah kita penuhi dan sudah kita implementasikan, maka silakan daftarkan laboratorium anda untuk proses akreditasi, nanti lembaga akreditasi akan melakukan assesment terhadap laboratorium anda.

Dalam proses assesment tentunya akan ada temuan / ketidaksesuaian, kita harus menyelesaikan ketidaksesuaian dalam waktu yang telah ditentukan dan kemudian lembaga akreditasi akan melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang kita buat. Jika dirasa sudah memenuhi maka sertifikat akreditasi akan diterbitkan.

Kurang lebih seperti diatas gambarannya..

Cukup panjang, memakan waktu dan jika proses menuju akreditasi dilakukan secara mandiri oleh laboratorium anda.

Pertanyaannya adalah…

Apakah biaya dan waktu yang anda keluarkan sebanding dengan proses yang anda dapatkan?

Jangan-jangan setelah dihitung ternyata lebih banyak biaya yang keluar, lebih banyak waktu yang terbuang yang sebenarnya bisa kita gunakan untuk fokus mengembangkan bisnis / laboratorium kita.

kendala pada saat akreditasi laboratorium

Cara Kedua :

Gunakan jasa konsultan SNI ISO / IEC 17025

Dengan menggunakan jasa konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 ini, pekerjaan kita akan lebih terarah, lebih terstruktur, lebih efektif dan efisien. Dengan menggunakan jasa konsultan ini kita akan dibantu mulai dari :

  • Peningkatan kompetensi personel – Kita akan diberikan training mengenai hal hal yang kita butuhkan dari pemahaman standar SNI ISO / IEC 17025 : 2015, estimasi ketidakpastian pengukuran, teknik pengujian / kalibrasi ruang lingkup yang akan di akreditasikan, teknik audit internal, teknik validasi metode, uji banding, dll
  • Pembuatan Dokumen SNI ISO / 17025 : 2017 – Pada saat penyusunan dokumenpun kita akan diarahkan serta dijelaskan maksud dan tujuan dari dokumen tersebut mulai dari Panduan mutu (Quality Manual), Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (Work Instruction), Form serta cara implementasinya
  • Penyelesaian Ketidaksesuai hasil assesment – Konsultanpun membantu kita dalam menyelesaikan ketidaksesuaian pada saat proses assesment sampai status ketidaksesuaian tersebut closed.
Dengan menggunakan jasa konsultan ISO 17025 : 2017 ini, maka waktu anda tidak terbuang sia-sia dan anda lebih bisa fokus ke pengembangan laboratorium.
konsultan iso 17025 - 2017

Konsultasikan Sekarang

Tips Memilih Konsultan ISO 17025 : 2017

  • Pastikan konsultan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 berpengalaman, hal ini bisa dilihat dari history konsultan tersebut yang telah berhasil membimbing beberapa laboratorium pengujian / kalibrasi sampai mendapatkan sertifikat akreditasi.
  • Pastikan konsultan tersebut memiliki pengetahuan teknis terhadap ruang lingkup pengujian / kalibrasi yang akan diakreditasikan, mengingat parameter sangatlah banyak dan bervariasi, pastikan konsultan tersebut memahami ruang lingkup yang akan kita ajukan untuk diakreditasi, misalnya : Pada saat ingin melakukan akreditasi ruang lingkup kalibrasi temperature, maka konsultan harus memahami dari persyaratan metode yang digunakan, persyaratan instrumen standar yang diperlukan, dll, Secara prinsip sesuaikan dengan kebutuhan anda
  • Pastikan konsultan tersebut membimbing sampai laboratorium kalibrasi / pengujian anda mendapatkan sertifikat akreditasi.

Teori Dasar HPLC Kromatrografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

istilah dalam HPLC

Setelah sebelumnya membahas mengenai macam macam / jenis dari kromatografi, kali ini saya akan membahas mengenai dasar teori mengenai kromatrografi cair kinerja tinggi (KCKT) atau yang lebih lazim disebut dengan HPLC (High Performance Liquid Chromatography).

Gambar tersebut diatas merupakan ilustrasi dari sebuah kromatogram yang biasanya dihasilkan dari hasil analisa menggunakan HPLC, tentunya dalam kenyatannya peak yang dihasilkan tidak sebagus dalam gambar tersebut.

