Pengelolaan alat ukur di dalam suatu perusahaan terkadang cukup sulit terutama jika jumlah alat ukur yang kita miliki sangat banyak. Pengelolaan yang tidak baik terkadang menimbulkan masalah dilapangan, terlebih yang berkaitan dengan spesifikasi produk. Untuk menghindari hal tersebut maka diperlukan sistem pengelolaan alat ukur yang baik.
12 Hal Dalam Membuat Pengelolaan Alat Ukur
1. Setiap alat ukur harus memiliki catatan / record / history, kapan alat tersebut dibeli, merk dan tipenya apa, nomor serinya berapa, dan digunakan untuk area mana.
2. Seluruh alat ukur harus memiliki nomor dan instrument kritikal dari seluruh produk, proses dan safety harus secara fisik diberi tanda.
3. Metode kalibrasi harus diterbitkan melalui instruksi kerja / prosedur yang disahkan oleh pejabat berwenang (Manager Quality atau pejabat yang ditunjuk)
4. Interval kalibrasi serta toleransi dari nilai proses harus ditentukan untuk setiap alat ukur.
5. Harus terdapat cara untuk selalu dapat mengetahui status kalibrasi setiap instrument. Hal ini dapat melalui stiker label kalibrasi.
6. Catatan kalibrasi baik berupa laporan ataupun sertifikat yang diterbitkan oleh pihak ketiga harus disimpan.
7. Semua sistem elektronik yang digunakan untuk manajemen kalibrasi pada suatu sistem, yang mempengaruhi produk untuk pasokan ke USA, harus memenuhi persyaratan FDG 21 CFR part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures.”
8. Standar kalibrasi / Calibrator harus lebih akurat dibandingkan dengan tingkat akurasi dari unit under test (UUT)
9. Setiap standar yang digunakan untuk mengkalibrasi harus mampu telusur ke standar nasional atau internasional yang diakui.
10. Semua alat yang digunakan harus sesuai dengan tujuan / kegunaan
11. kompetensi petugas kalibrasi yang berkaitan dengan pelatihan kalibrasi harus didokumentasikan
12. Setiap perubahan kebijakan yang berkaitan dengan alat ukur misalnya : Instruksi kerja, toleransi alat ukur, dll harus didokumentasikan dan dikendalikan.
Critical Assesment Alat Ukur
Tidak hanya proses atau sistem dalam suatu perusahaan saja yang perlu di assesment, Keberadaan alat ukur juga perlu dinilai kritis atau tidaknya. Lalu apa sebenarnya tujuan melakukan Critical Assesment alat ukur ini ? Berikut ini adalah diantaranya :
1. Untuk menentukan / mengevaluasi instrument kritikalitasnya
2. Semua instrumen baik yang langsung atau tidak langsung terkait dalam proses, harus dinilai untuk kritikalitasnya. Harus didokumentasikan.
3. Dengan adanya pengelompokan kritis atau tidaknya alat ukur tersebut, maka kita dapat memberikan informasi di lapangan baik secara langsung atau sekedar menempelkan informasi tersebut di mesin dengan tujuan untuk menghindari kesalahan dari operator.
4. CAT (Criticallity Assessment Team) menentukan kritikalitas dan pertimbangan kalibrasi. Team tersebut biasanya terdiri dari Process Owner atau PIC yang bersangkutan yang lebih memahami proses di lapangan, Engineering, Quality assurance sebagai penjamin mutu, jika diperlukan bisa menambah keahlian lain misalnya dari vendor / principle untuk memberikan masukan-masukan terkait dengan alat ukur tersebut.
Alat ukur berdasarkan critical atau tidaknya dapat dikategorikan sebagai berikut :
1. Product critical instrument.
Instrumen yang bila gagal, berpengaruh langsung pada kualitas produk.
2. Process/system critical instrument.
Instrumen yang bila gagal, dapat berpengaruh langsung pada kinerja proses atau sistem tetapi tidak mempengaruhi kualitas produk akhir atau safety.
3. Safety/environmental critical instrument.
Instrumen yang jika gagal, berdampak langsung pada safety / lingkungan.
4. Non-critical instrument.
Instrumen yang jika gagal, tidak berdampak pada kualitas produk, kinerja proses/sistem, safety atau lingkungan.