Seperti kita ketahui salah satu persyaratan proses dalam standar SNI ISO IEC 17025 : 2017 pada klausul 7.7 dimana laboratorium uji / kalibrasi diminta untuk terlebih dahulu memastikan jika hasil uji yang diperolehnya absah atau andal sebelum laboratorium melaporkan hasil tersebut pada pelanggan. Hal ini di dalam laboratorium kita kenal sebagai program jaminan mutu data hasil uji / kalibrasi. Sedemikian pentingnya hal ini, standar ISO 17025 juga mewajibkan adanya prosedur untuk jaminan keabsahan hasil.
Pada artikel ini kita akan belajar mengenai cara pemastian akan keabsahan hasil uji laboratorium melalui pemantauan internal dan eksternal.
Jaminan Mutu Hasil Pengujian Pemantauan Internal
Untuk melakukan pemantauan internal paling tidak ada 10 cara yaitu :
- Penggunaan bahan acuan bersetifikat / Certificate References Material (CRM) atau bahan pengendalian mutu.
Perbedaan antara Certificate References Material (CRM) atau bahan pengendalian mutu adalah dimana Certificate References Material (CRM) mempunyai nilai benar sedangkan bahan pengendalian mutu hanya mempunyai nilai yang dianggap benar, misalnya : nilai konsensus dari suatu uji profisiensi.
- Pemeriksaan fungsional alat ukur atau alat uji.
Dimana pemeriksaan ini kita kenal sebagai uji kesesuaian sistem yaitu uji yang dilakukan terhadap peralatan yang digunakan pada saat pengujian akan dilakukan untuk memastikan bahwa sistem peralatan siap untuk dipakai.
- Penggunaan standar pemeriksa atau standar kerja dengan peta kendali / control chart
Control chart adalah suatu grafik yang digunakan untuk mengevaluasi ada tidaknya penyimpangan yang terjadi pada suatu proses pengujian dari waktu ke waktu.
Gambar diatas merupakan contoh dari control chart.
Dimana pada bagian tengah dari control chart dapat kita lihat titik-titik bertebaran yang menggambarkan konsentrasi dari kontrol sampel yang dilakukan dalam waktu yang berbeda-beda oleh analis yang juga berbeda.
Jangan sampai titik-titik tersebut melampaui atau menyentuh garis kuning baik yang diatas maupun dibawah, terlebih lagi menyentuh garis merah. Apabila menyentuh garis kuning maka dapat dikatakan proses pengujian kita mendapatkan “warning” namun belum “Out of Control”
Namun apabila titik tadi menyentuh garis merah atau bahkan melampaui garis merah maka berarti keadaan menjadi “Out of control” dan harus dilakukan investigasi mengenai apa sebenarnya yang terjadi yang menyebabkan proses pengujian menyimpang dari yang seharusnya.
Baca Juga : Control Chart Sebagai Langkah Continues Improvement
- Pemeriksaan antara terhadap alat ukur
Seperti kita ketahui bahwa alat ukur yang kita gunakan di laboratorium harus dikalibrasi dan kalibrasi tidak berarti satu kali dalam kurun waktu yang panjang atau dengan kata lain suatu saat alat tersebut harus dikalibrasi lagi.
Nah proses untuk memverifikasi status kalibrasi dari alat ukur dalam selang antara dua kalibrasi yang berturutan inilah yang disebut pemeriksaan antara.
Personil laboratorium harus melakukan pemeriksaan antara untuk memastikan apakah rekalibrasi terhadap peralatan sudah harus dilakukan kembali atau masih belum perlu dilakukan.
- Pengulangan pengujian menggunakan metode sama untuk memastikan presisi metode uji yang digunakan memadai.
Dimana kita harus menghitung koefisien variasi dari pengujian. Apabila pengulangan pengujian dilakukan dalam laboratorium yang sama tapi oleh analis yang berbeda, maka kondisi tersebut disebut sebagai reprodusibilitas maka :
Koefisien Variasi (KV) pengujian ≤ KV horwitz.
Sedangkan apabila pengujian tersebut diulang oleh analis yang sama, maka kondisi tersebut disebut sebagai repeatabilitas, sehingga :
Koefisien Variasi (KV) pengujian ≤ 0.67 x KV horwitz.
0,67 ini berasal dari 2/3 KV horwitz dimana tentunya pengujian oleh orang yang sama akan mempunyai standar deviasi yang lebih kecil apabila dibandingkan dengan pengujian yang diulang oleh orang yang berbeda. Oleh karena itulah ada faktor 2/3 tersebut.