Mari kita bahas satu persatu pengertian dari gambar kromatogram diatas :

1. Lebar peak (W) merupakan jarak antara awal dan akhir peak) sedangkan W 1/2 adalah lebar peak pada setengah tinggi peak itu sendiri.

peak hplc

Didalam peak itu sendiri kita jika kita bagi 2 kita bisa melihat lebar peak pada ketinggian 10 % dihitung mulai dari awal peak sampai dengan puncak peak (di dalam gambar dilambangkan dengan huruf A dan B),Kedua parameter ini (A dan B) akan muncul dalam perhitungan peak asymetri, apakah peak tersebut simetric, fronting, atau tailing.

peak tailing dan fronting

Peak Asymetri dihasilkan dari angka banding B/A (lihat gambar diatas)

2. Waktu Retensi

waktu retensi

to (dead time) merupakan waktu retensi dimana senyawa tidak terpengaruh oleh kolom atau dengan kata lain waktu yang diperlukan senyawa yang tidak berinteraksi dengan fase diam dalam kolom mulai injeksi sampel sampai ke detektor.

tr1 dan tr2 merupakan waktu retensi total senyawa pertama dan kedua atau waktu yang diperlukan senyawa sejak injeksi sample sampai muncul tinggi peak maksimum yang terdeteksi di dalam detektor.

t’r1 dan t’r2 merupakan waktu retensi sebenarnya dari senyawa pertama dan kedua atau selisih waktu retensi total untuk senyawa bersangkutan dengan dead time. Jika dirumuskan maka

t’r1 = tr1 – to dan
t’r2 = tr2 – to

Dimana waktu tersebut dalam satuan menit.

3. Faktor Kapasitas

Dilambangkan dengan huruf k’ yang menyatakan suatu ukuran dari posisi senyawa yang bersangkutan didalam kromatogram terhadap senyawa inert dan tergantung dari fase diam, fase gerak, temperature serta kualitas dari kolom itu sendiri. RUmus dari faktor kapasitas adalah

K’ = (tr – to) / to

Nilai k’ ini selalu dihubungkan dengan efektifitas metode analisa. nilai k rendah berarti peak tersebut terlalu cepat keluar demikian juga sebaliknya.

4. Retensi Relatif

Merupakan perbandingan dari 2 faktor kapasitas yang sudah dijelaskan dalam nomor 3. Sering juga disebut sebagai faktor pemisahan atau selektifitas dimana mengindikasikan kemampuan fase diam dan fase gerak dalam memisahkan 2 senyawa.

Retensi relatif = k’2 / k’1

5. Resolusi

Merupakan besarnya pemisahan diantara senyawa yang berturutan dan dirumuskan seperti dibawah ini

6. Laju alir linier fase gerak

Dilambangkan dengan huruf “u” dan dirumuskan dengan

u = L / to

7. Permeabilitas (K)

Ukuran dari kemampuan kolom untuk melewatkan fase gerak dan menentukan ketahanan kolm tersebut terhadap tekanan dimana nilainya ditentukan oleh fase gerak, temperature, panjang kolom dan tekanannya.

8. Plat Teoritis

Jumlah plat teoritis ini menunjukkan kualitas bahan packing. nilai plat teoritis yang besar menunjukkan kemampuan memisahkan campuran yang komplek juga semakin besar.

9. HETP

Satuan panjang dimana terjadi keseimbangan kromatografi dirumuskan dengan L (panjang kolom) / n (plat teoritis).

Peak Tailing dan Fronting

Peak tailing dan Peak fronting dalam suatu analisa dengan menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) merupakan hal yang sering kita jumpai.

Suatu peak dikatakan tailing jika jika memiliki asimetri > 1.2. Untuk mengetahui apa itu asimetri dan istilah lainnya silakan klik disini.

Peak tailing tersebut tentu ada sebabnya, dan berikut ini adalah diantaranya :

1. Guard coloum yang sudah mulai rusak.

2. Fase gerak yang mulai rusak.

3. Partikel silika ang dipakai di dalam bahan pendukung bukanlah partikel silika yang baik

4. Adanya komponen lain ang keluar tepat setelah peak.

Point nomor 4 tersebut dapat diatasi dengan cara memilih panjang gelombang alternatif atau dengan menggunakan lebih dari 2 panjang gelombang sekaligus untuk memonitor kromatogram.

