Jika pada artikel sebelumnya kita membahas mengenai jaminan mutu di laboratorium, maka kali ini kita akan belajar mengenai bagian dari klausul 7.2 dari ISO / IEC 17025 : 2017 dimana klausul ini membahas mengenai metode verifikasi dan validasi. Sebelum masuk ke pembahasan tersebut ada baiknya kita memaahami terlebih dahulu mengenai arti istilah verifikasi dan validasi.
Daftar Isi
Pengertian Verifikasi
verifikasi adalah penyediaan bukti objektif bahwa butir yang diberikan memenuhi persyaratan yang ditentukan / kegiatan yang membuktikan bahwa suatu persyaratan sudah dipenuhi, sehingga didalam kegiatan verifikasi tersebut ada persyaratan dan diakhiri dengan kesimpulan, apakah kesimpulannya verify atau tidak verify tergantung tujuan dari verifikasi tersebut.
Contoh :
Kegiatan konfirmasi bahwa material acuan yang diberikan adalah homogen untuk nilai besaran dan prosedur pengukurannya bersangkutan hingga ke bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
Jadi ketika bahan acuan ini dinyatakan memiliki homogenitas sampai kadar per 10 mg maka kita perlu membuktikan homogenitasnya, nah pembuktian ini disebut sebagai verifikasi.
Pengertian Validasi
Validasi adalah kegiatan verifikasi dengan persyaratan yang ditentukan pemakai untuk tujuan penggunaan. Kalau verifikasi tadi kita hanya membuat atau melakukan kegiatan untuk membuktikan bahwasanya suatu persyaratan itu telah terpenuhi maka kalau validasi adalah verifikasi yang dilanjutkan untuk tujuan penggunaannya.
Contoh :
Suatu prosedur pengukuran biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air tapi metode tersebut ingin kita gunakan untuk mengukur konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia bisa atau tidak. Nah kegiatan ini disebut dengan validasi.
Secara garis besar klausul 7.2 SNI ISO / IEC 17025 : 2015 yang berjudul pemilihan verifikasi dan validasi metode, dimana klausul tersebut terdiri dari 2 sub klausul, yang masing-masing juga terdiri dari sub sub klausul yang lebih kecil lagi. Pada artikel ini yang kita bahas hanyak klausul 7.2.1 nya terlebih dahulu.
Klausul 7.2.1 Pemilihan dan Verifikasi Metode
Seperti yang sudah diinfokan di awal Sub Klausul 7.2.1 ini terdiri dari sub-sub klausul lagi.
Klausul 7.2.1.1
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua kegiatan laboratorium dan jika sesuai untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.
catatan tambahan : metode yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah prosedur pengukuran yang didefinisikan dalam standar ISO.
Jadi ketika kita melakukan pengujian dan kalibrasi harus menggunakan metode yang tepat, begitu juga evaluasi ketidakpastian juga harus tepat. Metode harus digunakan sesuai peruntukannya.
Misalnya, kita akan melakukan kalibrasi timbangan maka harus menggunakan metode kalibrasi timbangan sehingga laboratorium melaksanakan kegiatan kalibrasi sesuai dengan metodenya.
Baca Juga : Jasa Layanan Kalibrasi Timbangan
Jika dalam metodenya disebutkan bahwasanya melakukan pengulangan penimbangan atau repeatability sebanyak 10 kali maka kita dikatakan telah menggunakan metode dengan tepat ketika melaksanakan sesuai dengan metode yang tertulis. Jadi prakteknya juga harus menimbang sebanyak 10 kali sebagaimana dalam metodenya.
Ketika kita salah memilih metode misalnya metode untuk kalibrasi timbangan tapi digunakan untuk kalibrasi instrumen lainnya maka hal ini bisa menjadi ketidaksesuaian pada klausul 7.2.1.1 SNI ISO / IEC 17025 : 2017.
Begitu juga ketika proses metode itu mengharuskan kegiatannya dengan urutan 1 – 2 – 3 tapi dalam praktek laboratorium urutannya tidak seperti itu (misalnya dengan urutan 2 – 3 – 1) maka hal ini bisa menjadi ketidaksesuaian, karena tidak menetapkan menerapkan metode dengan tepat.
Begitu juga untuk perhitungan atau evaluasi ketidakpastiannya juga harus tepat. Secara umum untuk kalibrasi menggunakan ISO GUM untuk evaluasi ketidakpastiannya.
