Improvement merupakan salah satu persyaratan di klausul terakhir ISO 9001 : 2015 dimana klausul 10 ini ada di fase action dalam siklus PDCA (Plan Do Check Action). Fokus dari improvement adalah melakukan tindakan perbaikan berkelanjutan pasca dilakukannya pengukuran dan evaluasi di fase cek atau klausul 9 dimana pada aktivitas cek tersebut ditemukan sejumlah ketidaksesuaian dengan standar atau persyaratan yang ada.
Namun apakah menemukan solusi perbaikan itu mudah? Apakah perlu dilakukan langkah-langkah tertentu untuk melakukan tindakan perbaikan tersebut? Bagaimana melakukan investigasi untuk melakukan tindakan perbaikan tersebut?
Yuk kita pelajari bersama…
Semua Berawal Dari Adanya Temuan Ketidaksesuaian
Biar lebih mudah dipahami, mari kita lihat contoh kasus dibawah ini :
Di sebuah perusahaan PT. ABC yang telah menerapkan standar CPOTB dengan produk berupa biskuit, setelah dilakukan audit ditemukan ketidaksesuaian dimana ada 20 boks produk yang rusak atau reject di area gudang.
Seperti kita ketahui, sistem manajemen mutu tidak akan mengabaikan kesalahan operasional begitu saja. Terlebih tugas seorang auditor salah satunya adalah memberikan rekomendasi celah dimana dapat dilakukan tindakan perbaikan dan menilai apakah sistem yang dijalankan sudah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Namun peran auditor hanya melaporkan ketidaksesuaian tanpa menyertakan solusi untuk memperbaikinya.
Nah jika kita sebagai auditee mendapatkan temuan seperti diatas, tindakan perbaikan apa yang akan kita lakukan?
Mungkin sebagian dari kita akan menjawab :
- Dengan mendaur ulang produk yang rusak ke area produksi
- Menurunkan grade produk jadi produk kualitas yang lebih rendah
- Langsung membuangnya dan menghapusnya dari catatan produk dalam gudang
- Dll
Bisa dibilang jawaban-jawaban diatas kuranglah tepat, bahkan kita bisa dinilai belum mengerti sistem sebab ada satu hal yang harus kita lakukan sebelum menentukan tindakan perbaikan yaitu investigasi.
Pengertian Investigasi
Baik kita coba lihat lagi kalimat ketidaksesuaian dalam kasus diatas dimana :
“Ditemukan ada 20 boks produk yang rusak atau reject di area gudang”
Nah seperti kita ketahui prinsip ISO 9001 yaitu pendekatan proses maka kita harus tahu betul proses seperti apa yang menghasilkan ketidaksesuaian tersebut.
Sehingga akan muncul beberapa pertanyan seperti :
“Kapan kerusakan itu terjadi dan ditemukan?”
Sebab kita tahu setiap produksi pasti mempunyai identifikasi ketertelusuran karena hal ini juga merupakan persyaratan di dalam klausul 8.5 ISO 9001 : 2015 mengenai pengendalian produksi.
Sehingga jika kita tahu jawaban dari pertanyaan diatas, kita akan mudah mengidentifikasi siapa yang bertanggung jawab dalam melakukan produksi atau mobilisasi produk saat itu.
Lalu pertanyaan berikutnya :
“Bagaimana kerusakan yang terjadi? Apakah kemasannya ikut rusak atau hanya produknya saja yang rusak?”
Jika kemasannya ikut rusak kemungkinan besar penyebab kerusakannya terjadi di area pergudangan itu sendiri akibat terjatuh saat diangkut.
Namun jika kerusakannya hanya terjadi di produknya saja maka besar kemungkinan penyebabnya berasal dari area produksi.
Hal yang menarik jika kerusakan hanya terjadi di produknya saja maka pertanyaannya bisa berlanjut pada apa kategori kerusakannya?
Seperti kita ketahui, pada contoh diatas PT. ABC tersebut memproduksi biskuit sehingga kita bisa membayangkan kerusakan apa yang mungkin terjadi dengan produk tersebut?
Apakah biskuitnya hancur atau rasanya tidak sesuai?
