qa inspector

Banyak departemen di dalam perusahaan, dan juga banyak bagian dengan masing-masing tugasnya di dalam departemen tersebut, sebut saja operator produksi, QC analis, staff gudang, bagian teknik / maintenance, inspector QA, staff formulasi, dll. Nah kali ini kali ini kita akan khusus membahas mengenai tugas inspector QA tersebut khususnya di perusahaan makanan atau farmasi yang mungkin telah menerapkan standar CPOTB ataupun CPOB.

Singkatan di dalam Artikel ini :

QA : Quality Assurance

QC : Quality Control

CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik

CPOTB : Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Sekilas Tugas Inspector di Industri Farmasi

Inspector adalah orang yang pekerjaannya langsung mengamati proses produksi obat atau obat tradisional di ruang produksi dimana hasil pengamatannya ditulis kemudian dilaporkan ke atasannya / supervisor baik supervisor QC / supervisor QA.

Untuk QA sendiri biasanya terkait dengan pelulusan produk jadi dan juga validasi.

Meskipun ada juga perusahaan lain yang QA dan validasinya ini dijadikan departemen terpisah sehingga inspektornya dinamakan Inspector validasi.

Setelah melapor ke supervisor, kemudian supervisor membuat laporan dengan kesimpulan yang dia sampaikan ke manajer dan manajer QA menyetujui laporan tersebut kemudian laporan ini akan digunakan oleh bagian pelulusan produk.

Jadi QA tadi untuk meluluskan atau mereject / menolak produk jadi.

Kurang lebih seperti alur diatas gambaran umum tugas QA Inspector dalam industri Farmasi / dalam pabrik obat.

Nah sekarang kita bahas khusus mengenai inspector. Apa aja sih tugas-tugasnya?

Seperti kita ketahui, inspector dalam suatu perusahaan makanan / farmasi ada 2 macam, yaitu :

Inspector QC
Inspector QA

Disini anggap validasi masuk ke QA ya.

Tugas Inspector QC

Untuk inspector QC seperti yang kita telah dibahas sebelumnya, beberapa tugasnya antara lain mengambil sampel dan melakukan phisical test pada tahap sebelum produk jadi.

Misalnya :

Perusahaan farmasi dengan produk tablet, maka di dalam proses sebelum menjadi produk tablet tersebut tentunya ada tahapan / proses sebelumnya antara lain : penimbangan, pencampuran, granulasi, dll.

Nah mereka mengambil sampel dan melakukan phisical test pada tahapan-tahapan tersebut.

Apa itu phisical test?

Phisical test yaitu melakukan analisa dengan cara seperti melihat warnanya sesuai dengan yang seharusnya atau tidak, bentuk produk (serbuk / granul), uji kekerasan, uji kerapuhan, dll

Hal-hal tersebut biasa dilakukan oleh Inspector QC.

Tugas Inspector QA

Pemeriksaan Batch Record

Mengecek kelengkapan batch record, pekerjaan ini biasanya dilakukan oleh inpector QA bagian pelulusan produk jadi.

Jadi pada saat melakukan proses produksi obat harus terdapat batch record berupa kumpulan lembaran-lembaran kertas / form yang telah diisi oleh bagian produksi dan dilakukan pengecekan oleh bagian QC misalnya pada catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, contoh kemasan primer dan sekunder, hasil analisa mikrobiologi, dll.

Nah apakah pengisian batch record tersebut sudah secara benar dilakukan, apakah tanda tangan dari petugas yang berwenang (misal : operator, pengawas produksi, pengawas, QC) juga sudah diisi dengan lengkap, apakah secara yield / jumlah yang produk jadi memenuhi persyaratan atau tidak? Jika tidak maka harus ditelusuri permasalahannya, dll.

Validasi Proses dan Validasi Pembersihan

Namun kalau inspector QA cenderung ke validasi, itupun hanya untuk produk-produk yang sedang divalidasi ataupun yang sedang di revalidasi, misalnya : adanya produk baru maka harus dilakukan validasi proses terhadap produk baru tersebut termasuk dengan validasi pembersihan jika pada mesin-mesin yang digunakan untuk proses produk baru tersebut.

