Di dalam ISO 9001 : 2015 klausul 8.5.1 mengenai pengendalian produksi dan penyediaan service menetapkan bahwa organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan service dalam kondisi terkendali.
Kondisi terkendali ini harus meliputi antara lain :
- Pelaksanaan aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahap yang tepat untuk melakukan verifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses dan output serta kriteria penerimaan produk dan service telah dipenuhi.
- Kondisi terkendali meliputi pelaksanaan validasi dan revalidasi berkala terhadap kemampuan proses produksi dan penyediaan service untuk mencapai hasil yang direncanakan dimana hasil output tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan dan pengukuran pada tahap berikutnya.
Lalu muncul pertanyaan…
- Apa ini yang dimaksud dengan validasi?
- Apakah melakukan verifikasi tidak cukup?
- Apa saja proses-proses yang perlu divalidasi?
Yuk kita pelajari bersama..
Daftar Isi
Perbedaan Verifikasi dan Validasi
Verifikasi didefinisikan sebagai konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif yang menyatakan bahwa persyaratan yang ditetapkan telah dipenuhi dan bukti objektif yang diperlukan untuk verifikasi dapat berupa hasil inspeksi atau bentuk determinasi lain seperti misalnya : melakukan kalkulasi alternatif, tinjauan dokumen, dll.
Sedangkan validasi didefinisikan sebagai konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan untuk maksud penggunaan atau “intended use” atau aplikasi tertentu telah dipenuhi dan bukti objektif yang diperlukan untuk validasi ini dapat berupa hasil pengujian atau testing, bentuk determinasi lain seperti melakukan kalkulasi alternatif, tinjauan dokumen. dll.
Istilah verifikasi dan validasi di dalam ISO 9001 : 2015 juga dapat dijumpai di dalam klausul lain, misalnya : pada klausul 8.3 mengenai desain dan pengembangan. Selain itu istilah tersebut juga dijumpai di berbagai sistem manajemen yang lain misalnya : ISO 22000, ISO 17025, ISO 13485, dll.
Baca Juga : Konsultan ISO 17025 : 2017 : Tingkatkan Profit Laboratorium Anda
Contoh proses yang dapat diverifikasi banyak dijumpai, misalnya : proses pemotongan manual, pengujian warna, kekeruhan / turbidimetri, pH larutan, inspeksi visual dari PCB, dll.
Di dalam standar ISO 13485 persyaratan mengenai validasi ditetapkan di dalam beberapa pasal :
- Sub pasal 4.1.6 yang menyatakan organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi software komputer yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.
Aplikasi software semacam ini harus divalidasi sebelum mulai digunakan dan sesudah perubahan terhadap software atau aplikasinya.
- Sub pasal 7.5.6 mengenai validasi proses untuk produksi dan penyediaan service.
Organisasi harus melakukan validasi proses untuk produksi dan penyediaan service di mana hasil output yang tidak dapat diverifikasi atau tidak diverifikasi dengan pemantauan dan pengukuran proses berikutnya dan sebagai konsekuensinya defisiensi atau kekurangan ini akan terlihat hanya sesudah produk digunakan atau service sudah disampaikan.
Selain itu di dalam pasal ini juga menyatakan organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi software yang digunakan di dalam produksi dan penyediaan service.
Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai sesudah perubahan terhadap software atau aplikasinya.
- Sub Pasal pasal 7.5.7 mengenai syarat khusus proses validasi untuk sterilisasi dan sistem barrier yang menyatakan bahwa organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi proses sterilisasi dan sistem barrier steril.
Proses untuk sterilisasi dan sistem barrier steril ini harus divalidasi sebelum implementasi dan juga sesuai sesudah ada perubahan produk dan proses.
- Pasal 7.6 mengenai pengendalian alat pemantau dan pengukur yang menyatakan bahwa organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi software yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran.
Aplikasi software semacam ini harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai sesudah ada perubahan terhadap software atau aplikasinya.
Untuk proses tertentu yang digunakan di dalam manufaktur, efektivitas dari proses tidak dapat sepenuhnya diverifikasi dengan inspeksi berikutnya dan pengujian produk, contoh proses tertentu tersebut antara lain misalnya sterilisasi, pengelasan atau welding, injeksi molding, pengendalian ruang bersih, pengendalian proses pengiriman produk dalam kondisi dingin, dan sebagainya.