Nah kemungkinan-kemungkinan kerusakan tersebut mengindikasikan proses yang dilalui dalam produksi
Jika kita mengetahui jenis kerusakannya, kita akan tahu di area mana yang harus kita benahi kemudian kita juga bisa investigasi berdasarkan siklus PDCA (Plan Do Check Action) nya untuk mencari di dalam proses apa yang menyebabkan permasalahan tersebut.
- Apakah di area perencanaan atau plan
- Apakah di area implementasi atau Do
- Apakah di area evaluasi atau cek
- Apakah di di area perbaikan atau action.
Contohnya sebagai berikut :
- Jika permasalahan terjadi di perencanaan, maka kita dapat merujuk ke klausul 6 ISO 9001 : 2015, dimana kita menginvestigasi apakah area pergudangan sudah mengidentifikasi risiko dan pengendalian kerusakan barang, jika belum maka itu permasalahannya
- Jika permasalahan terjadi di fase implementasi atau Do maka kita dapat merujuk ke klausul 7 tentang dukungan dan klausul 8 tentang operasional.
Di Klausul 7 kita bicara tentang kompetensi, maka kita bisa tanyakan apakah personil yang bekerja di area pergudangan sudah sesuai kompetensi?
Misalnya : Tentang keahlian pengoperasian forklift atau alat angkat-angkut
Di klausul 8 kita bicara tentang pelulusan produk atau proses quality control, maka kita tanyakan apakah proses pengendalian mutu sudah mencakup seluruh produk atau 20 boks produk yang rusak ini hanya ditemukan karena kebetulan sedang dilakukan inspeksi saja. Padahal bisa jadi yang rusak lebih banyak.
Baca Juga : Tugas Inspector QA (Quality Assurance) di Industri Farmasi
- Kemudian setelah fase Do kita lihat di fase cek atau evaluasi atau tepatnya di klausul 9 mengenai pengukuran dan pemantauan, maka kita bisa tanyakan dimana record atau catatan tentang riwayat produk rusak yang ada?
Jangan-jangan selama ini sudah banyak ditemukan produk rusak namun belum pernah dilaporkan karena datanya tidak dikomunikasikan?
- Kemudian di fase action tentang perbaikan kita lihat riwayat ketidak sesuaian dan tindakan perbaikan yang pernah dilakukan di area pergudangan
Jangan-jangan sudah dilakukan perbaikan terhadap masalah yang serupa namun tindakannya tidak efektif?
Nah investigasi berdasarkan siklus PDCA sangat membantu kita untuk memahami keseluruhan proses dan mendalami kemungkinan-kemungkinan penyebab dari masalah yang ada.
Satu hal yang harus diperhatikan dalam investigasi yaitu investigasi bertujuan mencari akar masalah karena dengan melakukan tindakan perbaikan pada akar masalah kita akan benar-benar menyelesaikan masalah tersebut dan tindakan yang dilakukan akan mencegah masalah tersebut untuk terjadi kembali di kemudihn hari. Hal ini yang menjadi kunci perbaikan berkelanjutan seperti yang menjadi prinsip dari iso 9001 versi 2015.
Oya, jika teman-teman ingin mendalami tentang pengawasan mutu produk kamu bisa belajar lebih lanjut tentang konsep TQM atau total quality management atau metode lain seperti Six Sigma.
Setelah kita melakukan investigasi hal yang selanjutnya yang harus kita lakukan adalah menyusun tindakan perbaikan yang sesuai dengan akar masalah yang ada.
Melakukan Tindakan Perbaikan
Contoh :
Seandainya kita sudah menyelesaikan investigasi dan hasilnya sebagai berikut :
Ditemukan ada 20 boks produk yang tidak rusak atau reject di area pergudangan. Kerusakan berupa kualitas rasa biskuit yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk.
Namun berdasarkan keterangan personel produksi semua catatan menunjukkan komposisi adonan yang sudah sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja.
Ketidaksesuaian ini ditemukan di tanggal 10 desember 2022 dan sekitar 2 minggu tersimpan di gudang tanpa adanya pelaporan.
