Operasional merupakan bagian penting dalam suatu perusahaan, hal-hal apapun yang sudah direncanakan tanpa dilakukan maka tidak akan menghasilkan output seperti yang diharapkan. Di dalam standar ISO 9001 : 2015 yang terkait dengan operasional ini ada di klausul 8 dimana klausul ini memiliki isi paling banyak diantara klausul yang lainnya dalam ISO 9001 : 2015.
Klausul ini berisi kaidah-kaidah yang penting untuk diperhatikan dalam proses operasional di dalam suatu perusahaan, mencakup kaidah :
- Perencanaan dan pengendalian operasi
- Persyaratan produk dan jasa
- Desain pengembangan produk
- Pengendalian Proses produk dan jasa yang disediakan eksternal.
- Produksi dan penyediaan jasa.
- Pelepasan produk dan jasa
- Pengendalian produk yang tidak sesuai.
Seperti kita ketahui ISO 9001 adalah standar sistem manajemen yang berlaku untuk semua jenis perusahaan, maka istilah yang digunakan di dalam standar ini dapat mengacu kepada perusahaan yang fokus memproduksi produk atau fokus memberikan jasa.
Daftar Isi
Sub Klausul 8.1 – Perencanaan dan Pengendalian Operasi
Perencanaan dan pengendalian operasional di dalam sub klausul ini mirip dengan klausul 4.4 yakni tentang proses bisnis. Hal yang harus dilakukan adalah kita harus menetapkan dan mengendalikan hal-hal seperti :
- Proses input produksi
- Proses produksi
- Output produksi
- Aspek yang harus diperhatikan dalam produksi
- Sumber daya yang dibutuhkan dalam proses.
Untuk memudahkan dalam memahaminya kita bisa lihat ilustrasi pada gambar berikut.
Bayangkan kita punya bagian input sebelah kiri, kemudian masuk ke bagian proses, kemudian output.
Di atas proses, kita lihat ada risiko, peluang, dan sasaran mutu.
Dibawah proses ada penyediaan sumber daya yang dibutuhkan.
Input proses dapat berbentuk kriteria proses atau spesifikasi produk dan jasa yang dapat diterima oleh pasar.
Untuk proses produksi sendiri kita akan diskusikan nanti sub klausul 8.4 dan 8.5 ISO 9001 : 2015, sedangkan output produksi akan dibahas di sub klausul 8.6 dan 8.7 ISO 9001 : 2015.
Pada proses produksi, kita melihat hubungan dengan risiko, peluang, dan sasaran mutu dimana aspek-aspek tersebut dibahas di klausul 6 ISO 9001 : 2015 tentang perencanaan.
Sedangkan hubungan proses dengan sumber daya terkait dengan fasilitas seperti mesin, orang, tempat kerja, alat ukur dan aspek lainnya yang mendukung terlaksananya proses produksi sesuai dengan kriteria input.
Setelah itu kita hanya harus mengidentifikasi kembali dokumen apa saja yang diperlukan untuk mendukung seluruh konsep perencanaan dan pengendalian operasi tersebut.
Sub Klausul 8.2 Persyaratan Produk dan Jasa
Setiap produk dan jasa yang diproduksi tentunya memiliki persyaratan tertentu.
Misalnya : helm, smartphone
- Helm tentunya memiliki persyaratan kekuatan, spesifikasi, material, dan dimensi.
- Smartphone tentunya memiliki persyaratan terkait dengan ukuran memori, spesifikasi, kamera, dimensi, operating system, dll.
Terkati dengan bagaimana kita mengumpulkan seluruh sumber yang berisi persyaratan produk dan jasa yang kita produksi adalah tujuan dari sub klausul 8.2 ini.
Sumber utama persyaratan produk dan jasa adalah pelanggan atau pasar.
Jika komunikasi perusahaan dengan customer tidak menghasilkan input yang cukup, maka kita juga akan kekurangan aspek terhadap persyaratan produk dan jasa yang harus kita penuhi.
Oleh karena itu kita harus memastikan bahwa komunikasi dengan pelanggan harus mencakup 5 hal, yaitu :
- Memberikan informasi yang jelas karakteristik produk atau jasa yang kita produksi, hal ini sering kita kenal dengan product knowledge.