Validasi proses yang efektif akan berkontribusi untuk memastikan kualitas dan keselamatan produk yang diproduksi. Validasi ini merupakan pengujian bahwa hasil dan tujuan yang diharapkan dapat tercapai.
Bagaimana kita mengidentifikasi proses yang perlu divalidasi?
Sebelum kita merencanakan validasi suatu proses kita harus memutuskan dulu apakah kita perlu melakukan validasi atau hanya verifikasi.
Proses validasi harus mengacu pada proses dimana kekurangannya atau defisiensinya akan tampak hanya setelah produk digunakan atau service disampaikan.
Pada saat pengendalian, proses verifikasi harus menyediakan data yang dapat diandalkan dan laporan situasi yang benar mengenai proses tersebut.
Jika dapat memastikan keadaan tersebut dapat dicapai maka aktivitas verifikasi dapat digunakan untuk mengontrol proses tersebut. Namun apabila tidak, maka perlu dilakukan validasi.
Contohnya : Verifikasi proses penyegelan kemasan produk yang disterilisasi.
Ini hanya dapat dilakukan verifikasi saat segel telah dibuka dan diuji maka verifikasi seperti itu tidak hemat biaya karena semua produk harus dibuka sebelum diuji.
Dalam hal ini organisasi mempunyai dua pilihan yaitu melakukan inspeksi 100 % yang tidak hemat biaya tadi atau melakukan validasi proses.
Ketika evaluasi proses telah menunjukkan bahwa proses tersebut tidak dapat diverifikasi, sebenarnya ada dua pilihan yaitu kita boleh mendesain ulang prosedur manufacture untuk mengubah ke tingkat yang dapat diverifikasi.
Namun ketika desain ulang juga tidak memungkinkan untuk melakukan verifikasi karena sifat prosesnya atau karena verifikasinya tidak efektif dari segi biaya maka validasi proses harus dilakukan.
Jadi validasi proses ini merupakan kegiatan untuk mengumpulkan dan mengevaluasi data proses yang terencana dan secara sistematis yang akan memberikan bukti bahwa suatu proses mampu secara konsisten memberikan hasil yang diharapkan
Tujuan validasi yaitu untuk mendapatkan tingkat jaminan mengenai kinerja suatu proses dan jaminan ini dibuktikan dengan menunjukkan bahwa proses mampu menghasilkan produk secara konsisten sesuai spesifikasinya.
Elemen Validasi Proses
Apa saja sih elemen dari validasi proses?
Salah satu harapan dari validasi proses yaitu untuk menunjukkan bahwa proses tersebut mampu memberikan hasil seperti yang diharapkan dan proses tersebut siap untuk dioperasikan dalam lingkungan yang ditentukan atau diintegrasikan dengan elemen-elemen lain dari sistem manajemen mutu organisasi.
Ada tiga elemen validasi proses yaitu :
- Kualifikasi instalasi
- Kualifikasi operasional
- Kualifikasi kinerja
Elemen 1. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi instalasi ditetapkan dengan bukti objektif bahwa semua sistem pendukung, peralatan, infrastruktur yang mendukung proses memenuhi spesifikasinya dengan mempertimbangkan rekomendasi dari pemasok.
Kualifikasi instalasi merupakan proses untuk mendapatkan dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan telah disediakan dan dipasang sesuai dengan spesifikasinya.
Disamping itu kegiatan kualifikasi instalasi merupakan verifikasi bahwa sumberdaya manusia memenuhi syarat dan sistem pendukungnya sudah tersedia dengan tepat dan siap untuk tahap berikutnya.
Dalam kondisi normal peralatan akan beroperasi secara optimal.
Untuk itu kita perlu memastikan bahwa semua elemen juga dalam kondisi normal sehingga peralatan akan beroperasi secara optimal dan selama instalasi, semua sistem pendukung, peralatan, infrastruktur dari suatu proses harus dipasang sesuai kebutuhan dan kualifikasi personal harus diverifikasi serta bukti kepatuhan harus dicatat.