Sedangkan di area pergudangan sendiri identifikasi risiko dan pengendalian produk rusak sudah ditetapkan namun hanya fokus pada kejadian produk terjatuh saja.
Nah dalam kasus diatas, tindakan perbaikan seperti apa yang sesuai dengan hasil investigasi tersebut?
Berikut ini adalah beberapa kemungkinan tindakan perbaikannya :
Disebutkan bahwa ketidaksesuaian berupa kualitas rasa biskuit yang tidak sesuai dan produksi telah menunjukkan bukti kesesuaian operasionalnya dengan prosedur.
Bisa kita simpulkan bahwa kemungkinannya ada di kualitas bahan baku yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang ada. Sehingga akar masalahnya ada di proses quality control di area bahan baku atau proses pembelian yang dilakukan di bagian purchasing.
Maka tindakan perbaikan pertama adalah mengevaluasi proses quality control untuk bahan baku baik dari proses atau metode pengambilan sampel bahan baku sampai ke analisa bahan baku tersebut serta memperketat proses seleksi dan evaluasi supplier bahan baku.
Hal ini sesuai dengan klausul 8 yaitu pada aspek pengendalian operasi dan pengendalian proses yang dilakukan secara eksternal.
Kemudian disebutkan juga bahwa produk rusak tersebut sudah tersimpan selama 2 minggu di gudang.
Selama 2 minggu tersebut tidak ada orang yang melaporkannya sampai dilakukan inspeksi atau stock opname di bagian gudang. Artinya tidak ada komunikasi dan evaluasi rutin yang membahas tentang hasil kondisi operasional di area pergudangan.
Hal ini terkait dengan klausul 7.4 tentang komunikasi internal dan klausul 9 tentang pengukuran serta evaluasi kinerja
Sehingga tindakan perbaikan kedua adalah menetapkan komunikasi rutin secara harian atau mingguan yang membahas tentang pencapaian kinerja di area pergudangan dan perlu adanya peningkatan frekuensi inspeksi barang di area pergudangan.
Nah dari uraian diatas kita bisa melihat perbedaan tindakan perbaikan yang disusun sebelum dan sesudah investigasi akar masalah.
Jika kita flashback ke awal dimana solusi yang ditawarkan untuk pertama kali yaitu :
- Mendaur ulang produk yang rusak ke area produksi
- Menurunkan grade produk menjadi produk dengan kualitas yang rendah
- Langsung membuangnya serta menghapusnya dari catatan produk dalam gudang
Hal diatas tentu berbeda sekali dengan solusi yang ditawarkan setelah melalui proses investigasi. Tentunya setelah dilakukannya investigasi akar masalah, tindakan perbaikan yang ditetapkan lebih menjanjikan dan lebih tepat sasaran.
Namun sayangnya, masih banyak perusaahaan yang langsung fokus pada tindakan perbaikan tanpa melakukan investigasi terlebih dahulu sebab menurut mereka itu lebih ringkas dan cepat.
Memang investigasi akar masalah membutuhkan waktu dan energi dimana sering tidak bisa dilakukan karena perusahaan sedang dikejar deadline. Namun justru itulah harga yang harus dibayar jika kita ingin berkomitmen untuk memiliki sistem manajemen mutu yang baik.
Itu juga alasan mengapa komitmen pimpinan puncak sangat penting dan juga dipersyaratkan dalam klausul 5 ISO 9001 : 2015.
Salah satu teknik untuk mencari akar permasalahan kita bisa menggunakan fishbone diagram atau diagram tulang ikan.
Kesimpulan
Jadi bisa dikatakan klausul 10 ISO 9001 : 2015 ini adalah kunci perbaikan berkelanjutan / improvement.
Jika kita keliru dalam menuliskan permasalahan, maka kita akan keliru dalam melakukan investigasi akar masalah, kemudian kita juga akan keliru dalam menentukan tindakan perbaikan yang akhirnya kita tidak akan bisa mencapai perbaikan berkelanjutan. Atau dengan kata lain, kita akan terus berurusan dengan masalah yang sama karena kita tidak bisa memperbaiki masalah dari akarnya.
Semoga Bermanfaat