Sesuai namanya, secara singkat alat kesehatan merupakan peralatan atau instrumen instrumen, mesin yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan serta meringankan atau merawat orang sakit.
Mengingat sedemikian pentingnya peralatan ini, maka pengujian terhadap alat tersebut juga harus dilakukan dan dipantau secara berkala.
Kali ini kita akan belajar bersama terkait dengan aturan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan tersebut.
Yuk kita mulai…
Daftar Isi
Kenapa Dilakukan Pengujian Alat Kesehatan?
Pengujian dan atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan untuk menjamin tersedianya alat kesehatan sesuai dengan standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, manfaat keselamatan dan laik dipakai.
Alat kesehatan yang dilakukan pengujian atau kalibrasi merupakan peralatan yang digunakan untuk keperluan diagnosa, terapi, rehabilitasi dan penelitian medik baik secara langsung maupun tidak langsung dan memiliki parameter penunjukan output dan kinerja.
Pengujian sendiri dinyatakan sebagai keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membandingkan alat yang diukur terhadap standar atau untuk menentukan besaran atau kesalahan pengukuran. Sedangkan kalibrasi merupakan kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur.
Setiap alat kesehatan yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan dan fasilitas kesehatan lainnya harus dilakukan pengujian dan atau kalibrasi secara berkala oleh balai atau institusi pengujian fasilitas kesehatan. Dan dalam melakukan pengujian dan atau kalibrasi alat kesehatan, balai atau institusi tersebut harus mengacu pada metode kerja pengujian dan kalibrasi yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pengujian dan kalibrasi dilaksanakan atas permohonan pemilik atau pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan atau fasilitas kesehatan lainnya dan pengujian alat kesehatan ini meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan juga uji kinerja.
- Uji fungsi merupakan pengujian secara keseluruhan melalui bagian-bagian alat kesehatan dengan kemampuan maksimum tanpa beban sebenarnya sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan alat kesehatan dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.
- Uji keselamatan merupakan pengujian yang dilakukan terhadap alat kesehatan untuk memperoleh kepastian bahwa tidak ada bahaya yang ditimbulkan akibat penggunaan alat kesehatan.
Baca Juga : HIRADC dan Contoh Identifikasi Bahaya dan Pengendalian Risiko
- Uji kinerja merupakan pengujian untuk mengetahui seberapa besar kinerja dari suatu alat kesehatan sehingga dapat digunakan sesuai dengan kebutuhan spesifikasinya.
Siapa yang Melakukan Pengujian dan Berapa Jangka Waktunya?
Siapa saja nih yang dapat melakukan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dan berapa lama interval pengujian tersebut harus dilakukan?
Jenis alat kesehatan yang wajib dilakukan pengujian dan atau kalibrasi dapat dilihat di dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dan jenis alat kesehatan yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dilakukan secara berkala paling sedikit satu kali dalam satu tahun.
Pengujian dan kalibrasi pesawat sinar-x tidak perlu dilakukan apabila pengujian dan kalibrasi jatuh pada tahun yang bersamaan dengan uji kesesuaian pesawat sinar-x.
Uji kesesuaian pesawat sinar-x tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dibidang ketenaga nuklir.
Dan dalam kondisi tertentu alat kesehatan wajib diuji dan atau dikalibrasi sebelum jangka waktu satu tahun.
Alat kesehatan yang telah memenuhi standar berdasarkan hasil pengujian dan kalibrasi harus diberikan sertifikat dan label laik pakai.
Alat kesehatan yang tidak memenuhi standar ini akan diberikan keterangan dan label tidak laik pakai.
Label harus ditempel pada bagian alat kesehatan mudah terlihat dan tidak mudah lepas atau rusak.
Sertifikat dan label tersebut diterbitkan oleh balai atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang melakukan pengujian dan atau kalibrasi. Sedangkan sertifikat untuk alat kesehatan yang diuji dan dikalibrasi oleh unit di rumah sakit diterbitkan oleh balai pengamanan fasilitas kesehatan pengampunya.
