Pada artikel kali ini kita akan membahas mengenai penerapan pengendalian mutu di laboratorium pengujian, dimana hal ini sangatlah penting dimana hasil pengujian laboratorium terkadang mempunyai dampak / terkait dengan masalah hukum, politik, pertahanan keamanan, dll. Oleh karena itu suatu laboratorium ketika akan mendapatkan hasil yang dapat diterima oleh semua pihak, maka laboratorium itu harus mampu mengendalikan mutu hasil pengujiannya.
Daftar Isi
Dampak Jika Pengendalian Mutu di Laboratorium Pengujian Tidak Dikendalikan
1. Hasil yang tidak valid
Sangat mungkin pengujian dalam laboratorium tersebut tidak valid atau tidak tidak sah yang berakibat tidak diakuinya hasil laboratorium, sehingga jika terjadi masalah lain seperti masalah hukum, hal ini tentu menimbulkan kerugian pada laboratorium itu sendiri. Oleh karena itu ketika laboratorium tidak melakukan proses pengendalian dengan baik maka sangat mungkin hasil pengujiannya tidak absah atau tidak valid.
2. Bahan untuk pengujian tidak efisien
ketika laboratorium tidak melakukan proses pengendalian dengan baik, sangat mungkin pula bahan untuk pengujian ini tidak efisien. Seperti kita ketahui bahwa bahan kimia yang digunakan untuk kegiatan pengujian di laboratorium ini adalah bahan-bahan yang dari sisi harga terbilang mahal sehingga ketika menggunakan bahan yang banyak maka menimbulkan ketidakefisienan dalam kegiatan laboratorium.
3. Waktu pengujian tidak efektif
Waktu pengujian bisa jadi tidak Efektif dan memakan waktu yang lebih lama karena tidak ada proses pengendalian. Jadi biasanya kalau laboratorium itu melakukan kegiatan pengendalian dengan baik, Waktu pengujian ini juga sudah ditentukan, kira-kira berapa lama satu laboratorium akan menyelesaikan kegiatan penuh pengujiannya.
4. Peralatan yang digunakan untuk pengujian dapat tidak berfungsi dengan dengan baik
Jadi ketika proses pengendalian dilakukan, maka satu laboratorium sudah pasti membuat program untuk pengecekan perawatan peralatan-peralatan yang mereka miliki. Namun ketika peralatan tersebut tidak dikendalikan, sangat mungkin peralatan yang digunakan dapat tidak berfungsi dengan baik.
5. Proses preparasi sampel lama
Proses preparasi sampel bisa jadi membutuhkan waktu yang lama karena bisa jadi tidak menggunakan prosedur yang tepat
6. Memungkinkan terjadinya kontaminasi silang pada sampel
Ketika pengendalian mutu di laboratorium tidak kita lakukan dengan baik, bisa jadi tempat pengambilan sampel berada jauh dengan tempat preparasi, dan hal ini bisa memungkinkan terjadinya kontaminasi silang terhadap sampel sehingga analit yang dianalisa juga bisa terganggu.
Langkah Menetapkan Program Pengendalian Mutu Laboratorium Pengujian
1. Penentuan kebijakan dan Prosedur
Kebijakan ini dibuat oleh pimpinan laboratorium, hal ini penting dimana nanti kebijakan tersebut harus diimplementasikan, Dalam proses mengimplementasikannya maka dibutuhkan adanya prosedur.
2. Menetapkan tanggung jawab untuk pemantauan dan peninjauan
Penanggung jawab harus ditentukan secara jelas, misalnya : petugas laboratorium / jajaran operator / analis di laboratorium yang memang mempunyai peran sentral untuk melakukan proses pemantauan dan peninjauan. Pemantauan dan penilaian bisa dilakukan oleh pimpinan misalkan : supervisor atau penyelia yang dibantu oleh petugas laboratorium seperti analis / Laboran.