-
Faktor-faktor yang perlu diverifikasi pada saat kualifikasi instalasi
Aktivitas kualifikasi instalasi harus ditetapkan, didokumentasikan, dan dicatat. Tim validasi perlu menyusun protokol kualifikasi instalasi sebagai seperangkat aturan yang menggambarkan cara kegiatan pengujian yang akan dilakukan.
Dokumentasi tersebut berfungsi sebagai bukti bahwa kualifikasi instalasi telah direncanakan dan dilaksanakan.
Berikut adalah faktor-faktor yang perlu diverifikasi pada saat kualifikasi instalasi :
-
- Verifikasi mengenai Identifikasi Dokumentasi
Semua dokumentasi yang diperlukan untuk instalasi, pengujian, dan juga untuk kegiatan pemeliharaan perlu diidentifikasi dan diverifikasi. Dokumen tersebut dapat berasal dari pemasok atau dapat dikembangkan secara internal.
Misalnya : manual pengguna, gambar, rencana perawatan, trouble shooting, spesifikasi, daftar suku cadang, dll.
Berikut ini adalah aktivitas verifikasi dokumentasi?
-
- Dokumen-dokumen tersebut terdaftar dan dapat diakses.
- Setiap dokumen harus menetapkan edisi revisinya, pengesahan, dan juga lokasinya.
- Setiap personil yang terkait harus sudah familiar dengan dokumentasi tersebut dan tahu dimana untuk menemukannya.
-
- Verifikasi Mengenai Identifikasi pengendalian peralatan
Setiap peralatan atau komponen lain yang digunakan selama realisasi proses perlu diidentifikasi seperti misalnya : manufakturnya, modelnya, nomor serinya, nomor internal jika ada, lokasinya, referensi ke produk atau parts tertentu, dan sebagainya.
Elemen terkait dengan kinerja peralatan (toleransi, akurasi, dll) sebaiknya di review dan ditinjau sesuai dengan kriteria penerimaan kemudian disetujui untuk dapat digunakan.
Organisasi sebaiknya mengidentifikasi hal-hal kritis tersebut dan menentukan kriteria untuk masing-masing elemen serta mengujinya, apakah hasilnya akan diterima atau ditolak!
Apabila suku cadang itu diperlukan maka daftarnya harus dikontrol dan diverifikasi bahwa suku cadang tersebut juga tersedia.
-
- Verifikasi untuk Utilitas Produksi
Semua utilitas penting yang diperlukan untuk pengoperasian peralatan juga harus ditentukan, ditinjau, dan didokumentasikan misalnya : tegangan listriknya, tekanan airnya, tekanan udara, suhu, tenaga hidrolik, dan sebagainya.
Utilitas ini ditetapkan sesuai dengan spesifikasinya.
Utilitas harus ditinjau kinerjanya sesuai dengan kriteria penerimaan yang sudah ditentukan dan disetujui untuk dapat digunakan.
Berikut adalah yang harus kita lakukan terhadap utilitas :
-
-
- Identifikasi utilitas kritisnya
- Menentukan kegiatan instalasi untuk masing-masing utilitas
- Menetapkan cara pengujian dan kriteria penerimaan
-
- Verifikasi Tentang Sumber Daya Manusia
Sumberdaya manusia yang berpartisipasi dalam kegiatan instalasi dan pemeliharaan harus diidentifikasi dan disetujui.
Berikut ini adalah yang perlu dipastikan terkait dengan sumberdaya tersebut?
-
- Personil harus kompeten untuk melakukan kegiatan.
- Personel sudah terbiasa dengan proses dan kegiatan instalasi atau pemeliharaan serta tentu saja memenuhi pengujian dan kriteria kegiatan instalasi atau pemeliharaan.
- Personel sudah familiar dengan catatan yang diperlukan
- Verifikasi Lingkungan Kerja
Semua elemen lingkungan kerja yang terkait dengan proses juga harus diidentifikasi, didokumentasikan, dan dikualifikasi.
Semua elemen lingkungan yang diperlukan harus diverifikasi bahwa telah dipasang dengan tepat dan juga akan menyediakan lingkungan kerja yang optimal untuk mendukung proses.
