Manfaat Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen Pada ISO 17025

Dalam suatu siklus PDCA, setelah dilakukan perencanaan dan pelaksanaan, tentunya diperlukan aktivitas pemantauan untuk menilai apakah pelaksanaan tersebut sudah sesuai dengan yang direncanakan. Salah satu caranya adalah dengan melakukan proses audit.

Audit adalah suatu proses pengumpulan bukti dan mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan dalam suatu manajemen.

Berdasarkan pelaksanaan audit dapat terbagi menjadi 2 yaitu :

• Audit internal

Audit yang dilakukan dalam lingkup sendiri yang hasilnya digunakan untuk manajemen sendiri

• Audit eksternal

Audit yang dilakukan oleh pihak ketiga yang hasilnya biasanya berupa pengakuan dari pihak lain seperti hasil assesment akreditasi, hasil sertifikat, kontrak kerjasama, ataupun uji banding, dll.

Nah kali ini kita akan belajar mengenai audit internal khususnya pada sistem manajemen laboratorium ISO 17025 yang biasa diterapkan oleh laboratorium pengujian atau laboratorium kalibrasi.

Tujuan dan Manfaat Audit Internal

Audit internal memiliki beberapa tujuan, antara lain :

1. Identifikasi ketidaksesuaian sedini mungkin dan tindakan perbaikan seefektif mungkin.
2. Identifikasi akar penyebab masalah sekaligus tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mencegah keterulangan ketidaksesuaian yang serupa. Identifikasi akar penyebab masalah bisa dilakukan dengan fishbone diagram.
3. Identifikasi kesempatan peningkatan sistem dengan menghindari penyimpangan prosedur yang kadaluarsa maupun kegiatan yang tidak efisien.
4. Merupakan jaminan kepada manajemen laboratorium bahwa sistem manajemen mutu yang diterapkan telah sesuai.

Adapun manfaat dari audit internal adalah :

1. Memeriksa apakah penerapan sistem manajemen mutu di laboratorium telah sesuai ISO 17025
2. Menilai kesiapan laboratorium dalam menghadapi audit eksternal
3. Melindungi investigasi
4. Mencegah kerugian biaya akibat kegagalan sistem

Jadi audit internal digunakan untuk menilai atau melihat fakta-fakta yang terjadi dilapangan, apakah sistem manajemen mutu sudah diselenggarakan dengan baik atau sesuai dengan aturan atau sesuai dengan yang direncanakan sebelumnya.

Audit internal bukanlah suatu proses mencari-cari kesalahan tetapi melihat dan menilai fakta-fakta berdasarkan bukti-bukti yang telah ada.

4 Tipe Audit Internal

Audit internal dapat dibagi menjadi 4 tipe, yaitu :

• Audit Sistem

Audit sistem merupakan pelaksanaan audit yang ditujukan kepada kegiatan manajemen atau administrasi yang berkaitan dengan kegiatan operasional Laboratorium.

Misalnya :

• • Penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi
  • Pembelian bahan habis pakai
  • Penerbitan laporan hasil pengujian atau sertifikasi laboratorium kalibrasi
  • Kaji ulang manajemen, audit internal dan sebagainya

Audit sistem diarahkan pada pemeriksaan informasi terdokumentasi baik panduan mutu, prosedur, atau instruksi kerja terkait penerapan sistem manajemen.

• Audit Unjuk Kerja

Audit unjuk kerja atau audit teknis mencakup inspeksi yang mendetail terhadap penerapan program jaminan mutu dan pengendalian mutu internal.

Audit ini meliputi antara lain :

• • Kegiatan pengambilan sampel bila memungkinkan
  • Pengendalian mutu internal pengujian atau kalibrasi
  • Pemeliharaan peralatan, bahan acuan, standart acuan, bahan habis pakai.
  • Validasi metode dan verifikasi data hasil pengujian atau kalibrasi
  • dll

Audit untuk kerja diarahkan kepada kebenaran teknis sesuai prosedur yang terdokumentasi maupun metode pengujian dan atau kalibrasi.