- Menangani permintaan informasi lebih lanjut, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan pada produk atau jasa.
- Membuka kanal feedback atau umpan balik pelanggan yang berhubungan dengan produk dan jasa termasuk dengan keluhan pelanggan
- Menangani atau mengendalikan kekayaan pelanggan.
- Menetapkan persyaratan khusus jika relevan.
Persyaratan khusus ini biasanya diperuntukkan untuk produk atau jasa yang custom atau mengikuti detail keinginan pelanggan.
Setelah kita memaksimalkan komunikasi pelanggan, sumber persyaratan produk dan jasa lainnya adalah persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku.
Persyaratan atau undang-undang yang dimaksud sering berupa standar atau yang kita kenal sebagai SNI yakni standar nasional Indonesia.
Misalnya :
- Helm merupakan produk yang wajib memenuhi standar SNI.
- Smartphone juga memiliki standar spesifikasi material atau TKDN untuk dapat dipasarkan di Indonesia.
Peraturan / standar tersebut adalah persyaratan yang harus dipatuhi dalam memproduksi dan memasarkan produk dan jasa dari suatu perusahaan.
Namun terkadang tidak seluruh persyaratan baik dari pelanggan maupun dari peraturan dapat kita penuhi semuanya sebab kita juga memiliki keterbatasan sumber daya untuk memenuhi segala spesifikasi yang dipersyaratkan.
Sehingga kita harus memastikan persyaratan apa saja yang bersifat wajib dan mampu kita penuhi kemudian mendokumentasikannya di dalam dokumen tertentu sebagai acuan dalam melakukan produksi.
Jika suatu saat sumber daya yang dimiliki oleh perusahaan meningkat atau bahkan berkurang sehingga berdampak terhadap total kriteria atau persyaratan yang dapat dipenuhi maka organisasi harus memastikan perubahan persyaratan tersebut tertuang dalam dokumen yang sudah ditetapkan tadi.
Sub Klausul 8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa
Untuk teman-teman yang sudah bekerja di industri tentunya sudah familiar dengan istilah R&D (Research and Development). Seorang yang bekerja di bagian R&D (Research and Development) harus paham tentang konsep desain dan pengembangan produk dan jasa dalam ISO 9001 : 2015 ini.
Bahkan dibeberapa sektor perusahaan aktivitas R&D ini menjadi aktivitas utama.
Contoh :
Perusahaan kimia atau Petro Kimia yang memproduksi bahan kimia sesuai dengan kebutuhan pasar, maka mereka harus memiliki fasilitas laboratorium yang memadai untuk melakukan uji coba desain dan pengembangan produk baru sebelum diproduksi secara masal di pabrik.
Perusahaan jamu yang sudah menerapkan standar CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) pastinya juga mempunyai bagian R&D yang bertugas untuk pengembangan produk-produknya.
Aktivitas desain dan pengembangan produk dan jasa terbagi menjadi beberapa aspek diantaranya adalah :
-
Perencanaan Desain
Dalam perencanaan desain kita harus memastikan segala proses dan informasi yang dibutuhkan dalam melakukan desain dan pengembangan produk dan jasa.
Informasi tersebut dapat berasal dari divisi lain seperti divisi penjualan dan pemasaran, divisi produksi, dan divisi perencanaan produk.
Kita juga harus merencanakan tentang bagaimana desain yang kita buat nanti akan diverifikasi dan divalidasi.
Untuk itu kita harus tahu apa bedanya verifikasi dan validasi.
Verifikasi adalah kesesuaian hasil dengan perencanaan sedangkan validasi adalah kesesuaian hasil dengan apa yang kita harapkan.
-
Input Desain
Di dalam input design kita harus memastikan segala informasi dan spesifikasi yang dimaksudkan di dalam design yang hendak kita lakukan.
Informasi atau spesifikasi tersebut dapat berupa sifat, durasi, kerumitan, dan karakteristik lainnya sesuai dengan permintaan pelanggan dan pasar.
Maka umumnya kita akan berhubungan dengan divisi penjualan dan pemasaran untuk menganalisis apa sebetulnya yang diminta oleh pasar.