- Pengulangan pengujian menggunakan metode berbeda untuk memastikan akurasi dari metode uji yang digunakan cukup baik.
Seperti kita ketahui bahwa apabila laboratorium tidak mempunyai Certificate References Material (CRM) maka untuk membuktikan keakuratan dari metode uji yang digunakannya, laboratorium dapat menguji sampel sama menggunakan dua metode uji yang independen.
Apabila hasil dari kedua metode uji tersebut mempunyai nilai yang tidak berbeda nyata berdasarkan uji statistik t-test student, maka kesimpulannya adalah metode yang digunakan laboratorium akurat.
- Pengujian ulang benda uji yang disimpan / kontrol sampel / bahan acuan sekunder.
Penggunaan kontrol sampel selalu dikaitkan dengan control chart pada nomer 3.
- Kaji ulang terhadap hasil uji yang dilaporkan
Manager laboratorium sebaiknya melakukan terlebih dahulu jejak audit sebelum memberikan persetujuan terhadap hasil untuk memastikan integritas data hasil uji yang akan dilaporkan. Jejak audit tersebut dapat berupa misalnya : pengulangan atas perhitungan yang dilakukan analis laboratoium.
Sehingga para manajer berusaha menghitung kembali apa yang sudah dilakukan analis untuk memastikan tidak terjadi kesalahan pemindahan data, kesalahan dalam perhitungan, kesalahan dalam mengambil normalitas dari larutan penitrasi, dll.
Baca Juga : Tugas Manajer Mutu dan Teknis
- Uji banding antara analis atau uji banding antar metode dalam satu laboratorium.
Uji banding antara analis perlu dilakukan untuk memastikan bahwa kompetensi dari semua analis yang ada dalam laboratorium kurang lebih sama. Artinya sampel diberikan kepada siapapun analisnya untuk diuji, hasilnya akan handal atau absah.
Sedangkan uji banding antar metode dalam satu laboratorium diaplikasikan apabila memang laboratorium mempunyai lebih dari satu metode uji untuk pengujian nilai sifat yang sama atau parameter yang sama.
- Pengujian terhadap “blinds sample”
“Blind Sample” adalah sampel terpilih yang komposisinya tidak diketahui, kecuali oleh manajer mutu atau manajer teknis. Jadi manajer mutu atau manajer teknis dapat mengambil sampel atau sisa sampel 2 atau 3 hari lalu yang baru saja selesai diuji dan hasilnya sudah diperoleh.
Kemudian pada hari tersebut sampel dikirimkan kembali ke laboratorium dan pada personil penguji di laboratorium diminta untuk menguji kembali sampel tersebut dan kemudian manajer mutu atau manajer teknis akan membandingkan hasil yang diperolehnya hari tersebut dengan hasil pengujian 2 atau 3 hari yang lalu dengan tujuan apabila hasil keduanya tidak berbeda nyata maka manajer mutu atau manajer teknis dapat meyakinkan validitas dari proses pengujian yang dilakukan personel terkait.
Hal-hal dari nomor 1 s/d 10 yang telah diuraikan tadi adalah menyangkut pemantauan internal.
Namun untuk melakukan pemastian akan keabsahan hasil uji laboratorium dapat pula dilakukan melalui pemantauan eksternal.
Jaminan Mutu Hasil Pengujian Pemantauan Eksternal
Pemantauan eksternal dapat dilakukan melalui 2 cara yaitu :
- Berpartisipasi dalam uji profisiensi
- Berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profesiensi.
Uji profisiensi juga termasuk uji banding antar laboratorium akan tetapi uji banding laboratorium mempunyai banyak tujuan, salah satu diantaranya adalah jika suatu laboratorium mengikuti uji profisiensi, maka kepada laboratorium tersebut akan diperoleh nilai atas unjuk kerjanya yang dilakukan penyelenggara uji profisiensi terhadap laboratorium yang berpartisipasi dalam uji profisiensi.
Namun kadangkala laboratorium ini tidak dapat mengikuti uji profisiensi karena memang tidak ada penyelenggaraannya, pada kondisi seperti ini sebagai penggantinya laboratorium dapat melakukan uji banding antar laboratorium. Dalam hal ini tentunya dibutuhkan laboratorium mitra selain laboratorium itu sendiri.
Sedemikian pentingnya jaminan mutu hasil pengujian / kalibrasi ini, maka jika teman-teman menggunakan jasa konsultan SNI ISO IEC 17025 maka hal ini akan dijadikan materi training tersendiri untuk lebih memberikan pemahaman yang lengkap.
Semoga bermanfaat.
Referensi