3. Pelatihan semua staf tentang bagaimana mengikuti kebijakan dan prosedur dengan benar
Staf atau personil yang ada di laboratorium itu harus diberikan pemahaman dan penjelasan sehubungan dengan kebijakan yang dibuat dalam rangka proses pengendalian mutu. jadi kebijakan dan prosedur ini harus disosialisasikan melalui pelatihan atau mungkin melalui kegiatan-kegiatan sosialisasi kebijakan dan prosedur terkait dengan pengendalian mutu.
4, Pemilihan bahan untuk pengendalian kualitas yang baik
Misalkan di laboratorium pengujian biasa menggunakan certificate reference material (CRM) untuk mendukung kegiatan pengujiannya.
5. Penetapan rentang kendali untuk material atau bahan yang yang dipilih
Hal ini terkait dengan bagaimana laboratorium perlu membuat bagan kendali atau Control Chart untuk setiap parameter pengujian. Jadi kalau misalkan ada 10 parameter, dalam rangka menerapkan program kendali mutu maka harus membuat bagan kendali untuk setiap parameter pengujian tersebut.
6. Membangun sistem untuk memantau nilai kendali
Berapa nilai kendalinya, jadi kalau kita sudah membuat bagan kendali pada tahap 5 diatas, nanti akan terlihat berapa nilai yang bisa masuk pada rentang kendali yang sudah ditetapkan.
7. Mengambil tindakan korektif dengan segera jika diperlukan
Tindakan korektif adalah tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang didasarkan pada akar masalah, jadi dicari akar masalahnya ada dimana. Tindakan korektif tersebut berbeda dengan tindakan perbaikan.
Tindakan perbaikan adalah sebuah tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian secara langsung.
contoh :
Proses pengendalian mutu di laboratorium itu harus dilakukan pengujian duplo atau dua kali tetapi pada kegiatan audit internal di laboratorium ditemukan proses pengujian tidak dilakukan secara duplo atau hanya dilakukan satu kali, Dalam hal ini tindakan perbaikan yang dilakukan adalah langsung melakukan langsung melakukan pengujian secara duplo.
Nah kalau tindakan korektif, dicari dulu Akar masalahnya, misalnya ternyata ketika proses pengujian dilakukan oleh analis kimia yang baru, karena masih fresh graduate / baru saja lulus maka belum tahu prosedur pengendalian mutu dan hanya melakukan pengujian satu kali saja.
Nah disini terlihat akar masalahnya adalah analis tidak tahu adanya prosedur pengendalian mutu dimana pengujian harus dilakukan secara duplo. Oleh karena itu tindakan korektifnya adalah misalkan dengan mengadakan kegiatan pelatihan dan membuat prosedur pengendalian mutu dan disosialisasikan kepada seluruh personil yang ada di laboratorium.
8. Pemeliharaan rekaman hasil kendali mutu dan tindakan korektif yang diambil
Rekaman adalah sebuah catatan hasil proses pengendalian mutu dan tindakan korektif yang mungkin di diambil.
Contoh : Catatan kegiatan pelatihan, catatan sosialisasi prosedur, dll. Di dalam hirarki dokumen, catatan / tekaman ini merupakan dokumen level 4.
Baca Juga : Hirarki Dokumen dalam Sistem Manajemen Laboratorium
Nah pada point 4 tersebut, ada persyaratan bahan yang harus kita penuhi untuk pengendalian mutu laboratorium. Bagaiman caranya?
Bahan untuk pengendalian mutu :
1. Bahan atau material untuk pengendalian mutu adalah bahan yang mengandung sejumlah tertentu dari analit / yang dikenal dengan istilah CRM (Certifikat reference material). CRM itu karakteristiknya sama seperti sampel
Contoh : CRM Untuk air limbah dimaan karakteristiknya seperti air limbah itu sendiri.