Menempel Label QA Released

Menempel label QA released dan memastikan penyusunan di truk container sudah dilakukan dengan benar. Hal ini juga biasanya menjadi tanggung jawab inspector QA pelulusan produk jadi.

Ketika manager QA memutuskan bahwa produk jadi di released / diluluskan maka harus ditempel label QA Released. Label ini berbentuk kotak kecil atau besar tergantung sama perusahaannya dan terdapat tulisan QA released.

Penyusunan dalam truck container tersebut untuk memastikan bahwa dalam proses distribusi, kardus obat tidak rusak. Seperti kita ketahui begitu keluar dari gudang produk jadi maka produk / obat tersebut akan diangkut ke Pedagang Besar Farmasi (PBF) sehingga harus dipastikan bahwa proses pemasukan obat ke dalam truk dan susunan kardus-kardus obat di dalam truk tadi.

Melakukan Uji Stabilita

Mengambil sampel dan melakukan phisical test untuk keperluan uji stabilita. Untuk sampel ini biasanya dilakukan oleh inspektor QA dimana di departemen QA tersebut umumnya terdapat bagian stability yang salah satu tanggung jawabnya adalah mengambil sampel kemudian melakukan pengecekan dalam interval tertentu.

Misalnya : per 1 bulan, per 3 bulan, per 6 bulan, per 9 bulan, per 12 bulan yang tujuannya untuk melihat apakah obat itu stabil atau tidak.

Contohnya : perusahaan menghassilkan produk dengan masa kadaluwarsa 2 tahun, maka inspector QA tersebut akan melakukan pengecekan pada sampel stability pada interval 3 ; 6 ; 9 ; 12 ; 15 ; 18 ; 21 ; 24 bulan (atau engan interval yang sudah ditetapkan pada prosedur uji stabilita.

Melakukan Inspeksi Diri

Seperti yang kita ketahui, inspeksi dari ini merupakan salah satu persyaratan dari perusahaan yang menerapkan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dan CPOB. Dan hal ini merupakan salah satu bagian tugas dari QA.

Sangat penting bagi personel QA untuk mendapatkan pelatihan CPOTB dan CPOB sebelum dia melakukan tugas inspeksi diri karena seperti kita ketahui pada saat inspeksi diri tersebut mereka akan melakukan penilaian dari pekerjaan sehari-hari / sistem yang sudah dilakukan di departemen lain khususnya di departemen produksi, QC, ataupun logistik.

Melakukan Audit Supplier

Ini juga menjadi salah satu tugas tambahan dari inspektor QA dalam membantu supervisor QA.

Seperti kita ketahui untuk memproduksi obat atau obat tradisional, maka diperlukan bahan baku baik berupa raw material (RM) maupun packaging material.

Untuk memastikan kinerja pada supplier bahan baku terebut, maka harus dilakukan audit untuk supplier baru sebelum supplier tersebut masuk ke dalam daftar supplier terpilih, dan diaudit secara berkala dalam interval tertentu untuk supplier-supplier yang memang sudah masuk ke dalama daftar supplier terpilih.

Tentunya penentuan prioritas mana supplier yang harus diaudit terlebih dahulu bisa ditetapkan berdasarkan berbagai macam faktor, misalnya :

Quantity material yang di supply
Tingkat reject material yang di supply
dll

Dari aktivitas audit tersebut akan memberikan kesimpulan apakah supplier tersebut masih layak digunakan sebagai pemasok atau dikeluarkan dari pemasok.

Jika audit supplier tersebut ditemukan banyak kesesuian makan supplier bersangkutan harus membuat CAPA (Corrective Action and Preventive Action) sebelum mereka memasok produknya ke perusahaan kita.

Menjalankan Program Kalibrasi

Mengkoordinir program kalibrasi di dalam suatu perusahaan merupakan hal penting. Seperti kita ketahui, tentunya terdapat banyak sekali peralatan / mesin di dalam perusahaan tersebut, dan terkadang kalibrasi ini menjadi bagian dari departemen QA (meskipun ada perusahaan lain yang memasukkannya di departemen teknik).

Nah disinilah peran inspektor QA, dia harus membantu supervisor QA dalam menyusun prosedur untuk pengelolaan alat ukur di perusahaan dan membuat form-form untuk keperluan yang terkait dengan kalibrasi alat ukur tersebut.