Peralatan dan Mesin Industri Farmasi

mesin di industri farmasi

Persyaratan Peralatan Industri Farmasi

Sebelum membahas mengenai contoh peralatan dan kalibrasi mesin di industri farmasi, ada baiknya kita awali terlebih dahulu dari aturan CPOB terkait dengan peralatan tersebut.

Secara umum peralatan yang digunakan di industri Farmasi, ditinjau dari desain dan konstruksinya haruslah tepat dimana peralatan yang kontak langsung dengan bahan itu tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorptif, karena seperti yang kita ketahui ada beberapa beberapa senyawa yang cukup sensitif terhadap bahan-bahan tertentu. jadi kita perlu memastikan bahwa peralatan yang kita gunakan tidak akan bereaksi dengan bahan kita. Selain itu dari ukurannya juga harus memadai, tidak boleh terlalu besar dan juga tidak boleh terlalu kecil, hal ini bertujuan supaya tidak menyebabkan ruangan tampak sesak. 

Peralatan dalam industri farmasi juga harus terkualifikasi dengan baik baik itu dari sisi DQ, IQ, OQ, dan PQ nya. Prinsip lainnya adalah semua peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan produk dengan mutu yang terjamin dan konsisten serta dapat membantu untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Sehingga haruslah dipastikan bahwa alat-alat itu terpelihara dengan baik, namun dengan catatan ketika dalam proses pemeliharaan itu juga tidak boleh mempengaruhi mutu dari produk yang dihasilkan.

Alat-alat yang digunakan di industri Farmasi itu juga harus dibersihkan dengan proses pembersihan yang prosedurnya tertulis dengan rinci mulai dari ruang lingkup, penanggung jawab, hingga misalnya cairan yang digunakan untuk membersihkan tersebut, langkah-langkah pembersihannya harus tertulis dengan jelas.

Kemudian untuk alat ukur yang digunakan di industri Farmasi sebaiknya menggunakan alat-alat dengan rentang ketelitian serta resolusi yang tepat, jadi sebelum melakukan pembelian alat ukur, ada baiknya kita petakan terlebih dahulu alat ukur tersebut akan kita gunakan untuk apa, toleransi produk yang akan kita ukur berapa, dll. Alat ukur dalam industri farmasi ini juga harus harus rutin dikalibrasi dimana kalibrasi alat ukur dilakukan sesuai dengan jadwal program kalibrasi yang sudah dibuat oleh departemen QA. Laporan / sertifikat hasil kalibrasinya juga harus direview terlebih dahulu sebelum disimpan, apakah memerlukan faktor koreksi pada saat penggunaan alat ukurnya, apakah alat ukur tersebut masih masuk toleransi / persyaratan yang telah ditentukan, dll.

Sanitasi rutin terhadap seluruh peralatan juga wajib dilakukan, alat-alat itu harus rutin dibersihkan setelah digunakan pada bagian luar dan juga di bagian dalam,pembersihan alat-alat itu harus dilakukan sesuai prosedur yang jelas. Pemebersihan yang direkomendasikan di sesuai dengan CPOB adalah pembersihan dengan metode vacuum atau metode cara basah. Metode lainnya juga boleh dilakukan tapi itu tetap harus ada validasi proses pembersihannya. Untuk alat-alat kecil yang bisa dipindahkan proses pembersihannya sebaiknya di ruang pencuciannya terpisah dari ruang produksi, namun untuk alat-alat besar yang memang tidak bisa dipindahkan tidak menjadi masalah jika dibersihkan di ruang produksi. 

Pemasangan dan juga penempatan alat-alat harus dilakukan secara sesuai dan kita harus memastikan bahwa jarak antar peralatan itu itu cukup, tidak boleh terlalu sempit / berdekatan karena jika jarak antar ini berdekatan itu bisa menyebabkan ruangan terlihat sesak dan kemudian risiko kontaminasi silang juga akan tinggi.

Kemudian setiap pipa air, pipa uap, pipa udara bertekanan, dan juga pipa vakuum ]harus tertulis / diidentifikasi dengan jelas, pipa tersebut digunakan untuk mengalirkan apa dan juga arah airnya Seperti apa supaya nanti ketika ada masalah pada pipa-pipa tersebut kita tidak salah mengambil tindakan karena memang sudah terdapat label identifikasi dengan jelas. 

Kemudian apabila didalam ruang produksi atau di industri terdapat alat-alat yang rusak, sebaiknya dipisahkan atau dikeluarkan namun kalau misalnya tidak bisa dikeluarkan, misalnya akan diperbaiki, paling tidak diberikan tanda supaya jelas dan alat yang rusak tersebut tidak digunakan.

Alat-alat yang digunakan untuk beberapa bentuk sediaan yang berbeda, maka kita harus memastikan dengan melakukan validasi pembersihan alat, dalam artian kita memastikan bahwa meskipun alat-alat ini digunakan untuk sediaan yang berbeda, namun tetap tidak terjadi kontaminasi silang dari hasil validasi pembersihan yang kita lakukan.