Contoh lain ketidaksesuaian mengenai penggunaan metode yang tidak tepat :
Laboratorium hanya mengutip judul dokumen standar tertentu, misalnya ketika mengkalibrasi mikrometer dia menyebutkan acuannya JIS B7502, tetapi substansi instruksi kerja tidak sesuai dengan isi dokumen standar tersebut. Hal ini bisa terjadi karena laboratorium tidak memiliki dokumen aslinya atau tidak memahami isi dokumen tersebut, atau kita sudah mempunyai dokumen tersebut tapi tidak mengkajinya terlebih dahulu sebelum menulisnya ke dalam instruksi kerja.
Contoh ketidaksesuaian lainnya yaitu, Laboratorium yang mengacu ke dokumen standar yang sebetulnya adalah standar spesifikasi bukan standar metode kalibrasi,
Dokumen standar spesifikasi mungkin menetapkan batas toleransi untuk benda / alat yang dikalibrasi tersebut, tetapi tidak menguraikan cara mengukurnya. Jadi dokumen standar seperti ini sebetulnya tidak tepat untuk diacu sebagai metode kalibrasi.
Klausul 7.2.1.2
Semua metode prosedur dan dokumentasi pendukung seperti instruksi, standar, manual, dan data acuan yang relevan dengan kegiatan laboratorium harus dijaga mutakhir dan harus tersedia dengan mudah bagi personel.
Klausul ini mengharuskan kita melakukan pemantauan kemutakhiran dokumen. jadi ketika kita mengacu misalnya JIS b7502 untuk kalibrasi mikrometer, nah dokumen tersebut yang paling mutakhir edisi tahun berapa? misalnya di tahun 2016, setelah itu harus ada tindakan untuk mengetahui bahwa setiap dokumen yang kita jadikan acuan mutakhir, misalnya apakah kita akan membelinya yang baru, atau sebagainya.
Jika karena satu hal kita tidak dapat menerapkan dokumen yang mutakhir tersebut dan tetap ingin menggunakan dokumen versi sebelumnya yang sudah tidak berlaku, maka kita wajib untuk melakukan validasi terlebih dahulu karena dianggap sebagai metode pengembangan dari laboratorium.
Contoh Kasus :
Penggunaan metode AS 2853 : 1986 yang sebenernya sudah dinyatakan tidak valid lagi oleh penerbitnya.
Point dalam klausul 7.2.1.2 ini adalah harus ada pemantauan kemutakhiran dokumen yang menjadi dokumen acuan misalnya dalam interval satu tahun sekali.
Masih membahas klausul 7.2.1.2 ini dimana dokumen tersebut harus tersedia bagi personel atau distribusi dokumennya harus memadai, misalnya kalau instruksi kerja atau metode kalibrasi sudah Selayaknya bisa diakses oleh personil teknis atau analis, maka distribusinya juga harus memadai tidak hanya pada level managerial, tapi harus bisa diakses oleh personil yang menggunakannya.
Klausul 7.2.1.3
Laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium menggunakan versi metode yang valid terbaru, kecuali jika itu tidak sesuai dan tidak mungkin digunakan jika diperlukan penerapan metode harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten
Misalnya : AS 2853 : 1986 yaitu temperatur enclosure yang biasa digunakan sebgai acuan untuk mengkalibrasi metode oven, inkubator, climatic chamber, dll.
Baca Juga : Efisiensi Budget Perusahaan dengan Program Kalibrasi Suhu
Lembaga teknis yang menerbitkan AS 2853 : 1986 itu sudah menyatakan bahwa AS 2853 : 1986 itu sudah tidak valid dan tidak diganti dengan versi yang baru. Artinya si pembuat dokumen saja sudah menyatakan tidak valid, maka kita yang tidak membuatnya tidak punya landasan untuk tetap menggunakan metode tersebut karena sudah dinyatakan tidak valid. Sehingga kita sebaiknya mengacu ke dokumen lain yang masih valid yang bisa digunakan untuk mengkalibrasi temperature / enclosure semacam Oven, inkubator, dll.
Misalnya : DKD 57 yang digunakan untuk mengkalibrasi climatic chamber, kita bisa mengambil dari sisi suhunya saja.
catatan :
Standar internasional, regional, atau nasional yang memuat informasi yang cukup dan ringkas tentang cara melakukan kegiatan kalibrasi itu tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang Sebagai metode internal.
