Particle Counter dalam Industri Farmasi

Sebelum membahas mengenai kegunaan particle counter di dalam industri farmasi, mungkin akan kita awali terlebih dahulu pembahasan mengenai klasifikasi ruangan-ruangan yang ada di industri farmasi berdasarkan dengan aturan CPOB karena hal ini sangatlah berkaitan erat.

klasifikasi ruangan dalam industri farmasi

Ruangan di industri Farmasi adalah salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya agar tidak terjadi kontaminasi silang antar produk, adapun hal-hal yang harus diperhatikan agar tidak terjadi kontaminasi :

a. Permukaan ruangan harus kedap air tidak terdapat sambungan atau retakan dan tidak ditumbuhi mikroba
b. Pipa saluran udara dan listrik dipasang diatas langit-langit
c. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit
d. Tahan terhadap bahan pembersih

Untuk pembagian area di dalam industri farmasi sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) itu sendiri adalah :

Unclassified area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan tetapi untuk kepentingan tertentu, ada beberapa parameter yang dipantau termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia, gudang, kantor, kantin, ruang ganti, dan ruang teknik

Black area

Area ini disebut juga area kelas E, area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging, bahan kemas, dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengunakan sepatu dan pakaian Black area jika memasuki ruangan ini.

Grey area

Area ini disebut juga area kelas D, ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang laboratorium mikrobiologi, dan ruang sempling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey), antara Black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian Grey dan airlock.

White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang termasuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (Ruang Uji Sterilitas)

Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik, di antara Grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock dimaana air lock berfungsi sebagai ruang penyangga antara dua ruangan dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah ke ruangan dengan kelas kebersihan yang lebih tinggi

Berdasarkan CPOB ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E dimana setiap kelas memiliki persyaratan seperti :

a. Jumlah partikel
b. Jumlah mikroba
c. Tekanan
d. Kelembaban udara
e. Air Change Rate

Untuk melakukan pemantauan jumlah partikel digunakan sebuah alat yang namanya particle counter, untuk tekanan biasanya menggunakan differential pressure, dan untuk kelembaban udara seperti yang pernah dibahas sebelumnya menggunakan thermohigrometer. sedangkan terkait dengan air change rate pernah dibahas di dalam artikel sebelumnya.

Standar Kebersihan Cleanroom

Semua cleanroom standard, baik itu EU GMP Annex 1 di annex CPOB, atau Federal Standard FS209E semuanya mengacu pada ISO 14644-1, yang terakhir direvisi pada tahun 2015, jadi yang berlaku sekarang adalah ISO 14644-1 : 2015 yang berjudul “Clasification of Air Cleanliness by particle Concentration”.

Dalam ISO 14644-1 terdapat beberapa hal sebagai berikut :

1. Tabel klasifikasi

1. Tabel Klasifikasi Ruangan ISO 14644-1

Semakin kecil jumlah partikel semakin tinggi kelasnya, semakin kecil nomor kelas yang berarti semakin bersih ruangannya. Pada tampilan gambar diatas dapat dilihat untuk ISO Class 3 lebih bersih dari ISO class 7.

2. Tabel jumlah lokasi sampling

Pada ISO 14644-1 : 2015 ini terdapat tabel jumlah lokasi sampling yang dibutuhkan berdasarkan luas ruangan dan juga dijelaskan tentang cara menentukan posisi lokasi sampling.

titik sampling area

3. Rumus untuk menghitung volume sampel dan waktu sampel.

4. Terdapat prosedur sampling Seperti cara memposisikan probe sampling

5. Terdapat cara menginterpretasikan hasil pengukuran dan membandingkannya dengan tabel klasifikasi di atas.

Jika teman-teman menggunakan penghitung partikel modern dengan fitur laporan lulus/gagal, maka hanya dengan memasukkan luas ruangan dan kelas cleanroom yang diinginkan , instrumen dapat menghitung secara otomatis angka 1, 2, 3, dan 5 di atas dan Anda dapat langsung mengetahui apakah area Cleanroom teman-teman PASS atau FAIL pada akhir pengambilan sampel.