Untuk memastikannya ada beberapa hal yang harus dilakukan, antara lain :
-
- Menverifikasi bahwa pemasangan dilakukan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
- Menetapkan dan menerapkan prosedur atau instruksi kerja mengenai lingkungan kerja misalnya prosedur pembersihan, instruksi perilaku karyawan, rencana pemeliharaan, dan sebagainya.
- Verifikasi bahwa semua kontrol yang diperlukan telah dipasang dengan tepat misalnya jumlah partikel, pengukuran suhu, kelembaban, dan sebagainya.
Baca Juga : Particle Counter Untuk Clean Room di dalam Industri Farmasi
- Verifikasi Tentang Tindakan Keselamatan dan Alarm
Semua tindakan keselamatan, sistem kondisi darurat dan alarm harus diidentifikasi dan didokumentasikan.
Produsen sebaiknya juga melakukan verifikasi bahwa pemasangan sistem tersebut telah sesuai dengan spesifikasinya dan sistem tersebut dapat beroperasi seperti yang diharapkan pada saat dibutuhkan.
Dan salah satu cara untuk melakukan verifikasi antara lain yaitu dengan melakukan pengujian dengan cara simulasi.
Info :
Oiya, terkait dengan keselamatan dalam pekerjaan, kami juga pernah mengulas mengenai sistem manajemen K3 yang tentunya membahas mengenai bagaimana sistem keselamatan kerja di perusahaan dibangun sesuai dengan standar. Jika teman-teman berkenan dan mempunyai waktu luang, boleh membacanya di artikel berikut : Pemahaman Penerapan Sistem Manajemen K3 (SMK3) di Perusahaan
- Verifikasi Tentang Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
Semua alat pemantauan dan pengukuran yang digunakan di dalam kegiatan instalasi juga harus dikontrol yaitu harus diidentifikasi, dikalibrasi, sesuai dengan standar yang telah ditentukan, dipelihara dilindungi dan dijaga.
Beberapa hal yang harus dilakukan antara lain :
-
- Mengidentifikasi alat pemantauan dan pengukuran yang relevan
- Mereview atau meninjau dan menyetujui bahwa allat tersebut sudah dikontrol, dikalibrasi, dan siap digunakan.
- Penyimpangan selama kualifikasi instalasi
Penyimpangan pada prinsipnya adalah ketidaksesuaian misalnya : ketidaksesuaian terhadap spesifikasi peralatan tidak dipenuhi.
Setiap penyimpangan harus dievaluasi keparahannya dan dampaknya terhadap produk.
Ketika penyimpangan ditemukan dan diperbaiki maka perlu dilakukan validasi ulang sesuai dengan yang ditetapkan di dalam rencana validasi.
Namun jika penyimpangan dapat diterima dan disetujui maka penerimaan ini juga perlu adanya justifikasi dan kalau sudah dijustifikasi dan diterima tentu saja validasi lebih lanjut mungkin tidak diperlukan.
- Pengesahan kegiatan kualifikasi instalasi
Produsen harus meninjau dan memutuskan apakah hasil dari kegiatan kualifikasi instalasi telah mencapai tujuannya.
-
- Semua tes telah dilakukan dan memberikan hasil yang memuaskan
- Semua dokumentasi sudah tersedia
- Semua catatan sudah diselesaikan dan tersedia
- Semua kriteria telah dipenuhi
- Semua penyimpangan telah ditangani atau telah diterima dengan justifikasi
- Persetujuan akhir tahap kualifikasi instalasi bahwa sistem siap untuk proses selanjutnya
- Catatan Kegiatan Kualifikasi instalasi
Catatan pelaksanaan pengujian dan hasilnya serta pengesahannya harus dikendalikan.
- Validasi ulang
Kapan validasi ulang dilakukan?
-
- Apabila suatu servis atau pemeliharaan atau perbaikan yang cukup besar dilakukan pada mesin atau peralatan
- Pada saat ada alat produksi atau proses kegiatan produksi diubah
- Apabila ada tren yang buruk mengenai kinerja peralatan
- Proses dipindahkan ke lingkungan atau ke proses atau fasilitas lain
- Pada saat ada penggantian suku cadang yang penting dan sebagainya
- Rekualifikasi Instalasi
Produsen alat sebaiknya juga mengidentifikasi situasi dimana kondisi pemasangan dapat mempengaruhi proses.