Audit unjuk kerja sebaiknya dilakukan oleh auditor yang memiliki pengetahuan yang memadai tentang pengujian dan atau kalibrasi serta memahami implikasi teknis dari apa yang dilihat dan didengarnya.

• Audit Mutu Pengujian atau Kalibrasi

Audit mutu mencakup assessment terhadap presisi akurasi serta mutu data hasil pengujian dan atau kalibrasi.

Dengan melaksanakan audit mutu data maka dapat diketahui kompetensi laboratorium yang diwakili oleh personel dan menghasilkan data pengujian atau kalibrasi.

• Audit Kesesuaian Kontrak

Audit ini dilaksanakan untuk mengevaluasi keefektifan, pemenuhan kesesuaian kontrak, yang dilakukan oleh laboratorium terhadap persyaratan pelanggan.

Audit kesesuaian kontrak umumnya untuk memastikan bahwa prosedur yang tepat telah diikuti dan hasilnya dituangkan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi berdasarkan kesepakatan yang telah diterapkan.

Penerapan Pendekatan Audit Internal

Dalam penerapannya audit internal laboratorium dapat dilakukan melalui beberapa pendekatan :

• Pendekatan Keseluruhan Sistem Secara Periodik

Disini audit diselenggarakan dalam satu waktu untuk seluruh komponen sehingga untuk organisasi laboratorium berskala besar pelaksanaan atau pendekatan audit ini waktu yang lama dan seringkali dianggap tidak praktis.

Tetapi untuk organisasi laboratorium berskala kecil tipe pendekatan ini sangat baik untuk diterapkan karena dengan penerapan pendekatan ini kita dapat mempersiapkan assessment Badan Akreditasi ataupun persyaratan pelanggan lainnya.

• Pendekatan Elemen Sistem Secara Periodik

Pendekatan ini merupakan proses audit pada seluruh elemen tetapi proses audit per elemennya terbagi menjadi bagian-bagian yang terpisah atau berada pada waktu yang berbeda sehingga menjadi lebih praktis jika diterapkan pada organisasi laboratorium yang berskala besar.

Namun yang harus ditekankan atau diperhatikan pada pendekatan audit ini yaitu harus ada kontrol yang menunjukkan atau mengatur atau memastikan bahwa seluruh elemen dapat diaudit atau telah diaudit secara konsisten dan lengkap.

• Pendekatan Horizontal Secara Periodik

Pada pendekatan ini proses audit dilakukan pada suatu elemen tertentu yang diterapkan di berbagai bagian laboratorium.

Misalnya :

• • Pengendalian dokumen
  • Pengendalian rekaman
  • Pelatihan kalibrasi peralatan
  • dll.

Audit horisontal penting terutama untuk menemukan interpretasi atau penerapan prosedur diantara bagian yang berbeda dari suatu laboratorium.

Jadi disini kita dapat melihat bagaimana pengendalian dokumen pada lingkup program teknis ataupun pengendalian dokumen dalam lingkup manajemen.

Kelemahan audit ini adalah tidak menunjukkan interaksi antara berbagai prosedur dan proses untuk menghasilkan data pengujian dan atau kalibrasi.

Oleh sebab itu pendekatan audit horizontal sebaiknya dilengkapi dengan pendekatan audit vertikal secara periodik.

• Pendekatan vertikal atau Audit Proses Secara Periodik

Pendekatan audit vertikal didasarkan pada penyeleksian suatu proses pengujian dan atau kalibrasi tertentu.

Audit vertikal dilakukan terhadap semua masukan, proses operasional dan kegiatan yang terkait dalam pelaksanaan kegiatan pengujian atau kalibrasi.

Audit ini dimulai dari perencanaan, pengembalian sampel, transportasi sampel, preparasi, pengujian atau kalibrasi, verifikasi dan validasi data, hingga pelaporan harus diaudit secara sistematis.