Alat Ukur Particle Counter

Semua unit partikel counter yang biasa digunakan untuk pengukuran ruangan bersih, terlepas dari produsennya, pada umumnya didasarkan pada prinsip pantulan sumber cahaya. Ini berarti mereka menggunakan sumber cahaya yang sangat terang untuk menerangi partikel yang mengalir melalui nozzle yang disebut sebagai isokinetic probe yang dikontrol secara mekanis kemudian dipilih dan dikonfigurasikan secara tepat. Saat ini sumber ini adalah dioda laser, tetapi di masa lalu ada laser gas dan bohlam halogen ‘white light. Pantulan sumber cahaya tersebut akan terbaca oleh photodetector kemudian berdasarkan intensitas lampu kilat, partikel tersebut dapat dihitung dan diketahui dari sisi ukurannya.

Ada beberapa model dari particle counter dimana salah satu pembedanya adalah laju alirannya, dimana ada yang mempunyai laju aliran 100 liter per menit, 50 liter per menit, atau 1 CFM atau 28,3 liter per menit.

Bagian-bagian Particle Counter

Sumber Gambar : https://tsi.com/home/

Pada saat melakukan pembelian unit particle counter, berikut ini adalah beberapa item yang termasuk dalam paket pembelian :

1. Unit Particle Counter
2. Sertifikat Kalibrasi
3. Manual Book / Buku panduan, untuk zaman yang serba digital saat ini sebagai besar maual book dikemas dalam bentuk CD.
4. Kabel daya
5. Baterai dengan jumlah tergantung merk dan tipenya, karena setiap tipe memerlukan jumlah bateray yang berbeda, ada yang 1 buah, ada yang 2 buah.
6. Barbed Inlet
7. Probe
8. Tubing
9. Zero Filter
10. Kertas Printer
11. Kabel USB
12. Stylus (2 buah)
13. Dan tentunya software jika unit particle counter yang teman-teman beli merupakan yang tipe keluaran saat ini.

Kalibrasi Particle Counter

sertifikat kalibrasi particle counter

Sama halnya dengan alat ukur lainnya, kalibrasi particle counter ini juga harus dilakukan secara berkala (rekomendasi 1 tahun sekali) untuk tetap menjamin keakuratannya. Metode yang digunakan untuk melakukan kalibrasi particle counter adalah ISO 21501 – 4. Beberapa parameter yang di periksa pada saat kalibrasi antara lain adalah :

  • Flow
  • Maximum Concentration
  • Resolution
  • Counting Efficiency
  • Timer Error
  • False Count Rate
Berikut ini adalah penjelasan dari parameter yang disebutkan diatas :
 

50% Counting Efficiency

Efisiensi penghitungan adalah seberapa baik unit menghitung partikel dengan ukuran tertentu bila dibandingkan dengan standar yang dikalibrasi untuk ukuran yang lebih kecil. Dalam kasus uji efisiensi penghitungan 50 %, unit under test (UUT) akan menghitung pada ukuran tertentu dan standar akan menghitung ukuran yang lebih rendah. Standar akan menghitung seluruh distribusi partikel, tapi unit under test (UUT) hanya akan menghitung 50 % dari distribusi partikel .

100% Counting Efficiency

Efisiensi penghitungan adalah seberapa baik unit menghitung partikel dengan ukuran tertentu bila dibandingkan dengan standar yang dikalibrasi untuk ukuran yang lebih kecil . Dalam kasus uji efisiensi penghitungan 100 %, Unit Under Test (UUT) akan menghitung pada ukuran tertentu dan standar akan menghitung ukuran yang lebih rendah. Standar akan menghitung seluruh distribusi partikel, namun Unit Under Test (UUT) hanya akan menghitung 100 % dari distribusi partikel.

Maximum Concentration

Tes Konsentrasi maksimum dapat digunakan untuk menghitung konsentrasi maksimum aktual dari sensor.

Resolution

Digunakan untuk mengukur resolusi ukuran sensor pada suatu ukuran partikel tertentu

False Count Rate

Tingkat Hitungan menjamin bahwa partikel counter dapat mengenali udara bersih ketika sampling pada penghitungan memakai filter atau zero count

Noise

Uji kebisingan mengukur kebisingan elektronik di sensor di bawah ambang batas partikel.

Untuk kriteria penerimaan kalibrasi particle counter juga dapat dilihat pada tabel diatas di kolom kriteria.

Untuk mendapatkan layanan kalibrasi unit particle counter bisa menghubungi kami.

Sentra Kalibrasi Industri – Pusat Jasa Kalibrasi Alat Ukur

Copyright 2021