Dengan mengidentifikasi situasi dimana pemasangan dapat mempengaruhi proses maka organisasi dapat menentukan perlu tidaknya melakukan rekualifikasi instalasi.
Elemen 2. Kualifikasi Operasional
Kualfikasi operasional didefinisikan sebagai proses untuk mendapatkan dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan yang sudah terpasang saat digunakan sesuai dengan prosedur operasinya akan beroperasi dalam batas yang telah ditentukan.
Pada waktu kualifikasi instalasi, kita telah mengesahkan pemasangan berbagai alat, mesin, dan prasarana yang diperlukan untuk berlangsungnya suatu proses.
Sedangkan di dalam kualifikasi operasional merupakan tahapan setelah instalasi dan penyediaan sumberdaya serta sebelum merelease proses untuk realisasi.
Hasil dari aktivitas kualifikasi operasional harus ditetapkan, didokumentasikan, dan dievaluasi dimana hasilnya akan menentukan seberapa stabil suatu proses dan apakah proses tersebut mempunyai kemampuan untuk menghindari kondisi yang terburuk.
Faktor-Faktor yang Perlu Diperhatikan dalam Kualifikasi Operasional
Berikut ini adalah beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam kualifikasi operasional?
- Protokol kualifikasi operasional
Kegiatan dan kriteria hasil kualifikasi operasional harus didokumentasikan.
Protokol akan menentukan dan menggambarkan tugas yang harus dilakukan, kriteria, dan hasil yang diharapkan yaitu siapa yang melakukan kegiatan apa, bagaimana hal tersebut akan dilakukan, apa yang akan diharapkan, apa yang harus dicatat, dan apa yang harus dilakukan dalam peristiwa tertentu tersebut.
Protokol akan mencakup perincian tentang proses misalnya : produknya, tanggalnya, tanggung jawabnya, lokasi dan sebagainya
- Deskripsi dan identifikasi semua komponen dari sistem
Kualifikasi operasional ini menentukan pengujian dan pengesahan kinerja setiap elemen penting dari peralatan dan elemen sistem yang mempengaruhi output dari proses, antara lain misalnya : mesinnya, bahannya, alat produksi, utilitas produksi, komponen, langkah-langkah keselamatan, sumber daya manusia dan sebagainya.
- Dokumen pendukung untuk kualifikasi operasional
Protokol akan mengacu ke setiap dokumen yang diperlukan dan relevan dengan pengujian yang ditentukan pada dalam protokol, seperti misalnya : prosedur, manual, diagram, instruksi pengguna, instruksi kalibrasi, spesifik lingkungan kerja, rekaman master peralatan, file riwayat perawatan, teknik statistik, metodelogi analisa, rencana perawatan, dan sebagainya.
- Sumber daya manusia untuk kualifikasi operasional
Protokol akan mengontrol bahwa personil yang mengoperasikan proses ini sudah dilatih dan memenuhi syarat atau bahkan disertifikasi sesuai dengan kebutuhan.
Di samping pengoperasian mesin dan peralatan, personil juga diharapkan terbiasa dengan prosedur dan instruksi kerja yang relevan juga mengetahui output proses yang diharapkan, mengetahui bagaimana mendeteksi ketidaksesuaian selama proses, dan juga mengetahui apa yang harus dilakukan ketika ketidaksesuaian terdeteksi dan sebagainya.
- Tentang alat Pemantauan dan pengukuran untuk kualifikasi operasional
Alat untuk pemantauan dan pengukuran yang digunakan dalam tahap kualifikasi operasional harus dicatat dan disahkan.
Pengesahan ini akan memastikan bahwa alat tersebut itu masih utuh, terdaftar dikalibrasi oleh layanan laboratorium kalibrasi, dan dikendalikan sebagaimana disyaratkan di dalam pasal pengendalian peralatan Pemantauan dan pengukuran
- Bahan yang Digunakan Selama kualifikasi operasional
Input material untuk suatu proses harus diverifikasi dan disahkan.
Protokol kualifikasi operasi tentu wajib menyertakan daftar bahan yang diperlukan untuk satu proses dan pengujian akan melakukan verifikasi bahwa bahan-bahan tersebut telah tersedia misalnya : bahan baku, bahan kemas, wadah tabung, dll.