Dengan demikian audit ini memeriksa hal-hal berkaitan dengan semua elemen sistem manajemen mutu dan prosedur yang ditetapkan pada bagian yang diaudit.

Namun demikian prosedur pada bagian lain mungkin hilang sehingga diperlukan audit horisontal secara periodik.

Audit Internal Dalam Peningkatan Berkelanjutan

Audit internal memiliki hubungan yang erat dengan peningkatan berkelanjutan / continues improvement.

Pada gambar diatas dapat kita lihat pada sumbu-X nya adalah waktu audit internal sedangkan sumbu-Y adalah output.

Berdasarkan pola pelaksanaan audit internal yang berkala yaitu audit internal yang pertama, kedua, dan ketiga maka dapat menghasilkan output yang lebih besar atau lebih tinggi.

Hal ini dikarenakan pada audit internal kita akan bisa melihat ketidaksesuaian yang terjadi.

Berdasarkan ketidaksesuaian yang terjadi tersebut kita tentukan tindak lanjut dimana dapat memperbaiki hasil ketidaksesuaian.

Tindak lanjut tersebut akan meningkatkan performance output dari laboratorium sehingga pada tiap pelaksanaan audit menghasilkan peningkatan berkelanjutan untuk tiap periodenya.

Pengelolaan program audit menerapkan siklus PDCA yaitu Plan Do Check and Action

• Pada proses Plan disini akan dilakukan penetapan program audit untuk membuat atau menyusun tujuan, tanggungjawab, sumberdaya, prosedur, maupun Identifikasi, dan evaluasi resiko.
• Pada Proses Do disini akan dilakukan kegiatan audit dan evaluasi auditor. Pada tahap ini akan membuat penjadwalan audit, pemilihan tim audit, pengarahan program audit, aktivitas audit, laporan audit, dan pemeliharaan rekaman, serta evaluasi kinerja auditor.
• Pada Proses Check, disini akan dilakukan pemantauan dan tinjauan program audit yaitu Pemantauan dan evaluasi identifikasi tindakan korektif dan atau tindakan pencegahan, identifikasi peluang untuk peningkatan.
• Pada Proses Action, disini akan dilakukan dengan membuat peningkatan program audit untuk periode berikutnya sehingga menghasilkan plan untuk audit periode selanjutnya dengan harapan dengan adanya action disini proses audit akan menjadi lebih baik dari satu audit ke audit lainnya atau terjadi peningkatan proses audit internal.

3 Elemen dalan Internal Audit

Audit internal atau proses audit memiliki 3 elemen masukan sebelum proses diselenggarakan yaitu :

• Program Audit

Pada program audit berisi tentang rencana, desain, sumberdaya, tujuan, dan sasaran.

• Auditee

Auditee adalah pihak yang diaudit.

Sehingga komponen atau elemen ini merupakan pendukung atau elemen penting pada proses audit.

Disini auditee dituntut siap dalam mempersiapkan bukti-bukti dapat berkomunikasi dan bekerjasama dengan baik dengan auditor.

• Auditor

Auditor adalah pihak yang melakukan audit atau pihak yang melakukan proses audit, melihat bukti-bukti yang disajikan oleh auditee apakah sudah sesuai dengan sistem manajemen.

Di sini yang perlu ditekankan adalah latar belakang dari auditor, Bagaimana kompetensinya, penguasaan lingkupnya, rencana dan persiapan audit, serta sumber dayanya.

Jangan sampai auditor tidak paham dengan lingkup bisnis dari auditee.

Proses Audit

Hal yang paling penting pada proses audit yaitu metode audit, ketersediaan bukti rekaman, atau dokumen, ketersediaan personil, sumberdaya, dan laporan audit.

Setelah dilakukan proses audit maka akan menghasilkan paska audit yaitu tindakan perbaikan, rancangan pelaksanaan audit berikutnya, dan peningkatan berkelanjutan atau tindakan pencegahan atau korektif.