Disamping itu kita juga harus pastikan kembali persyaratan atau peraturan yang harus dipenuhi terkait dengan produk atau jasa yang ingin kita design.
-
Pengendalian desain
Setelah kita memastikan perencanaan dan input desain pengembangan produk maka tahap selanjutnya adalah melakukan desain dan pengembangan produk kita sendiri yang kemudian akan menghasilkan suatu produk atau jasa yang kita inginkan.
Nah di sinilah tahap kesesuaian dengan apa yang kita bicarakan tadi.
Kita harus melakukan verifikasi dan validasi terhadap hasil desain dan pengembangan yang ada.
-
Output Desain
Kita harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input dan memadai untuk proses selanjutnya artinya proses produksi dalam skala lebih besar.
Kemudian kita harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang output desain dan pengembangan yang sudah dilakukan.
-
Perubahan Desain
Jika ada perubahan desain dan pengembangan yang dilakukan karena hasil verifikasi dan validasi menunjukkan harus dilakukannya desain ulang. maka kita harus menyimpan atau mendokumentasikan tentang proses perubahan desain yang terjadi.
Hal ini sangat penting karena terkait dengan trial-and-error dalam proses desain dan pengembangan.
Jika dalam proses desain ulang kita menggunakan persyaratan dan spesifikasi yang sebelumnya tidak valid maka output desain yang dihasilkan menjadi tidak sesuai lagi.
Oleh karena itu kita harus memastikan perubahan apa saja yang harus ditetapkan pasca dilakukannya verifikasi dan validasi.
Baca Juga : Kapan Melakukan Verifikasi dan Validasi Metode Analisis
Sub klausul 8.4 Pengendalian Proses Produk dan Jasa yang Disediakan Eksternal
Tentunya kita pernah mendengar istilah subkontraktor, vendor, atau supplier. Mereka adalah pihak-pihak eksternal yang mendukung kegiatan operasional yang ada di dalam suatu perusahaan.
ISO 9001 : 2015 mengatur pihak-pihak tersebut didalam sub klausul khusus karena terkait dengan kepastian output yang dihasilkan sebab pihak-pihak tersebut (kontraktor, vendor, dan supplier) adalah perusahaan lain diluar lingkup wewenang perusahaan kita sehingga kita tidak bisa secara langsung memberikan tindakan atau konsekuensi terhadap ketidaksesuaian yang dihasilkan oleh mereka.
Sehingga kita harus memastikan adanya pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak ketiga tersebut.
Jenis-jenis proses yang dilakukan oleh pihak eksternal tersebut , Ada 4 jenis kerjasama yang dilakukan dengan pihak ketiga tersebut, yaitu :
- Proses eksternal dilakukan secara terpisah dengan proses internal perusahaan kita kemudian dipadukan menjadi produk akhir.
- Proses eksternal langsung menjadi produk kemudian masuk ke perusahaan kita dan kita langsung menjualnya.
- Produk atau jasa diproduksi oleh perusahaan eksternal namun langsung kita claim menjadi produk perusahaan kita.
- Proses eksternal dilakukan sebagai pelengkap di dalam rantai proses internal kemudian dipadukan dan menjadi produk.
Dari keempat jenis proses hubungan kerjasama tersebut, tentu masing-masing memiliki konsekuensinya.
Misalnya : Cara mengendalikan proses eksternal jenis hubungan nomor 3 akan sangat jauh berbeda dengan hubungan nomor 4.
Sebab hubungan nomor 3 perusahaan memiliki wewenang yang lebih besar daripada pihak eksternal, karena seluruh produk yang dihasilkan oleh perusahaan eksternal akan langsung diklaim sebagai produk perusahaan kita.
Sedangkan di dalam bentuk hubungan nomor 4, proses eksternal dilakukan dalam rangka melengkapi rantai proses internal.
Biasanya aktivitas eksternal diproses nomor 4 ini dilakukan untuk memproduksi bagian kecil dari produk atau jasa sebelum proses akhir produksi dilakukan.
Contoh dari bentuk hubungan nomor 3 misalnya : perusahaan sepatu dengan merk ABC, ternyata sepatu-sepatu tersebut diproduksi di negara-negara asia tenggara.