2. Bahan untuk pengendalian mutu dilakukan bersamaan dengan sampel
Jadi kalau kita mengukur di dalam proses pengujian maka harus bersama-sama dengan sampel agar kita bisa melihat trendnya apakah proses pengujian itu masih bisa kita kendalikan atau tidak
3. Tujuan dari Pengendalian adalah untuk memvalidasi keandalan sistem pengujian dan sekaligus untuk mengevaluasi kinerja seorang analis, dan kondisi lingkungan yang mungkin saja mempengaruhi hasil pengujian.
Apakah bahan pengendalian mutu sama dengan kalibrator?
Bahan pengendalian mutu ini berbeda dengan kalibrator.
1. Kalibrator adalah suatu bahan atau larutan yang digunakan untuk mengkalibrasi atau menyetel alat sebelum pengujian.
Kalibrator umumnya hanya ada satu sifat dari analit
contoh : Kalibrator untuk instrumen AAS, logam Cu, maka sifatnya satu saja yaitu logam Cu.
2. Kalibrator sering disediakan oleh pabrik pembuat peralatan
Contoh : Kalibrator untuk pH meter, maka dari prinsiple nya akan membuat larutan untuk kalibrasi ph meter tersebut, misalnya larutan buffer.
3. Kalibrator tidak digunakan sebagai bahan pengendalian mutu pengujian
Yang digunakan untuk pengendalian mutu pengujian adalah Certified Reference Material atau bahan acuannya
Baca Juga : Cara Kalibrasi pH Meter.
Darimana bahan pengendalian mutu tersebut bisa kita dapatkan?
1. Dengan membeli CRM atau Certificate Reference Materi.
2. Menggunakan sisa dari bahan hasil uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium.
3, Menggunakan sampel yang sudah dikondisikan untuk mampu bertahan dalam kurun waktu tertentu, misalnya bahannya mampu bertahan 3 – 6 bulan.
Tipe Pengujian Dalam Laboratorium :
1. Pengujian kualitatif
Pengujian kualitatif adalah pengujian yang digunakan untuk menentukan ada atau tidak suatu analit pada contoh / pada sampel
2. Pengujian kuantitatif
Pengujian untuk menentukan jumlah konsentrasi atau kadar suatu zat yang dianalisis atau analit pada sampel atau contoh.
Nah dari tipe pengujian tersebut muncul pertanyaan bagaimana pengendalian mutu untuk uji kualitatif / adakah proses pengendalian mutu untuk uji kualitatif?
Proses pengendalian mutu pengujian kualitatif :
1. Peralatan yang dipakai harus dalam kondisi atau performa yang baik, yang ditunjukkan dengan kegiatan atau bukti-bukti pengecekan alat atau kalibrasi.
2. Personilnya yang melakukan pengujian di laboratorium tersebut juga harus memenuhi persyaratan kompetensi.
Bagaimana cara meningkatkan kompetensi personel bisa dibaca di artikel ini :
Baca Juga : Persyaratan Umum kompetensi Personel Laboratorium
Proses Pengendalian Mutu Pengujian Kuantitatif :
Untuk pengujian kuantitatif membutuhkan proses pengendalian mutu yang lebih ketat dibandingkan dengan pengujian kualitatif, misalnya :
1. harus ada batas keberterimaan
Contoh ada batas keberterimaan untuk nilai akurasi, presisi, linieritas, limit of detection, dst.
2. Perlu adanya program pengendalian mutu untuk setiap parameter yang diuji kuantitatif
Ketika laboratorium mempunyai 5 parameter pengujian maka laboratorium harus membuat 5 program pengendalian mutu pada parameter pengujian tadi
Contoh : Laboratorium mampu melakukan pengujian logam Cu, Pb, Zn, Ca, Ni
Maka masing-masing parameter tadi harus dibuat program pengendalian mutunya dengan menggunakan kontrol cart atau bagan kendali
3. Perlu melakukan evaluasi terkait dengan akurasi dan presisi hasil pengujian
Semoga bermanfaat, jika ada yang ingin ditambahkan silakan melalui kolom komentar.