Secara ringkas proses audit dapat dirangkum sebagai berikut :

Sumber informasi

Dari sumber informasi kita lakukan pengumpulan informasi dengan cara pengambilan sampel yang tepat.

Selanjutnya kita lakukan audit dengan menghasilkan bukti audit.

Berdasarkan bukti audit tersebut kita lakukan evaluasi terhadap kriteria audit.

Berdasarkan evaluasi terhadap kriteria audit maka kita melaksanakan mendapatkan temuan audit dimana temuan tersebut akan dilakukan kaji ulang yang menghasilkan kesimpulan audit.

Klasifikasi Ketidaksesuaian Temuan Internal Audit

Berdasarkan iso 17025 dapat dibagi menjadi 3, yaitu :

• Kategori 1

Dimana ketidak sesuaian ditemukan sangat serius dan kredibilitas program akreditasi sangat terancam.

Maka akreditasi untuk laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu dari lingkup pengujian yang ada atau lingkup kalibrasi yang ada terpengaruh oleh ketidaksesuaian tersebut maka dengan segera dibekukan.

• Kategori 2

Dimana ketidaksesuaian tersebut bersifat cukup serius sehingga membutuhkan tindakan perbaikan yang harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu.

• Kategori 3

Dimana ketidaksesuaian yang ditemukan bersifat tidak serius dan tidak mempengaruhi Laporan atau sertifikat pengujian kalibrasi, maka tindakan perbaikan tidak akan mempengaruhi kegiatan laboratorium.

Kategori temuan ini agak sedikit berbeda dengan kriteria audit sistem manajemen Kesehatan dan keselamatan kerja (K3) yang pernah kita bahas sebelumnya dimana dalam sistem terebut terbagi menjadi 3 kriteria yaitu kritikal, major, dan minor.

Kaji Ulang Manajemen

Kaji ulang manajemen adalah kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi sehingga pemenuhan kesesuaian secara efektif dan efisien dapat tercapai didasarkan sumber daya yang ada untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu, pelanggan, maupun metode serta peraturan perundang-undangan.

Pelaksanaan kaji ulang manajemen juga menunjukkan komitmen pimpinan puncak pada penerapan sistem manajemen melalui sosialisasi ke seluruh personil laboratorium.

Dalam praktiknya kaji ulang manajemen dilakukan setidaknya setahun sekali, Selain itu kaji ulang manajemen dapat diselenggarakan oleh manajer puncak jika ditemukan suatu isu yang serius dan beresiko pada bisnis maupun operasional Laboratorium termasuk saat menghadapi persiapan assessment dari Badan Akreditasi.

Isu yang serius dan beresiko pada bisnis maupun operasional Laboratorium misalnya :

Hasil uji banding atau uji profisiensi laboratorium dinyatakan tidak memuaskan atau out layer .

Pengaduan pelanggan yang mempengaruhi penerapan sistem manajemen mutu serta ketidaksesuaian yang terjadi dan berdampak pada kinerja laboratorium.

Selain kaji ulang manajemen yang diselenggarakan sesuai jadwal atau saat ada isu yang serius, bila dipandang perlu manajemen laboratorium disarankan menyelenggarakan pertemuan yang bersifat reguler atau dapat dikatakan sebagai rapat manajemen reguler yang ditujukan untuk menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif.

Forum manajemen tersebut diharapkan dapat memutuskan dan memantau tindakan pencegahan atau tindakan perbaikan atas ketidak sesuaian yang terjadi dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

Rapat manajemen reguler dipimpin oleh manajer terkait tergantung dari topik pembahasan.

Tujuan kaji ulang manajemen adalah mengevaluasi efektivitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen di laboratorium sehingga dapat membantu mencapai kebijakan dan sasaran mutu laboratorium, membantu mengendalikan operasional Laboratorium, meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerja laboratorium dengan mengurangi ketidaksesuaian dan memuaskan pelanggan dengan memenuhi kebutuhannya.