Namun perusahaan yang memproduksi sepatu tersebut bukan sepenuhnya perusahaan milik ABC, melainkan perusahaan lokal yang hanya fokus memproduksi sepatu, namun setelah sepatu selesai diproduksi maka semuanya akan diklaim sebagai produk dari brand ABC tersebut dan perusahaan produsen tidak boleh memasarkannya langsung.
Lalu bagaimana cara mengendalikannya?
Setidaknya ada tiga aktivitas yang harus kita lakukan dalam mengendalikan proses produksi secara eksternal :
- Seleksi
Tahapan ini diperlukan untuk melakukan seleksi dari seluruh calon pihak ketiga yang akan bekerjasama dan perusahaan kita. Kita perlu menetapkan kriteria apa saja yang harus dimiliki oleh pihak ketiga tersebut.
Contohnya berdasarkan kapasitas produksi dan legalitas perusahaan.
Tentu kita memiliki harapan tersendiri terhadap pihak ketiga tersebut untuk memenuhi kualitas produk yang kita harapkan.
Jika kapasitas atau kualitas produksi mereka tidak dapat memenuhi permintaan maka kita harus mencari pihak ketiga yang lain yang sesuai dengan kriteria yang kita tentukan.
Selain itu kita juga ingin perusahaan yang bekerja sama dengan perusahaan kita adalah perusahaan yang legal dan patuh dengan hukum sehingga kita tidak akan mendapati masalah di kemudian hari.
Biasanya proses seleksi pihak ketiga disebut dengan tender dimana berlangsung proses penilaian atau fit and proper test bagi calon penyedia eksternal.
Oleh karena itu sebelum kita melakukan seleksi pihak ketiga kita mengkomunikasikan beberapa informasi berikut antara lain :
-
- Proses atau produk dan jasa yang akan diproduksi
- Kompetensi atau kualifikasi yang diperlukan dari personil pihak ketiga
- Peraturan dan persyaratan yang harus dipatuhi
- Monitoring
Setelah didapatkannya pihak ketiga yang memenuhi persyaratan maka pihak ketiga baik itu subkontraktor, vendor, atau supplier setelah bekerjasama dengan perusahaan kita walaupun mereka sudah lolos seleksi, kita tetap perlu untuk melakukan pemantauan dari aktivitas kerja yang mereka lakukan untuk memastikan kesesuaian hasil yang kita harapkan.
Umumnya kita mengevaluasi dari :
-
- Kualitas produk atau jasa yang dilakukan
- Efektivitas dan efisiensi kinerja
- Kesesuaian terhadap persyaratan dan peraturan yang berlaku
- Waktu pekerjaan yang telah disepakati
Kita dapat menambahkan kriteria apapun sesuai dengan kebutuhan proses produksi produk dan jasa yang kita miliki.
- Evaluasi
Setelah kita melakukan pemantauan kinerja, kita akan mengetahui apakah pihak ketiga tersebut memenuhi harapan kita atau tidak sehingga di akhir masa kontrak kita akan memutuskan apakah kerjasama kita dengan mereka akan dilanjutkan / tidak.
Catatan :
Jika saat ini teman-teman sedang melakukan seleksi terhadap supplier yang terkait dengan pembelian alat ukur, maka teman-teman bisa membaca artikel kami mengenai pengelolaan peralatan laboratorium, disitu dijelaskan mengenai hal-hal apa saja yang harus diperhatikan dalam memilih supplier alat ukur.
Sub Klausul 8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Didalam sub klausul ini kita akan mempelajari 4 hal :
- Pengendalian produksi
- Identifikasi dan ketertelusuran
- Kekayaan milik pelanggan
- Preservasi
Pengendalian Produksi
Hal ini hanya fokus pada bagaimana kita memastikan proses produksi dan penyediaan jasa terkendali, yang mencakup bagaimana seluruh standar persyaratan dan spesifikasi terpenuhi dalam proses produksi.
Misalnya :
- Pada produksi PT.ABC tentunya harus memperhatikan kondisi mesin produksi seperti kondisi oli, bahan bakar, kebersihan, dan kelistrikan.