Kondisi penyimpanan bahan kimia sesuai misalnya suhunya, kemasannya, persyaratan transportasi, keselamatan, dan sebagainya
Demikian juga kondisi penanganan bahan sebelum proses juga sudah sesuai misalnya : untuk pembersihannya, sterilisasinya, kelembaban, dan sebagainya.
- Mesin dan peralatan yang digunakan selama kualifikasi operasional
Kinerja mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses harus disetujui dan harus disahkan. Pengesahan akan memastikan bahwa mesin itu masih utuh, dirawat, dan dikendalikan.
Performa mesin dan peralatannya juga harus diverifikasi terkait dengan akurasinya, presisinya tentu saja melalui pemeriksaan parameter-parameter kritisnya.
- Tes tantangan Selama kualifikasi operasional
Tes tantangan perlu dilakukan untuk menetapkan batas atas dan batas bawah suatu proses.
Dengan melakukan tes tantangan dari suatu sistem maka akan dapat mendeteksi dimana batas tindakan atau action limit berada dan dimana batas peringatan atau alerts limit berada.
- Verifikasi Utilitas selama kualifikasi operasional
Semua utilitas dan aksesori harus diverifikasi.
Verifikasi akan memastikan bahwa utilitas tersebut berfungsi sebagaimana ditentukan, misalnya : kompresor udaranya, filternya, mesin-mesin mixingnya sudah dipasang dan mempunyai kinerja seperti yang direncanakan.
- Verifikasi lingkungan kerja selama kualifikasi operasional
Semua elemen lingkungan kerja yang mendukung proses atau yang dapat mempengaruhi proses harus diverifikasi misalnya : kualitas udaranya, cahaya, kelembaban, suhu, dan sebagainya.
- Verifikasi tindakan keselamatan selama kualifikasi operasional
Langkah-langkah keselamatan, sistem darurat, backup, dan alarm perlu diverifikasi.
Jadi sistem-sistem tersebut harus masih di dalam protokol dan pengujian masing-masing harus direncanakan serta bukti bahwa mereka berfungsi sudah sesuai rencana.
- Penyimpangan yang terdeteksi
Penyimpangan diidentifikasi dengan adanya penyimpangan terhadap persyaratan yang ditentukan.
Setiap penyimpangan ini perlu dinilai mengenai tingkat keparahannya dan dampaknya terhadap produk.
- Ringkasan laporan kegiatan kualifikasi operasional
Setelah menyelesaikan semua kegiatan tinjauan terdokumentasi terakhir ini diperlukan untuk menyetujui bahwa semua spesifikasi dan persyaratan sudah dipenuhi.
- Rekaman kualifikasi operasional
Rekaman pelaksanaan pengujian kualifikasi operasional dan hasilnya bersama-sama dengan pengesahannya merupakan rekaman kualitas dan harus dikontrol Sesuai dengan pasal pengendalian rekaman.
- Tentang validasi ulang
Jika dijumpai parameter proses tidak memberikan output yang diharapkan dan perlu menerapkan tindakan untuk memulihkan kesesuaian output maka diperlukan validasi ulang.
Tujuan dari validasi ulang adalah untuk menentukan seberapa stabil suatu proses setelah dilakukan perubahan atau koreksi.
- Validasi ulang berkala atau periode
Elemen sistem manajemen mutu yang digunakan dalam realisasi produk dan atau servis dalam situasi yang konstan ini mempunyai kemungkinan akan mengalami perubahan.
Untuk mengontrol Kemampuan suatu proses secara teratur maka diperlukan validasi ulang secara berkala.
Elemen 3. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja ditetapkan dengan bukti objektif bahwa suatu proses secara konsisten memberikan hasil yang diharapkan yaitu yang memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan.
Jadi kualifikasi kinerja didefinisikan sebagai proses untuk mendapatkan dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan sebagaimana dipasang dan dioperasikan berlangsung secara konsisten sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan dan yang menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
Kualifikasi kinerja diperlukan untuk mengkonfirmasi efektivitas proses dalam jangka yang panjang dan menunjukkan kemampuan reproduksi dari kinerja proses.