Apabila ternyata peak tailing tersebut terjadi pada jika kita menggunakan kolom yang relatif baru maka kemungkinan disebabkan oleh hal berikut :

1. Sampel bereaksi dengan gugus silanol pada partikel silika

2. pH fase gerak yang tidak tepat

3. Pemilihan kolom yang tidak tepat dengan senyawa yang menjadi target analisa

4. Pelarut yang digunakan untuk melarutkan sampel tidak kompatible dengan fase gerak.

Peak fronting ini memiliki nilai peak asymetri kurang dari 0.8. Hal hal yang dapat menyebabkan peak menjadi fronting adalah sebagai berikut :

1. Overload pada coloum.

Jika sampel terlalu banyak / volume injeksi yang terlalu besar / konsentrasi sample terlalu pekat maka semua fase diam aktif pada kolom akan mengikat analit. Analit yang tidak terikat tersebut akan terbawwa kembali oleh fase diam mengalir menuju ketengah kolom dan terikat pada permukaan fase diam yang masih bebas.

2. Pelarut tidak sesuai dengan fase gerak.

3. Adanya komponen yang keluar tepat sebelum peak yang akan dideteksi.

4. Seting time constant yang kurang tepat.

Seting time constan sangat penting untuk mencegah adanya peak fronting dan tergantung dari beberapa faktor antara lain laju alir, panjang serta diameter kolom dsb.

Mudah-mudahan dengan sedikit gambaran diatas kita dapat mengatasi masalah jika terjadi adanya peak tailing dan peak fronting dalam suatu analisa dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

Patologi Anatomi dan Patologi Klinik

patologi anatomi dan patologi klinik

Patologi Anatomi

Patologi anatomi merupakan salah satu bidang spesialisasi medis yang berhubungan dengan diagnosis penyakit yang bisa dilakukan dengan pemeriksaan kasar / visual, mikroskopik, ataupu molekuler dari sel, jaringan, serta organ. Kanker adalah salah satu penyakit yang menjadi fokus dari patalogi anatomi ini, kanker adalah penyakit yang merusak sel dan membuat kondisi tubuh menjadi menurun juga memblokir jaringan yang dibutuhkan oleh tubuh. Pakar / ahli dari pakar patalogi ini bekerja untuk mencegah terjadinya penyebaran penyakit kanker. Banyak sekali yang sudah di hasilkan oleh ahli patalogi dan sangat dibutuhkan dalam dunia kesehatan untuk membantu mencegah maraknya penyakit kanker.

Saat ini, Dokter Patologi anatomi masih sangat sedikit, bahkan masih bisa dihitung. Padahal kalau dipikirkan kembali dokter ini sangat dibutuhkan oleh para penderita penyakit kanker.Dengan semakin berkembangnya dunia teknologi dan juga dengan adanya banyak penelitian, maka Patologi anatomi banyak memberikan konstribusi dalam hal penemuan untuk mengobati aneka jenis kanker.

Ada saat dimana para dokter patologi memerlukan bantuan dalam mencari informasi mengenai masalah khusus dan juga kondisi pasiennya. Salah satu cara untuk memastikan kondisi salah satu pasien dari meraka yang dianggap sudah sangat penting untuk mengetahui kondisi yang mereka rasakan adalah dengan mengambil salah satu sample dari cairan tubuhm ereka, hal ini untuk memastikan sebenarnya penyakit yang mereka derita, supaya pasien lebih dini mengenal dan memberikan pengobatan pada penyakitnya tersebut.

Peran dokter patologi sangat penting dan sangat dibutuhkan namun biasanya para pakar patologi ini bekerja di laboratorium dan bertugas untuk menganalisis dan sebagai konsultan dari pasien yang sakit,mereka juga berperan dalam mengenali dan menentukan jenis penyakit apa yang di derita oleh pasien.

Menjadi dokter patologi anatomi bukanlah hal yang mudah dan satu hal lagi yang harus anda ketahui jika anda memutuskan untuk menjadi dokter ini anda akan sangat dibutuhkan oleh banyak orang,danbesar kemungkinan anda akan menjadi salah satu dokter yang terkenal dan banyak dicari.