Sedangkan label-label untuk alat kesehatan yang diuji dan dikalibrasi oleh instalasi atau unit di rumah sakit dapat diterbitkan oleh instalasi atau unit rumah sakit yang melakukan pengujian dan kalibrasi.
Sertifikat dan label harus mencantumkan nomor jika dan label. Nomor sertifikat dan label dikeluarkan oleh direktur Jenderal sesuai dengan kodefikasi yang telah ditentukan. Dan nomor sertifikat dan label tersebut diberikan sesuai dengan permohonan yang diajukan oleh balai atau institusi pengujian fasilitas kesehatan.
Jenis Balai dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
Balai pengujian fasilitas kesehatan bisa meliputi balai pengamanan fasilitas kesehatan dan loka pengamanan fasilitas kesehatan.
Sedangkan untuk institusi pengujian fasilitas kesehatan bisa meliputi institusi pengujian alat kesehatan dan instalasi atau unit di rumah sakit.
Persyaratan instalasi atau unit di rumah sakit ini harus merupakan instalasi atau unit rumah sakit yang ada rumah sakit rujukan sekaligus sebagai Rumah Sakit pendidikan.
Balai pengujian fasilitas Kesehatan dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah sedangkan institusi pengujian fasilitas alat kesehatan ini termasuk juga instalasi atau unit di rumah sakit dikelola bisa oleh pemerintah atau pemerintah daerah atau pihak swasta. Dan institusi pengujian fasilitas kesehatan tersebut harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak dibidang jasa pengujian dan atau kalibrasi alat kesehatan.
Institusi atau unit rumah sakit ini harus memiliki kemampuan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan secara internal dan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan secara internal ini merupakan penyelenggaraan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan hanya untuk alat kesehatan milik rumah sakit yang bersangkutan.
Sedangkan unit atau instalasi di rumah sakit tersebut harus melakukan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan di bawah pengampuan balai pengamanan fasilitas kesehatan sesuai dengan wilayah kerjanya.
Klasifikasi Balai dan institusi pengujian Fasilitas Kesehatan
Balai dan institusi pengujian fasilitas Kesehatan diklasifikasikan sebagai kelas A, B, C, dan D.
Selain melakukan pengujian dan kalibrasi, balai atau institusi pengujian fasilitas kesehatan kelas A dan kelas B dapat melakukan pendampingan, pelatihan, advokasi, dan penelitian.
Balai dan institusi pengujian tersebut yang telah memenuhi persyaratan dan mampu melakukan pengujian dan kalibrasi di atas kemampuan pelayanannya dapat meningkatkan kelasnya. Balai dan institusi yang naik kelas harus memperbaharui izin operasionalnya.
Persyaratan Balai dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
Balai dan institusi tersebut harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen laboratorium, dan sumber daya manusia.
Lokasi balai dan institusi harus memenuhi ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan lingkungan. Bangunan balai dan institusi ini harus permanen tidak bergabung dengan tempat tinggal.
Bangunan instalasi atau unit rumah sakit dapat diintegrasikan atau dapat juga terpisah dari instalasi atau unit lainnya. Dan bangunan balai dan institusi harus memiliki ruangan paling tidak terdiri dari ruangan kerja atau laboratorium, ruangan pelayanan dan ruangan manajemen. Dan ruangan tersebut harus dilengkapi dengan prosedur keselamatan, monitoring lingkungan, sanitasi, dan pembuangan limbah.
Baca Juga : Pemahaman Penerapan Sistem Manajemen K3 (SMK3) di Perusahaan
Balai dan institusi tersebut harus memiliki alat ukur atau analyzer, alat uji, alat kalibrasi sesuai dengan pengujian kalibrasi alat kesehatan.