Selain itu juga untuk membuktikan bahwa proses secara konsisten akan berlangsung seperti yang diharapkan dan dalam kondisi operasi normal mampu memberikan hasil seperti yang diharapkan.
Kegiatan kualifikasi kinerja pada dasarnya adalah untuk melakukan pengesahan kinerja proses dan bukti-buktinya melalui pengujian.
Pengujian dapat dilakukan dengan simulasi pada kondisi normal seperti yang akan dihadapi selama realisasi aktual.
Prinsip-prinsip dari kualifikasi kinerja antara lain yaitu :
- Pembuktian berbagai kondisi yang ditentukan di dalam skenario dan pengujian seperti yang ditetapkan selama kegiatan kualifikasi operasional.
- Kondisi yang digunakan untuk kualifikasi kinerja harus mencerminkan situasi yang direncanakan untuk operasi rutin dari suatu proses.
- Didasarkan pada kondisi rutin yang paling menantang.
- Kegiatan validasi harus direncanakan dan dilakukan beberapa kali ulangan untuk memastikan bahwa hasilnya memenuhi spesifikasi.
- Setiap set pengujian kualifikasi yang memperlihatkan pemenuhan terhadap kriteria penerimaan harus didokumentasikan.
Salah satu output dari kualifikasi kinerja adalah parameter pengendalian yang diperlukan untuk memantau kinerja proses.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam kualifikasi kinerja
- Protokol kualifikasi kinerja
Kegiatan, hasil, dan kriteria kualifikasi kinerja harus ditetapkan dan didokumentasikan. Produsen harus menentukan dan menjelaskan :
-
- Tugas apa saja yang akan dilakukan
- Kriterianya untuk setiap pengujian apa saja
- Output yang diharapkan itu apa
Protokol dirancang untuk memastikan bahwa semua aspek sudah diperhitungkan dan protokol harus disahkan dan disetujui sebelum dilepaskan ke tahap berikutnya serta persetujuan atau pengesahan tersebut harus didokumentasikan.
- Ruang lingkup dan tingkat kegiatan kualifikasi kinerja
Pengujian kualifikasi kinerja harus berlangsung terus sampai dapat dipercaya atau tingkat kepercayaan yang dikehendaki telah tercapai.
Pengujian harus menggunakan sampel data dan menganalisanya terhadap kriteria serta membandingkan hasil dengan kriteria selama periode waktu tertentu sesuai dengan jumlah batch yang digunakan.
Protokol kualifikasi kinerja sebaiknya juga menjelaskan :
-
- Ruang lingkupnya apa saja dan kegiatan kualifikasi kinerjanya seperti apa, misalnya antara lain menjelaskan :
-
-
- Identifikasi prosesnya
- Jumlah sampel atau ukuran batch
- Variabel yang diuji
- Tanggal pengujian
- dll
-
-
- Mengenai identifikasi variabel-variabel
Protokol kualifikasi kinerja sebaiknya mengidentifikasi variabel kritis yang mempengaruhi proses.
Dengan melacak, merekam, menganalisa variabel-variabel tersebut maka suatu proses dapat disesuaikan dan dapat dikendalikan serta dapat diperbaiki.
Jadi tujuan dari kualifikasi kinerja ini antara lain adalah untuk membuktikan bahwa variabel proses secara konsisten dapat direproduksi untuk jangka panjang.
Untuk menetapkan dan mengukur variabel tersebut maka pengendalian berbagai elemen sistem harus diterapkan, antara lain :
-
-
- Mesin dan peralatannya
- Utility dan aksesori
- Lingkungan kerja
- Jenis bahan yang digunakan
- dll
-
- Sumber Daya Manusia
Fungsi dan peran personel yang berpartisipasi di dalam tahap kualifikasi kinerja dan proses realisasi harus ditetapkan dan ketentuan ini harus meliputi kegiatan dan pengujian yang menjadi tanggungjawab personel tersebut.
Jika sertifikasi dan pelatihan ini disarankan maka mereka juga harus diverifikasi dan harus disetujui.
