Tag: capa adalah

Proses dalam suatu perusahaan, meskipun sudah direncanakan dan dikendalikan semaksimal mungkin, namun tetap saja terkadang terjadi ketidaksesuaian. Harapan kita, tentunya ketidaksesuaian ini cepat teratasi dan tidak terulang kembali di kemudian hari dengan melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (TPP) atau CAPA (Corrective Action dan Preventive Action). Pada artikel ini kita akan belajar terkait dengan CAPA baik dari pengertian, siapa serta cara menyusun CAPA tersebut.

Pengertian CAPA (Corrective Action dan Preventive Action)

CAPA / Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP) merupakan suatu upaya untuk :

1. Mengatasi ketidaksesuaian terhadap standar, pedoman, dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku (corrective action).
2. Menghindari terjadinya ketidak sesuaian yang belum pernah terjadi sebelumnya dengan cara proaktif melakukan tindakan peningkatan (preventive action)

Mengapa dan Siapa yang Menyusun CAPA ?

Mengapa kita harus menyusun CAPA?

1. Karena penyusunan CAPA akan memberikan keuntungan bagi pelaku usaha diantaranya :
2. Mencegah kerugian yang mungkin terjadi seperti kerusakan produk.
3. Meningkatkan kepatuhan terhadap standar pedoman dan ketentuan yang berlaku.

Dalam menyusun CAPA sangat diperlukan kerjasama tim antara :

1. Manajemen atau pemilik usaha sebagai fasilitator.
2. Penanggungjawab sebagai team leader dan
3. Personil terkait lainnya.

Perlu diingat bahwa kunci keberhasilan CAPA ditentukan oleh komitmen dan keterlibatan dalam tim tersebut.

Kapan Menyusun CAPA ?

CAPA disusun sesegera mungkin apabila :

1. Terdapat penyimpangan dalam operasional, misalnya dalam perusahaan farmasi : terjadi kenaikan suhu ruang penyimpanan, beberapa obat diletakkan di lantai tanpa dialasi palet, atau tidak konsisten dalam penulisan nomor batch dan kadaluarsa pada kartu stok atau sistem.
2. Ada temuan saat audit internal / inspeksi diri.
3. Ada temuan audit eksternal, misalnya pemeriksaan dari instansi pemerintah seperti Badan POM.
4. Ada keluhan atau komplain dari pelanggan.

Persyaratan CAPA

1. Bisa mengatasi ketidak sesuaian atau temuan sampai dengan akar masalah.
2. Sesuai persyaratan atau ketentuan yang berlaku.
3. Dapat diterapkan sesuai dengan kemampuan dan sumber daya yang dimiliki pelaku usaha tersebut tentunya sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Format / Template CAPA (corrective and preventive action)

Berikut ini adalah salah satu dari format CAPA

• Kolom I. Nomor, diisi dengan nomor
• Kolom II. Temuan dan observasi, diisi dengan temuan hasil pemeriksaan oleh auditor
• Kolom III. GAP Analysis, diisi dengan akar penyebab masalah terjadinya ketidak sesuaian dengan persyaratan
• Kolom IV. Dampak, diisi dengan akibat yang ditimbulkan apabila tidak sesuai dengan persyaratan
• Kolom V. TPP (Tindakan perbaikan dan pencegahan) atau CAPA (Corrective Action dan Preventive Action), diisi dengan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.
• Kolom VI. Batas Waktu penyelesaian, diisi dengan batas waktu penyelesaian semakin cepat masalah diselesaikan maka semakin kecil kerugian yang ditimbulkan.
• Kolom VII. PIC, diisi dengan personel yang bertanggungjawab sesuai dengan uraian tugas misalnya : apoteker atau karyawan lain yang ditunjuk.
• Kolom VIII. Bukti perbaikan diisi dengan bukti telah dilaksanakannya perbaikan, bukti perbaikan dapat berupa dokumen atau foto. Jika perbaikan yang dilakukan dengan pembuatan SOP / prosedur, maka dokumen SOP harus dilampirkan. Selain itu bukti sebelum dan sesudah perbaikan juga dilampirkan.

Cara Membuat CAPA

• Identifikasi masalah

Identifikasi masalah yaitu menetapkan masalah secara jelas spesifik. Masalah merupakan penyimpangan terhadap target atau standar. Identifikasi masalah dapat dilakukan dengan mempelajari data yang tersedia. bentuk-bentuk masalah antara lain reject / penolakan, kesulitan atau hambatan atau kekurangan, kecelakaan, pemborosan, atau biaya yang tinggi.

• Evaluasi

Dilakukan untuk menentukan prioritas masalah yang harus diselesaikan terlebih dahulu, meskipun semua masalah pada akhirnya harus diselesaikan. Evaluasi mencakup besarnya dampak seperti biaya, keamanan, kepuasan pelanggan, tingkat keseriusan masalah (seberapa mendesak masalah harus segera diselesaikan), dan frekuensi terjadinya masalah.

• Investigasi

Investigasi diawali dengan menyusun rencana investigasi dan melakukan investigasi termasuk dari sisi eksternal untuk menentukan sebab-sebab terjadinya masalah.

• Analisa

Analisa penyebab masalah dapat dilakukan dengan beberapa metode, antara lain :

Diagram tulang ikan / fishbone a/ ishikawa, metode pohon Logika, dan metode pareto.