- Atau misalkan dalam penyediaan jasa perhotelan, kita harus memperhatikan bagaimana personil resepsionis memiliki keramahan dalam berkomunikasi dengan pelanggan.
Identifikasi dan Ketertelusuran
Hal ini menjadi sangat penting untuk memastikan identitas produk atau jasa yang diterima oleh pelanggan. Sebab saat terjadi ketidak sesuaian produk atau jasa kita akan mudah mengidentifikasi proses mana yang menghasilkan ketidaksesuaian tersebut.
Jika kita tidak memiliki ketertelusuran maka akan sulit mencari akar masalah atau melacak bagian mana yang bermasalah.
Implementasinya biasanya setiap produk memiliki nomor seri / nomor batch yang menerangkan tentang waktu produksi, material, atau kelompok produksi, dan keterangan lainnya.
Kekayaan Milik Pelanggan
Contoh sederhananya adalah di sektor bisnis pakaian atau garment.
Banyak produksi yang dilakukan dengan menggunakan bahan mirip pelanggan, maka kita harus menetapkan proses pengendalian agar barang-barang milik pelanggan tersebut tidak rusak.
Preservasi
Preservasi adalah bagaimana cara untuk menjaga produk dan jasa agar tetap sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.
Sebenarnya hal ini akan mudah dipahami jika kita melihat tanda berikut / beberapa simbol seperti :
- Jangan melempar barang
- Jangan menumpuk barang lebih dari delapan tumpukan
- Barang yang mudah pecah baik
Dimana tanda atau simbol tersebut biasanya tertera di dalam kemasan primer, sekunder atau tersier suatu produk.
Sub Klausul 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
Perusahaan harus melaksanakan pengaturan yang direncanakan pada tahapan-tahapan yang tepat untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.
Proses ini biasanya ditandai dengan aktivitas quality control staff / qc inspector / qa inspector / pemantauan serta pengendalian terhadap terpenuhinya persyaratan kualitas produk atau jasa.
Misalkan produk biskuit dari PT. ABC harus melalui proses pemeriksaan kualitas terlebih dahulu sebelum produk tersebut didistribusikan ke pelanggan karena kita harus mengidentifikasi dan memisahkan produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan.
Baca Juga : Tugas Inspector QA di Industri Farmasi
Sub Klausul 8.7 Pengendalian Output yang Tidak Sesuai
Dalam sub klausul kita harus merencanakan tindakan yang diperlukan saat produk yang dihasilkan tidak sesuai dengan spesifikasi yang kita harapkan.
Terlebih jika produk tersebut atau jasa tersebut sudah sampai ke tangan pelanggan.
Maka beberapa tindakan yang diperlukan biasanya adalah proses pengembalian produk atau retur, kemudian pemisahan atau penahanan produk dan jasa yang tidak sesuai, atau ganti rugi.
Segala ketidak sesuaian produk dan jasa tersebut harus didokumentasikan dengan baik untuk menghindari terjadinya kesalahan yang sama di kemudian hari.
Kesimpulan
Klausul 8 tentang operasional ini sangat tergantung dari karakteristik perusahaan, semakin kompleks dan besar ukuran perusahaan maka semakin banyak aspek pengendalian operasional yang harus ditetapkan, dikendalikan, serta dievaluasi sesuai dengan standar di klausul 8 ISO 9001 : 2015.
Namun jika perusahaan tersebut relatif kecil dan sederhana, kaidah-kaidah yang ada di klausul 8 tetap harus dilakukan hanya saja dengan lingkup yang lebih sederhana.
Dalam praktiknya umumnya ada klausul yang dikecualikan, jika memang tidak ada aktivitas yang dimaksudkan.
Biasanya klausul yang dikecualikan adalah klausul desain dan pengembangan atau klausul tentang barang milik pelanggan, sebab tidak semua perusahaan memiliki proses desain dan pengembangan dan tidak semua perusahaan memiliki proses yang melibatkan barang milik pelanggan.
Oya, untuk klausul 8 ISO 9001 : 2015 ini merupakan fase “DO” di dalam siklus PDCA – Plan Do Check Action.
Semoga Bermanfaat.
Referensi Belajar