Baca Juga : Program Upgrade Kompetensi dengan Training Kalibrasi
- Dokumentasi
Protokol sebaiknya mengacu pada semua dokumen yang relevan yang disyaratkan atau yang diperlukan untuk pengujian dan yang ditetapkan di dalam protokol kualifikasi kinerja, misalnya :
-
- SOP, IK, Manual
- Bagan, diagram
- Spesifikasi Lingkungan Kerja
- Instruksi Pengguna
- dll
- Alat pemantau dan pengukur
Alat pemantau dan pengukuran yang akan digunakan dalam proses harus dikualifikasi dan dicatat.
Kualifikasi ini penting yaitu untuk memastikan bahwa alat itu masih utuh, terdaftar, dikalibrasi, dan dikendalikan.
Registrasi atau daftarnya harus meliputi misalnya identifikasinya sini seperti misalnya : nomor seri, unsur-unsur lain, merk, dll
Registrasi ini penting untuk ketertelusuran.
Baca Juga : Petunjuk Pengelolaan Peralatan Laboratorium dengan Benar
- Penyimpangan-penyimpangan yang terdeteksi
Penyimpangan terhadap persyaratan yang sudah ditetapkan dapat terjadi selama kegiatan kualifikasi kinerja. Setiap penyimpangan harus dievaluasi keparahannya dan juga dievaluasi dampaknya terhadap produk.
Setiap penyimpangan dari kriteria, Rinciannya harus dicatat mencakup deskripsi penyimpangannya, alasan atau justifikasi, bahwa penyebab penyimpangan itu bisa diterima, kemudian identitas personel yang melakukan penerimaan dan pengesahan, dll.
- Deskripsi pengujian
Pengujian ini harus dilakukan untuk setiap elemen yang diidentifikasi terkait dengan kualifikasi kinerja. Tujuan dari pengujian adalah untuk menunjukkan bahwa proses tersebut memenuhi persyaratan secara konsisten.
- Ringkasan laporan
Setelah kita menyelesaikan semua pengujian kualifikasi kinerja maka laporan harus dibuat dan laporan harus menunjukkan stabilitas proses dan juga pengulangan sudah dapat dicapai.
Dan laporan ini bisa meliputi antara lain misalnya :
-
- Tinjauan tentang deskripsi pengujian
- Hasil dan analisa
- Kesimpulan terhadap kriteria dan penyimpangan
- Referensi yang digunakan
- Investigasi penyimpangan
- Validasi ulang jika memang ada perbaikan
- Adanya pengendalian ketidaksesuaian
- Pengesahan
- dll
- Validasi ulang
Validasi ulang ini diperlukan dalam situasi dimana produsen mendeteksi adanya variabel proses yang mungkin tidak memberikan output yang sesuai harapan dan untuk menentukan tindakan memulihkan kesesuaian.
Jadi tujuan dari validasi ulang adalah menentukan seberapa stabil dan seberapa mumpuni suatu proses setelah dilakukan perubahan atau perbaikan.
Kebutuhan validasi ulang harus dievaluasi dan didokumentasikan sesuai ketentuan rencana validasi.
- Validasi ulang berkala atau periodik
Elemen sistem manajemen mutu yang berperan dalam realisasi produk atau service tentu saja dapat mengalami perubahan.
Uuntuk mengontrol kemampuan satu proses secara teratur maka diperlukan adanya validasi ulang secara berkala dan ketika proses membutuhkan validasi ulang secara berkala maka produsen perlu merencanakannya sesuai dengan jadwal yang sudah ditetapkan dan perencanaan.
Perencanaannya tersebut harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi
Ketika validasi berkala diperlukan maka perencanaan perlu dimasukkan didalam rencana validasi.
Kesimpulan
Nah kita sudah belajar terkait dengan validasi proses dan elemen-elemen pentingnya serta faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam setiap elemen tersebut.
Validasi proses itu sendiri merupakan aktivitas yang memang menjadi persyaratan jika suatu perusahaan telah menerapkan sistem manajemen mutu dan juga untuk beberapa industri makanan dan obat tradisional yang telah menerapkan HACCP dan CPOTB.
Apa itu HACCP, lebih lanjut bisa dibaca di sini : Apa itu HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)?
Sedangkan untuk CPOTB bisa dipelajari di dalam artikel ini : Sekilas Tentang CPOTB / Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Referensi :