Hasil kaji ulang manajemen harus dapat menjadi masukan sistem perencanaan laboratorium termasuk sasaran kebijakan dan rencana tindakan tahun mendatang

Disamping itu hasil kaji ulang manajemen dapat digunakan untuk menentukan perubahan yang diperlukan untuk dokumentasi dan kegiatan operasional laboratorium.

Kebutuhan sumberdaya laboratorium termasuk pelatihan personil

• Tindakan perbaikan dan pencegahan
• Jumlah ketidak sesuaian yang direduksi jalan dengan waktu
• Materi kaji ulang manajemen dapat berasal dari berbagai sumber.
• Semakin banyak sumber dari kaji ulang manajemen diharapkan menghasilkan suatu kajian yang lebih mendalam dan komprehensif.

Sumber materi kaji ulang dapat disiapkan oleh pimpinan yang ada, bukti-bukti pelaksanaan, maupun usulan dari personil laboratorium.

Sumber materi kaji ulang diharuskan bersifat valid.

Sumber materi kaji ulang manajemen antara lain :

1. Perubahan dalam isu-isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium
2. Pemenuhan sasaran kesesuaian kebijakan dan prosedur
3. Status tindakan kaji ulang manajemen sebelumnya
4. Hasil audit internal terakhir
5. Tindakan perbaikan assessment oleh badan eksternal
6. Perubahan volume dan jenis pekerjaan dan sebagainya

Tahapan Kaji Ulang Manajemen

Tahapan Kaji Ulang Manajemen terbagi menjadi 3 yaitu :

Masukkan Kaji Ulang Manajemen

Disini manajemen laboratorium harus menjamin bahwa masukkan untuk kaji ulang manajemen berdasarkan data atau masukan seluruh peserta rapat sehingga manajemen laboratorium harus memastikan bahwa seluruh personel di semua tingkatan organisasi diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen.

Selain untuk mendapatkan masukan yang luas maupun komprehensif, hal ini bertujuan agar semua personil merasa ikut terlibat dalam proses pembahasan untuk penyusunan rencana tahun berikutnya.

Dengan keikutsertaan seluruh personil maka mereka dapat memahami hasil kesimpulan dan tindakan yang diputuskan dalam kaji ulang manajemen.

Keluaran Kaji Ulang Manajemen

Keluaran kaji ulang manajemen harus merekam semua keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan perbaikan dan keefektifan sistem manajemen mutu serta proses-prosesnya.

Peningkatan kegiatan laboratorium terkait pemenuhan persyaratan ISO 17025.

Perbaikan pada kinerja pengujian dan atau kalibrasi berdasarkan persyaratan metode, pelanggan, atau peraturan perundang-undangan.

Kebutuhan sumber daya yang diperlukan hubungan sehubungan dengan perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu dan saran-saran untuk peningkatan berkelanjutan.

Tindak Lanjut Kaji Ulang Manajemen

Pelaksanaan hasil kaji ulang dalam jangka waktu yang telah disepakati dan menyatu dengan sistem perencanaan laboratorium yang mencakup sasaran objektif dan rencana kegiatan untuk tahun berikutnya.

Disini keputusan dan tindakan apapun yang dihasilkan dari kaji ulang manajemen harus dilaksanakan oleh personil terkait dalam jangka waktu yang telah disepakati.

Dan sebaiknya hasil keputusan disatukan atau dimasukkan dalam sistem perencanaan mutu laboratorium.

Karena itu semua temuan kaji ulang manajemen dan tindakan perbaikan yang dilakukan termasuk notulen kesepakatan dan absensi daftar hadir harus direkam serta dipelihara sebagai rekaman mutu.

Kesimpulan

Jika teman-teman bekerja di laboratorium pengujian atau kalibrasi, maka pemahaman terkait dengan audit internal dan kaji ulang manajemen ini harus teman-teman pahami.

Bahkan merupakan salah satu kewajiban dari konsultan ISO 17025 untuk memberikan pemahaman kepada seluruh personel laboratorium kalibrasi atau pengujian yang dibimbingnya.

Semoga Bermanfaat