Jadi pointnya adalah metode baku tersebut tidak perlu ditulis ulang selama dipahami oleh personel bersangkutan, namun terkadang ada metode acuan dimana masih menggunakan bahasa inggris dan untuk level pelaksana mengalami kesulitan dalam penerjemahannya, sebaiknya laboratorium membuat metode dengan bahasa yang mudah dipahami berdasarkan acuan metode baku tersebut.
Klausul 7.2.1.4
Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat dan memberitahu pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional, ataupun nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau dalam naskah ilmiah atau jurnal yang relevan atau yang dinyatakan oleh produsen peralatan itu direkomendasikan.
Metode-metode yang disebutkan diatas kita mengenalnya sebagai metode baku.
Berikut ini adalah beberapa metode baku lainnya adalah :
- Metode yang diterbitkan dalam standar baik itu standar internasional regional atau nasional
Contoh : Metode yang diterbitkan oleh ISO, ASTM, SNI, JIS dan standar lainnya. - Metode yang diterbitkan oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik.
Contoh : Metode yang diterbitkan oleh SNSU BSN, DKD, NIST, dll - Metode dalam naskah ilmiah atau jurnal yang relevan kemudian ada juga
- Metode yang dinyatakan oleh produsen alat
Selain itu metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh laboratorium juga dapat digunakan atau dalam kata lain kita boleh menggunakan metode yang tidak baku. Tentunya metode tidak baku tersebut harus divalidasi terlebih dahulu.
Klausul 7.2.1.5
Laboratorium harus memverifikasi bahwa dapat melakukan metode dengan benar sebelum penggunaannya dengan memastikan bahwa laboratorium dapat mencapai kinerja yang dipersyaratkan.
Jadi pointnya disini adalah metode baku itu harus diverifikasi sebelum digunakan.
Verifikasi adalah penyediaan bukti objektif bahwasanya persyaratan telah terpenuhi, persyaratan dalam metode baku tertuang dalam kinerja metode atau unjuk kerja metode. Nah untuk kegiatan verifikasi ini rekamannya harus disimpan.
Contoh Unjuk Kerja / Kinerja Metode :
- Presisi
- Akurasi
- Limit of Detection
- Sensitifitas
- Rentang Ukur
- Linieritas
- dll
Jadi Proses Verifikasi ini adalah :
- Kita melakukan eksperimen / pengujian sesuai dengan metode baku tersebut.
- Dari hasil eksperimen / pengujian tersebut kita mendapatkan hasil untuk parameter unjuk kerja.
- Kita bandingkan hasil tersebut diatas dengan kinerja metoda / unjuk kerja metode apakah masuk spesifikasi atau tidak.
Klausul 7.2.1.6
Jika dibutuhkan pengembangan metode, hal ini harus merupakan kegiatan terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya memadai.
Jadi hal-hal apa saja yang dibutuhkan pada saat pengembangan metode, apakah larutan, standar, waktu, kondisi lingkungan, semuanya harus direncanakan terlebih dahulu. Dari sisi personel yang ditunjuk untuk melakukan pengembangan metode juga harus diberikan kewenangan sebagaimana yang tertuang dalam klausul 6.2 mengenai persyaratan sumber daya (personel)
Dan bagian terpenting harus dilakukan kaji ulang terhadap metode-metode tidak baku diatas.
Baca Juga : Persyaratan Kompetensi Personel Laboratorium
Klausul 7.2.1.7
Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan laboratorium terjadi hanya jika penyimpangan itu telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima pelanggan.
catatan keberterimaan pelanggan atas penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.
Contoh :
Kalibrasi timbangan, berdasarkan metode titik massa yang diambil adalah per 10 %, misalnya analytical ballance dengan kapasitas 200 gr, maka sesuai metode dikalibrasi mulai dari 20 ; 40 ; 60 ; 80 gr, dst.
Nah bagaimana jika dalam kasus tertentu pelanggan meminta titik khusus misalnya 1 gr? Hal ini dimungkinkan selama kita mampu melakukannya, misalnya kita mempunyai standard anak timbangan tersebut dan tentunya terdapat pernyataan titik yang diminta dari pelanggan misalnya di tanda terima alat / di surat perintah kalibrasi. Nah bukti rekaman ini haruslah kita simpan.
Demikian penjelasan mengenai klausul 7.2.1 ISO 17025 : 2017. Jika ada yang ingin ditambahkan silakan melalui kolom komentar dibawah.