Analisa akar penyebab masalah juga dapat dilakukan dengan menggunakan metode bertanya “mengapa sebanyak lima kali atau lebih dikenal dengan istilah five why”. Meskipun tidak dipatok sebanyak lima kali, namun boleh lebih maupun kurang.

Penggunaan “why” adalah sampai batas wewenang pelaku usaha jika jawaban dari “why” sudah diluar wewenang pelaku usaha maka berhenti dan “why” terakhir yang masih dalam batas kewenangan pelaku usaha itulah yang merupakan akar penyebab masalah.

Jawaban dari “why” harus sesuai fakta bukan opini dimana “why” lah punya merupakan akar atau penyebab dari “why” sebelumnya.

Hasil dari metode “five ways” inilah yang dituliskan di kolom gap analysis dalam format CAPA.

• Rencana tindakan

Dilakukan dengan menentukan metode atau cara terbaik dan untuk mencegah terjadinya pengulangan masalah di kemudian hari.

Rencana tindakan memuat semua tugas atau pekerjaan secara jelas, penanggung jawab atau pelaksana atau PIC dan batas waktu pelaksanaan perbaikan.

• Implementasi

Lakukan implementasi dari rencana tindakan dan mengomunikasikan terhadap pihak terkait baik internal maupun eksternal.

• Tindak lanjut

Berfungsi untuk memverifikasi dan menilai efektivitas dari kegiatan yang telah dijalankan termasuk memastikan bahwa semua karyawan memahami perubahan yang telah dijalankan.

Adapun hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam penyusunan CAPA antara lain :

• Tentukan akar penyebab masalah. akar penyebab masalah bukan berupa Pengulangan dari temuan.
• Mencantumkan batas waktu pelaksanaan perbaikan dan PIC atau penanggungjawab untuk masing-masing tahap perbaikan.
• Menyertakan bukti perbaikan termasuk kondisi sebelum dan sesudah perbaikan.

Contoh Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan (TPP) / CAPA

Contoh 1 :

Temuan penyimpanan produk rantai dingin atau CCP yang memiliki syarat penyimpanan 2 – 8 °C tidak dilakukan monitoring suhu.

Untuk menentukan akar penyebab masalah dapat digunakan metode “five why”dimana “why” selanjutnya adalah penyebab atau akar dari why” sebelum.

• “Why 1” Mengapa penyimpanan CCP tidak dilakukan monitoring suhu?

Karena tidak tahu kalau menyimpan CCP harus dilakukan monitoring suhu.

• “Why 2” Mengapa tidak tahu kalau menyimpan CCP harus dilakukan monitoring suhu?

Karena tidak tercantum pada sop penyimpanan.

• “Why 3” Mengapa tidak tercantum pada SOP penyimpanan?

Karena tidak membaca peraturan terkait penyimpanan CCP.

• “Why 4” Mengapa tidak membaca peraturan terkait di penyimpanan CCP.

Karena tidak ada waktu membaca peraturan.

• “Why 5”  Mengapa tidak membaca peraturan?

Dari analisa diatas dapat kita ketahui bahwa mulai “Why 4” dan “Why 5” sudah diluar wewenang, sehingga akar penyebab masalah adalah “Why 3” yaitu tidak tercantum pada SOP penyimpanan.

Setelah didapatkan akar penyebab masalah kita dapat menyusun rencana tindakan perbaikan dan pencegahan dari kasus tersebut.

Rencana tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (TPP)/ CAPA yang dapat disusun adalah :

1. Melakukan inventarisasi persyaratan-persyaratan penyimpanan CCP, meninjau ulang, dan menyusun SOP sesuai peraturan yang berlaku.
2. Menunjuk petugas untuk melakukan monitoring suhu CCP secara rutin dan mensosialisasikan perubahan SOP kepada semua karyawan.

Bukti sosialisasi dapat berupa daftar hadir foto atau notulensi yang berisi waktu pelaksanaan jumlah peserta, pelaksana sosialisasi, dan materi sosialisasi.

contoh 2 :

Temuan saat penerimaan obat tidak dilakukan pengecekan terhadap nomor izin edar dan nomor bets.

Penentuan akar penyebab masalah menggunakan metode “five why”

• “Why 1”

Penerimaan obat tidak dilakukan pengecekan terhadap nomor izin edar dan nomor bet.

Dikarenakan..

• “Why 2” karena tidak tahu kalau terima obat harus dicek nomor izin edar dan nomor bets.

Dikarenakan…

• “Why 3” karena tidak pernah membaca sop penerimaan.

Dikarenakan…

• “Why 4” tidak ada waktu untuk membaca mandiri.

Dari analisa diatas diketahui bahwa “Why 4” sudah diluar wewenang pelaku usaha sehingga akar penyebab masalah adalah “Why 3” yaitu tidak pernah membaca SOP / prosedur penerimaan diakibatkan tidak pernah diadakan sosialisasi SOP penerimaan.

Dari akar masalah tersebut dapat kita susun rencana tindakan meliputi :

• Mensosialisasikan SOP penerimaan kepada semua karyawan.
• Memastikan bahwa semua karyawan memahami SOP.

Perlu diingat bukti sosialisasi juga perlu dilampirkan dalam format CAPA yang dikumpulkan

Semoga bermanfaat.