Tidak ada penyakit yang tidak bisa disembuhkan,itu adalah hal yang di ajarkan oleh patalogi anatomi, apapun bisa terjadi di dunia ini,para dokter mengusahakan yang terbaik dan semaksimal mungkin, maka kemungkinan untuk sembuh juga akan semakin besar, hal inilah yang selalu diyakini oleh para dokter. Jika anda mengalami beberapa keluhan atau sakit,maka sebaiknya anda berkonsultasi dengan dokter ahlinya. Nah untuk penyakit kanker ahli Patologi anatomi adalah dokter yang tepat untuk membicarakan langkah apa saja yang harus anda ambil untuk proses penyembuhannya.

Selain sebagai salah satu dokter yang berfokus pada penyakit tertentu,Patologi anatomi juga dapat bekerja dibidang forensic. Meskipun sebenarnya cara kerja patologi anatomi adalah terlibat dengan diagnosis penyakit berdasarkan pada pemeriksaan dan analisis berbagai organ, jaringan, dan seluruh tubuh, namun mereka bekerja dengan lebih baik dan lebih banyak bidang dari dokter yang lainnya.

Patologi Klinik

Bagi teman-teman yang bukan dari dunia kedokteran mungkin akan kebingungan dengan istilah patologi klinik. Biar lebih mudah memahaminya kita urai kalimat tersebut menjadi 2 kata yaitu patologi dan klinik. Patologi itu sendiri dari sumber yang kami kutip dari wikipedia mempunyai pengertian yaitu salah satu cabang ilmu kedokteran yang berhubungan dengan ciri dan perkembangan penyakit melalui suatu analisis perubahan fungsi atau keadaan bagian tubuh.

Studi dengan menggunakan cabang ilmu tersebut diatas dalam diagnosa dan pengobatan suatu penyakit disebut dengan palologi klinik. Contoh yang mungkin kita sering temua adalah penelitian lab terhadap sampel urin, feses, darah, atau suatu sampel jaringan. Lebih jauh lagi patologi klinik ini bercabang lagi menjadi hematologi (dimana mempelajari tentang darah, kelainan / gangguan penyakit yang berkaitan dengan darah, serta jaringan yang menhasilkan darah), bakteriologi (tentang bakteri), virologi (tentang virus).

Untuk mendukung semua hal tersebut diatas tentu tidaklah lepas dari suatu alat ukur yang digunakan. Bebarapa peralatan yang lazim digunakan dalam suatu laboratorium patologi klinik adalah sebagai berikut :

1. Centrifuges

2. Microscope binokuler dan microscope labophot

3. Analyser kimia

4. Cardionas Colonis

5. Biologi safety forma scientific

6. Burnet

7. Refrigerator

8. Oven

9. Autoklaf

10. Inkubator

11. Transformator

12. Cystoscopy

13. Miraplus

14. Diff Cell COunter

15. Fibre Clasifier

16. Dimension

17. Refrigerated centrifuge

18. Temperature controle C/W

19. Reach Infrezzer

20. Cold Room Freezzer

21. Autowell Gamma System

22. Coagulation Meter

23 Elecrophosis Chamber

24. Heating Bloet / Test Tube Heater

Semoga bermanfaat

Standar Acuan dan Bahan Acuan

Standar Acuan dan Bahan Acuan

Standar acuan atau yang biasa disebut dengan reference standar merupakan standar yang memiliki mutu metrologi tertinggi pada suatu lokasi tertentu yang pengukurannya dilakukan pada lokasi tersebut. Sehingga suatu perusahaan yang melakukan kalibrasi internal dengan menggunakan standar acuan harus mempunyai program ataupun prosedur untuk mengkalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya tersebut oleh suatu laboratorium kalibrasi yang mampu menjamin rantai ketertelusurannya tidak terputus dan standar acuan yang anda miliki tersebut sebaiknya hanya digunakan untuk kalibrasi saja.

Sedangkan bahan acuan atau yang biasa disebut dengan reference material merupakan suatu bahan / zat yang salah satu / lebih sifat-sifatnya telah dan diperoleh datanya secara akurat. Berbicara tentang bahan acuan, maka tidak dapat dilepaskan dengan bahan acuan bersertifikat atau certified reference material yang merupakan bahan acuan yang salah satu / lebih sifat-sifatnya diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang telah baku, disertai dengan / dapat ditelusuri ke suatu sertifikat . dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi.