Alat ukur, alat uji, dan alat kalibrasi tersebut harus terkalibrasi secara berkala oleh balai pengujian fasilitas kesehatan kelas A dan B atau laboratorium uji level 2 yang terakreditasi.
Alat ukur, alat uji, dan alat kalibrasi tersebut harus terpelihara dengan baik serta harus memiliki petunjuk pemakaian dan pemeliharaan.
Balai dan institusi harus mempunyai dokumen mutu yang bisa terdiri dari antara lain misalnya : panduan mutu, prosedur mutu, lembar kerja, metode kerja yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Balai dan institusi harus memiliki laboratorium sesuai dengan pelayanan yang ada disediakan dan sumber daya manusia dalam pengujian dan kalibrasi paling tidak terdiri atas :
- Kepala Balai atau institusi
- Penanggung jawab laboratorium
- Penanggungjawab mutu teknis dan manajemen pelayanan
- Tenaga pelaksana
- Tenaga administrasi
Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi sedangkan penanggung jawab teknis dan manajemen pelayanan tidak dapat merangkap jabatan.
Kewajiban dan Larangan
Kewajiban :
Balai dan institusi mempunyai beberapa kewajiban antara lain :
- Melakukan pengujian dan kalibrasi berdasarkan pedoman pengujian dan kalibrasi.
- Melakukan dokumentasi kegiatan pengujian dan kalibrasi
- Melaksanakan kegiatan evaluasi kinerja mutu pengujian dan kalibrasi secara berkala secara internal dan eksternal itu meliputi uji interkomparasi, uji profisiensi, atau uji banding.
- Mempertahankan dan meningkatkan kompetensi sumber daya manusia secara berkesinambungan.
Baca Juga : Program Upgrade Kompetensi dengan Training Kalibrasi
- Melakukan kalibrasi alat kalibrator secara berkala
- Mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan
- Melaksanakan pelaporan
Larangan :
- Balai dan institusi dilarang meminjamkan gedung dan peralatan pengujian dan kalibrasi kepada balai dan institusi lainnya
- Penanggungjawab dan tenaga pelaksana dari balai dan institusi dilarang merangkap menjadi penanggungjawab dan tenaga pelaksana pada balai dan institusi yang lain.
- Balai dan institusi harus memiliki izin operasional dan zin ini berlaku untuk jangka waktu lima tahun dan dapat diperpanjang kembali selama masih memenuhi persyaratan.
- Perpanjangan izin operasional tersebut harus dilakukan paling lambat enam bulan sebelum masa berlaku izin operasionalnya berakhir. Dan perubahan izin operasional ini harus dilakukan apabila ada perubahan nama dari balai atau institusinya, perubahan nama atau alamat atau tempatnya, dan juga karena adanya peningkatan kelas.
Jaminan Mutu Hasil Pengujian
Setiap Balai dan institusi wajib memenuhi jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi yaitu melalui uji interkomparasi, uji profisiensi, dan uji banding.
Interkomparasi, uji kompetensi, uji banding tersebut merupakan persyaratan dari akreditasi dan dilakukan setiap tahun secara berkala dan uji profisiensi ini diselenggarakan oleh balai pengujian fasilitas kesehatan kelas A dan B milik pemerintah yang ditetapkan oleh menteri.
Pelaporan
Balai dan institusi wajib membuat dan menyampaikan laporan pelaksanaan pengujian dan kalibrasi setiap tiga bulan sekali dan laporan tersebut disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi, dinas kesehatan kabupaten atau kota, dan Balai pengujian fasilitas kesehatan kelas A milik pemerintah. Dan laporan tersebut paling sedikit memuat tentang cakupan dan hasil pelaksanaan pengujian dan kalibrasi.
Sanksi Administratif
Menteri dapat memberikan sanksi administratif kepada Balai dan institusi yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 54 tahun 2015.
Sanksi administratif ini bisa berupa teguran tertulis penghentian pelayanan atau pencabutan izin.
Semoga Bermanfaat