Pemeliharaan peralatan yang ada harus dilakukan secara rutin dan terjadwal, kalibrasi, kualifikasi, validasi haruslah disusun programnya dan dilaksanakan sesuai jadwal. Jika terjadi penyimpangan terhadap program yang telah ditetapkan haruslah terdapat tindakan perbaikan yang dilakukan. Pemeliharaan juga tidak boleh menimbulkan resiko negatif bagi mutu produk, misalnya pada saat pemeliharaan kita menambahkan oli supaya lebih lancar pada bagian mekanik alatnya maka tidak boleh sampai oli tersebut mencemari produknya sehingga berpengaruh kepada mutunya. Pemeliharaan harus dilakukan dengan prosedur yang tertulis dan rinci serta wajib dilakukan sanitasi rutin dan tidak boleh ada penumpukan kontaminan terlebih jika 1 peralatan digunakan 2 produk yang berbeda. Hal ini terkadang terjadi di perusahaan yang memproduksi produk yang sifatnya fast moving.

Peralatan juga perlu dilakukan identifikasi rutin terkait status alat-alat tersebut, juga status kebersihannya. Jadi untuk peralatan / mesin yang digunakan di industri farmasi, misalnya mesin v mixer, mesin ribbon mixer, mesin granulasi (mesin FBD, mesin Hutlin, dll) harus ada penandaannya ketika digunakan dalam proses produksi, mesin-mesin tersebut sedang digunakan untuk proses produksi apa.

 

Kalibrasi Mesin Industri Farmasi

Mesin Mixer

kalibrasi mesin mixer

Sesuai dengan namanya, mesin ini digunakan untuk melakukan pencampuran / pelarutan, misal melarutkan bahan baku tertentu ke dalam purified water yang kemudian diaduk dengan kecepatan tertentu dan temperature tertentu sehingga larutan hasil pencampuran tersebut menjadi homogen. Contoh proses yang biasa menggunakan mesin ini adalah proses pembuatan larutan pengikat. Di beberapa industri farmasi, kalibrasi mesin mixer ini dilakukan untuk parameter RPM (kecepatan putaran mesin) dan sensor temperatureny

Mesin Granulasi

Ada beberapa contoh merk dari mesin granulasi, misalnya FBD, dll. Sesuai dengan namanya alat ini digunakan dalam proses granulasi, dimana material powder akan disemprotkan larutan pengikat di dalam mesin ini sehingga menghasilkan granul. Instalasi mesin ini tergolong rumit karena langsung terhubung dengan sumber panas dengan tekanan yang dikondisikan. Kalibrasi mesin granulasi ini dilakukan untuk parameter temperature dan tekanan yang ada dalam pressure gauge.

mesin granulasi

Mesin Mixing Ruahan

Mesin mixing ada beberapa jenis, namun yang sering digunakan adalah mesin V mixer dan mesin ribbon mixer. Mesin ini digunakan untuk mencampur produk ruahan. Kapasitas dari mesin inipun bermacam-macam karena jenis mesinnya juga customize dimana supplier membuat mesin sesuai dengan kebutuhan customernya. Parameter yang dikalibrasi untuk mesin v mixer dan ribbon mixer ini adalah kecepatan putarannya (RPM).

Mesin Filling

Mesin ini digunakan untuk membuat produk finished good / salam kondisi sudah terkemas, sehingga mesin ini banyak sekali macamnya karena tergantung dari kemasan produk itu sendiri. Salah satunya adalah mesin pounch topack. Contoh yang sering kita jumpai di pasaran adalah kemasan dalam bentuk sachet. Untuk membuat sachet ini tentunya ada proses pengepresan kemasan sehingga produk terbungkus dengan rapi dan tidak bocor. Parameter yang dikalibrasi untuk mesin ini adalah temperature heater yang digunakan untuk pengepresan.

mesin topack

Mesin / Alat Test Kebocoran

Alat test kebocoran ini digunakan untuk memeriksa output dari proses mesin filling apakah kemsan yang dihasilkan dalam kondisi bagus / bocor. Merk dan tipenyapun sangat bervariasi, bahkan ada yang custumize dibuat sesuai dengan kebutuhan customer. Alat test kebocoran ini dikalibrasi untuk parameter vacuum gauge. 

kalibrasi vacuum gauge

Mesin Wrapping

Mesin ini banyak terdapat di area kemas dimana berfungsi untuk mengemas produk per jumlah yang diinginkan sehingga pada saat dijual di pasaran terlihat rapi. Hampir sama dengan mesin filling, untuk mesin wrapping ini dikalibrasi dengan paramter temperature.

mesin wrapping

Membutuhkan Jasa Kalibrasi Mesin? Silakan klik tombol dibawah.

Sentra Kalibrasi Industri – Pusat Jasa Kalibrasi Alat Ukur

Copyright 2021