Proses penetapan nilai bahan acuan biasanya melalui suatu nilai konsensus dari hasil uji banding antar laboratorium yang sering menggunakan berbagai prosedur pengujian. Pada umumnya, proses sertifikasi dilakukan oleh suatu pemasok yang mempunyai kompetensi yang memadai. Bahan acuan haru tertelusur ke satuan pengukuran SI / bahan acuan bersertifikat. Sedangkan bahan acuan internal harus dicek secara teknis dan ekonomis sejauh memungkinkan.

Sebelum bahan acuan atau standar acuan yang dibeli dari pemasok digunakan untuk melakukan kalibrasi, maka harus dilakukan verivikasi untuk memeastikan bahwa bahan tersebut tertelusur ke sistem satuan internasional dengan bukti adanya sertifikat dan penggunaanya harus oleh personel yang berwenang dan hanya digunakan untuk kalibrasi peralatan instrumen, pengecekan antara untuk memelihara kepercayaan pada statas kalibrasi, validasi, verifikasi metode, dan pengendalian mutu internal.

Semoga artikel pendek tentang standar acuan dan bahan acuan ini bermanfaat untuk anda. O ya, jika teman teman ada yang ingin di diskusikan mengenai hal hal seputar kalibrasi, ISO 17025, Sistem manajemen lingkungan, ataupun kebututuhan akan jasa kalibrasi instrument jangan sungkan untuk menghubungi kami.

Salam sukses untuk teman teman.

Suhu dan kalor

Sebelum berbicara jauh tentang suhu dan kalor mari kita terlebih dahulu membahas tentang suhu. Istilah suhu sendiri hadir di dalam ilmu fisika melalui panca indra manusia. Kita dapat mengatakan dingin jika jika kita menggenggam sebuah bongkahan es, sedangkan kita terkadang merasa kepanasan jika berdiri dibawah terik sinar matahari. Sensasi panas dan dingin inilah yang dalam kehidupan sehari hari kita sebut dengan suhu.

Sedangkan dalam ilmu fisika suhu itu sendiri diartikan sebagai suatu besaran yang dapat menjadi faktor penentu kesetimbangan formal.

Kenyataan yang sangat mendasar dari suhu (sensasi panas atau dingin) seperti yang telah disebutkan diatas adalah Bila 2 buah benda, berbeda suhu (dengan kata lain yang satu panas dan yang lainnya dingin) disinggungkan satu sama lain, maka pada akhirnya kedua benda tersebut menjadi sama panas atau sama dinginnya. Pada saat ini penentuan panas atau dingin inilah yang dahulu hanya diukur secara kualitatif yang mungkin tidak dapat diandalkan diterjemahkan dengan suatu alat ukur pengukur suhu yang disebut termometer. Untuk satuan dasar dari suhu adalah kelvin meskipun dalam penggunaannya sehari hari kita lebih familiar dengan satuan celcius.

Tabel dibawah ini merupakan konversi suhu untuk konversi celsius ke fahrenheit karena kedua satuan ini paling lazim digunakan di dalam pengukuran :

suhu dan kalor konversi suhu

Suhu dan kalor merupakan hal yang sangat berkaitan erat karena kalor sangat dipengaruhi oleh suhu. Dari kenyataan suhu yang telah diuraikan diatas mengenai benda panas dan dingin jika disentuhkan, maka kalor adalah jumlah energi yang berpindah dari benda panas (yang suhunya lebih tinggi) ke benda yang dingin (yang suhunya lebih rendah). Kita mengenal satuan kalor yang umum sering digunakan yaitu Joule dan Kalori. Dimana 1 kalori adalah 4.2 Joule dan dalam ilmu fisika dilambangkan dengan Q.

Untuk rumus dari kalor tersebut adalah :

Q = M x C x (T2-T1)

Untuk lebih mudah memahaminya mari kita beri contoh studi kasus hubungan antara suhu dan kalor berdasarkan rumus diatas.

Massa sebuah air adalah 20 gram pada 25 derajat celcius, jika diketahui kalor jenis air adalah 2, maka berapakah jumlah kalor yang diperlukan agar suhunya menjadi 60.

Kalor yang dibutuhkan dalam contoh sederhana kasus diatas dapat kita hitung dari rumus :

Q = M x C x (T2-T1)

Q = 20 x 2 x (60 – 25)

Q = 1400 kalori

Sederhana bukan..?

Semoga artikel tentang suhu dan kalor ini mengingatkan teman teman dalam belajar ilmu fisika.